Елтромбопаг EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Eltrombopag EG 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елтромбопаг EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Елтромбопагу EG
3. Як застосовувати Елтромбопаг EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтромбопаг EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг EG і для чого його застосовують

Елтромбопаг EG містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові.
Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг EG застосовують для лікування порушення згортання крові, що називається імунною (первинною) тромбоцитопенією (ІТП), у пацієнтів (віком понад 1 рік), які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.
• ІТП виникає через низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми у пацієнтів з ІТП можуть включати петехії (дрібні плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровотечі із ясен та неможливість контролювати кровотечу під час порізів або травм.
• Елтромбопаг EG також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих пацієнтів із гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі противірусні ліки, що використовуються для його лікування. Прийом Елтромбопагу EG може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).
• Елтромбопаг EG також може застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів із низьким рівнем кров’яних клітин, спричиненим тяжкою апластичною анемією (ТАА). ТАА — це захворювання, при якому ушкоджується кістковий мозок, що призводить до нестачі червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елтромбопаг EG

НЕ приймайте Елтромбопаг EG

• якщо Ви алергічні до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). \⇒- Переконайтеся у цьому у лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопаг EG:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів та тяжке хронічне (тривале) захворювання печінки, мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя утворення тромбів у крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому Елтромбопаг EG переважає ризики, під час лікування Ви будете перебувати під уважним наглядом.
• якщо Ви наражаєтеся на ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що у Вашій сім’ї часто виникають тромби. Можливість утворення тромбів у крові може бути вищою у таких випадках:
• з віком
• якщо Ви довго перебували в ліжку
• якщо у Вас є пухлина
• якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви для контролю народжуваності або гормональну замісну терапію
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію або фізичну травму
• якщо Ви значно переважаєте у вазі (ожиріння)
• якщо Ви палите
• якщо у Вас тяжке хронічне захворювання печінки \⇒ Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Вам не слід приймати Елтромбопаг EG, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.
• якщо Ви страждаєте на катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо Ви маєте інше порушення крові, наприклад міелодиспластичний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього порушення крові, перш ніж Ви почнете приймати Елтромбопаг EG.
• Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте Елтромбопаг EG, стан може погіршитися. \⇒ Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас.

Офтальмологічні огляди
Лікар порадить Вам проходити регулярні огляди на наявність катаракти. Якщо Ви не проходите регулярні офтальмологічні обстеження, лікар призначить періодичний огляд. Також може бути проведено перевірку на наявність кровотечі в сітчастці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Вам необхідно проходити регулярні перевірки
Перед початком прийому Елтромбопаг EG лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг може змінювати результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки:

• підвищення рівня певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо Ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг EG для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам необхідно здавати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийому Елтромбопаг EG та регулярно під час лікування. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Елтромбопаг EG, якщо рівень цих речовин підвищиться надто сильно або якщо з’являться інші ознаки ураження печінки.
\⇒ Прочитайте інформацію « Проблеми з печінкою » у розділі 4 цього Листка.
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопаг EG, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар проконсультує Вас щодо відповідних заходів.
Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів у крові. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопаг EG так, щоб кількість тромбоцитів не збільшувалася надмірно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися такі ознаки, що вказують на наявність тромбу в крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове виникнення утрудненого дихання, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі

Обстеження кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити стан. Ознаки ураження кісткового мозку можуть проявлятися у вигляді аномалій у результатах аналізів крові.
Лікар може провести обстеження кісткового мозку під час лікування Елтромбопаг EG.
Контроль кровотеч шлунково-кишкового тракту
Якщо Ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг EG, після припинення прийому препарату Вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.
Контроль серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопаг EG та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Існує обмежена кількість даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Будьте уважні при прийомі Елтромбопаг EG, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг EG не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, його не рекомендовано особам молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або тяжку апластичну анемію.
Інші ліки та Елтромбопаг EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, а також вітаміни.
Деякі звичайні ліки взаємодіють з Елтромбопаг EG — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антацидні препарати для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (див. також « Коли приймати » у розділі 3)
• препарати, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації та імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також « Коли приймати » у розділі 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, для лікування пухлин \⇒ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопаг EG, або може знадобитися корекція дози, або зміна часу прийому. Лікар перегляне всі препарати, які Ви приймаєте, і за потреби запропонує їх заміну.

Існує більший ризик кровотеч, якщо Ви також приймаєте препарати для запобігання утворенню тромбів у крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, можливо, Вам доведеться приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час застосування Елтромбопаг EG.
Елтромбопаг EG з їжею та напоями
Не приймайте Елтромбопаг EG разом з продуктами чи напоями на основі молока, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію дивіться у розділі « Коли приймати » у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Елтромбопаг EG під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував це.
Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопаг EG, щоб запобігти вагітності.
• Якщо вагітність настала під час лікування Елтромбопаг EG, повідомте лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопаг EG. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.
\⇒ Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг EG може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
\⇒ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на Вас.
Елтромбопаг EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу EG, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили вам це зробити. Під час застосування Елтромбопагу EG ви будете перебувати під наглядом лікаря, який має спеціалізовану експертизу у лікуванні вашого стану.

Яка доза необхідна

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка 50 мг Елтромбопагу EG щодня. Якщо ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка 25 мг Елтромбопагу EG щодня.

Для гепатиту С

Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка 25 мг Елтромбопагу EG щодня. Якщо ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, ви будете починати з тієї ж дози — 25 мг.

Для САА

Дорослі — рекомендована початкова доза при САА — одна таблетка 50 мг Елтромбопагу EG щодня. Якщо ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати з нижчої дози — 25 мг.

Елтромбопагу EG може знадобитися від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. Залежно від реакції на Елтромбопаг EG, лікар може порадити змінити добову дозу.

Як приймати таблетки

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Лише для таблеток Елтромбопагу EG 25 мг та 50 мг з плівковим покриттям:

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви не вживали жоден із наступних продуктів:

• у 4 години до прийому Елтромбопагу EG

• та в 2 години після прийому Елтромбопагу EG

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво

• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки

• антациди, вид лікарських засобів від поганого травлення та печії

• деякі вітамінні та мінеральні добавки, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися в організм.

НЕ МОЛОЧНІ ПРОДУКТИ, НЕ АНТАЦИДИ ТА НЕ МІНЕРАЛЬНІ ДОБАВКИ!

Для отримання додаткових порад щодо дозволених продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу EG, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок. Вас обстежать на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно буде надано відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг EG

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопагу EG за добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом EG

Не припиняйте прийом Елтромбопагу EG без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде перевірятися щонеділі протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синяки після припинення лікування» в розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Симптоми, які вимагають уваги: зверніться до лікаря
Хворі, які приймають Елтромбопаг EG при ІТП або при низькому рівні тромбоцитів у крові
через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо
повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.
Підвищений ризик утворення тромбів у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів у крові, а ліки, такі як елтромбопаг,
можуть погіршити цю проблему. Неочікуване закупорення кров’яного судини тромбом є побічним ефектом,
який трапляється нечасто, і може виникнути у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми утворення тромбу,
такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість у одній нозі
• раптове виникнення задишності, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, вздуття живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть свідчити про
пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлене при аналізах крові) є
поширеними і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть
виникати у до 1 із 100 осіб.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки проблем із печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця)
• сеча несподівано темного кольору  Негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Елтромбопаг EG кількість тромбоцитів, як правило,
знижується до рівня, який був до початку прийому Елтромбопаг EG. Нижчий рівень тромбоцитів може
збільшити ризик кровотеч або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів принаймні
4 тижні після припинення прийому Елтромбопаг EG.
 Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопаг EG.
Деякі люди мають кровотечу з травного тракту після припинення прийому

• темний кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу  Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з лікуванням
елтромбопагом у дорослих із ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• звичайний застудний кашель
• неприємне відчуття (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірно обильні менструації
• біль у горлі та біль під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення в окулярних тестах, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) навколоносових пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекції легень, навколоносових пазух, носа та горла
• запалення тканини ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, пощипування або оніміння, звичайно називається «іголки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк та болючість при натисканні на одну з ніг (зазвичай на литці), шкіра в ураженій ділянці гаряча (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, що виникає при розриві судини (гематома)
• припливи гарячого
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, болючий рот, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті
• соплі
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потовиділення, сверблячу нерівну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• сеча з пінним, пінистим або шипучим виглядом (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття гарячки
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття запаморочення (вертиго)
• гази/відчуття газів через травлення

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання ділянки серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик утворення тромбів у крові» на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення тромбів у вені
• жовтянка шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• пошкодження печінки через прийом ліків
• прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин
• утворення тромбу в крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів, спричинений сечовою кислотою (подагра)
• втрата інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремор
• болючі або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк судин, що призводять до головного болю
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, порушення дихання під час сну
• відкриття/виразки в роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, вздуття живота, запори
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, болючий рот, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний дерматит
• відчуття гарячості, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи обмивання шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвиваються білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні додаткові побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з лікуванням
елтромбопагом у дітей (вік від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей:

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• неприємне відчуття (нудота)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 дітей:

• труднощі заснути (несправжність)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, соплі або закладений ніс
• біль у горлі, соплі, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, болючий рот, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з лікуванням
елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у хворих на ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• неприємне відчуття (нудота), діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайне випадіння волосся
• відчуття слабкості
• захворювання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носа, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, болючий або запалений рот, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміна настрою
• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовтяниця білка ока
• кровотеча сітківки
• відчуття запаморочення (вертиго)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задиха
• кашель із відходженням мокротиння, соплі, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• проблеми з травною системою, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запори, вздуття живота, порушення смаку, геморої, біль/дискомфорт у животі, розширені судини та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи рак печінки, жовтяницю білка ока або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайні зростання шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужання, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайний застудний кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• відкриття/виразки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміни кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, виразки та нічну пітливість
• утворення тромбів у вені печінки (можливе ураження печінки та/або травної системи)
• аномальне згортання крові в малих судинах із нирковою недостатністю
• висипання, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з лікуванням
елтромбопагом у хворих на важку апластичну анемію (ВАА):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• неприємне відчуття (нудота)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• відкриття в роті
• кровотеча ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• аномальні зміни клітин у кістковому мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне відчуття нездужання
• проблеми з очима, включаючи проблеми зі зором, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці («мушки» в скловидному тілі), сухість очей, свербіж очей, жовте забарвлення шкіри або білка очей
• кров з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль у животі/дискомфорт, вздуття живота, гази під час травлення, запори, порушення кишкової моторики, що може призводити до запорів, вздуття, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні плями або пурпуру, спричинені кровотечею під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• сеча з аномальним забарвленням
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• соплі

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферментів через ураження м’язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту не можна визначити на основі наявних даних

• обмивання шкіри
• темна шкіра
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є елтромбопаг (як оламін елтромбопагу).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 50 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг EG 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, манітол, полівідон К90, натрію карбоксиметиламід (тип А), магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.
Елтромбопаг EG 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, манітол, полівідон К90, натрію карбоксиметиламід (тип А), магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Елтромбопаг EG 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, манітол, полівідон К90, натрію карбоксиметиламід (тип А), магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Елтромбопагу EG та вміст упаковки
Елтромбопаг EG 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до блідо-жовтого кольору, круглі, двовипуклі, з розламною лінією з одного боку, при розламуванні — від темно-червоного до коричневого кольору.
Елтромбопаг EG 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, круглі, двовипуклі, з розламною лінією з одного боку, при розламуванні — від темно-червоного до коричневого кольору.
Елтромбопаг EG 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовипуклі.
Елтромбопаг EG доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або поділених блистерах для одноразової дози, що містять 14x1, 28x1 або 84x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілан, Італія
Виробники
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, 61118 — Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Відень, 1190 — Австрія
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 — Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten
CY Eltrombopag/STADA
DE Eltrombopag AL 25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten
DK Eltrombopag STADA
EE Eltrombopag STADA
EL Eltrombopag/STADA
ES ELTROMBOPAG STADA 25 mg/50 mg/75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
FI Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR ELTROMBOPAG EG 25 mg/50 mg/75 mg, comprimé pelliculé
HU Eltrombopag Stada 25 mg/50 mg/75 mg filmtabletta
HR Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmom obložene tablete
IE Eltrombopag Clonmel 25 mg/50 mg/75 mg film-coated tablets
IS Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
IT Eltrombopag EG
LT Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
LV Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg apvalkotās tablets
MT Eltrombopag Clonmel 25 mg/50 mg/75 mg film-coated tablets
NL Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmomhulde tabletten
NO Eltrombopag STADA
PL Eltrombopag Stada
RO Eltrombopag Stada 25 mg/50 mg/75 mg comprimate filmate
SK Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmom obalené tablety
SI Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmsko obložene tablete
SE Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmdragerade tabletter