Eltrombopag Zentiva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Zentiva 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Ciebie lub dziecka, jednak w ulotce będzie używane sformułowanie „Ty”.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Zentiva
3. Jak stosować Eltrombopag Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Zentiva i do czego służy

Eltrombopag Zentiva zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek ten pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi.
Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają ograniczyć lub zapobiegać krwawieniom.
Eltrombopag Zentiva stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.
ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki krwiste (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia w przypadku skaleczeń lub ran.
Eltrombopag Zentiva może być również stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi odczynami podczas stosowania interferonu. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Eltrombopag Zentiva może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Zentiva

Nie przyjmuj Eltrombopag Zentiva

• jeśli jest uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w sekcji Co zawiera Eltrombopag Zentiva). Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eltrombopag Zentiva:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym uszkodzenie wątroby i niebezpieczne dla życia skrzepy krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzepów krwi w żyłach lub arteriach, lub jeśli wiesz, że w Twojej rodzinie często występuje skłonność do powstawania skrzepów krwi. Ryzyko powstawania skrzepów krwi może być większe, jeśli:
• jesteś starszy
• dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• masz nowotwór
• przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
• niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• masz znaczną nadwagę (jesteś otyły)
• palisz papierosy
• masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
  Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Zentiva, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzepów.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zamglenienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie masz tego zaburzenia krwi, zanim zaczniesz przyjmować Eltrombopag Zentiva. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz ten lek, stan może się nasilić.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.
Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz rutynowych badań oczu, lekarz ustali regularne wizyty kontrolne. Możesz również być kontrolowany pod kątem wystąpienia krwawień w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło zlokalizowanej z tyłu oka).
Będziesz potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Zentiva lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – np. wzrost niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz alaninotransaminazy/aspartaminotransaminazy. Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Zentiva w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy z wątrobą mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Zentiva oraz podczas leczenia będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag Zentiva, jeśli stężenie tych substancji wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się fizyczne objawy uszkodzenia wątroby.
Zapoznaj się z informacjami w sekcji Problemy z wątrobą w punkcie 4 tego ulotki.
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Eltrombopag Zentiva, liczba płytek krwi prawdopodobnie znów obniży się w ciągu kilku dni. Liczbę płytek krwi będzie się monitorować, a lekarz poradzi Ci, jakie środki ostrożności należy zachować.
Zbyt wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów krwi. Skrzepy mogą jednak powstawać również przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Zentiva, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt znacznie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów wskazujących na obecność skrzepu krwi:
opuchlizna, ból lub bolesność w jednej nodze
nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
ból brzucha (żołądka), obrzęk brzucha, krew w stolcu
Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób, u których mogą występować problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Eltrombopag Zentiva mogą nasilać te zaburzenia. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się jako odchylenia w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio oceniające stan szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Zentiva.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi interferon w połączeniu z Eltrombopag Zentiva, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania tego leku.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Eltrombopag Zentiva oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy zażywaniu Eltrombopag Zentiva, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C.
Inne leki i Eltrombopag Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.
Niektóre często stosowane leki oddziałują z eltrombopagiem – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwątrobowe stosowane w przypadku niestrawności, oparzenia żołądka lub wrzodów żołądka (zobacz również sekcję Kiedy go przyjmować w punkcie 3)
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach diety (zobacz również sekcję „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Eltrombopag Zentiva, może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz ponownie przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednie ich zastąpienie.
Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Eltrombopag Zentiva.
Eltrombopag Zentiva z posiłkami i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag Zentiva z napojami lub produktami mlecznymi, takimi jak mleko czy ser, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję Kiedy go przyjmować w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Eltrombopag Zentiva w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na rozwój płodu w czasie ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Zentiva, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Zentiva, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Zentiva. Nie jest znane, czy Eltrombopag Zentiva przenika do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Zentiva może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.
Eltrombopag Zentiva zawiera izomaltozę i sod
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Eltrombopag Zentiva bez wyraźnej zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Podczas przyjmowania Eltrombopag Zentiva będziesz pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojej choroby.
Dawka leku
Dla ITP
Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka Eltrombopag Zentiva 50 mg dziennie.
Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce – 25 mg.
Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka Eltrombopag Zentiva 25 mg dziennie.
Dla zapalenia wątroby typu C
Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka Eltrombopag Zentiva 25 mg dziennie.
Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie w tej samej dawce – 25 mg.
Działanie Eltrombopag Zentiva może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi organizmu na lek, lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego.
Jak przyjmować tabletki
Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.
Kiedy przyjmować lek
Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Eltrombopag Zentiva
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Eltrombopag Zentiva

nie spożywasz żadnego z poniższych produktów:

• produktów takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka, mlecznych koktajli, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietankę
• leków przeciwwskazanych na niestrawność i nadkwasotę (antyacidy)
• niektórych suplementów diety zawierających witaminy i minerały, w tym żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

W celu uzyskania dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiednich pokarmów i napojów skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Zentiva niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotkę.
Będziesz poddany badaniom w celu wykrycia ewentualnych objawów działań niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Zentiva
Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Zentiva w ciągu jednego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Zentiva
Nie przerywaj przyjmowania Eltrombopag Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie monitorowana co tydzień przez cztery tygodnie.
Zobacz również sekcję „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skontaktuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące eltrombopag w przypadku ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak Eltrombopag Zentiva mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może dotyczyć do 1 osoby na 100.
Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy skrzepu krwi, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
• nagły początek duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), rozdęcie brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą
Eltrombopag Zentiva może powodować zmiany wykrywane w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (wzrost enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
Inne problemy z wątrobą są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą:

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• nietypowo ciemny kolor moczu – natychmiast poinformuj lekarza.

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po przerwaniu Eltrombopag Zentiva liczba płytek krwi zwykle spada do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolować liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania tego leku.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po przerwaniu Eltrombopag Zentiva.
Niektóre osoby doświadczyły krwawienia z przewodu pokarmowego po zakończeniu przyjmowania

• ciemny kolor stolca (zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą mielone ziarna kawy Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• przeziębienie
• mdłości
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• wzrost aktywności enzymu wątrobowego alanina aminotransferazy (ALT)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym zaburzenia w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok
• zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków
• infekcje płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąsłowej
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból uszu
• ból, obrzęk i ból przy ucisku w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce), z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalizowany obrzęk wypełniony krwią pochodzący z pęknięcia naczynia krwionośnego (krwawienie podskórne)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha, zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierna potliwość, swędzące i nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz o pianowatym, szumowym lub pienistym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• zaburzenia snu, depresja
• migrenowe bóle głowy
• zmniejszenie ostrości wzroku
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• wzdęcia, gazy pochodzące z trawienia

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• wzrost liczby eozynofilów
• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• wzrost poziomu kwasu moczowego
• spadek poziomu potasu
• wzrost poziomu kreatyniny
• wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego asparaginianaminotransferazy (AST)
• wzrost bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę)
• wzrost poziomu niektórych białek

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna
• zatorowość serca
• nagłe niewydolność oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi” na początku punktu 4)
• utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwe bóle, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzeplin w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4), uszkodzenia wątroby spowodowanego lekami
• przyśpieszenie tętna, nieregularne bicie serca, sinawa barwa skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• skrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesny obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (podagra)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drżenie
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, ból języka, krwawiące dziąsła, dyskomfort w jamie ustnej
• rumień słoneczny
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• infekcja skóry, zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i potliwość
• osłabienie mięśni
• nowotwór odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek
• obecność rozwijających się białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• wzrost liczby płytek krwi
• spadek poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• wzrost liczby mielocytów
• wzrost liczby neutrofili pasmowych
• wzrost poziomu mocznika we krwi
• wzrost poziomu białek w moczu
• wzrost poziomu albuminy we krwi
• wzrost poziomu całkowitych białek
• spadek poziomu albuminy we krwi
• wzrost pH moczu, wzrost poziomu hemoglobiny

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10)

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie niedoboru samopoczucia (mdłości)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10)

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, katar lub zatkany nos
• ból gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedoboru samopoczucia (mdłości), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje układu moczowego

• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość ust, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów

• utrata masy ciała

• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, niepokój

• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju

• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby

• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

• gorączka, ból głowy

• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte osadziny w siatkówce, żółtaczka białka oka

• krwawienie siatkówki

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność

• kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania

• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, rozdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku

• problemy z wątrobą, w tym nowotwór wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)

• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, nietypowe zmiany skóry, wypadanie włosów

• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni

• drażliwość, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, reakcja skórna w postaci zaczerwienienia lub obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenienie błony śluzowej wyściełającej oskrzela

• depresja, niepokój, zaburzenia snu, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• wzrost poziomu cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• spadek poziomu hemoglobiny
• wzrost bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenterita), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne poty
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego), niewydolność wątroby
• nietypowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie niedoboru samopoczucia (mdłości)
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• nietypowe zmiany komórek w szpiku kostnym
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego asparaginianaminotransferazy (AST)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niepokój
• depresja
• uczucie zimna
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• problemy z oczami, w tym zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub osadziny w oku (ciała ruchome ciała szklistego), suchość oczu, swędzenie oka, żółte zabarwienie skóry lub białka oczu
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka/dyskomfort, rozdęcie brzucha, wzdęcia podczas trawienia/gazy, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenie
• problemy z skórą, w tym drobne czerwone plamy lub purpura spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• krwawienie dziąseł
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• nietypowy kolor moczu, przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• katar

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• wzrost enzymów spowodowany uszkodzeniem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• wzrost bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• przebarwienie skóry
• ciemna skóra
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eltrombopag Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po słowie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Zentiva

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina. Eltrombopag Zentiva 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą

Eltrombopag Zentiva 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, mannitol, povidon, izomalto (E953), krzemian wapnia, glikolian sodu skrobi, stearyna magnezu (jądro tabletki); hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), triacetyna (powłoka tabletki).

Opis wyglądu Eltrombopag Zentiva i zawartości opakowania
Eltrombopag Zentiva 25 mg to powlekane tabletki w ciemnoróżowym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „II” po jednej stronie i średnicą około 8 mm.
Eltrombopag Zentiva 50 mg to powlekane tabletki w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „III” po jednej stronie i średnicą około 10 mm.
Eltrombopag Zentiva 25 mg i 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 84 powlekane tabletki w blistrach lub opakowaniach zawierających 14x1, 28x1 lub 84x1 powlekane tabletki w blistrach jednostkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent(i)
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Włochy, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja: Eltrombopag Zentiva