Eltrombopag VIATRIS

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Viatris 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

eltrombopag
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Viatris
3. Jak stosować Eltrombopag Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Viatris i do czego służy

Eltrombopag Viatris zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych
agonistami receptora trombopoetyny. Jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi we krwi.
Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag Viatris stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) okazały się nieskuteczne.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi we krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają większe ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki petechialne (małe, płaskie, czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniach lub ranach.

• Eltrombopag Viatris może być również stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi skutkami działania interferonu. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Eltrombopag Viatris może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Viatris

Nie przyjmuj Eltrombopag Viatris

• jeśli jest uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w „Co zawiera Eltrombopag Viatris”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może do Ciebie się odnosić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eltrombopag Viatris:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym uszkodzenie wątroby i niebezpieczne dla życia skrzepliny krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z zażywania Eltrombopag Viatris przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że w Twojej rodzinie często występuje powstawanie skrzeplin krwi.
• Możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi:
  • jeśli jesteś w zaawansowanym wieku
  • jeśli przez długi czas musiałeś leżeć w łóżku
  • jeśli masz guza
  • jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
  • jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
  • jeśli jesteś bardzo nadwagowy (otyły)
  • jeśli palisz
  • jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
    Jeśli którykolwiek z tych przypadków do Ciebie się odnosi, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Viatris, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzeplin.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inny zaburzenie krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZMD). Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie masz tego zaburzenia krwi, zanim zaczniesz przyjmować Eltrombopag Viatris. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz Eltrombopag Viatris, ZMD może się nasilić. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków do Ciebie się odnosi.

Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne badania w celu wykrycia zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz ustali harmonogram regularnych kontroli. Możesz również być kontrolowany pod kątem wystąpienia krwawienia w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło zlokalizowanej z tyłu oka).
Będziesz potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Viatris lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag Viatris może powodować objawy uszkodzenia wątroby w wynikach badań krwi – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz alaninowej/asparaginianowej aminotransferazy. Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Viatris w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Viatris i podczas leczenia należy wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag Viatris, jeśli stężenie tych enzymów wzrośnie zbyt znacznie lub pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.
Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w punkcie 4 tego Ulottu
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przestaniesz przyjmować Eltrombopag Viatris, liczba płytek krwi prawdopodobnie znów obniży się w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci, jakie środki ostrożności należy zachować.
Bardzo wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jednak skrzepliny krwi mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Viatris, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt znacznie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów wskazujących na obecność skrzepliny krwi:

• opuchlizna, ból lub bolesność w jednej nodze
• nagły początek duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem
• ból brzucha, obrzęk brzucha, krew w stolcu

Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób, które mogą mieć problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Eltrombopag Viatris mogą nasilać te problemy. Objawy zaburzeń szpiku kostnego mogą objawiać się nieprawidłowościami w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio oceniające stan szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Viatris.
Badania w celu wykrycia krwawień w przewodzie pokarmowym
Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi interferon w połączeniu z Eltrombopag Viatris, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania Eltrombopag Viatris.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie stanu serca podczas leczenia Eltrombopag Viatris i przeprowadzenie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Eltrombopag Viatris u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy zażywaniu Eltrombopag Viatris, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag Viatris nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C lub ciężką anemią aplastyczną.
Inne leki i Eltrombopag Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Eltrombopag Viatris – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane na niestrawność, odbijanie kwaśnością lub wrzody żołądka (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane na leczenie zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
  Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Eltrombopag Viatris, może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zaleci odpowiednią ich zmianę.

Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Eltrombopag Viatris.
Eltrombopag Viatris z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag Viatris z napojami lub posiłkami zawierającymi produkty mleczne i serowe, ponieważ wapń w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy przyjmować” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Eltrombopag Viatris, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie jest znane działanie Eltrombopag Viatris podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Viatris, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Viatris, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Viatris. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Viatris przenika do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Viatris może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.
Eltrombopag Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Eltrombopag Viatris, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci inaczej. Podczas przyjmowania Eltrombopag Viatris będziesz pod opieką lekarza z doświadczeniem w leczeniu Twojego stanu chorobowego.

Jaką dawkę przyjmować

Przy ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat): zalecana dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag Viatris dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może Ci być potrzebna niższa dawka początkowa, wynosząca 25 mg.

Dzieci (1–5 lat): zalecana dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Viatris dziennie.

Przy zapaleniu wątroby typu C

Dorośli: zalecana dawka początkowa przy zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Viatris dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie tą samą dawką 25 mg.

Eltrombopag Viatris może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na Eltrombopag Viatris lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego leku.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.

Kiedy przyjmować lek

Upewnij się, że:

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Eltrombopag Viatris
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Eltrombopag Viatris

nie spożywasz żadnego z poniższych produktów:

• potraw takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, rodzaju leków stosowanych przy niestrawności i kwasicy żołądka
• niektórych dodatków diety zawierających witaminy i minerały, w tym żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

W celu uzyskania dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Viatris niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz poddany badaniom w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych działań leku i otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Viatris

Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Viatris w ciągu jednego dnia.

Jeśli przestaniesz przyjmować Eltrombopag Viatris

Nie przestawaj przyjmować Eltrombopag Viatris bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia” w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Eltrombopag Viatris z powodu ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej
zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych.
Należy pilnie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w krwi
Niektóre osoby mogą mieć zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak
Eltrombopag Viatris mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez
skrzep krwi jest działaniem niepożądany nieczęstym i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy skrzepliny krwi, takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lub ból przy dotyku w jednej nodze
• nagły początek duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, opuchlizna brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe
Eltrombopag Viatris może powodować zmiany wykrywane badaniami krwi, które mogą być
objawem uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (zwiększenie enzymów wykrywanych badaniami krwi)
są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy wątrobowe są nieczęste i
mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów problemów wątrobowych:

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz niezwykle ciemny
  Natychmiast poinformuj lekarza.

Krwiaki lub krwawienia po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Viatris liczba płytek krwi
zwykle spada do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia. Niższa liczba płytek krwi
może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi
przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Viatris.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub krwiaki po zakończeniu przyjmowania
Eltrombopag Viatris. Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego
po zakończeniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Viatris. Objawy obejmują:

• ciemny stolec (zmiana koloru stolca jest działaniem niepożądany nieczęstym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą fusy po kawie
  Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w związku z leczeniem
Eltrombopag Viatris u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• przeziębienie
• uczucie niedoboru (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfity cykl menstruacyjny
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowości w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oka i rozmazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• zapalenie zatok przynosowych
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcje płuc, zatok przynosowych, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąsłowej
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, szkody lub zdrętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból ucha
• ból, opuchlizna i ból przy ucisku w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepliny krwi w żyłach głębokich)
• lokalizowana opuchlizna wypełniona krwią pochodząca z pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, boląca jamą ustna, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zęba
• ból brzucha
• nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące, nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz o pianowatym, pienistym lub szumliwym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• wzdymanie się, gazy spowodowane trawieniem

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• reakcja alergiczną
• nagłe przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe niedodostateczność oddechową, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem skrzepliny krwi w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w krwi” na początku punktu 4)
• utratę funkcji części płuc spowodowaną zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzepliny krwi w żyłach
• żółte zabarwienie skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego przez zapalenie (patrz „Problemy wątrobowe” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków
• przyspieszenie tętna, nieregularne bicie serca, sinoczerwonawe zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• skrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (dysfunkcja)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno kontrolowane płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, problemy z mową i funkcją nerwową, drżenie
• bolesne lub nieprawidłowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenie nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami przynosowymi, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ran w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, boląca jamą ustna, bolący język, krwawiące dziąsła, dyskomfort w jamie ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimne poty
• uczucie ogólnego niedoboru
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przesychanie skóry, złuszczanie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• raka odbytnicy i okrężnicy

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek
• obecność rozwoju białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie mielocytów
• zwiększenie neutrofili pasmowych
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitej liczby białek
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w związku z leczeniem
Eltrombopag Viatris u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10:

• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie niedoboru (nudności)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 dziecko na 10:

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zęba
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, kapiący nos lub zatkany nos
• ból gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, boląca jamą ustna, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w związku z leczeniem
Eltrombopag Viatris w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• infekcje układu moczowego
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, boląca lub zapalona jamą ustna, ból zęba
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, małe żółte odkładanie się w siatkówce, żółte zabarwienie białka oka
• krwawienie siatkówki
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z odkruchami, kapiący nos, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, obrzęk brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort w żołądku, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie w przełyku
• ból zęba
• problemy z wątrobą, w tym rak wątroby, żółte zabarwienie białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy wątrobowe” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu zastrzyku, ból w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ran w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, złuszczanie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne pocenie się
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu zastrzyku, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w związku z leczeniem
Eltrombopag Viatris u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• ból stawów (ból stawów)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek w szpiku kostnym
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, rozmazane widzenie, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładanie się w oku (ciała ruchome ciała szklistego), suchość oczu, swędzenie oka, żółte zabarwienie skóry lub białka oka
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka/dyskomfort, obrzęk brzucha, gazy w trakcie trawienia, zaparcia, zaburzenia motylności jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenia
• problemy z skórą, w tym małe czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• mocz o nietypowym zabarwieniu
• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• kapiący nos

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie enzymów w wyniku uszkodzenia mięśni (kinaza kreatyninowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (obciążenie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przesychanie skóry
• ciemna skóra
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eltrombopag Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszance po napisie
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Viatris
12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera olaminę eltrombopagu odpowiadającą 12,5 mg eltrombopagu.
25 mg tabletki powlekane
50 mg tabletki powlekane
75 mg tabletki powlekane
Pozostałe substancje pomocnicze to: hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 3350 (E1521), stearynian magnezu, mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E463), povidon, glikolat sodu skrobi, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza (E553b).
Eltrombopag Viatris 50 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony (E172ii), tlenek żelaza żółty (E172iii) i indygo karmin (E132).
Eltrombopag Viatris 75 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony (E172ii) i indygo karmin (E132).
Opis wyglądu Eltrombopag Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopag Viatris 12,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopag Viatris 25 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.
Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopag Viatris 50 mg są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.
Tabletki powlekane (tabletki) Eltrombopag Viatris 75 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „75” po jednej stronie.
Dostępne są w blisterach aluminiowych w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 84 (3 opakowania po 28) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent(ci)
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Grecja
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 456 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .