Елтромбопаг ВІАТРІС

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Віатріс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елтромбопаг
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елтромбопаг Віатріс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Елтромбопаг Віатріс
3. Як застосовувати Елтромбопаг Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтромбопаг Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг ВІАТРІС і для чого його застосовують

Елтромбопаг ВІАТРІС містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для допомоги у підвищенні кількості
тромбоцитів у крові.
Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг ВІАТРІС застосовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком старше 1 року, які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми у пацієнтів з ІТП можуть включати петехії (дрібні круглі плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг ВІАТРІС також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у пацієнтів із гепатитом С (ВГС), якщо у них виникли проблеми з побічними ефектами під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі противірусні ліки, що використовуються для його лікування. Прийом Елтромбопагу ВІАТРІС може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Елтромбопаг ВІАТРІС

Не приймайте Елтромбопаг ВІАТРІС

• якщо Ви алергічні до елтромбопагу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Елтромбопаг ВІАТРІС»). Переконайтеся у цьому з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопагу ВІАТРІС:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди з низьким рівнем тромбоцитів та тяжким хронічним (довготривалим) захворюванням печінки мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя згортки крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому Елтромбопагу ВІАТРІС переважає ризики, Вас будуть уважно спостерігати під час лікування.
• якщо Ви перебуваєте під ризиком утворення згортків крові у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що утворення згортків крові є поширеним у Вашій сім'ї.
• Ви можете мати підвищений ризик утворення згортків крові:
  • якщо Ви у похилому віці
  • якщо довго перебували в ліжку
  • якщо у Вас є пухлина
  • якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку для контрацепції або гормональну замісну терапію
  • якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію або отримали фізичну травму
  • якщо Ви значно вагові (маєте ожиріння)
  • якщо Ви палите
  • якщо у Вас тяжке хронічне захворювання печінки
    Якщо один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Не приймайте Елтромбопаг ВІАТРІС, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризики утворення згортків.
• якщо Ви страждаєте на катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо Ви маєте інше порушення крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього порушення крові, перш ніж Ви почнете приймати Елтромбопаг ВІАТРІС. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте Елтромбопаг ВІАТРІС, стан може погіршитися. Повідомте лікареві, якщо це стосується Вас.

Обстеження очей
Лікар порадить Вам регулярно проходити перевірку на катаракту. Якщо Ви не проходите регулярного обстеження очей, лікар призначить регулярний огляд. Також може бути проведено перевірку на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Вам потрібні регулярні обстеження
Перед початком прийому Елтромбопагу ВІАТРІС лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці обстеження будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг ВІАТРІС може призвести до появи ознак ураження печінки в результатах аналізів крові — підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ. Якщо Ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопагом ВІАТРІС для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Вам потрібно буде здавати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку прийому Елтромбопагу ВІАТРІС та під час лікування. Може знадобитися припинення прийому Елтромбопагу ВІАТРІС, якщо рівень цих ферментів надто підвищиться або з'являться інші ознаки ураження печінки.
Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього Листка
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопагу ВІАТРІС, ймовірно, що рівень тромбоцитів знову знизиться протягом декількох днів. Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і лікар порадить Вам відповідні заходи.
Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення згортків крові. Однак згортки крові можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопагу ВІАТРІС так, щоб рівень тромбоцитів не підвищувався надто сильно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів, що вказують на наявність згустку крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове утруднення дихання, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі

Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, ліки, такі як Елтромбопаг ВІАТРІС, можуть погіршити стан. Ознаки порушення кісткового мозку можуть проявлятися у вигляді аномалій у результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження для безпосередньої перевірки стану кісткового мозку під час лікування Елтромбопагом ВІАТРІС.
Обстеження на кровотечі в травному тракті
Якщо Ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопагом ВІАТРІС, Вас будуть перевіряти на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Елтромбопагу ВІАТРІС.
Контроль серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопагом ВІАТРІС і провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування Елтромбопагу ВІАТРІС у пацієнтів віком 65 років і старше. Будьте обережні при прийомі Елтромбопагу ВІАТРІС, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг ВІАТРІС не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, його не рекомендують особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або важку апластичну анемію.
Інші ліки та Елтромбопаг ВІАТРІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, та вітаміни.
Деякі звичайні ліки взаємодіють з Елтромбопагом ВІАТРІС — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антациди для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації та імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінних та мінеральних додатках (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування пухлин
  Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопагом ВІАТРІС, або може знадобитися корекція дози, або зміна часу прийому. Лікар перевірить усі ліки, які Ви приймаєте, і за потреби запропонує їх заміну.

Існує підвищений ризик кровотеч, якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, Вам може знадобитися прийом нижчої дози або припинення їх прийому під час застосування Елтромбопагу ВІАТРІС.
Елтромбопаг ВІАТРІС із їжею та напоями
Не приймайте Елтромбопаг ВІАТРІС із напоями або їжею, що містять молочні продукти та сир, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Для отримання додаткової інформації див. «Коли приймати» у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Елтромбопаг ВІАТРІС, якщо Ви вагітні, якщо тільки лікар спеціально не рекомендує. Вплив Елтромбопагу ВІАТРІС під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопагу ВІАТРІС, щоб запобігти вагітності.
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування Елтромбопагом ВІАТРІС, повідомте лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопагу ВІАТРІС. Невідомо, чи проникає Елтромбопаг ВІАТРІС у материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг ВІАТРІС може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.
Елтромбопаг ВІАТРІС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Елтромбопаг ВІАТРІС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему прийому Елтромбопагу ВІАТРІС без поради лікаря або фармацевта. Під час прийому Елтромбопагу ВІАТРІС ви перебуватимете під наглядом лікаря, який має спеціалізовані знання у лікуванні вашого захворювання.

Яку дозу приймати

При ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років): рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу ВІАТРІС 50 мг на добу. Якщо ви маєте східно- або південно-східноазіатське походження, можливо, вам потрібно починати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років): рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу ВІАТРІС 25 мг на добу.

При гепатиті С

Дорослі: рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка Елтромбопагу ВІАТРІС 25 мг на добу. Якщо ви маєте східно- або південно-східноазіатське походження, початкова доза також становитиме 25 мг.

Елтромбопаг ВІАТРІС може діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від реакції організму лікар може порадити змінити добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви:

• за 4 години до прийому Елтромбопагу ВІАТРІС
• та протягом 2 годин після прийому Елтромбопагу ВІАТРІС

не вживали жодного з наступного:

• продуктів харчування, таких як сир, вершкове масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів — певного виду ліків від поганого травлення та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися в організмі.

Для отримання додаткових порад щодо підходящих продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу ВІАТРІС, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок. Вас обстежать на наявність будь-яких ознак чи симптомів побічних ефектів і негайно нададуть відповідну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг ВІАТРІС

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Елтромбопагу ВІАТРІС на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом ВІАТРІС

Не припиняйте прийом Елтромбопагу ВІАТРІС без консультації з лікарем. Якщо лікар радить припинити лікування, кількість тромбоцитів буде перевірятися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також розділ «Кровотечі або синяки після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Симптоми, які потребують уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають Елтромбопаг ВІАТРІС при ІТП або у зв’язку з низьким рівнем тромбоцитів
у крові через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів.
Важливо повідомити лікаря, якщо у вас з’являються ці симптоми.
Підвищений ризик утворення тромбів у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів у крові, і ліки, такі як
Елтромбопаг ВІАТРІС, можуть погіршувати цю проблему. Раптове закупорення кровоносного судини
тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникати у до 1 із 100 людей.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• набряк, біль, теплота, покрасніння або болючість у нозі
• раптове виникнення задиху, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (у шлунку), роздуття живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг ВІАТРІС може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть бути
ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлених при аналізах крові)
є поширеними і можуть виникати у до 1 із 10 людей. Інші проблеми з печінкою є нечастими і
можуть виникати у до 1 із 100 людей.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки проблем із печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)
• сеча незвичайно темного кольору
  Негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Елтромбопагу ВІАТРІС рівень тромбоцитів, як правило,
знижується до рівня, який був до початку лікування. Зниження кількості тромбоцитів може збільшити ризик
кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів щонайменше 4 тижні після припинення
прийому Елтромбопагу ВІАТРІС.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу ВІАТРІС.
У деяких людей після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопагу ВІАТРІС
виникає кровотеча в шлунково-кишковому тракті. Симптоми включають:

• темний кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу
  Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом ВІАТРІС
у дорослих пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печенкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірно обильні менструації
• біль у горлі та біль під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення у тестах зору, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) навколоносових пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекції легень, навколоносових пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіння або оніміння, зазвичай називається «іголки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість при натисканні на одну з ніг (зазвичай на ікрі), з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу у глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, що виникає через розрив судини (гематома)
• приливи гарячого
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• сопіння
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потовиділення, сверблячу нерівну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• сеча пінної, пінної або шиплячої консистенції (ознаки наявності білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• гази/відчуття газів через травлення

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості лейкоцитів
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печенкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання ділянки серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик утворення тромбів у крові» на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення тромбів у вені
• жовте забарвлення шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчевивідних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• пошкодження печінки через прийом ліків
• прискорення серцебиття, нерегулярне серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин
• тромб у крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в неочікуваний час
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремтіння
• болючі або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк судин, що спричиняє головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, порушення дихання під час сну
• виразки/пухирі в роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, болючість язика, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний еритема
• відчуття тепла, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, наявність лейкоцитів у сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвитку лейкоцитів, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням еритроцитів (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення рівня паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом ВІАТРІС
у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 дитини з 10:

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 дитини з 10:

• труднощі заснути (бессоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, сопіння або закладеність носа
• біль у горлі, сопіння, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом ВІАТРІС
у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайна втрата волосся
• відчуття слабкості
• захворювання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• інфекції сечовивідних шляхів
• запалення носа, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість рота, біль або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовте забарвлення білка очей
• кровотеча сітківки
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задиха
• кашель з відкашлюванням мокроти, сопіння, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• проблеми з травленням, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, набряк шлунка, порушення смаку, геморої, біль/дискомфорт у шлунку, розширення судин та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи рак печінки, жовте забарвлення білка очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайні зростання шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужання, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк та біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/пухирі в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, виразки та нічну пітливість
• тромби в печінковій вені (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• утворення тромбів у малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування еритроцитів (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом ВІАТРІС
у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного стомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• кровотеча ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• аномальні зміни клітин у кістковому мозку
• підвищення рівня печенкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне відчуття нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вітреальні тіла), сухість очей, свербіж очей, жовте забарвлення шкіри або білка очей
• кров з носа
• проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль у шлунку/дискомфорт, набряк шлунка, гази під час травлення, запор, порушення кишкової моторики, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні або пурпурні плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• сеча з незвичайним забарвленням
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• сопіння

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня ферментів через ураження м’язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові
• зниження кількості лейкоцитів

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• темна шкіра
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг ВІАТРІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг Віатріс
12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, еквівалентний 12,5 мг.
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інші неактивні складові: гіпромелоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е463), повідон, натрію амілгліколят, діоксид титану (Е171), гідроксипропілцелюлоза (Е553b).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг Віатріс 50 мг також містять червоний оксид заліза (Е172ii), жовтий оксид заліза (Е172iii) та індоцианін (Е132).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг Віатріс 75 мг також містять червоний оксид заліза (Е172ii) та індоцианін (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Елтромбопагу Віатріс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 12,5 мг — білі, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «L» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 25 мг — білі, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «25» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 50 мг — коричневі, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 75 мг — рожеві, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «75» на одній стороні.
Випускаються у блістерних упаковках з алюмінію, у пачці, що містить 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а також у багаторазовій упаковці, що містить 84 (3 упаковки по 28) таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія
Виробник(и)
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греція
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: +32 (0)658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: +356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 456 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: +351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .