Елтромбопаг Гленмарк

Інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці

Елтромбопаг
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого його застосовують
  2. Що слід знати перед прийомом Елтромбопагу Гленмарк
  3. Як застосовувати Елтромбопаг Гленмарк
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Елтромбопаг Гленмарк
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і чому він призначається

Елтромбопаг Гленмарк містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості
тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти
кровотечі.
Елтромбопаг Гленмарк застосовується для лікування порушення згортання крові, відомого як
імунна (первинна) тромбоцитопенія (ITP), у пацієнтів (у віці старше 1 року), які вже приймали
інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.
ITP викликається низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією). Люди з ITP мають підвищений ризик кровотечі. Симптоми у пацієнтів з ITP можуть включати
петехії (дрібні круглі плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі,
кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.
Елтромбопаг Гленмарк також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів
(тромбоцитопенія) у пацієнтів із гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми через
побічні реакції під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саму хворобу, але й через деякі противірусні препарати, що використовуються для її лікування. Прийом Елтромбопагу Гленмарк може полегшити вам завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Елтромбопаг Гленмарк

Не приймайте Елтромбопаг Гленмарк:

• якщо Ви маєте алергію на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6 «Що містить Елтромбопаг Гленмарк»).
Переконайтеся у цьому у лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопаг Гленмарк:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низьку кількість тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки у важкій формі, мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя згустки крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризики, Вас будуть уважно спостерігати під час лікування.
• якщо Ви перебуваєте під ризиком утворення згустків крові у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що у Вашій сім’ї часто виникають згустки крові. Можливо, Ви маєте більший ризик утворення згустків крові:
• якщо Ви літнього віку
• якщо Ви довго перебували в ліжку
• якщо у Вас є злоякісне новоутворення
• якщо Ви приймаєте таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію
• якщо нещодавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
• якщо Ви значно переважаєте вагою (маєте ожиріння)
• якщо Ви палите
• якщо у Вас хронічне захворювання печінки у важкій формі Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві перед початком лікування. Не слід приймати Елтромбопаг Гленмарк, якщо лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення згустків.
• якщо Ви маєте катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо Ви маєте інше захворювання крові, наприклад мієлодисплазійний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання крові, перш ніж Ви почнете приймати Елтромбопаг Гленмарк. Якщо у Вас МДС, прийом цього лікарського засобу може погіршити стан.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.
Обстеження очей
Лікар порадить Вам регулярно проходити обстеження на наявність катаракти. Якщо Ви не проходите звичайні обстеження очей, лікар призначить регулярні перевірки. Також Вас можуть обстежувати на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Потреба у регулярних обстеженнях
Перед початком прийому Елтромбопаг Гленмарк лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися періодично під час прийому лікарського засобу.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг може змінювати результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо Ви проходите лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг Гленмарк для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми печінки можуть погіршитися.
Вам потрібно буде здавати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку прийому Елтромбопаг Гленмарк та під час лікування. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Елтромбопаг Гленмарк, якщо рівень цих ферментів підвищиться надто сильно або якщо з’являться фізичні ознаки ураження печінки.
Прочитайте інформацію у розділі 4 цього Листка під назвою «Проблеми з печінкою».
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопаг Гленмарк, ймовірно, що вже через кілька днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар порадить Вам щодо відповідних заходів обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може збільшити ризик утворення згустків крові. Проте згустки крові можуть утворюватися навіть при нормальній або навіть низькій кількості тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопаг Гленмарк так, щоб кількість тромбоцитів не збільшувалася надто сильно.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися такі ознаки, що вказують на утворення згустку крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове утруднення дихання, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі

Обстеження кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, лікарські засоби, такі як Елтромбопаг Гленмарк, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномалій у результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження для безпосередньої перевірки кісткового мозку під час лікування Елтромбопаг Гленмарк.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Ви лікуєтеся інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг Гленмарк, після припинення прийому цього лікарського засобу Вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.
Контроль за станом серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопаг Гленмарк і провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше обмежені. Будьте обережні при прийомі Елтромбопаг Гленмарк, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, його не рекомендовано особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.
Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Гленмарк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, та вітаміни.
Деякі звичайні лікарські засоби взаємодіють з елтромбопагом — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антацидні препарати для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• препарати, які називаються статинами, для зниження холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації та імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопаг Гленмарк, або може знадобитися коригування дози, або зміна часу прийому. Лікар перегляне всі ліки, які Ви приймаєте, і за необхідності запропонує їх відповідну заміну.
Існує більший ризик кровотечі, якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, Вам може знадобитися нижча доза або припинення їх прийому під час застосування Елтромбопаг Гленмарк.
Елтромбопаг Гленмарк і їжа, напої
Не приймайте Елтромбопаг Гленмарк разом із напоями або продуктами на основі молока та сиру, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. «Коли приймати» у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Елтромбопаг Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував це. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопаг Гленмарк, щоб запобігти вагітності.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Елтромбопаг Гленмарк, повідомте лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопаг Гленмарк. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг Гленмарк може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на Вас.
Елтромбопаг Гленмарк містить ізомальт та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Гленмарк

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу Гленмарк, якщо лікар або фармацевт не порадили цього робити. Під час прийому Елтромбопагу Гленмарк ви перебуватимете під наглядом лікаря, який має спеціалізовану експертизу у лікуванні вашого захворювання.

Яка доза необхідна

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу Гленмарк 50 мг щодня. Якщо ви маєте походження зі Сходу або Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно починати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу Гленмарк 25 мг щодня.

Для гепатиту С

Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка Елтромбопагу Гленмарк 25 мг щодня. Якщо ви маєте походження зі Сходу або Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.

Елтромбопаг Гленмарк може діяти від 1 до 2 тижнів. Лікар може порадити змінити добову дозу залежно від вашої реакції на Елтромбопаг Гленмарк.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілу, запивши невеликою кількістю води.

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому Елтромбопагу Гленмарк
• та протягом 2 годин після прийому Елтромбопагу Гленмарк

ви не вживали жодного з наступного:

• продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво;
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки;
• антацидів — певного виду ліків від поганого травлення та печії;
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином засвоюватися в організмі.

За додатковими порадами щодо підходящих продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Гленмарк, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок. Вас обстежать на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно нададуть відповідну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Гленмарк

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Елтромбопагу Гленмарк на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Гленмарк

Не припиняйте прийом Елтромбопагу Гленмарк без консультації з лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде перевірятися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Симптоми, що вимагають уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають елтромбопаг при ТІТ або низькій кількості тромбоцитів у крові через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми.
Підвищений ризик утворення тромбів у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів у крові, і ліки, такі як Елтромбопаг Гленмарк, можуть погіршувати цю проблему. Неочікуване закупорення кровоносного судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми утворення тромбу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість у одній із ніг
• раптове виникнення задишки, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, вздуття живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг Гленмарк може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлене при аналізах крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки проблем з печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
• сечу незвичайно темного кольору
  Негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Елтромбопагу Гленмарк кількість тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, що був до початку лікування. Зниження кількості тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому цього препарату.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу Гленмарк. У деяких людей після припинення лікування виникає кровотеча зі шлунково-кишкового тракту:

• темний кал, зміна кольору калу — це нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу
  Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми.

Наступні побічні ефекти були виявлені як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з ТІТ:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (АЛТ)).

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• грип, герпес на губах, пневмонія, запалення та набряк навколишніх носових пазух, запалення та інфекція мигдаликів, інфекції легень, навколишніх носових пазух, носа та горла, запалення тканини ясен, біль у горлі та біль під час ковтання
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіж або оніміння, що часто називають «іголки та голки», сонливість, мігрень
• проблеми з очима, включаючи аномальні результати очного огляду, сухість очей, розмите зору, зниження гостроти зору
• біль у вусі, відчуття обертання (запаморочення)
• біль, набряк і болючість при натисканні на одну з ніг (зазвичай на ікрі), гаряча шкіра в ураженій ділянці (ознаки тромбу у глибокій вені), локальний набряк, наповнений кров’ю, що виник через розрив судини (гематома), приливи жару
• соплі
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, гази через травлення
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячий нерівний висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м’язах, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у кістках
• піна в сечі, піниста або шипуча сеча (ознаки білка в сечі)
• надмірний менструальний цикл
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудях, відчуття слабкості.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти, зниження рівня калію
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (АСТ)), підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня деяких білків, підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• інфекція шкіри
• рак прямої та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, мовою та нервовою функцією, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ураження нервів, розширення або набряк судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищення виділення сліз, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотеча сітківки, сухість очей
• прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин, раптове перекриття кровопостачання ділянки серця
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про утворення тромбів у вені, тромб у крові, почервоніння
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик утворення тромбів у крові» на початку розділу 4), втрата функції ділянки легені через закупорення легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та навколишніми носовими пазухами, труднощі дихання під час сну
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, біль у язику, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті, виразки/пухирі в роті та горлі, проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювота з кров’ю, кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• жовтяниця шкіри і/або біль у животі, що можуть свідчити про закупорення жовчевивідних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4), пошкодження печінки через прийом ліків
• болючі або незвичайні відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи зміну кольору шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж і пітливість
• м’язова слабкість
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовипускання вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• відчуття жару, тривожність, кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі, почервоніння або набряк навколо рани, загальне погане самопочуття, відчуття стороннього тіла
• сонячний дерматит.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кількості мієлоцитів, підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів, наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• підвищення сечовини в крові, підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові, підвищення загального рівня білків, зниження рівня альбуміну в крові, підвищення рН сечі.

Наступні побічні ефекти були виявлені як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ТІТ:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 дитини з 10)

• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• підвищена температура.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 дитини з 10)

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіж у носі, соплі, закладений ніс, біль у горлі, соплі, нежить і чхання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті.

Наступні побічні ефекти були виявлені як пов’язані з лікуванням елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ГВК:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, набряк рук або ніг, незвичайне випадання волосся
• біль у м’язах, м’язова слабкість
• лихоманка, втому, грипоподібний стан, відчуття слабкості, озноб.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових ходів, горла та рота, грипоподібні симптоми, сухість у роті, біль у роті або запалення, біль у зубах, лихоманка (грип), герпес на губах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через ураження печінки, поколювання або оніміння рук або ніг
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, дрібні жовті відкладення в сітківці, жовтяниця білої оболонки ока, кровотеча сітківки
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• задишка, кашель з відходженням мокротиння, соплі, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, набряк шлунка, порушення смаку, гемороїд, біль/дискомфорт у шлунку, розширені судини та кровотеча в стравохід, біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю білої оболонки очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайні зростання шкіри, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність
• лихоманка, головний біль.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру в крові (глюкоза), зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, підвищення білірубіну (речовина, утворена в печінці), зміни ферментів, що контролюють згортання крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• виразки/пухирі в роті, запалення шлунка
• тромби у вені печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, ураження та нічну пітливість
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та картонній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг Гленмарк

• Діючою речовиною є елтромбопаг оламін.

Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг оламін
Елтромбопаг Гленмарк 25 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг оламін
Елтромбопаг Гленмарк 50 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг оламін
Елтромбопаг Гленмарк 75 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг оламін
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е953),
кальцію силікат, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат (ядро таблетки);
гіпромелоза, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид
(Е172), триацетин (оболонка таблетки).
Опис зовнішнього вигляду Елтромбопагу Гленмарк та вміст упаковки
Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка від помаранчевого до коричневого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «I» і діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Гленмарк 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка темно-рожевого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «II» і діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Гленмарк 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка рожевого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «III» і діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Гленмарк 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка від червоного до коричневого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «IV» і діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в пачках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери, або в пачках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, упаковану в індивідуальні дозовані блистери.
Елтромбопаг Гленмарк 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в пачках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери, або в пачках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, упаковану в індивідуальні дозовані блистери.
Елтромбопаг Гленмарк 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в пачках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери, або в пачках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, упаковану в індивідуальні дозовані блистери.
Елтромбопаг Гленмарк 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в пачках, що містять 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери, або в пачках, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, упаковану в індивідуальні дозовані блистери.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr 31
Groebenzell
Баварія
Німеччина
Виробник(и):
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген, Гелдерланд, 6545 CM
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
(Північна Ірландія)> під такими найменуваннями:
12,5 мг
NL Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletten
DK Eltrombopag
ES Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 12,5 mg
IT Eltrombopag Glenmark
25 мг
NL Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
PL Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 25 mg
IT Eltrombopag Glenmark
50 мг
NL Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
PL Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 50 mg
IT Eltrombopag Glenmark
75 мг
NL Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 75 mg
IT Eltrombopag Glenmark