Eltrombopag Glenmark

Ulotka: informacje dla użytkownika

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

Eltrombopag
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Eltrombopag Glenmark i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Glenmark
  3. Jak stosować Eltrombopag Glenmark
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Eltrombopag Glenmark
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Glenmark i do czego służy

Eltrombopag Glenmark zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.
Eltrombopag Glenmark stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów (powyżej 1. roku życia), u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie okazały się skuteczne.
ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamice (małe, płaskie, czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniach lub urazach.
Eltrombopag Glenmark może również być stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi odczynami podczas leczenia interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Eltrombopag Glenmark może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferonem i rybawiryną).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Glenmark

Nie przyjmuj Eltrombopag Glenmark:

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Eltrombopag Glenmark”).
Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eltrombopag Glenmark:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz z zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są narażone na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby i zagrażających życiu zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w Twojej rodzinie często występuje tendencja do powstawania zakrzepów krwi. Ryzyko powstawania zakrzepów krwi może być większe, jeśli:
• jesteś osobą starszą
• przez dłuższy czas musiał leżeć w łóżku
• masz nowotwór
• przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• masz znaczną nadwagę (otyłość)
• palisz papierosy
• masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
  Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Glenmark, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania zakrzepów.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZM). Lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tego zaburzenia krwi, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Eltrombopag Glenmark. Jeśli masz ZM i przyjmujesz ten lek, stan może się nasilić.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.
Badania oczu
Lekarz zaleci Ci regularne badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz rutynowych badań oczu, lekarz ustali regularne badanie. Możesz również być badany pod kątem wystąpienia krwotok w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka).
Będziesz potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Glenmark lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi oceniające funkcję wątroby
Eltrombopag może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą być objawem uszkodzenia wątroby – np. wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz alaniny/aspertianu transaminazy. Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Glenmark w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Glenmark oraz w trakcie leczenia będziesz musiał wykonać badania krwi oceniające funkcję wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag Glenmark, jeśli poziom tych enzymów wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się fizyczne objawy uszkodzenia wątroby.
Zapoznaj się z informacjami „Problemy z wątrobą” w punkcie 4 tego ulotnika.
Badania krwi oceniające liczbę płytek krwi
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Eltrombopag Glenmark, liczba płytek krwi najprawdopodobniej ponownie obniży się w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci, jakie środki ostrożności należy zachować.
Zbyt wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Jednak zakrzepy krwi mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Glenmark, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrastała zbyt znacznie.
Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wskazujących na obecność zakrzepu krwi:

• obrzęk, ból lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), wzdęcie brzucha, krew w stolcu

Badania w celu kontrolowania szpiku kostnego
U osób, które mogą mieć problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Eltrombopag Glenmark mogą nasilać te problemy. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowościami w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania w celu bezpośredniej kontroli szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Glenmark.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Glenmark, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania tego leku.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Eltrombopag Glenmark oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Eltrombopag Glenmark, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C.
Inne leki i Eltrombopag Glenmark
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.
Niektóre z powszechnie stosowanych leków oddziałują z eltrombopagiem – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskrzynne stosowane w przypadku niestrawności, zgagi lub wrzodów żołądka (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan stosowane w leczeniu nowotworów

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Eltrombopag Glenmark, lub może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz ponownie przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednią zmianę.
Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Eltrombopag Glenmark.
Eltrombopag Glenmark z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag Glenmark z napojami ani produktami mlecznymi i serowymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy przyjmować” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Eltrombopag Glenmark w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Glenmark, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Glenmark, poinformuj o tym lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Glenmark. Nie jest wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Glenmark może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do spadku koncentracji.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.
Eltrombopag Glenmark zawiera izomaltozę i sód
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eltrombopag Glenmark

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Eltrombopag Glenmark, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci inaczej. Podczas przyjmowania Eltrombopag Glenmark będziesz pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojego stanu zdrowia.

Jaką dawkę przyjmować

Dla ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka Eltrombopag Glenmark 50 mg dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może Ci być potrzebna niższa dawka początkowa – 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka Eltrombopag Glenmark 25 mg dziennie.

Dla zapalenia wątroby typu C

Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka Eltrombopag Glenmark 25 mg dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, również rozpoczniesz leczenie tą samą dawką 25 mg.

Eltrombopag Glenmark może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na leczenie Eltrombopag Glenmark, lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Eltrombopag Glenmark
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Eltrombopag Glenmark

nie spożywasz żadnego z poniższych produktów:

• pokarmów takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych, rodzaju leków stosowanych na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów diety zawierających witaminy i minerały, w tym żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących odpowiednich pokarmów i napojów skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Glenmark niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz poddany kontroli pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie natychmiastowe leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Glenmark

Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Glenmark w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Glenmark

Nie przerywaj przyjmowania Eltrombopag Glenmark bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także sekcję „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące eltrombopag z powodu ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej
zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzepliny w krwi, a leki takie jak
Eltrombopag Glenmark mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest niezbyt częstym działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100.
Natychmiast poproś o pomoc lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy skrzepliny krwi, takie jak:

• obrzęk, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem
• ból brzucha (w żołądku), obrzęk brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą
Eltrombopag Glenmark może powodować zmiany wykrywalne w badaniach krwi, które mogą
wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów problemów z wątrobą:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• nietypowo ciemny kolor moczu
  Natychmiast powiadom lekarza.

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Glenmark liczba płytek krwi zwykle
spada do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu Eltrombopag Glenmark.
Niektóre osoby doświadczyły krwawienia w układzie pokarmowym po przerwaniu leczenia

• ciemny stolec, zmiana koloru stolca jest niezbyt częstym działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawę wyciskaną
  Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• kaszel, przeziębienie
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka
• ból pleców.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT)).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok, zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków, infekcje płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie tkanki dziąseł, ból gardła i ból podczas połykania
• utrata apetytu
• problemy ze snem, depresja
• zmniejszenie wrażliwości skóry, uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”, uczucie senności, migrena
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowe badanie oczu, suchość oczu i rozmyte widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku
• ból uszu, uczucie wiru (zawroty głowy)
• ból, obrzęk i ból przy ucisku w jednej z nóg (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepliny krwi w żyłach głębokich), lokalny obrzęk pełen krwi pochodzący z pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak), uderzenia gorąca
• kapiący nos
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, bolące usta, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej, ból zębów, wymioty, ból brzucha, powietrze/gazy związane z trawieniem
• zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące i nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów
• ból mięśni, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból kości
• mocz o piankowatym, pienistym lub szumowym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• obfite miesiączkowanie
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia.

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST)), zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek, zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja skóry
• raka odbytnika i okrężnicy
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu, bolesny obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (duszyczka)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, mową i funkcją nerwową, drżenie, porażenie jednej strony ciała, migrena z aureą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, sinobłękitne zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do części serca
• możliwe bóle, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzepliny krwi w żyłach, skrzep krwi, zaczerwienienie
• nagła niewydolność oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, co może być objawem skrzepliny krwi w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w krwi” na początku punktu 4), utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, bolące usta, bolący język, krwawiące dziąsła, dyskomfort w jamie ustnej, pęcherzyki/owrzodzenia jamy ustnej i gardła, problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią, krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry, zmiany skóry, w tym przebarwienie, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze, zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany, uczucie ogólnego niedoboru, uczucie ciała obcego
• oparzenia słoneczne.

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby neutrofili z pasm, obecność rozwijających się białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie poziomu hemoglobiny
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie poziomu całkowitych białek, zmniejszenie poziomu albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
eltrombopagiem u dzieci (wiek od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10)

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, typowe przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• kaszel
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka, ból brzucha
• podwyższona temperatura.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10)

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• swędzenie nosa, kapiący lub zatkany nos, ból gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie, ból nosa i gardła
• ból zębów, problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, bolące usta, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów zakażonych HCV:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka
• swędzenie, obrzęk rąk lub stóp, nietypowe wypadanie włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, choroba przypominająca grypę, uczucie osłabienia, dreszcze.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje układu moczowego, infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, typowe przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość ust, bolące lub zapalone usta, ból zębów, gorączka (grypa), opryszczka wargowa
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju, zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oka, krwawienie siatkówki
• uczucie wiru (zawroty głowy)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• duszność, kaszel z odkrztuszaniem, kapiący nos, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, obrzęk brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, poszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku, ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym rak wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, sucha skóra, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne uczucie niedoboru, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• depresja, niepokój, zaburzenia snu, pobudzenie
• gorączka, ból głowy.

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie cukru we krwi (glukoza), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie albuminy we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie bilirubiny (substancja produkowana przez wątrobę), zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• pęcherzyki/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne pocenie się
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu tekturowym po oznaczeniu „Zawiera”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Glenmark

• Substancją czynną jest eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę
Eltrombopag Glenmark 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę
Eltrombopag Glenmark 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę
Eltrombopag Glenmark 75 mg: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, mannitol, povidon, izomalto (E953),
krzemian wapnia, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu (jądro tabletu);
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza
(E172), triacetyna (powłoka tabletki).
Opis wyglądu Eltrombopag Glenmark i zawartości opakowania
Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane
Tabletka o kolorze od pomarańczowego do brązowego, okrągła, dwuwypukła, powlekana, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i średnicą około 5,5 mm.
Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane
Tabletka ciemnoróżowa, okrągła, dwuwypukła, powlekana, z oznaczeniem „II” po jednej stronie i średnicą około 8 mm.
Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane
Tabletka różowa, okrągła, dwuwypukła, powlekana, z oznaczeniem „III” po jednej stronie i średnicą około 10 mm.
Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane
Tabletka od czerwonej do brązowej, okrągła, dwuwypukła, powlekana, z oznaczeniem „IV” po jednej stronie i średnicą około 12 mm.
Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14,
28, 30 lub 84 tabletki powlekane, zapakowane w blistrze lub w opakowaniach zawierających 10x1, 14x1, 28x1,
30x1 lub 84x1 tabletki powlekane, zapakowane w blistry podzielone na dawki pojedyncze.
Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28,
30 lub 84 tabletki powlekane, zapakowane w blistrze lub w opakowaniach zawierających 10x1, 14x1, 28x1,
30x1 lub 84x1 tabletki powlekane, zapakowane w blistry podzielone na dawki pojedyncze.
Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28,
30 lub 84 tabletki powlekane, zapakowane w blistrze lub w opakowaniach zawierających 10x1, 14x1, 28x1,
30x1 lub 84x1 tabletki powlekane, zapakowane w blistry podzielone na dawki pojedyncze.
Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28,
30 lub 84 tabletki powlekane, zapakowane w blistrze lub w opakowaniach zawierających 10x1, 14x1, 28x1,
30x1 lub 84x1 tabletki powlekane, zapakowane w blistry podzielone na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr 31
Groebenzell
Bawaria
Niemcy
Producent/i:
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen, Gelderland, 6545 CM
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
(Irlandia Północna)> z następującymi nazwami handlowymi:
12,5 mg
NL Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletten
DK Eltrombopag
ES Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 12,5 mg
IT Eltrombopag Glenmark
25 mg
NL Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
PL Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 25 mg
IT Eltrombopag Glenmark
50 mg
NL Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
PL Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 50 mg
IT Eltrombopag Glenmark
75 mg
NL Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 75 mg
IT Eltrombopag Glenmark