Eltrombopag Viatris

Folleto informativo: información para el paciente

Eltrombopag Viatris 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

eltrombopag
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eltrombopag Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Viatris
3. Cómo tomar Eltrombopag Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Viatris y para qué se utiliza

Eltrombopag Viatris contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de
plaquetas en la sangre.
Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir las hemorragias.

• Eltrombopag Viatris se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes mayores de 1 año que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) sin que estos hayan resultado eficaces.

La ITP se debe a un número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con
ITP tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Los síntomas en los pacientes con ITP pueden
incluir petequias (pequeñas manchas rojas planas en la piel), equimosis, epistaxis (sangrado nasal), sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.

• Eltrombopag Viatris también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes con hepatitis por virus C (HCV), si han presentado problemas por efectos adversos durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un número bajo de plaquetas no solo como consecuencia de la propia enfermedad, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para su tratamiento. Al tomar Eltrombopag Viatris, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Viatris

No tome Eltrombopag Viatris

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 en ‘Qué contiene Eltrombopag Viatris’). Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eltrombopag Viatris:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas que tienen un bajo número de plaquetas, así como una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración), tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Viatris superan los riesgos, será estrechamente vigilado durante el tratamiento.
• si está en riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos sanguíneos es común en su familia.
• Podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos:
  • si es de edad avanzada
  • si ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
  • si tiene un tumor
  • si está tomando la píldora anticonceptiva para control de la natalidad o terapia hormonal sustitutiva
  • si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o ha sufrido un trauma físico
  • si tiene mucho sobrepeso (obesidad)
  • si es fumador
  • si tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
    Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Viatris a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Su médico realizará pruebas para verificar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Eltrombopag Viatris. Si tiene SMD y toma Eltrombopag Viatris, la SMD podría empeorar. Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Examen ocular
Su médico le recomendará realizarse controles para detectar cataratas. Si no se realiza exámenes oculares de rutina, su médico programará uno regular. También podría ser evaluado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de ella (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Viatris, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluidas las plaquetas. Estos exámenes se repetirán periódicamente mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag Viatris puede provocar signos de daño hepático en los resultados de los análisis de sangre: un aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato aminotransferasas. Si está recibiendo tratamientos con interferón junto con Eltrombopag Viatris para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Eltrombopag Viatris y durante el tratamiento. Podría tener que interrumpir la toma de Eltrombopag Viatris si la cantidad de estas enzimas aumenta demasiado, o si aparecen otros signos de daño hepático.
Lea la información ‘Problemas hepáticos’ en el apartado 4 de este Folleto
Análisis de sangre para el recuento de plaquetas
Si interrumpe la toma de Eltrombopag Viatris, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El número de plaquetas será monitorizado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos sanguíneos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Viatris para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.

Busque atención médica inmediata si presenta alguno de estos signos que indican la presencia de un coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (de estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Viatris podrían empeorarlos. Los signos de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico podría realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Viatris.
Exámenes para detectar hemorragias en el aparato digestivo
Si está siendo tratado con medicamentos a base de interferón junto con Eltrombopag Viatris, será controlado para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino después de interrumpir el medicamento.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario controlar su corazón durante el tratamiento con Eltrombopag Viatris y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Hay datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Viatris en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Eltrombopag Viatris si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag Viatris no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Además, no se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis C o anemia aplásica grave.
Otros medicamentos y Eltrombopag Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag Viatris, incluyendo medicamentos con y sin receta, así como minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar indigestión, acidez o úlceras gástricas (véase también ‘Cuándo tomarlo’ en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes y enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc que se encuentran en suplementos vitamínicos y minerales (véase también “Cuándo tomarlo” en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer
  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse junto con Eltrombopag Viatris, o podría ser necesario ajustar la dosis que toma, o modificar el momento de la toma. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.

Existe un mayor riesgo de sangrados si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté tomando Eltrombopag Viatris.
Eltrombopag Viatris con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag Viatris con bebidas o alimentos que contengan productos lácteos o derivados del queso, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte ‘Cuándo tomarlo’ en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag Viatris si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Eltrombopag Viatris durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo, o si está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag Viatris, para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Viatris, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Viatris. No se sabe si Eltrombopag Viatris pasa a la leche materna.
Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eltrombopag Viatris puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Eltrombopag Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de tratamiento de Eltrombopag Viatris a menos que su médico o farmacéutico le indiquen hacerlo. Mientras esté tomando Eltrombopag Viatris, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Viatris al día. Si es de origen este/sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Viatris al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Viatris al día. Si es de origen este/sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

El efecto de Eltrombopag Viatris puede tardar entre 1 y 2 semanas en manifestarse. En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que:

• en las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Viatris
• y en las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Viatris

No consuma ninguno de los siguientes productos:

• Alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• Leche o batidos a base de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• Antiácidos, un tipo de medicamento para la digestión pesada y acidez de estómago
• algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si consume alguno de estos productos, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para más consejos sobre los alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag Viatris del que debe

Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará inmediatamente de forma adecuada.

Si olvida tomar Eltrombopag Viatris

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Viatris en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Viatris

No deje de tomar Eltrombopag Viatris sin hablar antes con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Vea también ‘Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman Eltrombopag Viatris para la PTI o como consecuencia de un recuento bajo de plaquetas
en sangre debido a la hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves.
Es importante informar al médico si desarrolla estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de coágulos en la sangre, y medicamentos como
Eltrombopag Viatris podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso
sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no frecuente y puede afectar
hasta a 1 persona de cada 100.

Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos y síntomas de un coágulo de
sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Eltrombopag Viatris puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que podrían indicar
daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre)
son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y
pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina inusualmente oscura
  Informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento
Dentro de las dos semanas siguientes a la suspensión de Eltrombopag Viatris, el número de plaquetas generalmente
disminuirá al nivel que tenía antes de comenzar con Eltrombopag Viatris. Un recuento más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el número de
plaquetas durante al menos 4 semanas tras dejar de tomar Eltrombopag Viatris.
Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras interrumpir Eltrombopag Viatris.
Algunas personas presentan hemorragia en el aparato digestivo tras la interrupción del tratamiento con peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Viatris. Los síntomas incluyen:

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no frecuente que puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café
  Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con
Eltrombopag Viatris en pacientes adultos con PTI:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• resfriado común
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección en la nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT])

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infecciones pulmonares, de los senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación del tejido gingival
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento, comúnmente llamada "agujas y alfileres"
• disminución de la sensibilidad cutánea
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre procedente de la ruptura de un vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea irregular y pruriginosa, manchas rojas, cambios en el aspecto de la piel
• pérdida de cabello
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o espumosa (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de rotación (vértigo)
• gases o flatulencias por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST])
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre
• aumento de los niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría indicar un coágulo de sangre en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en la sangre" al comienzo del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver "Problemas hepáticos" al comienzo del apartado 4)
• daño hepático debido al consumo de medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) que podrían indicar trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas en nariz, garganta y senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en la boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, sensación de ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación de malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas incluyendo decoloración de la piel, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de desarrollo de glóbulos blancos que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de la urea en sangre
• aumento de los niveles de proteínas en la orina
• aumento de los niveles de albúmina en sangre
• aumento de los niveles de proteínas totales
• disminución de los niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con
Eltrombopag Viatris en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con PTI:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• temperatura alta
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor de nariz y garganta
• picazón nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con
Eltrombopag Viatris en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• infecciones del tracto urinario
• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de ánimo
• disminución de la función cerebral como consecuencia de daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, depósitos amarillentos pequeños en la retina, coloración amarilla del blanco del ojo
• hemorragia de la retina
• sensación de rotación (vértigo)
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos productiva, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestias abdominales, vasos sanguíneos dilatados y hemorragia en el esófago
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarilla del blanco del ojo o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas hepáticos" al comienzo del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción cutánea, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos inusuales en la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y molestias, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa)
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de neutrófilos
• reducción de albúmina en sangre
• reducción del nivel de hemoglobina
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre
• alteraciones de enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (gripe intestinal), dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• cambios en la piel incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos de sangre en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación sanguínea anormal en pequeños vasos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con
Eltrombopag Viatris en pacientes con anemia aplásica grave (AAG):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor articular (artalgia)
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picazón en los ojos
• ampollas en la boca
• sangrado de encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• alteraciones anormales de células en la médula ósea
• aumento de niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST])

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• sensación de malestar general
• problemas oculares que incluyen alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos móviles vítreos), ojo seco, picazón ocular, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos
• sangrado nasal
• problemas digestivos incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor/molestias abdominales, hinchazón abdominal, gases durante la digestión, estreñimiento, trastorno de la motilidad intestinal que puede causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayos
• problemas cutáneos que incluyen pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por hemorragias bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, lesiones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores debido a acumulación de líquido
• orina con coloración anormal
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• secreción nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas debido a lesión muscular (creatinina fosfocinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre
• reducción del número de glóbulos blancos

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• decoloración de la piel
• piel oscura
• daño hepático debido a medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Viatris
Comprimidos recubiertos con película de 12,5 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg
Los demás excipientes son: hipromelosa (E464), macrogol 3350 (E1521), estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina (E463), povidona, sodio amidoglicolato, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa (E553b).
Eltrombopag Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172ii), óxido de hierro amarillo (E172iii) y carmín indigo (E132).
Eltrombopag Viatris 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172ii) y carmín indigo (E132).

Descripción del aspecto de Eltrombopag Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Eltrombopag Viatris 12,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘L’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Eltrombopag Viatris 25 mg son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘25’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Eltrombopag Viatris 50 mg son marrones, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘50’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Eltrombopag Viatris 75 mg son rosas, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘75’ grabada en un lado.
Se suministran en blísteres de aluminio en envases que contienen 14, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película, y en un envase múltiple que contiene 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28).
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Productor(es)
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc.
Avenida Marathonos, 95, Pikermi, Ática, 19009, Grecia
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 456 64 00

Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 200

Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Letonia
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .