Элтромбопаг Гленмарк

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание данной инструкции
  1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Элтромбопага Гленмарк
  3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Элтромбопаг Гленмарк
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется

Элтромбопаг Гленмарк содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают остановить или предотвратить кровотечение.

Элтромбопаг Гленмарк применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ITP), у пациентов (старше 1 года), у которых ранее уже применялись другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ИТП могут включать петехии (мелкие круглые плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

Элтромбопаг Гленмарк также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов с гепатитом С (HCV), если у них возникли проблемы с побочными реакциями при использовании интерферона. У многих людей с гепатитом С низкий уровень тромбоцитов наблюдается не только вследствие самой болезни, но и из-за некоторых противовирусных препаратов, применяемых для её лечения. Приём Элтромбопага Гленмарк может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что следует знать перед приемом Элтромбопаг Гленмарк

Не принимайте Элтромбопаг Гленмарк:

• если у вас аллергия на элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6 «Что содержит Элтромбопаг Гленмарк»).
Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Элтромбопаг Гленмарк:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риски, во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.
• если вы подвержены риску образования тромбов в венах или артериях, или если в вашей семье известно, что тромбоз возникает часто. Риск образования тромбов может быть выше:
• при пожилом возрасте
• если вы долго лежали в постели
• при наличии опухоли
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если недавно перенесли хирургическое вмешательство или травму
• при выраженном избыточном весе (ожирении)
• если вы курите
• при тяжелом хроническом заболевании печени
  Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Элтромбопаг Гленмарк, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Элтромбопаг Гленмарк врач проведет обследование, чтобы исключить наличие у вас этого заболевания крови. При МДС прием этого лекарства может ухудшить течение синдрома.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.
Обследование глаз
Врач порекомендует вам регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярное обследование глаз, врач назначит вам плановый осмотр. Вас также могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приема Элтромбопаг Гленмарк врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться периодически во время приема препарата.
Анализы крови на функцию печени
Элтромбопаг может изменять результаты анализов крови, которые могут указывать на повреждение печени — повышение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы проходите лечение с использованием интерферона в сочетании с Элтромбопаг Гленмарк для лечения низкого количества тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы печени могут усугубиться.
Перед началом приема Элтромбопаг Гленмарк и во время лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Прием Элтромбопаг Гленмарк может быть прекращен, если уровень этих ферментов станет слишком высоким или появятся клинические признаки повреждения печени.
Ознакомьтесь с информацией «Проблемы печени» в разделе 4 настоящего Листка-вкладыша.
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Элтромбопаг Гленмарк, количество тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач расскажет вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Доза Элтромбопаг Гленмарк будет подбираться врачом так, чтобы количество тромбоцитов не повышалось чрезмерно.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромбоза:

• отек, боль или болезненность в одной из ног
• внезапное появление одышки, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале

Обследования для контроля состояния костного мозга
У пациентов с возможными проблемами костного мозга лекарственные средства, такие как Элтромбопаг Гленмарк, могут усугубить эти проблемы. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномалий в анализах крови. Во время лечения Элтромбопаг Гленмарк врач может назначить обследования для непосредственного контроля состояния костного мозга.
Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение с использованием интерферона в сочетании с Элтромбопаг Гленмарк, после прекращения приема этого лекарства вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль состояния сердца
Во время лечения Элтромбопаг Гленмарк врач может сочтет необходимым контролировать состояние сердца и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Имеются ограниченные данные по применению элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Будьте особенно внимательны при приеме Элтромбопаг Гленмарк, если вам 65 лет или более.
Дети и подростки
Элтромбопаг Гленмарк не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется пациентам младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.
Другие лекарственные средства и Элтромбопаг Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, используемые без рецепта, и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с элтромбопагом — включая рецептурные и безрецептурные препараты и минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации и иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения опухолей

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Элтромбопаг Гленмарк, или может потребоваться коррекция дозы, либо изменение времени приема. Врач пересмотрит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости предложит их замену.
Риск кровотечений повышается, если вы также принимаете препараты для профилактики тромбов. Об этом поговорит с вами врач.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам потребуется снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Элтромбопаг Гленмарк.
Элтромбопаг Гленмарк с пищей и напитками
Не принимайте Элтромбопаг Гленмарк с напитками или продуктами, содержащими молоко и сыр, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Элтромбопаг Гленмарк во время беременности, если врач не порекомендует это специально. Влияние элтромбопага на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Элтромбопаг Гленмарк, чтобы предотвратить беременность.
• Если беременность наступила во время лечения Элтромбопаг Гленмарк, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Элтромбопаг Гленмарк. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление, сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Элтромбопаг Гленмарк может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Элтромбопаг Гленмарк содержит изомальт и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или режим приёма Элтромбопага Гленмарк, если только врач или фармацевт не посоветовали вам это сделать. Во время приёма Элтромбопага Гленмарк вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Какая доза необходима

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одна таблетка Элтромбопага Гленмарк 50 мг в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одна таблетка Элтромбопага Гленмарк 25 мг в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одна таблетка Элтромбопага Гленмарк 25 мг в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза также будет 25 мг.

Элтромбопаг Гленмарк может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от ответа на Элтромбопаг Гленмарк врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приёма Элтромбопага Гленмарк
• и 2 часов после приёма Элтромбопага Гленмарк

вы не употребляете ни одного из следующих продуктов:

• продуктов питания, таких как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антациды — определённый вид лекарственных препаратов от изжоги и расстройства желудка;
• некоторых витаминных и минеральных добавок, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом всасываться в организме.

За дополнительными рекомендациями по поводу подходящих продуктов и напитков обращайтесь к врачу.

Если вы приняли Элтромбопаг Гленмарк в дозе выше рекомендованной

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок. Вас обследуют на наличие каких-либо признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Гленмарк

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Элтромбопага Гленмарк в день.

Если вы прекратите приём Элтромбопага Гленмарк

Не прекращайте приём Элтромбопага Гленмарк без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения приёма препарата» в пункте 4.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения данного лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Элтромбопаг Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу

Пациенты, принимающие Элтромбопаг Гленмарк при иммунной тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) или при низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы.

Повышенный риск образования тромбов в крови

У некоторых пациентов может быть повышенный риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как Элтромбопаг Гленмарк, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тромба в крови, такие как:

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной из ног;
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием;
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг Гленмарк может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение ферментов, выявляемых при анализах крови) являются частыми и могут возникать у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать у до 1 из 100 пациентов.

Если у вас появились следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• моча необычно темного цвета,

немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приема Элтромбопаг Гленмарк количество тромбоцитов, как правило, снижается до уровня, который был до начала терапии. Снижение количества тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения приема этого препарата.

Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема Элтромбопаг Гленмарк. У некоторых пациентов после прекращения терапии может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте:

• темный кал, изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов;
• кровь в кале;
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились один или несколько из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении
элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей);
• кашель, простуда;
• тошнота, диарея;
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ)).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес на губах, пневмония, раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла, воспаление тканей десен, боль в горле и боль при глотании;
• потеря аппетита;
• нарушения сна, депрессия;
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, зуда или онемения, обычно называемое «иголки и булавки», сонливость, мигрень;
• проблемы с глазами, включая аномальные результаты офтальмологического обследования, сухость глаз, нечеткость зрения, снижение зрения;
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение);
• боль, отек и болезненность при надавливании в одной из ног (обычно в икре), с теплой кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локализованный отек, наполненный кровью из разрыва сосуда (гематома), приливы жара;
• насморк;
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, повышенное газообразование;
• нарушения функции печени;
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую нерегулярную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос;
• мышечная боль, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в костях;
• пенистая, шипучая или мыльная моча (признаки белка в моче);
• обильные менструальные выделения;
• повышенная температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия;
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина;
• повышение уровня щелочной фосфатазы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи;
• рак прямой кишки и толстой кишки;
• аллергическая реакция;
• потеря аппетита, болезненное опухание суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра);
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты;
• нарушения равновесия, речи и нервной функции, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль;
• проблемы с глазами, включая повышенное слезоотделение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз;
• учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и сосудов, прекращение кровоснабжения части сердца;
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут указывать на образование тромба в вене, тромб в крови, покраснение;
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. раздел «Повышенный риск образования тромбов в крови» в начале пункта 4), потеря функции части легкого из-за закупорки легочной артерии, проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне;
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту, волдыри/язвы во рту и горле, проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор;
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждение печени, повреждение печени из-за воспаления (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4), повреждение печени из-за приема лекарств;
• болезненные или необычные ощущения в коже, изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение;
• мышечная слабость;
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче;
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже, покраснение или отек вокруг раны, общее недомогание, ощущение инородного тела;
• солнечный дерматит.

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), повышение количества миелоцитов, повышение количества палочкоядерных нейтрофилов, наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания, повышение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина;
• снижение уровня кальция;
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня белка в моче;
• повышение уровня альбумина в крови, повышение общего уровня белка, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении
элтромбопагом у педиатрических пациентов (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 детей):

• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей);
• кашель;
• тошнота, диарея, боль в животе;
• повышенная температура.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 детей):

• трудности со сном (бессонница);
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле;
• боль в зубах, проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении
элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• тошнота, диарея;
• зуд, отек рук или ног, необычное выпадение волос;
• мышечная боль, мышечная слабость;
• лихорадка, усталость, гриппоподобное состояние, ощущение слабости, озноб.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах, лихорадка (грипп), герпес на губах;
• потеря веса;
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога;
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменение настроения, снижение функции мозга вследствие повреждения печени, покалывание или онемение рук или ног;
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз, кровоизлияние в сетчатку;
• ощущение вращения (головокружение);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• одышка, кашель с отхождением мокроты, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании;
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубах;
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарств (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4);
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные разрастания кожи, выпадение волос;
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы;
• раздражительность, общее недомогание, кожная реакция в виде покраснения, отека и боли в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек;
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность;
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкоза), снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле;
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• спутанность сознания, возбуждение;
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка;
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта);
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, высыпания и ночное потоотделение;
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди;
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элтромбопаг Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и картонной пачке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Элтромбопаг Гленмарк

• Действующее вещество: элтромбопаг оламин.

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламин
Элтромбопаг Гленмарк 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламин
Элтромбопаг Гленмарк 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламин
Элтромбопаг Гленмарк 75 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элтромбопаг оламин

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е953),
кальция силикат, натрия крахмалгликолят, магния стеарат (ядро таблетки);
гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), триацетин (оболочка таблетки).

Описание внешнего вида и состав упаковки препарата Элтромбопаг Гленмарк

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка оранжевого до коричневого цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка темно-розового цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка розового цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка красного до коричневого цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах или в упаковках по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах, разделенных на единичные дозы.

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах или в упаковках по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах, разделенных на единичные дозы.

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах или в упаковках по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах, разделенных на единичные дозы.

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах или в упаковках по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах, разделенных на единичные дозы.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr 31
Groebenzell
Бавария
Германия

Производитель(и):
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген, Гелдерланд, 6545 CM
Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (Северная Ирландия) под следующими названиями:

12,5 мг
NL Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletten
DK Eltrombopag
ES Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 12,5 mg
IT Eltrombopag Glenmark

25 мг
NL Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
PL Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 25 mg
IT Eltrombopag Glenmark

50 мг
NL Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
PL Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 50 mg
IT Eltrombopag Glenmark

75 мг
NL Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 75 mg
IT Eltrombopag Glenmark