Eltrombopag KRKA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Krka 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

eltrombopag
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Krka
3. Jak przyjmować Eltrombopag Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Krka i do czego służy

Eltrombopag Krka zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają ograniczyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag Krka stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów (powyżej 1. roku życia), u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki posocznicze (małe, płaskie, czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia w przypadku skaleczeń lub ran.

• Eltrombopag Krka może również być stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy z niepożądanymi odczynami podczas stosowania interferonu. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Eltrombopag Krka może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Krka

Nie przyjmuj Eltrombopag Krka

• jeśli jest uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Eltrombopag Krka”).
• Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Eltrombopag Krka:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na działania niepożądane, w tym uszkodzenie wątroby i zagrażające życiu zakrzepy krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z leczenia Eltrombopag Krka przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas terapii.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że powstawanie zakrzepów krwi jest powszechne w Twojej rodzinie. Ryzyko powstawania zakrzepów krwi może być większe, jeśli:
• jesteś starszy
• dłużej przebywałeś w łóżku
• masz guza
• przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
• niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu
• masz znaczną nadwagę (otyłość)
• palisz papierosy
• masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Krka, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania zakrzepów.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZM). Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie masz tego zaburzenia krwi, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Eltrombopag Krka. Jeśli masz ZM i przyjmujesz Eltrombopag Krka, ZM może się nasilić. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz rutynowych badań oczu, lekarz ustali regularne badanie. Możesz również być kontrolowany pod kątem krwawień w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tyle oka).
Będziesz potrzebował regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Krka lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag Krka może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – np. wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i transaminaz alaninowej/asparaginianowej. Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Krka w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Krka i podczas leczenia będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag Krka, jeśli poziom tych enzymów wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się fizyczne objawy uszkodzenia wątroby.

• Przeczytaj informacje „ Problemy wątrobowe ” w punkcie 4 tego Ulotnika.

Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przestaniesz przyjmować Eltrombopag Krka, liczba płytek krwi prawdopodobnie ponownie obniży się w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci odpowiednie środki ostrożności.
Zbyt wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Jednak zakrzepy krwi mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Krka, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrastała zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów wskazujących na obecność zakrzepu krwi:

• opuchlizna, ból lub bolesność w jednej nodze
• nagły początek duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, obrzęk brzucha, krew w stolcu

Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób, które mogą mieć problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Eltrombopag Krka mogą nasilać te problemy. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się jako nieprawidłowości w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio oceniające szpik kostny podczas leczenia Eltrombopag Krka.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi interferon w połączeniu z Eltrombopag Krka, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawień w żołądku lub jelitach po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Krka.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Eltrombopag Krka i przeprowadzenie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Eltrombopag Krka u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu Eltrombopag Krka, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag Krka nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C.
Inne leki i Eltrombopag Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.
Niektóre z powszechnie stosowanych leków oddziałują z Eltrombopag Krka – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu złego trawienia, nadkwaśności żołądka lub wrzodów żołądka (zobacz również „ Kiedy przyjmować ” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów lub chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „ Kiedy przyjmować ” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan stosowane w leczeniu raka

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Eltrombopag Krka, lub może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz ponownie przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zaleci odpowiednią zamianę.
Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Eltrombopag Krka.
Eltrombopag Krka z posiłkami i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag Krka z napojami lub produktami mlecznymi i serami, ponieważ wapń w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „ Kiedy przyjmować ” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Eltrombopag Krka w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jaki wpływ ma Eltrombopag Krka na rozwijające się dziecko podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Krka, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Krka, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Krka. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Krka przenika do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Krka może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane prowadzące do obniżenia skupienia uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.
Eltrombopag Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Krka

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Eltrombopag Krka, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci to. Podczas przyjmowania Eltrombopag Krka będziesz pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojego stanu zdrowia.

Ile przyjmować

Przy ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag Krka dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może Ci być zalecana niższa dawka początkowa, 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Krka dziennie.

Przy zapaleniu wątroby typu C

Dorośli – zalecana dawka początkowa przy zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Krka dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, również zaczniesz od dawki 25 mg.

Działanie Eltrombopag Krka może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na leczenie Eltrombopag Krka, lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego leku.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że:

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Eltrombopag Krka
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Eltrombopag Krka

Nie przyjmuj żadnego z następujących produktów:

• potraw takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych (antykwasów), rodzaju leków stosowanych przy trudnościach trawiennych i kwasicy żołądka
• niektórych dodatków diety zawierających witaminy i minerały, w tym żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk. W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

Przyjmuj Eltrombopag Krka

Przez 4 godziny przed i 2 godziny po
przyjęciu
Eltrombopag
Krka

BEZ produktów mlecznych,
antykwasów ani suplementów
mineralnych
W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Krka niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz poddany kontroli pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie natychmiastowe leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Krka

Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Krka w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Krka

Nie przestawaj przyjmować Eltrombopag Krka bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Eltrombopag Krka z powodu ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej
zapaleniem wątroby typu C mogą rozwinąć objawy potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin we krwi, a leki takie jak
Eltrombopag Krka mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi
jest nieczęstym działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast poproś o pomoc lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na skrzep krwi, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (w żołądku), napięcie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe
Eltrombopag Krka może powodować zmiany wykrywane w badaniach krwi, które mogą być
objawem uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (zwiększenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi)
są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy wątrobowe są nieczęste i mogą dotyczyć
do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów wątrobowych:

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz niezwykle ciemny w kolorze
• Natychmiast poinformuj lekarza.

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Eltrombopag Krka liczba płytek krwi
zazwyczaj spada do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia Eltrombopag Krka.
Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował
liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Krka.

• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Krka. Niektóre osoby mają krwawienia z przewodu pokarmowego po przerwaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Krka. Objawy obejmują:
• ciemny stolec (zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawę na mielone
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
Eltrombopag Krka u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• przeziębienie
• uczucie niedoboru (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowości w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oka i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• herpes wargowy
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (opuchlizna) zatok
• zapalenie (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcje płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból uszu
• ból, opuchlizna i ból przy ucisku w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalizowana opuchlizna wypełniona krwią pochodząca z pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz o pianistym, pienistym lub szumowym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• pogorszenie wzroku
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• wzdęcia/gazy spowodowane trawieniem

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe niewydolność oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybkie oddychanie, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (zobacz „ Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi ” na początku punktu 4
• utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzeplin krwi w żyłach
• żółte zabarwienie skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (zobacz „ Problemy wątrobowe ” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• przyśpieszenie tętna, nieregularne bicie serca, sinawość skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• skrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesne opuchnięcie stawów spowodowane kwasem moczowym (dżuma)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do powstrzymania lub występujący w nieoczekiwanych momentach
• problemy z równowagą, problemy z mową i funkcją nerwową, drżenie
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie lub opuchlizna naczyń krwionośnych powodujących ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, ból języka, krwawienie dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej
• rumień słoneczny
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub opuchlizna wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• zimne poty
• uczucie ogólnego niedoboru
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym blaknięcie skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• nowotwór odbytu i jelita grubego
  Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:
• zmiany kształtu czerwonych krwinek
• obecność rozwoju białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie mielocytów
• zwiększenie neutrofili pasmowych
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu białek ogólnych
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny
  Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
  Eltrombopag Krka u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
  Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
  Działania niepożądane bardzo częste
  Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10 :
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie niedoboru (nudności)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 :

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, katar lub zatkany nos
• ból gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
Eltrombopag Krka w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• infekcje układu moczowego
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość ust, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, żółte odkładziny w siatkówce, żółte zabarwienie białka oka
• krwawienie siatkówki
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z odkruchami, katar, grypa, herpes wargowy, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, napięcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku
• ból zębów
• problemy wątrobowe, w tym nowotwór wątroby, żółte zabarwienie białka oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy wątrobowe” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne uczucie niedoboru, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące opuchliznę
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, niepokój, zaburzenia snu, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie bilirubiny (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi
  Działania niepożądane nieczęste
  Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :
• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne poty
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nietypowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Eltrombopag Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Krka
Eltrombopag Krka 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera olaminę eltrombopagu odpowiadającą 25 mg
Eltrombopag Krka 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera olaminę eltrombopagu odpowiadającą 50 mg
Eltrombopag Krka 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera olaminę eltrombopagu odpowiadającą 75 mg
Inne składniki to:
jądro tabletki: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokryształowa, povidon,
sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), hydroksypropylceluloza.
warstwa powlekająca: hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172)
(tylko dla 50 mg i 75 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla 50 mg) oraz indygo karmin (E132)
(tylko dla 50 mg i 75 mg). Zobacz punkt 2 „Eltrombopag Krka zawiera sód”.
Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania
Eltrombopag Krka 25 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wybitą cyfrą „25” po jednej stronie.
Eltrombopag Krka 50 mg tabletki powlekane to brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wybitą cyfrą „50” po jednej stronie.
Eltrombopag Krka 75 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe, powlekane tabletki z wybitą cyfrą „75” po jednej stronie.
Eltrombopag Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28 tabletek) w opakowaniach blisterowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Grecja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: