Eltrombopag Glenmark

Folleto informativo: información para el usuario

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

Eltrombopag
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  Contenido de este folleto

1. Qué es Eltrombopag Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Glenmark
3. Cómo tomar Eltrombopag Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Glenmark y para qué se utiliza

Eltrombopag Glenmark contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de
plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir los
hemorragias.
Eltrombopag Glenmark se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado
trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de más de 1 año de edad) que ya han tomado
otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas), que no han resultado eficaces.
La ITP es causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP
tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Los síntomas en los pacientes con ITP pueden incluir
petequias (pequeñas manchas planas y rojas en la piel), hematomas, epistaxis (sangrado de nariz),
sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.
Eltrombopag Glenmark también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas
(trombocitopenia) en pacientes con hepatitis por virus C (HCV), si han tenido problemas con
reacciones adversas durante el uso de interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de
plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad misma, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales
que se utilizan para tratarla. Al tomar Eltrombopag Glenmark, puede ser más fácil para usted completar
un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Glenmark

No tome Eltrombopag Glenmark:

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(listados en el apartado 6 “Qué contiene Eltrombopag Glenmark”).
Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eltrombopag Glenmark:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con este medicamento superan los riesgos, se le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos sanguíneos es común en su familia. Podría tener un mayor riesgo de formar coágulos sanguíneos:
• si es mayor
• si ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
• si tiene un tumor
• si está tomando la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad o terapia hormonal sustitutiva
• si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o ha sufrido un trauma físico
• si tiene mucho sobrepeso (obesidad)
• si es fumador
• si tiene una enfermedad hepática crónica avanzada Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Glenmark a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo como la síndrome mielodisplásica (SMD). Su médico realizará pruebas para verificar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Eltrombopag Glenmark. Si tiene SMD y toma este medicamento, la SMD podría empeorar.

Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Examen ocular
Su médico le recomendará realizarse controles para detectar cataratas. Si no se realiza exámenes oculares rutinarios, su médico programará uno periódico. Asimismo, podría ser evaluado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de ella (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Glenmark, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos exámenes se repetirán periódicamente mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag puede alterar los resultados de los análisis de sangre que pueden indicar daño hepático, como el aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Glenmark para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Eltrombopag Glenmark y durante el tratamiento. Podría tener que interrumpir la toma de Eltrombopag Glenmark si el nivel de estas enzimas aumenta demasiado o si aparecen signos físicos de daño hepático.
Lea la información “Problemas hepáticos” en el apartado 4 de este prospecto.
Análisis de sangre para el recuento de plaquetas
Si deja de tomar Eltrombopag Glenmark, es probable que en pocos días el recuento de plaquetas disminuya nuevamente. Su recuento de plaquetas será monitorizado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Glenmark para asegurarse de que el recuento de plaquetas no aumente demasiado.
Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas que indican la presencia de un coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Glenmark podrían empeorar dichos problemas. Los signos de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico podría realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark.
Exámenes para detectar hemorragias gastrointestinales
Si está siendo tratado con medicamentos que contienen interferón junto con Eltrombopag Glenmark, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino tras interrumpir la toma de este medicamento.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario controlar su corazón durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Eltrombopag Glenmark si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Además, no se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C.
Otros medicamentos y Eltrombopag Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con eltrombopag, incluyendo medicamentos con y sin receta médica y minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar indigestión, acidez o úlceras gástricas (ver también “Cuándo tomarlo” en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en trasplantes y enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden encontrarse en suplementos vitamínicos y minerales (ver también “Cuándo tomarlo” en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, para tratar el cáncer

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse junto con Eltrombopag Glenmark, o podría ser necesario ajustar la dosis o modificar el horario de toma. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté tomando Eltrombopag Glenmark.
Eltrombopag Glenmark con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag Glenmark con bebidas o productos lácteos ni derivados del queso, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte “Cuándo tomarlo” en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag Glenmark durante el embarazo a menos que su médico lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de eltrombopag durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag Glenmark, para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Glenmark. No se sabe si eltrombopag se excreta en la leche materna.
Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Eltrombopag Glenmark puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
No conduzca vehículos ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag Glenmark contiene isomalta y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Eltrombopag Glenmark

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de tratamiento de Eltrombopag Glenmark a menos que su médico o farmacéutico le indiquen que lo haga. Mientras esté tomando Eltrombopag Glenmark, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP
Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es una comprimido de 50 mg de Eltrombopag Glenmark al día. Si es de origen este/sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Glenmark al día.

Para hepatitis C
Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Glenmark al día. Si es de origen este/sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

El efecto de Eltrombopag Glenmark puede tardar entre 1 y 2 semanas en manifestarse. Según su respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos
Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo
Asegúrese de no consumir ninguno de los siguientes productos:

• 4 horas antes de tomar Eltrombopag Glenmark
• y 2 horas después de tomar Eltrombopag Glenmark

Estos productos son:

• alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• leche o batidos lácteos, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• antiácidos, un tipo de medicamento para la digestión pesada y la acidez
• ciertos suplementos vitamínicos y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si consume alguno de estos productos, el medicamento no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Para obtener más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag Glenmark del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará inmediatamente de forma adecuada.

Si olvida tomar Eltrombopag Glenmark
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Glenmark en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Glenmark
No deje de tomar Eltrombopag Glenmark sin hablarlo primero con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento" en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Síntomas que requieren atención: consultar a un médico
Las personas que toman eltrombopag por ITP o bajo recuento de plaquetas en sangre debido a hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de formación de coágulos en la sangre, y medicamentos como Eltrombopag Glenmark podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 persona de cada 100.
Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos y síntomas de un coágulo sanguíneo, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Eltrombopag Glenmark puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre) son comunes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro inusual

Informe inmediatamente al médico.

Sangrado o moretones tras la interrupción del tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de Eltrombopag Glenmark, el número de plaquetas generalmente disminuye al nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento. Un recuento más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas tras dejar de tomar este medicamento.
Informe al médico si presenta sangrado o moretones tras la interrupción de Eltrombopag Glenmark. Algunas personas han presentado sangrado en el sistema digestivo tras la interrupción:

• heces oscuras, cambio en el color de las heces (efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café

Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección nasal, de los senos paranasales, de la garganta y de las vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior)
• tos, resfriado común
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor de espalda.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa [ALT]).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• gripe, herpes labial, neumonía, irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales, inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas, infecciones pulmonares, de los senos paranasales, de la nariz y de la garganta, inflamación del tejido gingival, dolor de garganta y dolor al tragar
• pérdida de apetito
• problemas para dormir, depresión
• disminución de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento, comúnmente conocida como “agujas y alfileres”, somnolencia, migraña
• problemas oculares, incluyendo examen ocular anormal, ojo seco y visión borrosa, disminución de la vista
• dolor de oído, sensación de giro (vértigo)
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda), hinchazón localizada llena de sangre procedente de una ruptura en un vaso sanguíneo (hematoma), sofocos
• secreción nasal
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales, dolor de muelas, vómitos, dolor abdominal, gases por digestión
• anomalías en la función hepática
• alteraciones cutáneas incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea pruriginosa irregular, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel, pérdida de cabello
• dolor muscular, espasmo muscular, debilidad muscular, dolor óseo
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de proteínas en la orina)
• menstruación abundante
• temperatura elevada, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos, disminución del nivel de hemoglobina, aumento del número de eosinófilos, aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico, disminución de los niveles de potasio
• aumento de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa [AST]), aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas, aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección de la piel
• cáncer de recto y de colon
• reacción alérgica
• pérdida de apetito, hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, del lenguaje y de la función nerviosa, temblor, parálisis en un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular, coloración azulada de la piel, trastornos del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) que podrían ser signos de un trastorno cardiaco y vascular, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena que podrían ser signos de formación de coágulos sanguíneos en una vena, coágulo de sangre, enrojecimiento
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, que puede ser un signo de coágulo sanguíneo en los pulmones (ver “Mayor riesgo de coágulos en la sangre” al inicio del apartado 4), pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar, problemas nasales, de garganta y de senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales, ampollas/úlceras en la boca y garganta, problemas digestivos incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre, sangrado del recto, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• coloración amarilla de la piel y/o dolor abdominal que podrían ser signos de obstrucción en el conducto biliar, lesión hepática, daño hepático debido a inflamación (ver “Problemas hepáticos” al inicio del apartado 4), daño hepático debido a medicamentos
• sensaciones dolorosas o anormales de la piel, cambios cutáneos incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• problemas renales incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, glóbulos blancos en la orina
• sensación de calor, sensación de ansiedad, sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel, enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida, sensación de malestar general, sensación de cuerpo extraño
• eritema solar.

Efectos adversos no frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento del número de mielocitos, aumento de neutrófilos en banda, presencia de desarrollo de glóbulos blancos que pueden indicar ciertas enfermedades, aumento del número de plaquetas, aumento del nivel de hemoglobina
• disminución de los niveles de calcio
• aumento de urea en sangre, aumento de niveles de proteínas en orina
• aumento de niveles de albúmina en sangre, aumento de niveles de proteínas totales, disminución de niveles de albúmina en sangre, aumento del pH de la orina.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 niño de cada 10)

• infección nasal, de los senos paranasales, de la garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolor abdominal
• fiebre alta.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10)

• dificultad para dormir (insomnio)
• picor nasal, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, estornudos, congestión nasal y estornudos, dolor en nariz y garganta
• dolor de muelas, problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• picazón, hinchazón en manos o pies, pérdida inusual de cabello
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de cansancio, enfermedad similar a la gripe, sensación de debilidad, escalofríos.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones del sistema urinario, infección nasal, de los senos paranasales, de la garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios, inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas, fiebre (gripe), herpes labial
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de humor, disminución de la función cerebral tras daño hepático, hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• problemas oculares incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, pequeños depósitos amarillos en la retina, coloración amarilla del blanco del ojo, hemorragia de la retina
• sensación de giro (vértigo)
• latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones)
• dificultad respiratoria, tos productiva de flema, secreción nasal, dolor de garganta y molestias al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestias abdominales, vasos sanguíneos dilatados y sangrado en el esófago, dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarilla del blanco del ojo o de la piel (ictericia), daño hepático debido a medicamentos (ver “Problemas hepáticos” al inicio del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción cutánea, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos inusuales de la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies), espasmos musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor o molestias en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
• fiebre, dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa), disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos, disminución de albúmina en sangre, disminución del nivel de hemoglobina, aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado), alteraciones de enzimas que controlan la coagulación sanguínea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• gastroenteritis (gripe intestinal), dolor de garganta
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• coágulos sanguíneos en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• cambios cutáneos incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón, lesiones y sudoración nocturna
• erupción cutánea, moretones en el lugar de inyección, molestias en el pecho
• trastornos del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eltrombopag Glenmark

• El principio activo es eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina
Eltrombopag Glenmark 25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina
Eltrombopag Glenmark 50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina
Eltrombopag Glenmark 75 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomalta (E953),
silicato cálcico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico (núcleo del comprimido);
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo
(E172), triacetina (recubrimiento del comprimido).
Descripción del aspecto de Eltrombopag Glenmark y contenido del envase
Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color anaranjado a marrón, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “I” en un lado y con un diámetro de aproximadamente 5,5 mm.
Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color rosa oscuro, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “II” en un lado y con un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color rosa, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “III” en un lado y con un diámetro de aproximadamente 10 mm.
Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color rojo a marrón, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “IV” en un lado y con un diámetro de aproximadamente 12 mm.
Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en estuches que contienen 10, 14, 28, 30 u 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres o en estuches que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 u 84x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divididos por dosis unitaria.
Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en estuches que contienen 10, 14, 28, 30 u 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres o en estuches que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 u 84x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divididos por dosis unitaria.
Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en estuches que contienen 10, 14, 28, 30 u 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres o en estuches que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 u 84x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divididos por dosis unitaria.
Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en estuches que contienen 10, 14, 28, 30 u 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres o en estuches que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 u 84x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divididos por dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr 31
Groebenzell
Baviera
Alemania
Fabricante(es):
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen, Gelderland, 6545 CM
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
12,5 mg
NL Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletten
DK Eltrombopag
ES Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 12,5 mg
IT Eltrombopag Glenmark
25 mg
NL Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
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NO Eltrombopag Glenmark
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SE Eltrombopag Glenmark
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50 mg
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75 mg
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NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
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