Эльтромбопаг Олфа

Инструкция по применению: информация для пациента

Эльтромбопаг Олфа 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эльтромбопаг
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Олфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эльтромбопага Олфа
3. Как принимать Эльтромбопаг Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эльтромбопаг Олфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Олфа и для чего он применяется

Эльтромбопаг Олфа содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг Олфа применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ITP), у пациентов (в возрасте старше 1 года), у которых ранее уже использовались другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективными.

ITP вызывается низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ITP повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ITP могут включать петехии (мелкие круглые плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также неспособность остановить кровотечение при порезах или ранах.

• Эльтромбопаг Олфа также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов ( тромбоцитопения ) у пациентов с гепатитом С (HCV), если у них возникали проблемы с побочными реакциями при использовании интерферона. У многих людей с гепатитом С низкий уровень тромбоцитов наблюдается не только вследствие самого заболевания, но и как результат действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых для его лечения. Приём Эльтромбопага Олфа может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что необходимо знать перед приемом Эльтромбопаг Олфа

Не принимайте Эльтромбопаг Олфа

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Эльтромбопаг Олфа»).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Эльтромбопаг Олфа:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (долгосрочным) заболеванием печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если у вас в семье известны случаи тромбообразования. Риск тромбоза может быть выше:
• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии опухоли
• при приеме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавно перенесенной хирургической операции или травмы
• при выраженном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжелом хроническом заболевании печени
  Если какой-либо из этих пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Принимать Эльтромбопаг Олфа нельзя, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Олфа врач проведет обследование, чтобы исключить это заболевание крови. При наличии МДС прием этого лекарства может усугупить его.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.
Обследование глаз
Врач порекомендует вам регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите плановые осмотры глаз, врач назначит регулярные проверки. Также вас могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слой светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приема Эльтромбопаг Олфа врач назначит анализы крови для проверки клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в течение всего периода лечения.
Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг может изменять показатели анализов крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Эльтромбопаг Олфа для лечения низкого количества тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.
Перед началом приема Эльтромбопаг Олфа и во время лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Прием Эльтромбопаг Олфа может быть прекращен, если уровень этих ферментов слишком возрастет или появятся клинические признаки повреждения печени.
Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Эльтромбопаг Олфа, уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Врач подберет дозу Эльтромбопаг Олфа таким образом, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромбоза:

• отек, боль или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале

Обследования для контроля костного мозга
У пациентов, у которых могут быть проблемы с костным мозгом, лекарства, такие как Эльтромбопаг Олфа, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномалий в анализах крови. Во время лечения Эльтромбопаг Олфа врач может назначить обследования для прямого контроля состояния костного мозга.
Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Эльтромбопаг Олфа, после прекращения приема этого лекарства вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль состояния сердца
Во время лечения Эльтромбопаг Олфа врач может сочтет необходимым контролировать состояние сердца и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приеме Эльтромбопаг Олфа, если вам 65 лет или больше.
Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется детям младше 1 года при ИТП. Кроме того, он не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.
Другие лекарства и Эльтромбопаг Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, применяемые без рецепта, и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом — включая рецептурные и безрецептурные препараты и минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации и иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения опухолей

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Олфа, или может потребоваться коррекция дозы, или изменение времени приема. Врач пересмотрит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости порекомендует их замену.
Риск кровотечений выше, если вы одновременно принимаете препараты, предотвращающие тромбообразование. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам придется снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Эльтромбопаг Олфа.
Эльтромбопаг Олфа с пищей и напитками
Не принимайте Эльтромбопаг Олфа с напитками или продуктами, содержащими молоко и сыр, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».
Беременность и лактация
Не используйте Эльтромбопаг Олфа во время беременности, если только врач не порекомендует это специально. Влияние эльтромбопага на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Олфа, чтобы предотвратить беременность.
• Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Олфа, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Олфа. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Олфа может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Эльтромбопаг Олфа содержит изомальт и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Олфа

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу и схему приёма препарата Эльтромбопаг Олфа без рекомендации врача или фармацевта. Во время приёма препарата Эльтромбопаг Олфа вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Какая доза необходима

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Эльтромбопаг Олфа 50 мг один раз в день. Если вы являетесь представителем восточно- или юго-восточноазиатского происхождения, возможно, вам потребуется начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку Эльтромбопаг Олфа 25 мг один раз в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одна таблетка Эльтромбопаг Олфа 25 мг один раз в день. Если вы являетесь представителем восточно- или юго-восточноазиатского происхождения, начальная доза также составит 25 мг.

Эффект препарата Эльтромбопаг Олфа может проявиться через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от реакции организма на препарат Эльтромбопаг Олфа врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приёма Эльтромбопаг Олфа
• и в течение 2 часов после приёма Эльтромбопаг Олфа

НЕ употребляйте следующие продукты:

• такие продукты, как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антациды — препараты, применяемые при расстройстве желудка и изжоге;
• некоторые витаминно-минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае препарат может быть неправильно усвоен организмом.

За дополнительными рекомендациями по поводу подходящих продуктов и напитков обращайтесь к врачу.

Если вы приняли Эльтромбопаг Олфа в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Вас обследуют на наличие признаков или симптомов побочных эффектов, и при необходимости будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Олфа

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопаг Олфа в день.

Если вы прекратите приём Эльтромбопаг Олфа

Не прекращайте приём препарата Эльтромбопаг Олфа без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения приёма препарата» в пункте 4.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг при ИТП или низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск образования тромбов в крови

Некоторые пациенты могут иметь повышенный риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как Эльтромбопаг Олфа, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 человека из 100.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромба в крови, такие как:

• отек, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), вздутие живота, кровь в кале

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг Олфа может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение ферментов, выявляемых при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 человека из 10. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у до 1 человека из 100.
Если у вас появятся следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча темного цвета

Немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приема Эльтромбопаг Олфа количество тромбоцитов, как правило, снижается до уровня, который был до начала лечения. Более низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения приема этого препарата.
Сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения или синяки после прекращения приема Эльтромбопаг Олфа.
У некоторых пациентов после прекращения приема эльтромбопага возникает кровотечение в желудочно-кишечном тракте, в том числе:

• темный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 человека из 100)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• кашель, обычная простуда
• тошнота, диарея
• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Побочные эффекты очень частые, выявляемые при анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• грипп, герпес на губах, пневмония, раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла, воспаление ткани десен, боль в горле и боль при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки», сонливость, мигрень
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазу и нечеткость зрения
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отек и болезненность при надавливании на одну из ног (обычно на икре), с ощущением тепла кожи в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), приливы жара
• насморк
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, повышенное газообразование при пищеварении
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую нерегулярную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• мышечная боль, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в костях
• моча пенистая, мыльная или шипучая (признаки белка в моче)
• обильные менструальные выделения
• повышенная температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Побочные эффекты частые, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция, потеря аппетита, болезненное опухание суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов, прекращение кровоснабжения части сердца
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками образования тромба в вене, тромб крови, покраснение
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. раздел «Повышенный риск образования тромбов в крови» в начале пункта 4), потеря функции части легкого из-за блокировки легочной артерии, проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту, волдыри/язвы во рту и горле, проблемы с пищеварением, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• пожелтение кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждение печени, повреждение печени вследствие воспаления (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4), повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• болезненные или необычные ощущения кожи, изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже, покраснение или отек вокруг раны, общее недомогание, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Побочные эффекты нечастые, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие признаков развития лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания, увеличение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови, повышение уровня общего белка, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у педиатрических пациентов (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 ребенка из 10):

• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• повышенная температура

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 ребенка из 10):

• трудности со сном (бессонница)
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, выделения из носа, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычная потеря волос
• мышечная боль, мышечная слабость
• лихорадка, усталость, гриппоподобное состояние, ощущение слабости, озноб

Побочные эффекты очень частые, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах, грипп, герпес на губах
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменение настроения, снижение функции мозга вследствие повреждения печени, покалывание или онемение рук или ног
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, пожелтение белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием мокроты, насморк, грипп, боль в горле и дискомфорт при глотании
• проблемы с пищеварением, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе, боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные разрастания кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (в руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожная реакция, такая как покраснение, отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Побочные эффекты частые, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкоза), снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью), изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Побочные эффекты нечастные (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• тромбоз вен печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, высыпания и ночное потоотделение
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• высыпания, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эльтромбопаг Олфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на контурной упаковке и коробке после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эльтромбопаг Олфа
Действующим веществом Эльтромбопаг Олфа является эльтромбопаг оламин.
12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальтоза (Е 953), силикат кальция, натрия крахмалгликолят, стеарат магния (таблетка); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), триацетин (пленочная оболочка таблетки).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Олфа 12,5 мг, 25 мг и 50 мг также содержат желтый оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Эльтромбопаг Олфа и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Олфа 12,5 мг — оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Олфа 25 мг — темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Олфа 50 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Олфа 75 мг — красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Олфа 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в картонной пачке, либо в однодозовых блистерах в картонной пачке по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены к продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/Castellò 1
08830 Сан-Буи-де-Льобрегат
Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Эстония, Эльтромбопаг Олфа
Италия, Польша:
Франция: Eltrombopag Olpha 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия: Eltrombopag Olpha 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг таблетки, покрытые оболочкой
Литва: Eltrombopag Olpha 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг таблетки, покрытые пленкой
Нидерланды: Eltrombopag Olpha 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия: Eltrombopag Olpha 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Eltrombopag Olpha 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Германия: Eltrombopag Olpha 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой