Eltrombopag Olpha

Folleto informativo: información para el paciente

Eltrombopag Olpha 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

Eltrombopag
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eltrombopag Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Olpha
3. Cómo tomar Eltrombopag Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Olpha y para qué se utiliza

Eltrombopag Olpha contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir los sangrados.

• Eltrombopag Olpha se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de más de 1 año de edad) que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) sin que hayan resultado eficaces.

La ITP está causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas en pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas planas y rojas en la piel), hematomas, epistaxis (sangrado nasal), sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.

• Eltrombopag Olpha también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes con hepatitis C (VHC), si han presentado problemas debido a reacciones adversas durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo recuento de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para su tratamiento. Al tomar Eltrombopag Olpha, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Olpha

No tome Eltrombopag Olpha

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6, ‘ Qué contiene Eltrombopag Olpha ’).

Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eltrombopag Olpha:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos peligrosos para la vida. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con este medicamento superan los riesgos, se le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos es común en su familia. Podría tener un mayor riesgo de formar coágulos sanguíneos:
• si es de edad avanzada
• si ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
• si tiene un tumor
• si está tomando la píldora anticonceptiva para controlar el embarazo o terapia hormonal sustitutiva
• si se ha sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un trauma físico
• si tiene mucho sobrepeso (obeso)
• si fuma
• si tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
  Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Olpha a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo como el síndrome mielodisplásico (SMD). Su médico realizará pruebas para verificar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Eltrombopag Olpha. Si tiene SMD y toma este medicamento, el SMD podría empeorar.

Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Examen ocular
Su médico le recomendará realizarse controles para detectar cataratas. Si no se realiza exámenes oculares de rutina, su médico programará uno regular. También podría ser evaluado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de ella (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluidas las plaquetas. Estos exámenes se repetirán periódicamente mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag puede alterar los resultados de los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático, como un aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Olpha para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha y durante el tratamiento. Podría tener que dejar de tomar Eltrombopag Olpha si el nivel de estas enzimas aumenta demasiado o si aparecen signos físicos de daño hepático.
Lea la información ‘ Problemas hepáticos ’ en el apartado 4 de este Folleto
Análisis de sangre para controlar el recuento de plaquetas
Si deja de tomar Eltrombopag Olpha, es probable que en unos días el número de plaquetas vuelva a disminuir. El recuento de plaquetas será monitoreado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas. Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento normal o incluso bajo de plaquetas. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Olpha para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.
Busque atención médica inmediata si presenta alguno de estos síntomas que indican la presencia de un coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Olpha podrían empeorarlos. Los signos de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico podría realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha.
Exámenes para detectar hemorragias digestivas
Si está siendo tratado con interferón junto con Eltrombopag Olpha, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino después de dejar de tomar este medicamento.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario controlar su corazón durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Eltrombopag Olpha si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis C o anemia aplásica grave.
Otros medicamentos y Eltrombopag Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con eltrombopag, incluyendo medicamentos con y sin receta y minerales. Entre ellos se incluyen:

• antiácidos para tratar indigestión, acidez o úlceras gástricas (véase también ‘ Cuándo tomarlo ’ en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en trasplantes y enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que se encuentran en suplementos vitamínicos y minerales (véase también “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse con Eltrombopag Olpha, o podría ser necesario ajustar la dosis que toma, o cambiar el momento en que se toma. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté tomando Eltrombopag Olpha.
Eltrombopag Olpha con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag Olpha con bebidas o productos lácteos, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte ‘ Cuándo tomarlo ’ en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag Olpha durante el embarazo a menos que su médico lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de eltrombopag durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo confiable mientras esté tomando Eltrombopag Olpha, para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Olpha. No se sabe si eltrombopag pasa a la leche materna.
Si está amamantando o planea hacerlo, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Eltrombopag Olpha puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag Olpha contiene isomalta y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Eltrombopag Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de administración de Eltrombopag Olpha a menos que su médico o farmacéutico le indiquen hacerlo. Mientras esté tomando Eltrombopag Olpha, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Cuál es la dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es de un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Olpha al día. Si es de origen este/sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Olpha al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Olpha al día. Si es de origen este/sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Eltrombopag Olpha puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. En función de su respuesta a Eltrombopag Olpha, el médico puede recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que

• en las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Olpha
• y en las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Olpha

No consuma ninguno de los siguientes productos:

• alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• leche o batidos a base de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• antiácidos, un tipo de medicamento para la indigestión y acidez de estómago
• ciertos suplementos vitamínicos y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si consume alguno de estos productos, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para obtener más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag Olpha del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le realizará un control para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará de forma inmediata y adecuada.

Si olvida tomar una dosis de Eltrombopag Olpha

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Olpha al día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Olpha

No deje de tomar Eltrombopag Olpha sin hablarlo primero con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también ‘Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman eltrombopag por ITP o recuento bajo de plaquetas en sangre debido a la hepatitis C
podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si
presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de coágulos en la sangre, y medicamentos como Eltrombopag Olpha
podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un
efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 persona de cada 100.
Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos o síntomas de un coágulo de sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Eltrombopag Olpha puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que podrían indicar daño
hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectadas en análisis de sangre) son frecuentes y pueden
afectar hasta a 1 persona de cada 10. Otros problemas hepáticos son no frecuentes y pueden afectar hasta a 1
persona de cada 100.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina inusualmente oscura
  Informe inmediatamente al médico.

Sangrado o moretones tras la interrupción del tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de Eltrombopag Olpha, el número de plaquetas generalmente
disminuye al nivel que tenía antes de comenzar con eltrombopag. Un recuento bajo de plaquetas puede aumentar el
riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas tras
dejar de tomar este medicamento.
Informe al médico si presenta sangrado o moretones tras la interrupción de Eltrombopag Olpha.
Algunas personas han presentado sangrado en el sistema digestivo tras la interrupción del tratamiento con

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• sangre en las heces
• vómito de sangre o de material similar a posos de café
  Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en
pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• tos, resfriado común
• malestar (náuseas), diarrea
• infección nasal, de los senos paranasales, de la garganta y de las vías respiratorias altas (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT])

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• gripe, herpes labial, neumonía, irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales, inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas, infecciones pulmonares, de los senos paranasales, de la nariz y de la garganta, inflamación del tejido gingival, dolor de garganta y dolor al tragar
• pérdida de apetito
• problemas para dormir, depresión
• disminución de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento, comúnmente conocida como "agujas y alfileres", sensación de somnolencia, migraña
• problemas oculares, incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• dolor de oído, sensación de giro (vértigo)
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda), sofocos
• secreción nasal
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales, dolor de muelas, vómitos, dolor abdominal, gases por digestión
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea irregular y pruriginosa, manchas rojas, cambios en el aspecto de la piel, pérdida de cabello
• dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor óseo
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de proteínas en la orina)
• menstruación abundante
• temperatura elevada, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del nivel de hemoglobina, aumento del número de eosinófilos, aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico, disminución de los niveles de potasio
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST]), aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas, aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección de la piel
• cáncer de recto y colon
• reacción alérgica, pérdida de apetito, hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblor, parálisis en un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• aceleración del latido cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) que podrían indicar un trastorno del corazón y de los vasos sanguíneos, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena, coágulo de sangre, enrojecimiento
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, que puede ser un signo de coágulo sanguíneo en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en la sangre" al principio del apartado 4), pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar, problemas nasales, de garganta y de senos paranasales, dificultad para respirar durante el sueño
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales, ampollas/úlceras en la boca y garganta, problemas digestivos incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómito con sangre, sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, lesión hepática, daño hepático debido a inflamación (ver "Problemas hepáticos" al principio del apartado 4), daño hepático por medicamentos
• sensaciones dolorosas o anormales de la piel, cambios cutáneos incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración, sudor frío
• debilidad muscular
• problemas renales incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sensación de calor, sensación de ansiedad, sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel, enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida, sensación de malestar general, sensación de cuerpo extraño
• eritema solar

Efectos adversos no frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por
  demasiada destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento del número de mielocitos, aumento
  de neutrófilos en banda, presencia de desarrollo de glóbulos blancos que podrían indicar ciertas enfermedades,
  aumento del número de plaquetas, aumento del nivel de hemoglobina

• disminución de los niveles de calcio

• aumento de urea en sangre, aumento de niveles de proteínas en orina

• aumento de niveles de albúmina en sangre, aumento de niveles de proteínas totales, disminución de niveles de albúmina en sangre, aumento del pH de la orina

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en
niños (entre 1 y 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 niño de cada 10):

• infección nasal, de los senos paranasales, de la garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolor abdominal
• temperatura alta

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10):

• dificultad para dormir (insomnio)
• picor nasal, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos, dolor en nariz y garganta
• dolor de muelas, problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en
combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• picor, hinchazón en manos o pies, pérdida inusual de cabello
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de cansancio, enfermedad similar a la gripe, sensación de debilidad, escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto urinario, infección nasal, de los senos paranasales, de la garganta y de las vías respiratorias altas, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios, inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas, gripe, herpes labial

• pérdida de peso

• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad

• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de humor, disminución de la función cerebral tras daño hepático, hormigueo o entumecimiento en manos o pies

• problemas oculares incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, pequeños depósitos amarillos en la retina, amarilleo del blanco del ojo, hemorragia de la retina

• sensación de giro (vértigo)

• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones)

• dificultad para respirar, tos con expectoración, secreción nasal, gripe, dolor de garganta y molestias al tragar

• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón
  abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestias en el estómago, vasos sanguíneos dilatados y
  sangrado en el esófago, dolor de muelas

• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, amarilleo del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas hepáticos" al principio del apartado 4)

• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos inusuales en la piel, pérdida de cabello

• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies), espasmos musculares

• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor o molestias en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o en las extremidades que causa hinchazón

• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

• fiebre, dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa), reducción del número de glóbulos blancos, reducción del número de neutrófilos, reducción de albúmina en sangre, reducción del nivel de hemoglobina, aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado), alteraciones en las enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• gastroenteritis, dolor de garganta
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• coágulos de sangre en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo), insuficiencia hepática
• cambios cutáneos incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones y sudoración nocturna
• coagulación sanguínea anormal en pequeños vasos con insuficiencia renal, dolor al orinar
• erupción cutánea, moretones en el lugar de inyección, molestias en el pecho
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Olpha
El principio activo de Eltrombopag Olpha es eltrombopag olamina.
12,5 mg comprimidos recubiertos con película
25 mg comprimidos recubiertos con película
50 mg comprimidos recubiertos con película
75 mg comprimidos recubiertos con película
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomaltol (E 953), silicato cálcico, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico (comprimido); hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), triacetina (recubrimiento del comprimido).
Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película contienen también óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Eltrombopag Olpha y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Olpha 12,5 mg son de color entre anaranjado y marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción “I” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 5,5 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Olpha 25 mg son de color rosa oscuro, redondos, biconvexos, con la inscripción “II” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 8 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Olpha 50 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción “III” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 10 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Olpha 75 mg son de color entre rojo y marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción “IV” grabada en un lado y con un diámetro aproximado de 12 mm.
Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg se presenta en blísteres en envases de 10, 14, 28, 30 u 84 comprimidos recubiertos con película, o bien en blísteres unidosis en envases de 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 u 84x1 comprimido recubierto con película.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Productor
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
c/Castellò 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Estonia, Eltrombopag Olpha
Italia, Polonia:
Francia: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimés pelliculés
Letonia: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg plévele degntos tabletés
Países Bajos: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmomhulde tabletten
Eslovaquia: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmom obalené tablety
España: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania: Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg Filmtabletten