Эльтромбопаг Крка

Инструкция по применению: информация для пациента

Эльтромбопаг Крка 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эльтромбопаг
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Эльтромбопага Крка
3. Как принимать Эльтромбопаг Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эльтромбопаг Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Крка и для чего он применяется

Эльтромбопаг Крка содержит активное вещество — эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг Крка применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП) у пациентов (старше 1 года), у которых ранее использовались другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ИТП могут включать петехии (маленькие плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также трудности с остановкой кровотечения при порезах или ранах.

• Эльтромбопаг Крка также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными реакциями при использовании интерферона. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие приёма некоторых противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Эльтромбопага Крка может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что следует знать перед приемом Эльтромбопаг Крка

Не принимайте Эльтромбопаг Крка

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Эльтромбопаг Крка»).
• Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Эльтромбопаг Крка:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема Эльтромбопаг Крка превышает риски, за вами будут тщательно наблюдать в ходе лечения.
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если известно, что у членов вашей семьи часто возникают тромбы. Риск образования тромбов крови может быть выше, если:
• вы пожилого возраста
• вы долго лежали в постели
• у вас опухоль
• вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• вы недавно перенесли хирургическую операцию или травму
• у вас сильный избыточный вес (ожирение)
• вы курите
• у вас тяжелое хроническое заболевание печени
  Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Эльтромбопаг Крка, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Крка врач проведет обследование, чтобы исключить наличие этого заболевания крови. При МДС прием Эльтромбопаг Крка может усугубить течение болезни. Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Офтальмологическое обследование
Ваш врач порекомендует регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также вас могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования

Перед началом приема Эльтромбопаг Крка врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в определённые интервалы в ходе лечения.
Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг Крка может изменять показатели анализов крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени — повышение некоторых печеночных ферментов, в частности билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Эльтромбопаг Крка из-за низкого количества тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы печени могут усугубиться.
Перед началом приема Эльтромбопаг Крка и в ходе лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить прием Эльтромбопаг Крка, если уровень этих ферментов сильно повысится или появятся клинические признаки повреждения печени.

• Ознакомьтесь с информацией « Проблемы с печенью » в разделе 4 настоящей инструкции.

Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Эльтромбопаг Крка, количество тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Врач подберет дозу Эльтромбопаг Крка таким образом, чтобы количество тромбоцитов не повышалось чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромба крови:

• отёк, боль или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале

Обследования для контроля состояния костного мозга
У пациентов, у которых могут быть проблемы с костным мозгом, препараты, такие как Эльтромбопаг Крка, могут усугубить эти проблемы. Признаки нарушения функции костного мозга могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Во время лечения Эльтромбопаг Крка врач может назначить обследование костного мозга.
Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Эльтромбопаг Крка, после прекращения приема препарата вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль состояния сердца
Во время лечения Эльтромбопаг Крка врач может сочтет необходимым контролировать состояние сердца и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные по применению Эльтромбопаг Крка у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Будьте особенно внимательны при приеме Эльтромбопаг Крка, если вам 65 лет или больше.
Дети и подростки
Эльтромбопаг Крка не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется пациентам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.
Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, используемые без рецепта, и витамины.
Некоторые распространённые лекарства взаимодействуют с Эльтромбопаг Крка, включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, содержащиеся в витаминных и минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Крка, или может потребоваться коррекция дозы, либо изменение времени приема. Врач пересмотрит все принимаемые вами препараты и, при необходимости, предложит их замену.
Риск кровотечений возрастает, если вы одновременно принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов. Об этом поговорит с вами врач.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам потребуется снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Эльтромбопаг Крка.
Эльтромбопаг Крка и пища, напитки
Не принимайте Эльтромбопаг Крка с напитками или продуктами на основе молока и сыра, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».
Беременность и лактация
Не используйте Эльтромбопаг Крка во время беременности, если только врач не порекомендует это специально. Влияние Эльтромбопаг Крка на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Крка для предотвращения беременности.
• Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Крка, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Крка. Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Крка в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Эльтромбопаг Крка может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Эльтромбопаг Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или режим приёма Эльтромбопаг Крка, если только врач или фармацевт не посоветили вам это сделать. Во время приёма Эльтромбопаг Крка вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт в лечении вашего заболевания.

Какая доза необходима

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Эльтромбопаг Крка в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, возможно, вам потребуется начать с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопаг Крка в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопаг Крка в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, начальная доза также будет 25 мг.

Эльтромбопаг Крка может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от реакции организма на Эльтромбопаг Крка врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приёма Эльтромбопаг Крка
• и 2 часов после приёма Эльтромбопаг Крка

НЕ употребляйте ни одно из следующих продуктов:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антациды — препараты, применяемые при нарушениях пищеварения и изжоге
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк. В противном случае препарат может неправильно всасываться в организме.

Принимайте Эльтромбопаг Крка

В течение 4 часов до и 2 часов после
приёма
Эльтромбопага
Крка

НЕТ молочным продуктам,
антацидам или минеральным
добавкам
Для получения дополнительных рекомендаций по поводу подходящих продуктов и напитков обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Эльтромбопаг Крка, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок. Вас обследуют на наличие признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Крка

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопаг Крка в день.

Если вы прекратите приём Эльтромбопаг Крка

Не прекращайте приём Эльтромбопаг Крка без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения приёма препарата» в параграфе 4.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Симптомы, требующие внимания: необходимо обратиться к врачу
Пациенты, принимающие Эльтромбопаг Крка при ИТП или низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно немедленно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск образования тромбов в крови

У некоторых пациентов может быть повышенный риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как Эльтромбопаг Крка, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда сгустком крови — побочный эффект нечастый, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг Крка может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Если у вас появятся следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно темного цвета

Немедленно сообщите врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приема Эльтромбопаг Крка количество тромбоцитов, как правило, снижается до уровня, который был до начала терапии. Снижение числа тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения приема Эльтромбопаг Крка.

• Сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения или синяки после прекращения приема Эльтромбопаг Крка. У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Эльтромбопаг Крка могут возникнуть кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• темный кал (изменение цвета кала — побочный эффект нечастый, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• кровь в кале

• рвота кровью или веществом, напоминающим кофейную гущу

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении взрослых пациентов с ИТП препаратом Эльтромбопаг Крка:

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль в костях
• обильные менструации
• боль в горле и боль при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения при офтальмологическом обследовании, сухость глаз, боль в глазах, нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность при надавливании на одну из ног (обычно в икре), с ощущением тепла кожи в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локальный отек, наполненный кровью из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую неровную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• моча пенистого, мыльного или шипучего вида (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• повышенное газообразование при пищеварении

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение числа эозинофилов
• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно при сочетании с острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. раздел «Повышенный риск образования тромбов в крови» в начале пункта 4)
• потеря функции части легкого из-за закупорки легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками образования тромба в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут указывать на закупорку желчевыводящих путей, повреждение печени, повреждение печени вследствие воспаления (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромб в крови
• покраснение
• болезненный отек суставов, вызванный накоплением мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, перепады настроения, трудно контролируемое плачущее состояние или плач в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, тремор
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность, чувствительность языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• появление лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение числа тромбоцит在玩家中
• снижение уровня кальция
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение числа миелоцитов
• повышение числа палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП препаратом Эльтромбопаг Крка:
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей:

• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении пациентов с ВГС препаратом Эльтромбопаг Крка в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином:

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• усталость
• лихорадка
• необычная потеря волос
• ощущение слабости
• заболевание, схожее с гриппом
• отеки рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление слизистой носа, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, повышенная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, перепады настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с мокротой, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• проблемы с пищеварением, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычные разрастания кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкоза)
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочно-кишечное расстройство (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, высыпания и ночное потоотделение
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эльтромбопаг Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эльтромбопаг Крка
Эльтромбопаг Крка 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Крка 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Крка 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

Другие компоненты:
ядро таблетки: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон,
натрия кроскармеллоза (тип А), гидроксипропилцеллюлоза.
оболочка: гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172)
(только для 50 мг и 75 мг), желтый оксид железа (Е172) (только для 50 мг) и индигокармин
(Е132) (только для 50 мг и 75 мг). См. раздел 2 «Эльтромбопаг Крка содержит натрий».

Описание внешнего вида и содержание упаковки
Эльтромбопаг Крка 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «25» на одной стороне.

Эльтромбопаг Крка 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «50» на одной стороне.

Эльтромбопаг Крка 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «75» на одной стороне.

Эльтромбопаг Крка выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 56 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, либо в многокомпонентных упаковках, содержащих 84 таблетки (3 упаковки по 28), в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Греция
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Германия

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: