Eltrombopag Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Eltrombopag Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

eltrombopag
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eltrombopag Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Krka
3. Cómo tomar Eltrombopag Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Krka y para qué se utiliza

Eltrombopag Krka contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir los sangrados.

• Eltrombopag Krka se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de más de 1 año de edad) que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.

La ITP está causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas en pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondeadas en la piel), moretones, epistaxis (sangrado nasal), sangrado de las encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.

• Eltrombopag Krka también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes con hepatitis por virus C (HCV) que han tenido problemas debido a reacciones adversas durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C presentan un recuento bajo de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad en sí, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para su tratamiento. Al tomar Eltrombopag Krka, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Krka

No tome Eltrombopag Krka

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6, ‘Qué contiene Eltrombopag Krka’).
• Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eltrombopag Krka:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas que tienen un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Krka superan los riesgos, se le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos sanguíneos es común en su familia. Podría tener un mayor riesgo de formar coágulos sanguíneos si:
• tiene edad avanzada
• ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
• tiene un tumor
• está tomando anticonceptivos orales para controlar el embarazo o terapia de reemplazo hormonal
• se ha sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un trauma físico
• tiene sobrepeso importante (obesidad)
• fuma
• tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
  Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Krka a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Su médico realizará pruebas para comprobar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Eltrombopag Krka. Si tiene SMD y toma Eltrombopag Krka, el trastorno podría empeorar. Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Examen ocular
Su médico le recomendará realizarse controles para detectar cataratas. Si no se realiza exámenes oculares rutinarios, su médico programará uno periódico. También podría ser evaluado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de ella (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Krka, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente durante el tratamiento.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag Krka puede alterar los resultados de los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático, como el aumento de ciertos enzimas hepáticos, especialmente bilirrubina y transaminasas alanina/aspartato. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Krka para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Eltrombopag Krka y durante el tratamiento. Podría tener que dejar de tomar Eltrombopag Krka si los niveles de estos enzimas aumentan demasiado o si aparecen signos físicos de daño hepático.

• Lea la información ‘ Problemas hepáticos ’ en el apartado 4 de este Folleto.

Análisis de sangre para el recuento de plaquetas
Si deja de tomar Eltrombopag Krka, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El recuento de plaquetas será monitorizado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Krka para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas que indican la presencia de un coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Krka podrían empeorar dichos problemas. Las alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico podría realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Krka.
Exámenes para detectar hemorragias gastrointestinales
Si está siendo tratado con interferón junto con Eltrombopag Krka, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino después de dejar de tomar Eltrombopag Krka.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario controlar su corazón durante el tratamiento con Eltrombopag Krka y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Krka en pacientes de 65 años o más. Sea especialmente cuidadoso al tomar Eltrombopag Krka si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag Krka no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis C.
Otros medicamentos y Eltrombopag Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag Krka, incluyendo medicamentos con y sin receta, y minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar mala digestión, acidez o úlceras gástricas (véase también “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes o enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que se encuentran en suplementos vitamínicos y minerales (véase también “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse junto con Eltrombopag Krka, o podría necesitarse ajustar la dosis o modificar el horario de toma. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté en tratamiento con Eltrombopag Krka.
Eltrombopag Krka con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag Krka con bebidas o productos lácteos ni derivados del queso, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag Krka si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Eltrombopag Krka durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag Krka, para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Krka, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Krka. No se sabe si Eltrombopag Krka pasa a la leche materna.
Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eltrombopag Krka puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Eltrombopag Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de tratamiento de Eltrombopag Krka a menos que su médico o farmacéutico se lo indiquen. Mientras esté tomando Eltrombopag Krka, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Krka al día. Si es de origen asiático oriental o del sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Krka al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Krka al día. Si es de origen asiático oriental o del sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

El efecto de Eltrombopag Krka puede tardar entre 1 y 2 semanas en manifestarse. Según su respuesta al tratamiento, su médico podrá recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que, durante:

• las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Krka
• y las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Krka

No consuma ninguno de los siguientes productos:

• Alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• Leche o batidos de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• Antiácidos, un tipo de medicamento para la mala digestión y acidez de estómago
• Algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si consume estos productos, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Tome Eltrombopag Krka

4 horas antes y 2 horas después
de tomar
Eltrombopag
Krka

NO productos lácteos,
antiácidos ni suplementos minerales

Para obtener más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag Krka de lo indicado

Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará de forma inmediata y adecuada.

Si olvida tomar Eltrombopag Krka

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Krka en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Krka

No deje de tomar Eltrombopag Krka sin hablarlo antes con su médico. Si su médico le indica interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Vea también ‘Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman Eltrombopag Krka por ITP o bajo recuento de plaquetas en sangre
debido a hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es
importante informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo mayor de coágulos en la sangre, y medicamentos como
Eltrombopag Krka podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un
vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no frecuente y puede
afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos y síntomas de un coágulo de
sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Eltrombopag Krka puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que pueden
ser signos de daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados mediante análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina inusualmente oscura
• Informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras la interrupción del tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de Eltrombopag Krka, el número de plaquetas generalmente
disminuirá al nivel que tenía antes de comenzar con Eltrombopag Krka. Un recuento más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas después de que haya dejado de tomar Eltrombopag Krka.

• Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras la interrupción de Eltrombopag Krka. Algunas personas han presentado hemorragia gastrointestinal tras la interrupción del tratamiento con peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Krka. Los síntomas incluyen:
• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café
• Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con
Eltrombopag Krka en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• resfriado común
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección en la nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT])

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• dolor muscular, calambres musculares
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infecciones pulmonares, de senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación (hinchazón) del tejido gingival
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento, comúnmente conocida como "agujas y alfileres"
• disminución de la sensibilidad cutánea
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre proveniente de la ruptura de un vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea irregular y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de rotación (vértigo)
• gases o flatulencias por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST])
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si se acompaña de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo cual puede ser un signo de coágulo sanguíneo en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en la sangre" al comienzo del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena que podrían ser signos de formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal que podrían ser signos de obstrucción del conducto biliar, lesión hepática o daño hepático debido a inflamación (ver "Problemas hepáticos" al comienzo del apartado 4)
• daño hepático debido al consumo de medicamentos
• aceleración del latido cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) que podrían ser signos de un trastorno cardíaco y vascular
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas nasales, de garganta y de senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en la boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• hemorragia rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, sensación de ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• hemorragia alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación de malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas incluyendo decoloración de la piel, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon
  Efectos adversos no frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:
• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo que pueden indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de urea en sangre
• aumento de niveles de proteínas en orina
• aumento de niveles de albúmina en sangre
• aumento de niveles de proteínas totales
• disminución de niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con
Eltrombopag Krka en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infección nasal, de senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• temperatura alta
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor nasal y de garganta
• picor nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con
Eltrombopag Krka en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón de manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• infecciones del sistema urinario
• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de humor
• disminución de la función cerebral debido a daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, pequeños depósitos amarillos en la retina, coloración amarilla del blanco del ojo
• hemorragia de la retina
• sensación de rotación (vértigo)
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos productiva, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o molestias abdominales, vasos sanguíneos dilatados y hemorragia esofágica
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarilla del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas hepáticos" al comienzo del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción cutánea, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos inusuales en la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el sitio de inyección, dolor o molestias en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infección nasal, de senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa)
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de neutrófilos
• reducción de albúmina en sangre
• reducción del nivel de hemoglobina
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones de enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis, dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• alteraciones cutáneas incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos sanguíneos en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación sanguínea anómala en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el sitio de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Krka
Eltrombopag Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene olamina de eltrombopag equivalente a 25 mg de
Eltrombopag Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene olamina de eltrombopag equivalente a 50 mg de
Eltrombopag Krka 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene olamina de eltrombopag equivalente a 75 mg de
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, povidona,
carboximetilamido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa.
recubrimiento: hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)
(solo para 50 mg y 75 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 50 mg) e índigotina
(E132) (solo para 50 mg y 75 mg). Ver apartado 2 «Eltrombopag Krka contiene sodio».
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Eltrombopag Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, redondos, biconvexos,
recubiertos con película con la inscripción «25» grabada en un lado.
Eltrombopag Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrones, redondos, biconvexos,
recubiertos con película con la inscripción «50» grabada en un lado.
Eltrombopag Krka 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosas, redondos, recubiertos con
película con la inscripción «75» grabada en un lado.
Eltrombopag Krka está disponible en cajas que contienen 14, 28, 56 u 84 comprimidos recubiertos con película o
envases múltiples que contienen 84 (3 envases de 28) comprimidos recubiertos con película, en blísters.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovenia
Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009,
Grecia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann, Strasse 5, Cuxhaven, Alemania
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: