Eltrombopag OLPHA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Olpha 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

Eltrombopag
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Olpha
3. Jak przyjmować Eltrombopag Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Olpha i do czego służy

Eltrombopag Olpha zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek ten pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają ograniczyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag Olpha stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (ITP) u pacjentów (powyżej 1. roku życia), u których inne leki (sterydy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki krwawieniowe (małe, płaskie, czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Eltrombopag Olpha może również być stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi ( trombocytopenia ) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy z niepożądanymi odczynami podczas stosowania interferonu. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Eltrombopag Olpha może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Olpha

Nie przyjmuj Eltrombopag Olpha

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Eltrombopag Olpha”).

Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że dotyczy Cię jedna z powyższych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eltrombopag Olpha:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby są narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby i powstawania zagrażających życiu skrzepliny krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach lub jeśli w Twojej rodzinie często występuje to zjawisko. Ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli:
• jesteś starszy
• dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• masz guza
• przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
• niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• masz znaczną nadwagę (otyłość)
• palisz papierosy
• masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
  Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Olpha, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzeplin.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZM). Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie masz tego zaburzenia krwi, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Eltrombopag Olpha. Jeśli masz ZM i przyjmujesz ten lek, stan może się pogorszyć.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.
Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu,
lekarz ustali regularne badania. Możesz również być badany pod kątem wystąpienia krwawienia
w siatkówce lub w jej okolicach (warstwa światłoczułych komórek z tyłu oka).
Będziesz potrzebował regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Olpha lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia komórek
krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny i transaminaz alaninowej/asparaginianowej. Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Olpha w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy z wątrobą mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Olpha i podczas leczenia będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag Olpha, jeśli poziom tych enzymów wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się fizyczne objawy uszkodzenia wątroby.
Zapoznaj się z informacjami „Problemy z wątrobą” w punkcie 4 tego ulotki
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przestaniesz przyjmować Eltrombopag Olpha, liczba płytek krwi prawdopodobnie znów obniży się w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności.
Zbyt wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jednak skrzepliny mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Olpha, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrasta zbyt znacznie.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów wskazujących na obecność skrzepliny krwi:

• obrzęk, ból lub bolesność w nodze
• nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), opuchlizna brzucha, krew w stolcu

Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób, u których mogą występować problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Eltrombopag Olpha mogą nasilać te problemy. Oznaki zaburzeń szpiku kostnego mogą objawiać się nieprawidłowościami w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio na szpiku kostnym podczas leczenia Eltrombopag Olpha.
Badania w celu wykrycia krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami z interferonem w połączeniu z Eltrombopag Olpha, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania tego leku.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie stanu serca podczas leczenia Eltrombopag Olpha i przeprowadzenie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania Eltrombopag Olpha, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany
u osób poniżej 18. roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C lub anemią aplastyczną.
Inne leki i Eltrombopag Olpha
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty i witaminy.
Niektóre często stosowane leki oddziałują z eltrombopagiem – w tym receptowe i bezreceptowe oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane na niestrawność, odbijanie kwasem lub wrzody żołądka (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, obniżające poziom cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan stosowane w leczeniu nowotworów

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane
w połączeniu z Eltrombopag Olpha, lub może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz ponownie przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednią zmianę.
Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Eltrombopag Olpha.
Eltrombopag Olpha z posiłkami i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag Olpha z napojami lub produktami pochodzącymi z mleka i sera, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy
przyjmować” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Eltrombopag Olpha w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jaki jest wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Olpha, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Olpha, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Olpha. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Olpha może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane prowadzące do spadku uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie doświadczasz tych objawów.
Eltrombopag Olpha zawiera izomaltozę i sodę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Eltrombopag Olpha

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu dawkowania leku Eltrombopag Olpha, chyba że lekarz lub farmaceuta poradzi Ci inaczej. Podczas leczenia lekiem Eltrombopag Olpha będziesz pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojego stanu chorobowego.
Dawka leku
Dla ITP
Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka Eltrombopag Olpha 50 mg dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może okazać się konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.
Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka Eltrombopag Olpha 25 mg dziennie.
Dla zapalenia wątroby typu C
Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka Eltrombopag Olpha 25 mg dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz również od tej samej dawki, tj. 25 mg.
Działanie leku Eltrombopag Olpha może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na leczenie Eltrombopag Olpha, lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego leku.
Jak przyjmować tabletki
Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.
Kiedy przyjmować lek
Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Eltrombopag Olpha
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Eltrombopag Olpha

nie spożywasz żadnego z poniższych produktów:

• potraw takich jak sery, masło, jogurt lub lody
• mleka lub koktajli mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych na niestrawność i nadkwasotę – antykoagulantów
• niektórych suplementów diety zawierających witaminy i minerały, w tym żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

W celu uzyskania dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Eltrombopag Olpha niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotkę. Będziesz poddany badaniom w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Eltrombopag Olpha
Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki leku Eltrombopag Olpha w ciągu jednego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Eltrombopag Olpha
Nie przerywaj przyjmowania leku Eltrombopag Olpha bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie.
Zobacz także sekcję „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skontaktuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące eltrombopag z powodu ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C
mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza,
jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak Eltrombopag Olpha mogą
pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest nieczęstym działaniem
niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100.
Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy skrzepu krwi, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), obrzęk brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą
Eltrombopag Olpha może powodować zmiany wykrywane badaniami krwi, które mogą być oznakami uszkodzenia wątroby.
Problemy z wątrobą (wzrost enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
Inne problemy z wątrobą są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów problemów z wątrobą:

• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze
  Natychmiast poinformuj lekarza.

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Eltrombopag Olpha liczba płytek krwi zwykle spada do poziomu,
który występował przed rozpoczęciem leczenia. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków.
Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania tego leku.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Olpha.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia w przewodzie pokarmowym po przerwaniu przyjmowania

• ciemny stolec, zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawę na opłuczkach
  Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• kaszel, przeziębienie
• mdłości, biegunka
• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• wzrost enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok przynosowych, zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków, infekcje płuc, zatok przynosowych, nosa i gardła, zapalenie tkanki dziąseł, ból gardła i ból podczas połykania
• utrata apetytu
• problemy ze snem, depresja
• zmniejszona wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”, uczucie senności, migrena
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowości w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
• ból uszu, uczucie wiru (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i ból przy ucisku w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w głębokiej żyłce), napady gorąca
• kapiący nos
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia w jamie ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, wzdęcia spowodowane trawieniem
• nieprawidłowości w funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące, nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• mocz o pianistym, pienistym lub szumowym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• obfity cykl miesięczny
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wzrost liczby eozynofilów, wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• wzrost stężenia kwasu moczowego, zmniejszenie stężenia potasu
• wzrost enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST)), wzrost stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• wzrost stężenia niektórych białek, wzrost stężenia kreatyniny
• wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja skóry
• nowotwór prostaty i okrężnicy
• reakcja alergiczna, utrata apetytu, bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (dysfunkcja)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do zatrzymania płaczenie lub płaczenie występujące w nieoczekiwanych momentach
• problemy z równowagą, problemy z mową i funkcją nerwową, drżenie, porażenie jednej strony ciała, migrena z aureą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• przyspieszenie tętna, nieregularne tętno, sinica skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwe bóle, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzeplin krwi w żyłach, skrzep krwi, zaczerwienienie
• nagła niewydolność oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi” na początku punktu 4), utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami przynosowymi, problemy z oddychaniem podczas snu
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, ból języka, krwawiące dziąsła, dyskomfort w jamie ustnej, pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią, krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zatoru w przewodzie żółciowym, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (patrz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry, zmiany skóry, w tym blaknięcie skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie, zimny pot
• osłabienie mięśni
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze, zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany, uczucie ogólnego niedoboru, uczucie ciała obcego
• oparzenie słoneczne

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), wzrost liczby mielocytów, wzrost liczby neutrofili pasmowych, obecność rozwijających się białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby, wzrost liczby płytek krwi, wzrost stężenia hemoglobiny

• zmniejszenie stężenia wapnia

• wzrost mocznika we krwi, wzrost stężenia białek w moczu

• wzrost stężenia albuminy we krwi, wzrost stężenia całkowitych białek, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, wzrost pH moczu

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10):

• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• kaszel
• uczucie niedoboru (mdłości), biegunka, ból brzucha
• podwyższona temperatura

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10):

• trudności ze snem (bezsenność)
• swędzenie nosa, kapiący nos lub zatkany nos, ból gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie, ból nosa i gardła
• ból zębów, problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia w jamie ustnej

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie niedoboru (mdłości), biegunka
• swędzenie, obrzęk rąk lub stóp, nietypowe wypadanie włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, choroba przypominająca grypę, uczucie osłabienia, dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje układu moczowego, infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypowe, suchość ust, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów, grypa, opryszczka wargowa

• utrata masy ciała

• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, lęk

• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiana nastroju, zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładanie się w siatkówce, żółtaczka białek oczu, krwawienie siatkówki

• uczucie wiru (zawroty głowy)

• przyspieszone lub nieregularne tętno (kołatanie serca)

• duszność, kaszel z wydzielaniem śluzu, kapiący nos, grypa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania

• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, obrzęk brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort w żołądku, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie w przełyku, ból zębów

• problemy z wątrobą, w tym nowotwór wątroby, żółtaczka białek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)

• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów

• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni

• drażliwość, ogólne uczucie niedoboru, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk

• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie

• gorączka, ból głowy

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• wzrost cukru we krwi (glukoza), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wzrost bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę), zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• powstawanie skrzeplin w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego), niewydolność wątroby
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne pocenie
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w drobnych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek, ból podczas oddawania moczu
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eltrombopag Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Olpha
Substancją czynną Eltrombopag Olpha jest eltrombopag olamina.
12,5 mg tabletek powlekanych
25 mg tabletek powlekanych
50 mg tabletek powlekanych
75 mg tabletek powlekanych
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, mannitol, povidon, izomaltoza (E 953), wapniowy krzemian,
glikolowane skrobiowe sodowe, stearynian magnezu (tabletka); hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza
(E 172), triacetyna (powłoka tabletki).
Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg i 50 mg tabletki powlekane zawierają również żółty tlenek żelaza (E 172).
Opis wyglądu Eltrombopag Olpha i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Eltrombopag Olpha 12,5 mg są barwy od pomarańczowej do brązowej, okrągłe, dwuwypukłe,
z oznaczeniem „I” po jednej stronie, o średnicy około 5,5 mm.
Tabletki powlekane Eltrombopag Olpha 25 mg są barwy ciemnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe,
z oznaczeniem „II” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.
Tabletki powlekane Eltrombopag Olpha 50 mg są barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe,
z oznaczeniem „III” po jednej stronie, o średnicy około 10 mm.
Tabletki powlekane Eltrombopag Olpha 75 mg są barwy od czerwonej do brązowej, okrągłe, dwuwypukłe,
z oznaczeniem „IV” po jednej stronie, o średnicy około 12 mm.
Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg w blisterach w pudełku zawierającym 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane w blisterach lub w jednostkowych blisterach w pudełku zawierającym 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletkę powlekaną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
c/Castellò 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Estonia: Eltrombopag Olpha
Włochy, Polska: Eltrombopag Olpha
Francja: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimés pelliculés
Łotwa: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg plévele degntos tabletés
Holandia: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmomhulde tabletten
Słowacja: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmom obalené tablety
Hiszpania: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niemcy: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg Filmtabletten