Елтромбопаг ОЛФА

Інструкція: інформація для пацієнта

Eltrombopag Olpha 12,5 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці

Елтромбопаг ОЛФА
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елтромбопаг ОЛФА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Елтромбопагу ОЛФА
3. Як приймати Елтромбопаг ОЛФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтромбопаг ОЛФА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг ОЛФА і для чого його застосовують

Елтромбопаг ОЛФА містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечі.

• Елтромбопаг ОЛФА застосовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів (віком понад 1 рік), які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотечі. Симптоми у пацієнтів з ІТП можуть включати петехії (дрібні плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу після порізів або травм.

• Елтромбопаг ОЛФА також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) у пацієнтів із гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саму хворобу, але й через деякі противірусні ліки, що використовуються для її лікування. Прийом Елтромбопагу ОЛФА може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елтромбопаг ОЛФА

Не приймайте Елтромбопаг ОЛФА

• якщо Ви маєте алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 у частині Що містить Елтромбопаг ОЛФА).

Переконайтеся у цьому з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопаг ОЛФА:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди з низьким рівнем тромбоцитів та тяжким хронічним (довготривалим) захворюванням печінки мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя згустки крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризики, під час лікування Ви будете перебувати під уважним наглядом.
• якщо Ви наражаєтеся на ризик утворення згустків крові у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що утворення згустків крові є поширеним у Вашій сім’ї. Можливо, Ви маєте підвищений ризик утворення згустків крові:
• якщо Ви похилого віку
• якщо довго перебували в ліжку
• якщо у Вас пухлина
• якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку для контролю народжуваності або гормональну замісну терапію
• якщо нещодавно перенесли хірургічне втручання або фізичну травму
• якщо Ви значно переважаєте у вазі (ожиріння)
• якщо Ви палите
• якщо у Вас тяжке хронічне захворювання печінки Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, повідомте лікарю перед початком лікування. Ви не повинні приймати Елтромбопаг ОЛФА, якщо лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення згустків.
• якщо Ви маєте катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо Ви маєте інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання крові, перш ніж Ви почнете приймати Елтромбопаг ОЛФА. Якщо у Вас МДС, прийом цього лікарського засобу може погіршити стан.

Повідомте лікарю, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.
Огляд очей
Лікар порадить Вам регулярно проходити обстеження на наявність катаракти. Якщо Ви не проходите звичайні огляд очей,
лікар призначить регулярне обстеження. Також може бути проведено перевірку на наявність будь-яких кровотеч
у сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Потреба у регулярних обстеженнях
Перед початком прийому Елтромбопаг ОЛФА лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини
крові, включаючи тромбоцити. Ці обстеження будуть повторюватися через певні інтервали під час прийому лікарського засобу.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг може змінювати результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки —
підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ. Якщо Ви проходите лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг ОЛФА для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Перед початком прийому Елтромбопаг ОЛФА та під час лікування Вам необхідно буде здавати аналізи крові для контролю функції печінки. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Елтромбопаг ОЛФА, якщо кількість цих ферментів значно зросте або з’являться фізичні ознаки ураження печінки.
Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього Листка
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопаг ОЛФА, ймовірно, що вже через кілька днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар повідомить Вам про відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик утворення згустків крові. Проте згустки крові можуть утворюватися навіть при нормальній або навіть низькій кількості тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопаг ОЛФА таким чином, щоб кількість тромбоцитів не зростала надмірно.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, що вказують на наявність згустку крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове виникнення задихи, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (у шлунку), розпухлість живота, кров у калі

Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, лікарські засоби, подібні до Елтромбопаг ОЛФА, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть виявитися як аномалії в результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження безпосередньо кісткового мозку під час лікування Елтромбопаг ОЛФА.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Ви лікуєтеся препаратами інтерферону в поєднанні з Елтромбопаг ОЛФА, після припинення прийому цього лікарського засобу Вас будуть контролювати на наявність будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.
Контроль серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопаг ОЛФА та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше є обмеженими. Будьте обережні при прийомі Елтромбопаг ОЛФА, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг не рекомендовано дітям віком молодше 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано
особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або тяжку апластичну анемію.
Інші лікарські засоби та Елтромбопаг ОЛФА
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби. Це включає ліки, що використовуються без рецепта, та вітаміни.
Деякі звичайні ліки взаємодіють з елтромбопагом — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антиацидні препарати для лікування поганого травлення, печінки або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• препарати, що називаються статинами, для зниження холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації та імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати
разом з Елтромбопаг ОЛФА, або може знадобитися коригування дози, або може знадобитися зміна часу прийому. Лікар перегляне всі ліки, які Ви приймаєте, і за необхідності запропонує їх відповідну заміну.
Існує підвищений ризик кровотеч, якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, можливо, Вам доведеться приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час лікування Елтромбопаг ОЛФА.
Елтромбопаг ОЛФА з їжею та напоями
Не приймайте Елтромбопаг ОЛФА разом із напоями або продуктами, що містять молоко та сир, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування лікарського засобу. Для додаткової інформації дивіться «Коли приймати» у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Елтромбопаг ОЛФА під час вагітності, якщо лікар не рекомендує це спеціально. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопаг ОЛФА, щоб запобігти вагітності
• Якщо вагітність настала під час лікування Елтромбопаг ОЛФА, повідомте лікарю.

Не годуйте груддю під час прийому Елтромбопаг ОЛФА. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у материнське молоко.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікарю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг ОЛФА може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.
Елтромбопаг ОЛФА містить ізомальт та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг ОЛФА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу ОЛФА, якщо тільки лікар або фармацевт не радять це зробити. Під час застосування Елтромбопагу ОЛФА ви будете перебувати під наглядом лікаря, який має спеціалізовані знання у лікуванні вашого захворювання.
Яка доза необхідна
Для ІТП
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — початкова рекомендована доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу ОЛФА 50 мг на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу/Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати з нижчої дози — 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) — початкова рекомендована доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу ОЛФА 25 мг на добу.
Для гепатиту С
Дорослі — початкова рекомендована доза при гепатиті С — одна таблетка Елтромбопагу ОЛФА 25 мг на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу/Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.
Елтромбопаг ОЛФА може діяти протягом 1–2 тижнів. Виходячи з реакції на Елтромбопаг ОЛФА, лікар може рекомендувати зміну добової дози.
Як приймати таблетки
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Коли приймати
Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому Елтромбопагу ОЛФА
• та протягом 2 годин після прийому Елтромбопагу ОЛФА

Не вживайте жодного з наступного:

• продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів — певного виду ліків від поганого травлення та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися в організм.

За додатковими порадами щодо дозволених продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу ОЛФА, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас обстежать на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів і негайно відповідно пролікують.
Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг ОЛФА
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Елтромбопагу ОЛФА на добу.
Якщо ви припините лікування Елтромбопагом ОЛФА
Не припиняйте прийом Елтромбопагу ОЛФА без консультації з лікарем. Якщо лікар радить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів.
Див. також розділ «Кровотечі або синці після припинення лікування» у пункті 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Симптоми, які вимагають уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають елтромбопаг при ІТП або низькому рівні тромбоцитів у крові через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас з’являться такі симптоми.
Підвищений ризик утворення тромбів у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів у крові, і препарати, такі як Елтромбопаг ОЛФА, можуть погіршити цю проблему. Раптове закупорення кров’яного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникати у до 1 із 100 осіб.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• набряк, біль, тепло, почервоніння або болючість у одній із ніг
• раптове виникнення задишки, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, вздуття живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг ОЛФА може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлене при аналізах крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки проблем із печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця)
• сеча темного кольору
  Негайно повідомте лікареві.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Елтромбопагу ОЛФА кількість тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку лікування. Нижчий рівень тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому цього препарату.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення Елтромбопагу ОЛФА.
У деяких людей виникає кровотеча в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому препарату:

• темний кал, зміна кольору калу — це нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу
  Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у дорослих пацієнтів з ІТП під час лікування елтромбопагом:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• кашель, звичайний застудний стан
• нудота, діарея
• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Побічні ефекти дуже поширені, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• грип, герпес на губах, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) навколишніх носових пазух, запалення (набряк) та інфекція мигдаликів, інфекції легень, навколишніх носових пазух, носа та горла, запалення тканини ясен, біль у горлі та біль під час ковтання
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіння або оніміння, яке часто називають «іголки та голки», сонливість, мігрень
• проблеми з очима, включаючи відхилення від норми при офтальмологічних тестах, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• біль у вухах, відчуття обертання (запаморочення)
• біль, набряк і біль при тиску на одній із ніг (зазвичай у литковій м’язі) із гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені), приливи гарячого
• сопіння
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, гази через травлення
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищену пітливість, сверблячу нерівну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м’язах, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у кістках
• сеча з піною, пінистою або шиплячою консистенцією (ознаки білка в сечі)
• обильні менструації
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудях, відчуття слабкості

Побічні ефекти поширені, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти, зниження рівня калію
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST)), підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення рівня деяких білків, підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція, втрата апетиту, болючий набряк суглобів, спричинений сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, порушення мовлення та нервової функції, тремтіння, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ураження нервів, розширення або набряк кров’яних судин, що призводять до головного болю
• проблеми з очима, включаючи підвищення вироблення сліз, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотеча сітківки, сухість очей
• прискорення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками порушення роботи серця та судин, припинення кровопостачання ділянки серця
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення тромбів у вені, тромб у крові, почервоніння
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик утворення тромбів у крові» на початку розділу 4), втрата функції ділянки легені через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та навколишніми носовими пазухами, труднощі з диханням під час сну
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті, везикули/виразки у роті та горлі, проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи часті спорожнення кишечника, харчове отруєння, кров у калі, блювота з кров’ю, кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• жовтіння шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчевивідних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4), ушкодження печінки через прийом ліків
• болючі або незвичайні відчуття на шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж і пітливість, холодний піт
• м’язова слабкість
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркова недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• відчуття жару, відчуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі, почервоніння або набряк навколо рани, відчуття загальної нездужності, відчуття стороннього тіла
• сонячний дерматит

Побічні ефекти нечасті, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кількості мієлоцитів, підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів, наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про деякі захворювання, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну

• зниження рівня кальцію

• підвищення сечовини в крові, підвищення рівня білків у сечі

• підвищення рівня альбуміну в крові, підвищення загального рівня білків, зниження рівня альбуміну в крові, підвищення рН сечі

Наступні побічні ефекти спостерігалися у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП під час лікування елтромбопагом:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей):

• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний стан (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• підвищена температура

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 дітей):

• труднощі зі сном (бессоння)
• свербіж у носі, сопіння або закладений ніс, біль у горлі, сопіння, нежить, закладеність носа та чхання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, набряк рук або ніг, незвичайне випадання волосся
• біль у м’язах, м’язова слабкість
• гарячка, відчуття втоми, захворювання, схоже на грип, відчуття слабкості, озноб

Побічні ефекти дуже поширені, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекції сечових шляхів, інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний стан (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль у роті або запалення, біль у зубах, грип, герпес на губах

• втрата ваги

• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога

• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміни настрою, зниження функції мозку внаслідок ураження печінки, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг

• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, дрібні жовті відкладення в сітківці, жовтіння білків очей, кровотеча сітківки

• відчуття обертання (запаморочення)

• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)

• задишка, кашель із відходженням мокротиння, сопіння, грип, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання

• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у шлунку, розлад травлення, запор, набряк у животі, порушення смаку, гемороїд, біль/дискомфорт у шлунку, розширені кровоносні судини та кровотеча в стравоході, біль у зубах

• проблеми з печінкою, включаючи рак печінки, жовтіння білків очей або шкіри (жовтяниця), ушкодження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)

• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищену пітливість, незвичайні зростання шкіри, випадання волосся

• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми

• дратівливість, загальне відчуття нездужності, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку

• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

• гарячка, головний біль

Побічні ефекти поширені, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру в крові (глюкоза), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня білірубіну (речовина, що утворюється в печінці), зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• везикули/виразки в роті, запалення шлунка
• утворення тромбів у вені печінки (можливе ушкодження печінки та/або шлунково-кишкового тракту), печінкова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, виразки та нічну пітливість
• порушення згортання крові в малих судинах із нирковою недостатністю, біль під час сечовипускання
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг ОЛФА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «EXP».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг ОЛФА
Діючою речовиною Елтромбопаг ОЛФА є елтромбопаг оламіну.
12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інші неактивні компоненти: целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон, ізомальтоза (Е 953), кальцію силікат, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат (таблетка); гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), триацетин (оболонка таблетки).
Елтромбопаг ОЛФА 12,5 мг, 25 мг та 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять також жовтий заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Елтромбопаг ОЛФА та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг ОЛФА 12,5 мг — від помаранчевого до коричневого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «I» на одній стороні, діаметром приблизно 5,5 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг ОЛФА 25 мг — темно-рожеві, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «II» на одній стороні, діаметром приблизно 8 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг ОЛФА 50 мг — рожеві, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «III» на одній стороні, діаметром приблизно 10 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг ОЛФА 75 мг — від червоного до коричневого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «IV» на одній стороні, діаметром приблизно 12 мм.
Елтромбопаг ОЛФА 12,5 мг, 25 мг, 50 мг та 75 мг у блистерних упаковках у картонних коробках по 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або в однодозових блистерах у картонних коробках по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія

Виробник
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
c/Castellò 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Чеська Республіка, Естонія, Елтромбопаг ОЛФА
Італія, Польща:
Франція: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimés pelliculés
Латвія: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg apvalkotās tabletes
Литва: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg plėvele dengtos tabletės
Нідерланди: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmomhulde tabletten
Словаччина: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmom obalené tablety
Іспанія: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Німеччина: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg Filmtabletten