Eltrombopag EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eltrombopag EG 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Eltrombopag EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag EG
3. Jak stosować Eltrombopag EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag EG i do czego służy

Eltrombopag EG zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek ten stosuje się w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag EG stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego odpornościową (pierwotną) małopłytkowością (ITP) u pacjentów (powyżej 1. roku życia), u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.
• ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (małopłytkowość). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki posocznicze (małe, płaskie, czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia w przypadku skaleczeń lub ran.
• Eltrombopag EG może być również stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (małopłytkowość) u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi działaniami interferonu. Wiele osób zakażonych wirusem HCV ma niską liczbę płytek krwi nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Eltrombopag EG może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).
• Eltrombopag EG może być również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niską liczbą komórek krwi spowodowaną ciężką anemią aplastyczną (SAA). SAA to choroba, w której szpik kostny ulega uszkodzeniu, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz płytek krwi (małopłytkowość).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag EG

NIE przyjmuj Eltrombopag EG

• jeśli jest uczulony na eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eltrombopag EG:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz z zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym uszkodzenie wątroby i powstawanie groźnych dla życia skrzeplin krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z zażywania Eltrombopag EG przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że powstawanie skrzeplin krwi jest powszechne w Twojej rodzinie. Możesz być bardziej narażony na powstawanie skrzeplin krwi:
• wraz z wiekiem
• jeśli przez długi czas musiałeś leżeć w łóżku
• jeśli masz guza
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli jesteś bardzo nadwagowy (otyły)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby  Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag EG, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzeplin.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczny (ZM). Lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tego zaburzenia krwi, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Eltrombopag EG.
• Jeśli masz ZM i przyjmujesz Eltrombopag EG, ZM może się nasilić.  Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy.

Wizyty u okulisty
Lekarz zaleci Ci regularne wizyty kontrolne w celu wykrycia zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, lekarz ustali regularne badania. Możesz również być kontrolowany pod kątem pojawienia się krwawienia w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło zlokalizowanej z tyłu oka).
Będziesz musiał poddać się regularnym kontrolom
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag EG lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane w odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby

• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny i transaminaz alaninowej/asparaginianowej. Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag EG w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy z wątrobą mogą się nasilić.

Będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag EG oraz regularnie podczas leczenia. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag EG, jeśli poziom tych substancji wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.
 Przeczytaj informacje „ Problemy z wątrobą” w punkcie 4 ulotki.
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przestaniesz przyjmować Eltrombopag EG, prawdopodobnie w ciągu kilku dni liczba płytek krwi znów spadnie. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci, jakie środki ostrożności należy podjąć.
Bardzo wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
Jednakże skrzepy krwi mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag EG, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrasta zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów wskazujących na obecność skrzepu krwi:

• opuchlizna, ból lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), wzdęcie brzucha, krew w stolcu

Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób, które mogą mieć problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te problemy. Objawy zaburzeń szpiku kostnego mogą objawiać się jako nieprawidłowości w wynikach badań krwi.
Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio na szpiku kostnym podczas leczenia Eltrombopag EG.
Kontrole krwawień z przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi interferon w połączeniu z Eltrombopag EG, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia z żołądka lub jelit po przerwaniu przyjmowania Eltrombopag EG.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Eltrombopag EG i przeprowadzenie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania Eltrombopag EG, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag EG nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C lub ciężką anemią aplastyczną.
Inne leki i Eltrombopag EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.
Niektóre leki stosowane na co dzień oddziałują z Eltrombopag EG – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwżołowe do leczenia niestrawności, nadkwaśności żołądka lub wrzodów żołądka (zobacz również „ Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki do leczenia zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach diety zawierających witaminy i minerały (zobacz również „ Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów  Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być stosowane razem z Eltrombopag EG, może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednie ich zastąpienie.

Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azyklopirynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Eltrombopag EG.
Eltrombopag EG z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag EG z pożywieniem lub napojami zawierającymi mleko, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „ Kiedy go przyjmować” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Eltrombopag EG w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie wiadomo, jaki jest wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag EG, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag EG, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag EG. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.
 Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag EG może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do spadku koncentracji.
 Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.
Eltrombopag EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Eltrombopag EG, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci inaczej. Podczas przyjmowania Eltrombopag EG będziesz pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojego stanu chorobowego.
Ile przyjmować
Przy ITP
Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag EG dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może okazać się konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.
Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag EG dziennie.
Przy zapaleniu wątroby typu C
Dorośli – zalecana dawka początkowa przy zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag EG dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie od tej samej dawki, 25 mg.
Przy SAA
Dorośli – zalecana dawka początkowa przy SAA to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag EG dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może okazać się konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.
Działanie Eltrombopag EG może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na leczenie Eltrombopag EG lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego leku.
Jak przyjmować tabletki
Tabletkę połknij całą, wraz z niewielką ilością wody.
Tylko Eltrombopag EG 25 mg i 50 mg tabletki powlekane:
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Kiedy przyjmować
Upewnij się, że

• w 4 godziny przed przyjęciem Eltrombopag EG
• oraz w 2 godziny po przyjęciu Eltrombopag EG

nie spożywasz żadnego z poniższych:

• produktów mlecznych, takich jak sery, masło, jogurty lub lody
• mleka lub mlecznych koktajli, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• środków przeciwwskazowych, rodzaju leków na złe trawienie i nadkwasowość
• niektórych dodatków diety zawierających witaminy i minerały, w tym żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.
BEZ produktów mlecznych, środków przeciwwskazowych ani suplementów mineralnych!

W celu uzyskania dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiednich pokarmów i napojów skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag EG niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddany kontroli pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednią natychmiastową pomoc.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag EG
Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag EG w ciągu jednego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag EG
Nie przestawaj przyjmować Eltrombopag EG bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia” w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Eltrombopag EG w przypadku ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej
zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy .
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwiobiegu
Niektóre osoby mogą mieć zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w krwiobiegu, a leki takie jak eltrombopag
mogą nasilić ten problem. Nagłe zatorowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest niezbyt częstym
działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na skrzep krwi,
takie jak :

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
• nagły początek duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (w żołądku), wzdęcie brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą
Eltrombopag może powodować zmiany wykrywane w badaniach krwi, które mogą wskazywać na
uszkodzenie wątroby. Problemy z wątrobą (podwyższenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są
częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą
dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą:

• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• mocz niezwykle ciemny  Natychmiast poinformuj lekarza .

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag EG liczba płytek krwi zwykle spada do poziomu,
który występował przed rozpoczęciem leczenia Eltrombopag EG. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć
ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie
po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag EG.
 Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag EG.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego po przerwaniu przyjmowania

• ciemny stolec (zmiana koloru stolca jest niezbyt częstym działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawową osadę  Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• przeziębienie
• uczucie niedoboru (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• podwyższenie enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (ALT))

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 0 :

• ból mięśni, skurcz mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowości w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oka i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (opuchlizna) zatok
• zapalenie (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcje płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, szkłowania lub zdrętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból uszu
• ból, opuchlizna i bolesność przy ucisku w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalizowana opuchlizna wypełniona krwią pochodząca z pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, wrażliwy język, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowości w funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące, nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz o wyglądzie piany, pienisty lub szumny (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• wzdęcia, gazy spowodowane trawieniem

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• reakcja alergiczna
• nagłe niedokrwienie części serca
• nagła niewydolność oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwiobiegu” na początku punktu 4)
• utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą wskazywać na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zatoru w przewodzie żółciowym, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków
• przyśpieszenie rytmu serca, nieregularne bicie serca, sinocerzenie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• skrzep krwi
• rumień
• bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drżenie
• bolesne lub nieprawidłowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie lub opuchlizna naczyń krwionośnych powodujących ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, ból języka, krwawienie dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimne poty
• uczucie ogólnego niedoboru
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienie, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• nowotwór odbytnicy i okrężnicy

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek
• obecność rozwijających się białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie neutrofili pasmowych
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitej ilości białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Poniższe dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10 :

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• wysoka temperatura
• uczucie niedoboru (nudności)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 :

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, katar lub zatkany nos
• ból gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, wrażliwy język, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nadmierne wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• infekcje układu moczowego
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niezwykła senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiana nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładania w siatkówce, żółtaczka białek oka
• krwawienie siatkówki
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z wydzielaniem śluzu, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort w żołądku, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym nowotwór wątroby, żółtaczka białek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne uczucie niedoboru, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenteropatia), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne poty
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe zmiany komórek w szpiku kostnym
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (aspartianotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru
• problemy z oczami, w tym problemy z widzeniem, zamazane widzenie, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładania w oku (muchy w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka skóry lub białek oczu
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka/dyskomfort, wzdęcie brzucha, gazy podczas trawienia, zaparcia, zaburzenia perystaltyki jelit, które mogą powodować zaparcia, wzdęcia, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenia
• problemy ze skórą, w tym drobne czerwone lub purpurowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• mocz o nieprawidłowym zabarwieniu
• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• katar

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów spowodowane uszkodzeniem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• ciemna skóra
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnych pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eltrombopag EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie "Zaw."
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest eltrombopag (jako eltrombopag olamina).
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.
Eltrombopag EG 25 mg tabletki powlekane
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa, mannitol, povidon K90, sodowa karboksymetyloamina (Typ A), stearyna magnezu.
Powłoka tabletu
Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.
Eltrombopag EG 50 mg tabletki powlekane
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa, mannitol, povidon K90, sodowa karboksymetyloamina (Typ A), stearyna magnezu.
Powłoka tabletu
Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
Eltrombopag EG 75 mg tabletki powlekane
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa, mannitol, povidon K90, sodowa karboksymetyloamina (Typ A), stearyna magnezu.
Powłoka tabletu
Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Eltrombopag EG i zawartości opakowania
Eltrombopag EG 25 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, od białego do jasnożółtego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie, w miejscu załamania od ciemnoczerwonego do brązowego koloru.
Eltrombopag EG 50 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane brązowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie, w miejscu załamania od ciemnoczerwonego do brązowego koloru.
Eltrombopag EG 75 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe.
Eltrombopag EG jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 84 tabletki powlekane lub w podzielonych blisterach jednostkowych zawierających 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Włochy
Producenci
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Niemcy
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Wiedeń 1190 – Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 – Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten
CY Eltrombopag/STADA
DE Eltrombopag AL 25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten
DK Eltrombopag STADA
EE Eltrombopag STADA
EL Eltrombopag/STADA
ES ELTROMBOPAG STADA 25 mg/50 mg/75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
FI Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR ELTROMBOPAG EG 25 mg/50 mg/75 mg, comprimé pelliculé
HU Eltrombopag Stada 25 mg/50 mg/75 mg filmtabletta
HR Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmom obložene tablete
IE Eltrombopag Clonmel 25 mg/50 mg/75 mg film-coated tablets
IS Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
IT Eltrombopag EG
LT Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
LV Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg apvalkotās tablets
MT Eltrombopag Clonmel 25 mg/50 mg/75 mg film-coated tablets
NL Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmomhulde tabletten
NO Eltrombopag STADA
PL Eltrombopag Stada
RO Eltrombopag Stada 25 mg/50 mg/75 mg comprimate filmate
SK Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmom obalené tablety
SI Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmsko obložene tablete
SE Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmdragerade tabletter