Эльтромбопаг Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

Эльтромбопаг Эг 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Эльтромбопага Эг
3. Как принимать Эльтромбопаг Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эльтромбопаг Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Эг и для чего он применяется

Эльтромбопаг Эг содержит действующее вещество — эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови.
Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг Эг применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ITP), у пациентов (в возрасте старше 1 года), у которых ранее использовались другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.
• ITP вызывается низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ITP повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ITP могут включать петехии (мелкие круглые плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения (эпистаксис), кровоточивость дёсен, а также неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.
• Эльтромбопаг Эг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с гепатитом С (HCV), если у них возникли проблемы с побочными реакциями при использовании интерферона. У многих людей с гепатитом С низкий уровень тромбоцитов наблюдается не только как следствие самого заболевания, но и из-за некоторых противовирусных препаратов, применяемых для его лечения. Приём Эльтромбопага Эг может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).
• Эльтромбопаг Эг может также использоваться для лечения взрослых пациентов с низким уровнем клеток крови, вызванным тяжёлой апластической анемией (SAA). SAA — это заболевание, при котором повреждается костный мозг, что приводит к дефициту эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).

2. Что следует знать перед применением Эльтромбопаг Эг

НЕ принимайте Эльтромбопаг Эг

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). - Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это касается вас.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Эльтромбопаг Эг:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и потенциально опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема Эльтромбопаг Эг превышает риски, во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если в вашей семье известны случаи тромбозов. Вы можете быть в группе повышенного риска тромбообразования, если:
• возраст увеличивается
• вы долго лежали в постели
• у вас есть опухоль
• вы принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
• вы недавно перенесли хирургическую операцию или травму
• у вас значительный избыточный вес (ожирение)
• вы курите
• у вас тяжелое хроническое заболевание печени  Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Эльтромбопаг Эг, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Эг врач проведет обследования, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания.
• Если у вас МДС и вы принимаете Эльтромбопаг Эг, состояние может ухудшиться.  Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Офтальмологические осмотры
Врач порекомендует вам регулярные осмотры на предмет катаракты. Если вы не проходите регулярные офтальмологические обследования, врач назначит их. Вас также могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам необходимо проходить регулярные обследования
Перед началом приема Эльтромбопаг Эг врач назначит анализы крови для проверки клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в определенные промежутки времени во время приема препарата.
Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг может изменять показатели анализов крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени:

• повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы проходите лечение интерфероном в комбинации с Эльтромбопаг Эг для повышения количества тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.

Вам необходимо сдавать анализы крови для контроля функции печени до начала приема Эльтромбопаг Эг и регулярно во время лечения. Вам может потребоваться прекратить прием Эльтромбопаг Эг, если уровень этих веществ сильно возрастет или появятся другие признаки повреждения печени.
 Ознакомьтесь с информацией « Проблемы с печенью » в разделе 4 настоящей инструкции.
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Эльтромбопаг Эг, количество тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Врач подберет дозу Эльтромбопаг Эг таким образом, чтобы количество тромбоцитов не увеличивалось чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы, указывающие на тромб в крови:

• отек, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале

Обследования для контроля состояния костного мозга
У пациентов с возможными проблемами костного мозга лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномалий в анализах крови.
Во время лечения Эльтромбопаг Эг врач может назначить обследования для прямого контроля состояния костного мозга.
Контроль кровотечений в желудочно-кишечном тракте
Если вы проходите лечение интерфероном в комбинации с Эльтромбопаг Эг, после прекращения приема Эльтромбопаг Эг вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль состояния сердца
Во время лечения Эльтромбопаг Эг врач может сочтет необходимым контролировать состояние сердца и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные об использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приеме Эльтромбопаг Эг, если вам 65 лет или больше.
Дети и подростки
Эльтромбопаг Эг не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Кроме того, он не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.
Другие лекарства и Эльтромбопаг Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, используемые без рецепта, и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с Эльтромбопаг Эг — включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также « Когда принимать » в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации и аутоиммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, содержащиеся в витаминно-минеральных добавках (см. также « Когда принимать » в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения опухолей  Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Эг, или может потребоваться коррекция дозы, либо изменение времени приема. Врач пересмотрит все принимаемые вами препараты и, при необходимости, предложит их замену.

Риск кровотечений возрастает, если вы также принимаете препараты, предотвращающие тромбообразование. Об этом врач поговорит с вами.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам потребуется снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Эльтромбопаг Эг.
Эльтромбопаг Эг и пища, напитки
Не принимайте Эльтромбопаг Эг с продуктами или напитками на основе молока, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе « Когда принимать » в разделе 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Эльтромбопаг Эг во время беременности, если только врач специально этого не рекомендует.
Влияние эльтромбопага на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Эг, чтобы избежать беременности.
• Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Эг, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Эг. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.
 Если вы кормите грудью или планируете кормление, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Эльтромбопаг Эг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
 Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если не уверены, что не испытываете этих симптомов.
Эльтромбопаг Эг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или схему приёма Эльтромбопаг Эг, если только врач или фармацевт не посоветовали вам это сделать. Во время приёма Эльтромбопаг Эг вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Какая доза принимается

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Эльтромбопаг Эг один раз в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопаг Эг один раз в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопаг Эг один раз в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза также составит 25 мг.

При СНА

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при СНА составляет одну таблетку 50 мг Эльтромбопаг Эг один раз в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Эффект Эльтромбопаг Эг может проявиться через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от ответа на лечение врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Только для таблеток Эльтромбопаг Эг 25 мг и 50 мг с пленочным покрытием:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение

• 4 часов до приёма Эльтромбопаг Эг
• и 2 часов после приёма Эльтромбопаг Эг

не употребляете ни одного из следующих продуктов:

• молочные продукты, такие как сыры, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиациды — вид лекарственных средств от плохого пищеварения и изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом усваиваться в организме.
НЕЛЬЗЯ молочные продукты, антиациды или минеральные добавки!

Для получения дополнительных рекомендаций по подходящим продуктам и напиткам обратитесь к врачу.

Если вы приняли Эльтромбопаг Эг в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок. Будет проведён контроль на наличие любых признаков или симптомов нежелательных эффектов, и вам будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Эг

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопаг Эг в день.

Если вы прекращаете лечение Эльтромбопаг Эг

Не прекращайте приём Эльтромбопаг Эг без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу
Люди, принимающие Эльтромбопаг Эг при ИТП или при низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появились эти симптомы.
Повышенный риск образования сгустков крови
У некоторых людей может быть повышенный риск образования сгустков крови, и такие препараты, как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда сгустком крови — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы сгустка крови, такие как :

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно сопровождающаяся сильной болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в области желудка), вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью
Эльтромбопаг может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение ферментов, выявляемых при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.
Если у вас появились следующие признаки проблем с печенью:

• желтый цвет кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно темного цвета → Немедленно сообщите врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения
В течение двух недель после прекращения приема Эльтромбопаг Эг количество тромбоцитов, как правило, снижается до уровня, который было до начала приема препарата. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема Эльтромбопаг Эг.
→ Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема Эльтромбопаг Эг.
У некоторых людей может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте после прекращения приема препарата:

• темный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу → Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• простуда
• ощущение недомогания (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные выделения
• боль в горле и боль при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазу и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление ткани десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»
• снижение чувствительности кожи
• ощущение сонливости
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность при надавливании в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в пораженной области (признаки сгустка крови в глубокой вене)
• локальный отек, наполненный кровью, возникающий при разрыве кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую неровную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая, мыльная или шипучая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение головокружения (вертиго)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно при наличии острой боли в груди и/или учащенного дыхания, что может быть признаком сгустка крови в легких (см. «Повышенный риск образования сгустков крови» в начале раздела 4)
• потеря функции участка легкого, вызванная блокировкой легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками образования сгустка крови в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• сгусток крови
• покраснение
• болезненное воспаление суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра)
• потеря интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, тремор
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварительной системой, включая частые опорожнения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• ощущение общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета кожи, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение уровня общего белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура
• ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение недомогания (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычная потеря волос
• ощущение слабости
• заболевание, схожее с гриппом
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменение настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, пожелтение белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение головокружения (вертиго)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• проблемы с пищеварительной системой, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные разрастания кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (в руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее ощущение недомогания, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкоза)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, поражения и ночное потоотделение
• сгустки крови в вене печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• ощущение недомогания (тошнота)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• кровоточивость десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• аномальные изменения клеток в костном мозге
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• тревога
• депрессия
• ощущение холода
• общее ощущение недомогания
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, нечеткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу («плавающие мушки» в стекловидном теле), сухость глаз, зуд в глазу, пожелтение кожи или белков глаз
• кровь из носа
• проблемы с пищеварительной системой, включая трудности при глотании, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль в желудке/дискомфорт, вздутие живота, метеоризм при пищеварении/газы, запор, нарушение кишечной моторики, которое может вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая мелкие красные пятна или пурпуру, вызванные кровоизлияниями под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• моча с необычным окрасом
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение ферментов из-за повреждения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарствами

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эльтромбопаг Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Действующее вещество — эльтромбопаг (в виде эльтромбопага оламина).
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Эг 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметиламил (тип А), магния стеарат.
Пленочная оболочка
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк.

Эльтромбопаг Эг 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметиламил (тип А), магния стеарат.
Пленочная оболочка
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Эльтромбопаг Эг 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, натрия карбоксиметиламил (тип А), магния стеарат.
Пленочная оболочка
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида препарата Эльтромбопаг Эг и состав упаковки
Эльтромбопаг Эг 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, при изломе — от темно-красного до коричневого цвета.

Эльтромбопаг Эг 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, при изломе — от темно-красного до коричневого цвета.

Эльтромбопаг Эг 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Препарат Эльтромбопаг Эг выпускается в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или в индивидуальных дозированных блистерах, содержащих 14x1, 28x1 или 84x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia

Производители
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Германия
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Vienna 1190 – Австрия
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 – Ирландия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:
AT Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
CY Eltrombopag/STADA
DE Eltrombopag AL 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
DK Eltrombopag STADA
EE Eltrombopag STADA
EL Eltrombopag/STADA
ES ELTROMBOPAG STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки, покрытые оболочкой, EFG
FI Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
FR ELTROMBOPAG EG 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
HU Eltrombopag Stada 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
HR Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
IE Eltrombopag Clonmel 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
IS Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
IT Eltrombopag EG
LT Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
LV Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с оболочкой
MT Eltrombopag Clonmel 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
NL Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
NO Eltrombopag STADA
PL Eltrombopag Stada
RO Eltrombopag Stada 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
SK Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочной оболочкой
SI Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием
SE Eltrombopag STADA 25 мг/50 мг/75 мг, таблетки с пленочным покрытием