Эльтромбопаг Виатрис

Инструкция по применению: информация для пациента

Эльтромбопаг Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эльтромбопаг
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эльтромбопага Виатрис
3. Как принимать Эльтромбопаг Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эльтромбопаг Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Виатрис и для чего он применяется

Эльтромбопаг Виатрис содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови.
Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечение.

• Эльтромбопаг Виатрис применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ITP), у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ITP вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ITP повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ITP могут включать петехии (мелкие круглые плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения (эпистаксис), кровоточивость дёсен, а также невозможность остановить кровотечение при порезах или ранах.

• Эльтромбопаг Виатрис также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов с гепатитом С (HCV), если у них возникли проблемы с побочными эффектами при использовании интерферона. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие применения некоторых противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Эльтромбопага Виатрис может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать перед применением Эльтромбопаг Виатрис

Не принимайте Эльтромбопаг Виатрис

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Эльтромбопаг Виатрис»). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Эльтромбопаг Виатрис:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (долговременным) заболеванием печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и потенциально опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема Эльтромбопаг Виатрис превышает риски, во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если у вас в семье известны случаи тромбозов.
• Вы можете быть под повышенным риском образования тромбов в крови:
  • если вы пожилого возраста
  • если вы долго лежали в постели
  • если у вас опухоль
  • если вы принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
  • если недавно перенесли хирургическую операцию или травму
  • если у вас сильное ожирение
  • если вы курите
  • если у вас тяжелое хроническое заболевание печени
    Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Эльтромбопаг Виатрис, если только врач не посчитает, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Виатрис врач проведет обследование, чтобы исключить это заболевание. При наличии МДС прием Эльтромбопаг Виатрис может усугубить состояние. Сообщите врачу, если это касается вас.

Обследование глаз
Врач порекомендует вам регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также вас могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования

Перед началом приема Эльтромбопаг Виатрис врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в течение всего периода лечения.
Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг Виатрис может вызывать признаки повреждения печени в результатах анализов крови — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартатаминотрансферазы. Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Эльтромбопаг Виатрис для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.
Перед началом приема Эльтромбопаг Виатрис и во время лечения вам необходимо сдавать анализы крови для контроля функции печени. Возможно, потребуется прекратить прием Эльтромбопаг Виатрис, если уровень этих ферментов сильно повысится или появятся другие признаки повреждения печени.
Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Эльтромбопаг Виатрис, уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач расскажет вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Доза Эльтромбопаг Виатрис будет подбираться врачом так, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромба в крови:

• отек, боль или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в стуле

Обследования для контроля костного мозга
У пациентов с возможными проблемами костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Виатрис, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномалий в анализах крови. Во время лечения Эльтромбопаг Виатрис врач может назначить обследование костного мозга.
Обследования на кровотечения в желудочно-кишечном тракте
Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Эльтромбопаг Виатрис, после прекращения приема Эльтромбопаг Виатрис вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль сердца
Врач может посчитать необходимым контролировать работу сердца во время лечения Эльтромбопаг Виатрис и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные о применении Эльтромбопаг Виатрис у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приеме Эльтромбопаг Виатрис, если вам 65 лет и более.
Дети и подростки
Эльтромбопаг Виатрис не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется пациентам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.
Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, применяемые без рецепта, и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с Эльтромбопаг Виатрис — включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации и аутоиммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, содержащиеся в витаминно-минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения опухолей
  Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Виатрис, возможно, потребуется изменить дозу или время приема. Врач пересмотрит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости порекомендует их замену.

Повышен риск кровотечений, если вы также принимаете препараты для профилактики тромбов в крови. Об этом поговорит с вами врач.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам потребуется снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Эльтромбопаг Виатрис.
Эльтромбопаг Виатрис с пищей и напитками
Не принимайте Эльтромбопаг Виатрис с напитками или продуктами, содержащими молочные продукты и сыр, поскольку кальций в них влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать» в пункте 3.
Беременность и лактация
Не применяйте Эльтромбопаг Виатрис, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует это. Влияние Эльтромбопаг Виатрис на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Виатрис, чтобы избежать беременности.
• Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Виатрис, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Виатрис. Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Виатрис в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Виатрис может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Эльтромбопаг Виатрис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или схему приема Эльтромбопаг Виатрис, если врач или фармацевт не посоветовали вам этого. Во время приема Эльтромбопаг Виатрис вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Дозировка

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет): рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Эльтромбопаг Виатрис 50 мг один раз в день. Если вы имеете восточно- или юго-восточноазиатское происхождение, возможно, вам потребуется начать с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет): рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Эльтромбопаг Виатрис 25 мг один раз в день.

При гепатите С

Взрослым: рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку Эльтромбопаг Виатрис 25 мг один раз в день. Если вы имеете восточно- или юго-восточноазиатское происхождение, вы также начнёте с той же дозы — 25 мг.

Эльтромбопаг Виатрис может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от ответа на лечение врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приема Эльтромбопаг Виатрис
• и 2 часов после приема Эльтромбопаг Виатрис

вы не употребляете ни одно из следующего:

• продукты питания, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиацидные препараты, вид лекарственных средств от расстройства желудка и изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом всасываться в организме.

За дополнительными рекомендациями по поводу подходящих продуктов и напитков обращайтесь к врачу.

Если вы приняли больше Эльтромбопаг Виатрис, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок. Вас обследуют на наличие любых признаков или симптомов нежелательных эффектов, и вам будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Виатрис

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопаг Виатрис в день.

Если вы прекращаете лечение Эльтромбопаг Виатрис

Не прекращайте прием Эльтромбопаг Виатрис без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в параграфе 4.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу
Люди, принимающие Эльтромбопаг Виатрис при ИТП или в связи с низким количеством тромбоцитов
в крови вследствие гепатита С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов.
Важно сообщить врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Повышенный риск образования тромбов в крови
У некоторых людей может быть повышенный риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как
Эльтромбопаг Виатрис, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда
сгустком крови — побочный эффект, который встречается нечасто, и может затрагивать до 1 человека из 100.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромба в крови, такие как:

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно сопровождающаяся острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью
Эльтромбопаг Виатрис может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть
признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня ферментов, выявляемое при анализах крови)
встречаются часто и могут затрагивать до 1 человека из 10. Другие проблемы с печенью встречаются нечасто и
могут затрагивать до 1 человека из 100.
Если у вас появятся следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно темного цвета
  Немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения
В течение двух недель после прекращения приема Эльтромбопага Виатрис количество тромбоцитов обычно
снижается до уровня, который было до начала приема препарата. Низкое количество тромбоцитов может
увеличить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов в течение
не менее чем 4 недель после прекращения приема Эльтромбопага Виатрис.
Сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения или синяки после прекращения приема Эльтромбопага Виатрис.
У некоторых людей может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта после прекращения приема
пегинтерферона, рибавирина и Эльтромбопага Виатрис. Симптомы включают:

• темный кал (изменение цвета кала — побочный эффект, который встречается нечасто и может затрагивать до 1 человека из 100)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу
  Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Эльтромбопагом Виатрис у взрослых пациентов с ИТП:
Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать более 1 человека из 10 :

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 10 :

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• боль в горле и боль при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазу, нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»
• снижение чувствительности кожи
• ощущение сонливости
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность при надавливании в одной из ног (обычно в икре), с теплой кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• местный отек, наполненный кровью, вызванный разрывом кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую неровную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая, мыльная или шипучая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• повышенное газообразование при пищеварении

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью) в крови
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 100 :

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. «Повышенный риск образования тромбов в крови» в начале раздела 4)
• потеря функции части легкого из-за блокировки легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками образования тромба в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромб в крови
• покраснение
• болезненное воспаление суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, речи и нервной функции, тремор
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• солнечный дерматит
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• ощущение общей слабости
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• появление лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Эльтромбопагом Виатрис у педиатрических пациентов (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать более 1 ребенка из 10 :

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 ребенка из 10 :

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Эльтромбопагом Виатрис в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать более 1 человека из 10 :

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение недомогания (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• необычная потеря волос
• ощущение слабости
• гриппоподобное заболевание
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 10 :

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых путей, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменение настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, пожелтение белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• проблемы с пищеварением, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные разрастания кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (в руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкозы)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 100 :

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, поражения и ночное потоотделение
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительного тракта)
• нарушение свертывания крови в мелких кровеносных сосудах с развитием почечной недостаточности
• высыпания, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Эльтромбопагом Виатрис у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 10 :

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• ощущение недомогания (тошнота)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• аномальные изменения клеток в костном мозге
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 10 :

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, нечеткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд в глазу, пожелтение кожи или белков глаз
• кровь из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль в желудке/дискомфорт, вздутие живота, газы при пищеварении, запор, нарушение кишечной моторики, которое может вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая мелкие красные пятна или пурпуру, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• моча с необычным цветом
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня ферментов вследствие повреждения мышц (креатининфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью) в крови
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарствами

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь
к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эльтромбопаг Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пластине после надписи
Сад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эльтромбопаг Виатрис
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 12,5 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Другие вспомогательные вещества: гипромеллоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е463), повидон, натрия крахмалгликолят, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Е553b).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Виатрис 50 мг также содержат красный оксид железа (Е172ii), желтый оксид железа (Е172iii) и индиго кармин (Е132).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Виатрис 75 мг также содержат красный оксид железа (Е172ii) и индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Эльтромбопаг Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), Эльтромбопаг Виатрис 12,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне буквой «L».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), Эльтромбопаг Виатрис 25 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне цифрой «25».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), Эльтромбопаг Виатрис 50 мг — коричневые, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне цифрой «50».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), Эльтромбопаг Виатрис 75 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне цифрой «75».
Выпускаются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 84 таблетки (3 упаковки по 28).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун, Малхаддарт, Дублин 15, ДУБЛИН, Ирландия

Производитель(и)
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc.
Авеню Марафона, 95, Пикерми, Аттика, 19009, Греция
Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе, 1, 61352 Бад-Гомбург-ф.д.Х., Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия (французский)/Бельгия (немецкий)
Viatris
Тел.: +32 (0)658 61 00

Литва
Viatris UAB
Тел.: +370 5 205 1288

Болгария
Майлан ООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Люксембург/Люксембург (французский)/Люксембург (немецкий)
Viatris
Тел.: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика
Viatris CZ s.r.o.
Тел.: +420 222 004 400

Венгрия
Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +36 1 465 2100

Дания
Viatris ApS
Тел.: +45 28 11 69 32

Мальта
V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +356 21 22 01 74

Германия
Viatris Healthcare GmbH
Тел.: +49 800 0700 800

Нидерланды
Mylan BV
Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония
Viatris OÜ
Тел.: +372 6363 052

Норвегия
Viatris AS
Тел.: +47 66 75 33 00

Греция
Viatris Hellas Ltd
Тел.: +30 2100 100 002

Австрия
Viatris Austria GmbH
Тел.: +43 1 86390

Испания
Viatris Pharmaceuticals S.L.
Тел.: +34 900 102 712

Польша
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 456 64 00

Франция
Viatris Santé
Тел.: +33 4 37 25 75 00

Португалия
Mylan, Lda.
Тел.: +351 214 127 200

Хорватия
Viatris Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 23 50 599

Румыния
BGP Products SRL
Тел.: +40 372 579 000

Ирландия
Viatris Limited
Тел.: +353 1 8711600

Словения
Viatris d.o.o.
Тел.: +386 1 23 63 180

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словакия
Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 32 199 100

Италия
Viatris Italia S.r.l.
Тел.: +39 (0) 2 612 46921

Финляндия/Финляндия
Viatris Oy
Тел.: +358 20 720 9555

Кипр
GPA Pharmaceuticals Ltd
Тел.: +357 22863100

Швеция
Viatris AB
Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .