Эльтромбопаг Зентива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эльтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Информация, представленная в данной инструкции, предназначена для вас или для ребенка, однако в тексте будет использоваться только обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Эльтромбопага Зентива
3. Как принимать Эльтромбопаг Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эльтромбопаг Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Зентива и для чего он применяется

Эльтромбопаг Зентива содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечение.

Эльтромбопаг Зентива применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие лекарственные препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызывается низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ИТП могут включать петехии (маленькие плоские красные пятна на коже), синяки, кровотечение из носа, кровоточивость дёсен, а также неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

Эльтромбопаг Зентива также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у пациентов с гепатитом С, если у них возникли проблемы с побочными реакциями при использовании интерферона. У многих людей с гепатитом С низкий уровень тромбоцитов возникает не только вследствие самого заболевания, но и как следствие применения некоторых противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Эльтромбопага Зентива может помочь вам успешно завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что необходимо знать перед приемом Эльтромбопаг Зентива

Не принимайте Эльтромбопаг Зентива

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Эльтромбопаг Зентива»). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Эльтромбопаг Зентива:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, за вами будут тщательно наблюдать в ходе лечения.
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если у вас в семье известны случаи тромбозов. Риск тромбообразования может быть выше, если:
• вы пожилого возраста
• вы долго лежали в постели
• у вас опухоль
• вы принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
• вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или травму
• вы сильно избыточно весите (ожирение)
• вы курите
• у вас тяжелое хроническое заболевание печени
  Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Эльтромбопаг Зентива, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Зентива врач проведет обследование, чтобы убедиться в отсутствии у вас этого заболевания крови. При МДС прием этого лекарства может ухудшить состояние.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.
Обследование глаз
Ваш врач порекомендует регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные обследования глаз, врач назначит их. Также вас могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слой светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приема Эльтромбопаг Зентива врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в определенные интервалы во время лечения.
Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг может изменять результаты анализов крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы проходите лечение интерфероном в комбинации с Эльтромбопаг Зентива для повышения числа тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы печени могут усугубиться.
Перед началом приема Эльтромбопаг Зентива и во время лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить прием Эльтромбопаг Зентива, если уровень этих веществ в крови сильно повысится или появятся клинические признаки повреждения печени.
Ознакомьтесь с информацией «Проблемы печени» в разделе 4 настоящей инструкции.
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Эльтромбопаг Зентива, уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач проконсультирует вас по поводу необходимых мер предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Доза Эльтромбопаг Зентива будет корректироваться врачом, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромба:

• отек, боль или болезненность в одной из ног

• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болевым ощущением в груди или учащенным дыханием

• боль в животе (в желудке), вздутие живота, кровь в кале
  Обследования для контроля состояния костного мозга
  У пациентов, у которых могут быть проблемы с костным мозгом, лекарства, такие как Эльтромбопаг Зентива, могут усугубить эти проблемы. Признаки нарушений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Во время лечения Эльтромбопаг Зентива врач может назначить обследования костного мозга.
  Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
  Если вы проходите лечение интерфероном в комбинации с Эльтромбопаг Зентива, после прекращения приема этого лекарства вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
  Контроль состояния сердца
  Во время лечения Эльтромбопаг Зентива врач может сочтет необходимым контролировать состояние сердца и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
  Пожилые пациенты (65 лет и старше)
  Данные о применении эльтромопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приеме Эльтромбопаг Зентива, если вам 65 лет и более.
  Дети и подростки
  Эльтромбопаг не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Кроме того, он не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.
  Другие лекарства и Эльтромбопаг Зентива
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, используемые без рецепта, и витамины.
  Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом — включая рецептурные и безрецептурные препараты и минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина

• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации и иммунных заболеваниях

• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения опухолей

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Зентива, или может потребоваться корректировка дозы, либо изменение времени приема. Врач пересмотрит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости порекомендует их замену.
Повышен риск кровотечений, если вы также принимаете препараты для профилактики тромбов. Об этом поговорит с вами врач.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам придется снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Эльтромбопаг Зентива.
Эльтромбопаг Зентива с пищей и напитками
Не принимайте Эльтромбопаг Зентива с напитками или продуктами на основе молока и сыра, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Эльтромбопаг Зентива во время беременности, если только врач специально не порекомендует. Влияние эльтромбопага на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Зентива, чтобы предотвратить беременность.
• Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Зентива, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Зентива. Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Зентива в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эльтромбопаг Зентива может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Эльтромбопаг Зентива содержит изомальт и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или режим приема Эльтромбопаг Зентива, если только врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приема Эльтромбопаг Зентива вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Какая доза необходима

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Эльтромбопаг Зентива 50 мг в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Эльтромбопаг Зентива 25 мг в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одна таблетка Эльтромбопаг Зентива 25 мг в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза также будет 25 мг.

Эльтромбопаг Зентива может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от реакции на Эльтромбопаг Зентива врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приема Эльтромбопаг Зентива
• и 2 часов после приема Эльтромбопаг Зентива

вы не употребляете ни одного из следующих продуктов:

• продуктов питания, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антациды — препараты, применяемые при расстройстве желудка и изжоге;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом всасываться в организме.

За дополнительными рекомендациями по поводу подходящих продуктов и напитков обращайтесь к врачу.

Если вы приняли больше Эльтромбопаг Зентива, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас обследуют на наличие признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Зентива

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопаг Зентива в день.

Если вы прекращаете лечение Эльтромбопаг Зентива

Не прекращайте прием Эльтромбопаг Зентива без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг при ИТП или низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить признаки потенциально тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск образования тромбов в крови

У некоторых людей может быть повышенный риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как Эльтромбопаг Зентива, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда сгустком крови — это нередкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 человека из 100. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки и симптомы тромба в крови, такие как:

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге;
• внезапная одышка, особенно в сочетании с сильной болью в груди или учащенным дыханием;
• боль в животе (в желудке), вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг Зентива может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение уровня ферментов, выявляемых при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 человека из 10. Другие проблемы с печенью — нередкие и могут наблюдаться у до 1 человека из 100.

Если у вас появятся следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• моча необычно темного цвета,

немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения приема Эльтромбопага Зентива количество тромбоцитов снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения приема этого препарата.

Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема Эльтромбопага Зентива. У некоторых людей после прекращения приема препарата возникает кровотечение в желудочно-кишечном тракте:

• темный кал (изменение цвета кала — нередкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 человека из 100);
• кровь в кале;
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• простуда;
• тошнота;
• диарея;
• кашель;
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей);
• боль в спине.

Побочные эффекты очень часто, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц;
• боль в костях;
• обильные менструации;
• боль в горле и боль при глотании;
• проблемы с глазами, включая нарушения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазу и нечеткость зрения;
• рвота;
• грипп;
• пневмония;
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух;
• воспаление (отек) и инфекция миндалин;
• инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла;
• воспаление десен;
• потеря аппетита;
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»;
• снижение чувствительности кожи;
• ощущение сонливости;
• боль в ухе;
• боль, отек и болезненность при надавливании в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в этой области (признаки тромба в глубокой вене);
• локальный отек, наполненный кровью, вызванный разрывом кровеносного сосуда (гематома);
• приливы жара;
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту;
• насморк;
• боль в зубах;
• боль в животе, нарушения функции печени;
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую неровную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи;
• выпадение волос;
• пенистая, мыльная или шипучая моча (признаки белка в моче);
• повышенная температура, ощущение жара;
• боль в груди;
• ощущение слабости;
• нарушения сна, депрессия;
• мигрень;
• снижение зрения;
• ощущение вращения (головокружение);
• повышенное газообразие при пищеварении.

Побочные эффекты часто, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов;
• снижение уровня гемоглобина;
• повышение количества эозинофилов;
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• повышение уровня мочевой кислоты;
• снижение уровня калия;
• повышение уровня креатинина;
• повышение уровня щелочной фосфатазы;
• повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ);
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
• повышение уровня некоторых белков.

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• аллергическая реакция;
• нарушение кровоснабжения участка сердца;
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. «Повышенный риск тромбов в крови» в начале раздела 4);
• потеря функции части легкого из-за блокировки легочной артерии;
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками образования тромба в вене;
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4), повреждения печени, вызванного приемом лекарств;
• учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов;
• тромб в крови;
• покраснение;
• болезненное воспаление суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра);
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты;
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, тремор;
• болезненные или необычные ощущения кожи;
• паралич одной стороны тела;
• мигрень с аурой;
• повреждение нервов;
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль;
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз;
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне;
• волдыри/язвы во рту и горле;
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью;
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор;
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту;
• солнечный дерматит;
• ощущение жара, чувство тревоги;
• покраснение или отек вокруг раны;
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже;
• ощущение инородного тела;
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче;
• холодный пот;
• ощущение общего недомогания;
• инфекция кожи, изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение;
• слабость мышц;
• рак прямой кишки и толстой кишки.

Побочные эффекты нечасто, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов;
• наличие признаков развития лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания;
• повышение количества тромбоцитов;
• снижение уровня кальция;
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• повышение количества миелоцитов;
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов;
• повышение уровня мочевины в крови;
• повышение уровня белка в моче;
• повышение уровня альбумина в крови;
• повышение общего уровня белка;
• снижение уровня альбумина в крови;
• повышение pH мочи, повышение уровня гемоглобина.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 ребенка из 10):

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей);
• диарея;
• боль в животе;
• кашель;
• высокая температура;
• ощущение недомогания (тошнота).

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 ребенка из 10):

• трудности со сном (бессонница);
• боль в зубах;
• боль в носу и горле;
• зуд в носу, насморк или заложенность носа;
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание;
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• потеря аппетита;
• кашель;
• ощущение недомогания (тошнота), диарея;
• боль в мышцах, слабость мышц;
• зуд;
• чувство усталости;
• лихорадка;
• необычная потеря волос;
• ощущение слабости;
• заболевание, похожее на грипп;
• отек рук или ног;
• озноб.

Побочные эффекты очень часто, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление носовых ходов, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах;
• потеря веса;
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревога;
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменение настроения;
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени;
• покалывание или онемение рук или ног;
• лихорадка, головная боль;
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз;
• кровоизлияние в сетчатку;
• ощущение вращения (головокружение);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка;
• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании;
• проблемы с пищеварительным трактом, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе;
• проблемы с печенью, включая рак печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4);
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные разрастания кожи, выпадение волос;
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (в руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы;
• раздражительность, общее ощущение недомогания, кожная реакция в виде покраснения, отека и боли в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек;
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов;
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность.

Побочные эффекты часто, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкозы);
• снижение количества лейкоцитов;
• снижение количества нейтрофилов;
• снижение уровня альбумина в крови;
• снижение уровня гемоглобина;
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью);
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови.

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• боль при мочеиспускании;
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле;
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка;
• изменения кожи, включая изменения цвета, шелушение, покраснение, зуд, высыпания и ночное потоотделение;
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта), печеночная недостаточность;
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности;
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди;
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• спутанность сознания, возбуждение;
• печеночная недостаточность.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• кашель;
• головная боль;
• боль во рту и горле;
• диарея;
• ощущение недомогания (тошнота);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах);
• головокружение;
• сильная усталость;
• лихорадка;
• озноб;
• зуд в глазах;
• волдыри во рту;
• боль в животе;
• мышечные спазмы.

Побочные эффекты очень часто, выявляемые при анализе крови:

• аномальные изменения клеток в костном мозге;
• повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• тревога;
• депрессия;
• ощущение холода;
• общее ощущение недомогания;
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, нечеткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд в глазу, желтушность кожи или белков глаз;
• кровь из носа;
• проблемы с пищеварительным трактом, включая трудности при глотании, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль в желудке/дискомфорт, вздутие живота, газы при пищеварении, запор, нарушение кишечной моторики, которое может вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала;
• обморок;
• проблемы с кожей, включая мелкие красные пятна или пурпуру, вызванные кровотечением под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражение кожи;
• кровотечение десен;
• боль в спине;
• боль в мышцах;
• боль в костях;
• слабость (астения);
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости;
• аномальный цвет мочи, нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки);
• насморк.

Побочные эффекты часто, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня ферментов из-за повреждения мышц (креатинфосфокиназа);
• накопление железа в организме (перегрузка железом);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
• снижение количества лейкоцитов.

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обесцвечивание кожи;
• потемнение кожи;
• повреждение печени, вызванное лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эльтромбопаг Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эльтромбопаг Зентива

• Действующее вещество — оламин эльтромбопага.
  Эльтромбопаг Зентива 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный
  Эльтромбопаг Зентива 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е953), силикат кальция, натрия крахмал гликолят, магния стеарат (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), триацетин (оболочка таблетки).

Описание внешнего вида Эльтромбопаг Зентива и содержимое упаковки
Эльтромбопаг Зентива 25 мг — это покрытые пленочной оболочкой таблетки темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с диаметром около 8 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «II».
Эльтромбопаг Зентива 50 мг — это покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с диаметром около 10 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «III».
Эльтромбопаг Зентива 25 мг и 50 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 14, 28 или 84 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах, либо в картонных коробках, содержащих 14x1, 28x1 или 84x1 покрытую пленочной оболочкой таблетку в блистерах индивидуальной дозировки.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производители
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания

Наименования, под которыми зарегистрировано это лекарственное средство в странах — участниках Европейского экономического пространства:
Дания, Эстония, Франция, Германия, Италия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Испания, Швеция: Эльтромбопаг Зентива