Eltrombopag Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Eltrombopag Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• La información incluida en este folleto va dirigida a usted o al niño, pero en el texto se utilizará únicamente el término «usted».

Contenido de este folleto

1. Qué es Eltrombopag Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Zentiva
3. Cómo tomar Eltrombopag Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Zentiva y para qué se utiliza

Eltrombopag Zentiva contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir los sangrados.
Eltrombopag Zentiva se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes mayores de 1 año que ya han recibido otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) sin obtener resultados eficaces.
La ITP se debe a un número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sufrir sangrados. Los síntomas en pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas rojas planas en la piel), moretones, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.
Eltrombopag Zentiva también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes con hepatitis por virus C (HCV) que han presentado problemas debido a reacciones adversas durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un recuento bajo de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad en sí, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para su tratamiento. Al tomar Eltrombopag Zentiva, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Zentiva

No tome Eltrombopag Zentiva

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6, «Qué contiene Eltrombopag Zentiva»). Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Eltrombopag Zentiva:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con este medicamento superan los riesgos, se le monitorizará cuidadosamente durante la terapia.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos es común en su familia. Podría tener un mayor riesgo de formar coágulos sanguíneos si:
• es mayor
• ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
• tiene un tumor
• está tomando anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva
• ha sido sometido recientemente a cirugía o ha sufrido un trauma físico
• tiene un exceso importante de peso (obesidad)
• fuma
• tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
  Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Zentiva a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo como la síndrome mielodisplásica (SMD). Su médico realizará pruebas para asegurarse de que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Eltrombopag Zentiva. Si tiene SMD y toma este medicamento, la SMD podría empeorar.

Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Examen ocular
Su médico le recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si no realiza exámenes oculares de rutina, su médico programará uno regular. También podría ser evaluado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de ella (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Zentiva, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag puede alterar los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático, como un aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato aminotransferasa. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Zentiva para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Eltrombopag Zentiva y durante el tratamiento. Podría tener que interrumpir la toma de Eltrombopag Zentiva si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen signos físicos de daño hepático.
Lea la información «Problemas hepáticos» en el apartado 4 de este prospecto.
Análisis de sangre para el recuento de plaquetas
Si deja de tomar Eltrombopag Zentiva, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. Su recuento de plaquetas será monitorizado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Zentiva para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos signos que indican la presencia de un coágulo sanguíneo:
hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor torácico agudo o respiración rápida
dolor abdominal (en el estómago), distensión abdominal, sangre en las heces
Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Zentiva podrían empeorar dichos problemas. Los signos de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico podría realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva.
Exámenes para detectar hemorragias gastrointestinales
Si está siendo tratado con interferón junto con Eltrombopag Zentiva, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino después de dejar de tomar este medicamento.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario realizar un control del corazón durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Eltrombopag Zentiva si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C.
Otros medicamentos y Eltrombopag Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con eltrombopag, incluyendo medicamentos con y sin receta, así como minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar indigestión, acidez o úlceras gástricas (véase también «Cuándo tomarlo» en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en trasplantes y enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también «Cuándo tomarlo» en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse junto con Eltrombopag Zentiva, o puede ser necesario ajustar la dosis o modificar el horario de toma. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté en tratamiento con Eltrombopag Zentiva.
Eltrombopag Zentiva con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag Zentiva con bebidas o productos derivados de la leche o queso, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte «Cuándo tomarlo» en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag Zentiva durante el embarazo a menos que su médico lo recomiende expresamente. No se conoce el efecto de eltrombopag durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag Zentiva, para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Zentiva, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Zentiva. No se sabe si Eltrombopag Zentiva pasa a la leche materna.
Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción y uso de maquinaria
Eltrombopag Zentiva puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la concentración.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag Zentiva contiene isomalta y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Eltrombopag Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis o el esquema de administración de Eltrombopag Zentiva a menos que su médico o farmacéutico le indique expresamente que lo haga. Mientras esté tomando Eltrombopag Zentiva, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Zentiva al día. Si es de origen este asiático o sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Zentiva al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Zentiva al día. Si es de origen este asiático o sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

El efecto de Eltrombopag Zentiva puede tardar entre 1 y 2 semanas en manifestarse. En función de su respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de no consumir ninguno de los siguientes alimentos ni bebidas:

• 4 horas antes de tomar Eltrombopag Zentiva
• ni 2 horas después de tomar Eltrombopag Zentiva

Estos alimentos y bebidas incluyen:

• productos lácteos como queso, mantequilla, yogur o helado
• leche o batidos a base de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• antiácidos, un tipo de medicamento para la mala digestión y la acidez de estómago
• ciertos suplementos vitamínicos y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si consume alguno de estos productos, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para obtener más consejos sobre los alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag Zentiva del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará inmediatamente de forma adecuada.

Si olvida tomar Eltrombopag Zentiva

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Zentiva en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Zentiva

No deje de tomar Eltrombopag Zentiva sin hablarlo antes con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también ‘Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman eltrombopag por trombocitopenia inmune (ITP) o recuento bajo de plaquetas en sangre debido a la hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de formar coágulos en la sangre, y medicamentos como Eltrombopag Zentiva podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos y síntomas de un coágulo sanguíneo, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), distensión abdominal, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Eltrombopag Zentiva puede causar cambios detectables en los análisis de sangre y que podrían indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro inusual

informe inmediatamente al médico.

Sangrado o moretones tras interrumpir el tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de Eltrombopag Zentiva, el número de plaquetas generalmente disminuye al nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento. Un recuento más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar este medicamento.
Informe al médico si presenta sangrado o moretones tras interrumpir Eltrombopag Zentiva.
Algunas personas han presentado sangrado en el sistema digestivo tras dejar de tomar el medicamento:

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómito de sangre o de algo similar a posos de café

Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• resfriado común
• malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección en la nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la enzima hepática alanina aminotransferasa (ALT)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares, incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infecciones pulmonares, de senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación (gingivitis) del tejido gingival
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento, comúnmente conocida como "agujas y alfileres"
• disminución de la sensibilidad de la piel
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre procedente de la rotura de un vaso sanguíneo
• sofocos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal, alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea con picazón irregular, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de rotación (vértigo)
• gases o flatulencias por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de la enzima hepática aspartato aminotransferasa (AST)
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría indicar un coágulo sanguíneo en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en sangre" al inicio del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, lesión hepática, daño hepático por inflamación (ver "Problemas hepáticos" al inicio del apartado 4), daño hepático por medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos del corazón y vasos sanguíneos
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas en nariz, garganta y senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en boca y garganta
• problemas digestivos, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva por la noche, insuficiencia renal, glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación de malestar general
• infección de la piel, cambios cutáneos, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de desarrollo de glóbulos blancos que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de los neutrófilos en banda
• aumento de la urea en sangre
• aumento de los niveles de proteínas en orina
• aumento de los niveles de albúmina en sangre
• aumento de los niveles de proteínas totales
• disminución de los niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina, aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 niño de cada 10)

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10)

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor de nariz y garganta
• picazón nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones del sistema urinario

• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas

• pérdida de peso

• trastornos del sueño, somnolencia anómala, depresión, ansiedad

• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de ánimo

• disminución de la función cerebral como consecuencia de daño hepático

• hormigueo o entumecimiento en manos o pies

• fiebre, dolor de cabeza

• problemas oculares, incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, depósitos amarillentos pequeños en la retina, coloración amarillenta del blanco del ojo

• hemorragia de la retina

• sensación de rotación (vértigo)

• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), dificultad respiratoria

• tos con expectoración, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestia al tragar

• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, distensión abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestia abdominal, vasos sanguíneos dilatados y sangrado en el esófago

• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas hepáticos" al inicio del apartado 4)

• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción cutánea, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos anormales en la piel, pérdida de cabello

• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares

• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección, dolor/molestia en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios

• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la glucosa en sangre (glucosa)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución de la albúmina en sangre
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones en las enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis, dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• cambios cutáneos, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos sanguíneos en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo), insuficiencia hepática
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el sitio de inyección, molestia en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes con anemia aplásica severa (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de cabeza
• dolor en boca y garganta
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor articular (artralgia)
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picazón en los ojos
• ampollas en la boca
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• alteraciones anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la enzima hepática aspartato aminotransferasa (AST)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• sensación de malestar general
• problemas oculares que incluyen alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos flotantes vítreos), ojo seco, picazón ocular, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• sangrado nasal
• problemas digestivos, incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor/molestia abdominal, distensión abdominal, gases durante la digestión, estreñimiento, alteración del tránsito intestinal que puede causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayo
• problemas cutáneos, incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por sangrado bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, lesiones cutáneas
• sangrado de encías
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores por acumulación de líquido
• orina con coloración anormal, interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• secreción nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas por lesión muscular (creatinfosfocinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• decoloración de la piel
• piel oscura
• daño hepático por medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Zentiva

• El principio activo es eltrombopag olamina. Eltrombopag Zentiva 25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente

Eltrombopag Zentiva 50 mg: cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente

• Los demás ingredientes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomaltitol (E953), silicato cálcico, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico (núcleo del comprimido); hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina (recubrimiento del comprimido).

Descripción del aspecto de Eltrombopag Zentiva y contenido del envase
Eltrombopag Zentiva 25 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, redondos, biconvexos, con la inscripción “II” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 8 mm.
Eltrombopag Zentiva 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción “III” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 10 mm.
Eltrombopag Zentiva 25 mg y 50 mg está disponible en envases que contienen 14, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres, o envases que contienen 14x1, 28x1 o 84x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres de dosificación unitaria.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular del permiso de comercialización y Fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Fabricante(s)
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal,
España, Suecia: Eltrombopag Zentiva