Елтромбопаг КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг КРКА 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елтромбопаг
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Елтромбопаг КРКА та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Елтромбопаг КРКА
3. Як приймати Елтромбопаг КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтромбопаг КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг КРКА і для чого його призначають

Елтромбопаг КРКА містить активну речовину елтромбопаг, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг КРКА використовується для лікування порушення згортання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів (віком понад 1 рік), які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми у пацієнтів з ІТП можуть включати петехії (дрібні плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу після порізів або травм.

• Елтромбопаг КРКА також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) у пацієнтів із гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі противірусні ліки, що використовуються для його лікування. Прийом Елтромбопагу КРКА може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елтромбопаг КРКА

Не приймайте Елтромбопаг КРКА

• якщо Ви маєте алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 у розділі Що містить Елтромбопаг КРКА).
• Переконайтеся у цьому з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопаг КРКА:

• якщо у Вас проблеми з печінкою. Люди з низьким рівнем тромбоцитів та тяжким хронічним (тривалим) захворюванням печінки мають більший ризик небажаних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя згортання крові. Якщо лікар вважає, що переваги від прийому Елтромбопаг КРКА перевищують ризики, Вас будуть уважно спостерігати під час лікування.
• якщо Ви піддаєтеся ризику утворення згортання крові у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що утворення згортання крові часто трапляється у Вашій сім'ї. Можливо, Ви маєте більший ризик утворення згортання крові:
• якщо Ви похилого віку
• якщо довго лежали у ліжку
• якщо у Вас пухлина
• якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку для планування вагітності або гормональну замісну терапію
• якщо нещодавно перенесли операцію або фізичну травму
• якщо Ви значно переважаєте вагою (ожиріння)
• якщо Ви палите
• якщо у Вас тяжке хронічне захворювання печінки
  Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Не повинні приймати Елтромбопаг КРКА, якщо тільки лікар не вважає, що очікувані переваги перевищують ризики утворення згортань.
• якщо Ви страждаєте на катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо Ви маєте інше порушення крові, наприклад, мієлодисплазійний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього порушення крові, перш ніж Ви почнете приймати Елтромбопаг КРКА. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте Елтромбопаг КРКА, стан може погіршитися. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас.

Обстеження очей
Лікар порадить Вам регулярно проходити обстеження на катаракту. Якщо Ви не проходите звичайні обстеження очей, лікар призначить регулярне обстеження. Також можуть перевірити на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Вам потрібні регулярні обстеження
Перед початком прийому Елтромбопаг КРКА лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці обстеження будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг КРКА може змінювати результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ. Якщо Ви проходите лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг КРКА для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Вам потрібно буде здавати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийому Елтромбопаг КРКА та під час лікування. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Елтромбопаг КРКА, якщо рівень цих ферментів надто підвищиться або якщо з'являться фізичні ознаки ураження печінки.

• Прочитайте інформацію ‘ Проблеми з печінкою ’ у розділі 4 цього Листка.

Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопаг КРКА, ймовірно, що рівень тромбоцитів знову знизиться впродовж декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар порадить Вам відповідні заходи.
Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення згортань у крові. Однак згортання крові можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопаг КРКА так, щоб кількість тромбоцитів не підвищувалася надмірно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з'явилися такі ознаки, що вказують на наявність згортання крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове утруднення дихання, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі

Обстеження для перевірки кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, ліки, такі як Елтромбопаг КРКА, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися як аномалії в результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження для безпосередньої перевірки кісткового мозку під час лікування Елтромбопаг КРКА.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Ви лікуєтеся препаратами на основі інтерферону разом з Елтромбопаг КРКА, Вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Елтромбопаг КРКА.
Контроль серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопаг КРКА та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування Елтромбопаг КРКА у пацієнтів віком 65 років і старше. Будьте обережні при прийомі Елтромбопаг КРКА, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг КРКА не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.
Інші ліки та Елтромбопаг КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, та вітаміни.
Деякі звичайні ліки взаємодіють з Елтромбопаг КРКА — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антацидні препарати для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (дивіться також “ Коли приймати ” у розділі 3)
• препарати, які називаються статинами, для зниження холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (дивіться також “ Коли приймати ” у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування пухлин

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопаг КРКА, або може знадобитися корекція дози, або зміна часу прийому. Лікар перегляне всі ліки, які Ви приймаєте, і за необхідності запропонує їх заміну.
Існує більший ризик кровотечі, якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання згортанню крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіопрін, Вам, можливо, доведеться приймати меншу дозу або припинити їх прийом під час лікування Елтромбопаг КРКА.
Елтромбопаг КРКА з їжею та напоями
Не приймайте Елтромбопаг КРКА з напоями або продуктами на основі молока та сиру, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Для додаткової інформації дивіться “ Коли приймати ” у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Елтромбопаг КРКА під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував. Вплив Елтромбопаг КРКА під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопаг КРКА, щоб запобігти вагітності.
• Якщо вагітність настала під час лікування Елтромбопаг КРКА, повідомте лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопаг КРКА. Невідомо, чи проникає Елтромбопаг КРКА у материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг КРКА може спричиняти запаморочення та інші небажані ефекти, що призводять до зниження уваги.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.
Елтромбопаг КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу КРКА, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не радять це зробити. Під час застосування Елтромбопагу КРКА вас буде спостерігати лікар, який має спеціалізовані знання у лікуванні вашого захворювання.

Яка доза необхідна

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка 50 мг Елтромбопагу КРКА на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу чи Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно починати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка 25 мг Елтромбопагу КРКА на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка 25 мг Елтромбопагу КРКА на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу чи Південно-Східної Азії, початкова доза становитиме також 25 мг.

Елтромбопаг КРКА може починати діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від вашої відповіді на лікування Елтромбопагом КРКА, лікар може порадити змінити добову дозу.

Як застосовувати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви

• за 4 години до прийому Елтромбопагу КРКА
• та за 2 години після прийому Елтромбопагу КРКА

НЕ вживали жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антациди — це вид ліків від поганого травлення та печії
• деякі вітамінні та мінеральні добавки, зокрема залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк. У разі їх прийому лікарський засіб може погано всмоктуватися в організм.

Приймайте Елтромбопаг КРКА

За 4 години до та за 2 години після
прийому
Елтромбопагу
КРКА

НЕ молочні продукти,
антациди чи мінеральні добавки

Для додаткових порад щодо дозволених продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу КРКА, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-вкладиш. Вас обстежать на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно нададуть відповідну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг КРКА

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопагу КРКА на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом КРКА

Не припиняйте прийом Елтромбопагу КРКА без консультації з лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде перевірятися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також розділ Кровотечі або синці після припинення лікування в пункті 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Симптоми, що вимагають уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають Елтромбопаг КРКА при ІТП або низькій кількості тромбоцитів у крові
через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо
повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.
Підвищений ризик утворення згустків крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення згустків крові, і ліки, такі як
Елтромбопаг КРКА, можуть погіршити цю проблему. Раптове закупорення кровоносного судини
згустком крові — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть ознаки або симптоми утворення згустку крові, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість в одній із ніг
• раптове виникнення задишки, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг КРКА може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть
бути ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, що виявляється при аналізах крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у до 1 людини з 100.
Якщо у вас виникнуть такі ознаки проблем з печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця)
• сеча незвичайно темного кольору
• Негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Елтромбопагу КРКА кількість тромбоцитів зазвичай
знижується до рівня, який був до початку лікування. Зниження кількості тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів щонайменше 4 тижні після припинення прийому Елтромбопагу КРКА.

• Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу КРКА. У деяких людей виникає кровотеча в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопагу КРКА. Симптоми включають:
• темний кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 людини з 100)
• кров у калі
• блювоту кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу
• Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні Елтромбопагом КРКА у дорослих пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 10:

• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль у кістках
• надмірно обильні менструації
• біль у горлі та біль під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення від норми при офтальмологічних тестах, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) навколишніх носових пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекції легень, навколишніх носових пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння, зазвичай називається «іголки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк та болючість при натисканні на одну з ніг (зазвичай на ікрі), з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки згустку крові у глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, що виникає при розриві судини (гематома)
• припливи гарячого повітря
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• сип
• біль у зубах
• біль у животі
• відхилення від норми функції печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потовиділення, сверблячу нерівну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадання волосся
• сеча з пінним, пінистим або шиплячим виглядом (ознаки наявності білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• гази через травлення

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання до ділянки серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою утворення згустку крові в легенях (див. «Підвищений ризик утворення згустків крові» на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені, спричинена закупоренням легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення згустку крові у вені
• жовте забарвлення шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• ушкодження печінки через прийом ліків
• прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження QT), що можуть бути ознаками порушення серця та судин
• утворення згустку крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, мовою та нервовою функцією, тремтіння
• болючі або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ушкодження нервів
• розширення або набряк судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотеча сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та навколишніми носовими пазухами, проблеми з диханням під час сну
• бульбашки/виразки в роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запори
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки
  Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:
• зміни у формі червоних кров’яних тілець
• наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні Елтромбопагом КРКА у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 дитини з 10:

• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 дитини з 10:

• труднощі заснути (несправжність)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, сип або закладеність носа
• біль у горлі, сип, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні Елтромбопагом КРКА у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• незвичайна втрата волосся
• відчуття слабкості
• захворювання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 10:

• інфекції сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміна настрою
• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• гарячка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, дрібні жовті відкладення в сітківці, жовте забарвлення білка очей
• кровотеча сітківки
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задишка
• кашель з відходженням мокроти, сип, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у животі, розлади травлення, запори, розпухання живота, порушення смаку, гемороїд, біль/дискомфорт у животі, розширені судини та кровотеча в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи рак печінки, жовте забарвлення білка очей або шкіри (жовтяниця), ушкодження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайні зростання шкіри, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужання, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну (речовина, що виробляється печінкою)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові
  Нечасті побічні ефекти
  Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 100:
• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• захворювання шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• бульбашки/виразки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, ураження та нічну пітливість
• утворення згустків крові у вені печінки (можливе ушкодження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• аномальне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг КРКА
Елтромбопаг КРКА 25 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 25 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг КРКА 50 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 50 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг КРКА 75 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 75 мг елтромбопагу.
Інші компоненти:
ядро таблетки: стеарат магнію, маніт, мікрокристалічна целюлоза, повідон,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза.
оболонка: гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172)
(лише для 50 мг та 75 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (лише для 50 мг) та індігоцинін (Е132)
(лише для 50 мг та 75 мг). Див. розділ 2 «Елтромбопаг КРКА містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Елтромбопаг КРКА 25 мг, вкриті плівковим шаром таблетки — білі, круглі, двовипуклі таблетки,
вкриті плівковим шаром, з нанесеним на одній стороні «25».
Елтромбопаг КРКА 50 мг, вкриті плівковим шаром таблетки — коричневі, круглі, двовипуклі таблетки,
вкриті плівковим шаром, з нанесеним на одній стороні «50».
Елтромбопаг КРКА 75 мг, вкриті плівковим шаром таблетки — рожеві, круглі, вкриті плівковим шаром таблетки,
з нанесеним на одній стороні «75».
Елтромбопаг КРКА доступний у пачках, що містять 14, 28, 56 або 84 таблетки, вкриті плівковим шаром, або
у багаторазових упаковках, що містять 84 (3 упаковки по 28) таблетки, вкриті плівковим шаром, у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Підтвердження на введення в обіг
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009,
Греція
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann, Strasse 5, Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: