Eltrombopag EG

Folleto informativo: información para el paciente

Eltrombopag EG 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Eltrombopag EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag EG
3. Cómo tomar Eltrombopag EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag EG y para qué se utiliza

Eltrombopag EG contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del
receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre.
Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir las hemorragias.

• Eltrombopag EG se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de más de 1 año de edad) que ya han recibido otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.
• La ITP está causada por un número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Los síntomas en pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas planas y redondas de color rojo en la piel), equimosis, epistaxis (sangrado de nariz), sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.
• Eltrombopag EG también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes adultos con hepatitis por virus C (HCV) si han presentado problemas debido a reacciones adversas durante el uso de interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un número bajo de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad en sí, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para su tratamiento. Al tomar Eltrombopag EG puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).
• Eltrombopag EG también puede utilizarse para tratar a pacientes adultos con bajo recuento de células sanguíneas causado por anemia aplásica grave (SAA). La SAA es una enfermedad en la que la médula ósea resulta dañada, provocando una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag EG

NO tome Eltrombopag EG

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). - Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eltrombopag EG:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos peligrosos para la vida. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag EG superan los riesgos, será estrechamente vigilado durante el tratamiento.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que en su familia es frecuente la formación de coágulos. Podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos si:
• aumenta su edad
• ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
• tiene un tumor
• está tomando anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
• ha sido sometido recientemente a cirugía o ha sufrido un trauma físico
• tiene mucho sobrepeso (obesidad)
• es fumador
• tiene una enfermedad hepática crónica avanzada  Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag EG a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Su médico realizará pruebas para comprobar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Eltrombopag EG.
• Si tiene SMD y toma Eltrombopag EG, el SMD podría empeorar.  Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Controles oftalmológicos
Su médico le recomendará realizar controles periódicos para detectar cataratas. Si no realiza revisiones oftalmológicas habituales, su médico programará un examen regular. También podría ser evaluado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de ella (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Deberá someterse a controles regulares
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag EG, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluidas las plaquetas. Estas pruebas se repetirán periódicamente mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag puede alterar los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático

• un aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato aminotransferasas. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag EG para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.

Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Eltrombopag EG y periódicamente durante el tratamiento. Podría tener que dejar de tomar Eltrombopag EG si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado, o si aparecen otros signos de daño hepático.
 Lea la información ‘ Problemas hepáticos’ en el apartado 4 de este prospecto.
Análisis de sangre para controlar el recuento de plaquetas
Si interrumpe la toma de Eltrombopag EG, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El recuento de plaquetas será vigilado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag EG para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas que indican la presencia de un coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente junto con dolor torácico agudo o respiración rápida
• dolor abdominal (del estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Análisis para controlar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como eltrombopag podrían empeorar dichos problemas. Las alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre.
Su médico puede realizar pruebas para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag EG.
Controles de sangrado gastrointestinal
Si está siendo tratado con medicamentos que contienen interferón junto con Eltrombopag EG, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino después de dejar de tomar Eltrombopag EG.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario controlar su corazón durante el tratamiento con Eltrombopag EG y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Eltrombopag EG si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag EG no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Además, no se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis C o anemia aplásica grave.
Otros medicamentos y Eltrombopag EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos.
Algunos medicamentos de uso común interactúan con Eltrombopag EG, incluyendo medicamentos con y sin receta, así como minerales. Entre ellos se incluyen:

• antiácidos para tratar la mala digestión, acidez o úlceras gástricas (ver también ‘ Cuándo tomarlo ’ en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en caso de trasplantes y enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc presentes en suplementos vitamínicos y minerales (ver también “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse con Eltrombopag EG, o puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar el horario de toma. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituciones adecuadas.

Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté tomando Eltrombopag EG.
Eltrombopag EG con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag EG con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte ‘ Cuándo tomarlo ’ en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag EG durante el embarazo a menos que su médico lo recomiende expresamente.
No se conoce el efecto de eltrombopag durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo, o si está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag EG, para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag EG, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag EG. No se sabe si eltrombopag pasa a la leche materna.
 Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eltrombopag EG puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la capacidad de atención.
 No conduzca vehículos ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Eltrombopag EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de administración de Eltrombopag EG a menos que su médico o farmacéutico le indiquen hacerlo. Mientras esté tomando Eltrombopag EG, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es de un comprimido de 50 mg de Eltrombopag EG al día. Si es de origen este-asiático o sudeste-asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag EG al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag EG al día. Si es de origen este-asiático o sudeste-asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Para SAA

Adultos: la dosis inicial recomendada para la SAA es de un comprimido de 50 mg de Eltrombopag EG al día. Si es de origen este-asiático o sudeste-asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Eltrombopag EG puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Solo para los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag EG de 25 mg y 50 mg:

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de no consumir ninguno de los siguientes productos:

• en las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag EG

• y en las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag EG

• Productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur o helado

• Leche o batidos a base de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata

• Antiácidos, un tipo de medicamento para la mala digestión y la acidez de estómago

• algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluidos hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si consume alguno de estos productos, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.
¡NO lácteos, antiácidos ni suplementos minerales!

Para obtener más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag EG del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará inmediatamente de forma adecuada.

Si olvida tomar Eltrombopag EG

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag EG en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag EG

No deje de tomar Eltrombopag EG sin hablarlo antes con su médico. Si su médico le indica interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Vea también ‘Hemorragias o moretones tras la interrupción del tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman Eltrombopag EG para la PTI o para el bajo número de plaquetas en sangre debido a la hepatitis C pueden desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de formación de coágulos en sangre, y medicamentos como el eltrombopag pueden empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Consulte inmediatamente a un médico si presenta signos o síntomas de un coágulo de sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas en el hígado
Eltrombopag puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que pueden indicar daño hepático. Los problemas en el hígado (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son no comunes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina inusualmente de color oscuro  Informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras la interrupción del tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de Eltrombopag EG, el número de plaquetas generalmente disminuye al nivel que tenía antes de comenzar con Eltrombopag EG. Un recuento más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar Eltrombopag EG.
 Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras interrumpir Eltrombopag EG.
Algunas personas presentan hemorragia en el aparato digestivo tras la interrupción del tratamiento con

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café  Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en adultos con PTI:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• resfriado común
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección en la nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección de las vías respiratorias superiores)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa [ALT])

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor muscular, espasmo muscular, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares, incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infecciones de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación (hinchazón) e infección de las encías
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, picazón u entumecimiento, comúnmente conocida como "agujas y alfileres"
• disminución de la sensibilidad de la piel
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hinchazón localizada llena de sangre procedente de la rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorida, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de dientes
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea con picazón irregular, manchas rojas, cambios en el aspecto de la piel
• pérdida de cabello
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de mareo (vértigo)
• gases o flatulencias por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa [AST])
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría ser un signo de coágulo sanguíneo en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en sangre" al inicio del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por la obstrucción de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal, que podrían ser signos de obstrucción en el conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver "Problemas en el hígado" al inicio del apartado 4)
• daño hepático por medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar un trastorno cardíaco o vascular
• coágulo sanguíneo
• enrojecimiento
• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• pérdida de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de retina, ojo seco
• problemas en nariz, garganta y senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• hemorragia rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorida, lengua dolorida, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• hemorragia alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva por la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación general de malestar
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos no frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de urea en sangre
• aumento de proteínas en orina
• aumento de niveles de albúmina en sangre
• aumento de proteínas totales
• disminución de niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en niños (entre 1 y 17 años) con PTI:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de dientes
• dolor en nariz y garganta
• picazón nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorida, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• infecciones del sistema urinario
• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorida o inflamada, dolor de dientes
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareo, problemas de concentración y memoria, cambios de humor
• disminución de la función cerebral debido a daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, depósitos amarillentos pequeños en la retina, coloración amarilla del blanco del ojo
• hemorragia de retina
• sensación de mareo (vértigo)
• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con expectoración, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestia al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestia abdominal, vasos sanguíneos dilatados y hemorragia en el esófago
• dolor de dientes
• problemas hepáticos, incluyendo tumor en el hígado, coloración amarilla del blanco del ojo o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas en el hígado" al inicio del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos inusuales, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor o molestia en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa)
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de neutrófilos
• reducción de albúmina en sangre
• reducción del nivel de hemoglobina
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones en enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis, dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos sanguíneos en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anómala en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de inyección, molestia en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave (AAG):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor en boca y garganta
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor articular (artralgia)
• dolor en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareo
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picazón en los ojos
• ampollas en la boca
• sangrado de encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• alteraciones anormales de células en la médula ósea
• aumento de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa [AST])

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• sensación general de malestar
• problemas oculares, incluyendo alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (moscas volantes en el vítreo), ojo seco, picazón ocular, coloración amarilla de la piel o del blanco del ojo
• sangrado nasal
• problemas digestivos, incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor o molestia abdominal, hinchazón abdominal, gases durante la digestión, estreñimiento, alteración de la motilidad intestinal que puede causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayo
• problemas cutáneos, incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por hemorragias bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, lesiones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores por acumulación de líquido
• orina con coloración anormal
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• secreción nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas por lesión muscular (creatinfosfocinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• reducción del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• decoloración de la piel
• piel oscura
• daño hepático por medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

El principio activo es eltrombopag (como eltrombopag olamina).
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Eltrombopag EG 25 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco.

Eltrombopag EG 50 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Eltrombopag EG 75 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Eltrombopag EG y contenido del envase

Eltrombopag EG 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillo pálido, redondos, biconvexos, con una ranura de división en un lado, de color rojo oscuro a marrón en la fractura.

Eltrombopag EG 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color marrón, redondos, biconvexos, con una ranura de división en un lado, de color rojo oscuro a marrón en la fractura.

Eltrombopag EG 75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos.

Eltrombopag EG está disponible en blísteres que contienen 14, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película, o en blísteres divisibles por dosis unitaria que contienen 14x1, 28x1 o 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Alemania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Viena 1190 – Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 – Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten
CY Eltrombopag/STADA
DE Eltrombopag AL 25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten
DK Eltrombopag STADA
EE Eltrombopag STADA
EL Eltrombopag/STADA
ES ELTROMBOPAG STADA 25 mg/50 mg/75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
FI Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR ELTROMBOPAG EG 25 mg/50 mg/75 mg, comprimé pelliculé
HU Eltrombopag Stada 25 mg/50 mg/75 mg filmtabletta
HR Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmom obložene tablete
IE Eltrombopag Clonmel 25 mg/50 mg/75 mg film-coated tablets
IS Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur
IT Eltrombopag EG
LT Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
LV Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg apvalkotās tablets
MT Eltrombopag Clonmel 25 mg/50 mg/75 mg film-coated tablets
NL Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmomhulde tabletten
NO Eltrombopag STADA
PL Eltrombopag Stada
RO Eltrombopag Stada 25 mg/50 mg/75 mg comprimate filmate
SK Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmom obalené tablety
SI Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmsko obložene tablete
SE Eltrombopag STADA 25 mg/50 mg/75 mg filmdragerade tabletter