Елтромбопаг ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Eltrombopag Accord 12,5 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці

елтромбопаг
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елтромбопаг ACCORD і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Елтромбопаг ACCORD
3. Як приймати Елтромбопаг ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтромбопаг ACCORD
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг ACCORD і для чого його застосовують

Елтромбопаг ACCORD містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для допомоги у підвищенні кількості
тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти
кровотечам.

• Елтромбопаг ACCORD застосовується для лікування порушення згортання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія (ITP), у пацієнтів (віком понад 1 рік), які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не дали ефекту.

ITP викликається низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ITP мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми у пацієнтів з ITP можуть включати петехії (маленькі круглі плоскі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен і неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг ACCORD також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів ( тромбоцитопенія ) у пацієнтів із гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі протирусні ліки, які використовуються для його лікування. Прийом елтромбопагу може полегшити завершення повного курсу протирусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Елтромбопаг ACCORD

Не приймайте Елтромбопаг ACCORD

• якщо Ви алергічні до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Що містить Елтромбопаг ACCORD»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопагу ACCORD:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди з низьким рівнем тромбоцитів, а також з тяжким хронічним (довготривалим) захворюванням печінки мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя згортки крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому Елтромбопагу ACCORD переважає ризики, Вас буде уважно спостерігати під час лікування.
• якщо Ви маєте ризик утворення згортків крові у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що утворення згортків крові є поширеним у Вашій сім’ї. Ризик утворення згортків крові може бути вищим:
  • якщо Ви похилого віку
  • якщо Ви довго перебували в ліжку
  • якщо у Вас є пухлина
  • якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку для контролю народжуваності або гормональну замісну терапію
  • якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію або отримали фізичну травму
  • якщо Ви значно надмірної ваги (ожиріння)
  • якщо Ви палите
  • якщо у Вас тяжке хронічне захворювання печінки
    Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Не слід приймати Елтромбопаг ACCORD, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення згортків.
• якщо Ви страждаєте на катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо Ви маєте інше порушення крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у Вас немає цього порушення крові, перш ніж Ви почнете приймати Елтромбопаг ACCORD. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте Елтромбопаг ACCORD, стан може погіршитися. Повідомте лікареві, якщо це стосується Вас.

Офтальмологічне обстеження
Лікар порадить Вам регулярно проходити перевірку на катаракту. Якщо Ви не проходите регулярні оглядів очей, лікар призначить їх. Також Вас можуть обстежувати на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Вам потрібні регулярні обстеження
Перед початком прийому Елтромбопагу ACCORD лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг ACCORD може змінювати показники аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо Ви проходите лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопагом ACCORD для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Вам потрібно буде здавати аналізи крові для контролю функції печінки до початку прийому Елтромбопагу ACCORD та під час лікування. Може знадобитися припинити прийом Елтромбопагу ACCORD, якщо рівень цих ферментів підвищується надто сильно або якщо з’являються фізичні ознаки ураження печінки.
Прочитайте інформацію « Проблеми з печінкою » у розділі 4 цього Листка-вкладки
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопагу ACCORD, кількість тромбоцитів, ймовірно, знову знизиться протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар порадить Вам відповідні заходи.
Дуже висока кількість тромбоцитів може збільшити ризик утворення згортків крові. Однак згустки крові можуть утворюватися навіть при нормальній або навіть низькій кількості тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопагу ACCORD так, щоб кількість тромбоцитів не збільшувалася надмірно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, що вказують на наявність згустку крові: набряк, біль або болючість у нозі
раптове виникнення задишки, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
болі в животі, вздуття живота, кров у калі
Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, лікарські засоби, такі як Елтромбопаг ACCORD, можуть погіршувати стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномалій у результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження для безпосереднього контролю стану кісткового мозку під час лікування Елтромбопагом ACCORD.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Ви лікуєтеся препаратами на основі інтерферону у поєднанні з Елтромбопагом ACCORD, Вас будуть контролювати на наявність будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Елтромбопагу ACCORD.
Контроль стану серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопагом ACCORD і провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Дані щодо застосування Елтромбопагу ACCORD у пацієнтів у віці 65 років і старше є обмеженими.
Будьте обережні при прийомі Елтромбопагу ACCORD, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг ACCORD не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.
Інші лікарські засоби та Елтромбопаг ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, а також вітаміни.
Деякі поширені ліки взаємодіють з Елтромбопагом ACCORD — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антациди для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації та імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінних та мінеральних додатках (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування пухлин
  Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопагом ACCORD, або може знадобитися коригування дози, або зміна часу прийому. Лікар перегляне всі ліки, які Ви приймаєте, і за потреби запропонує їх відповідну заміну.

Існує більший ризик кровотечі, якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, Вам може знадобитися приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час лікування Елтромбопагом ACCORD.
Елтромбопаг ACCORD з їжею та напоями
Не приймайте Елтромбопаг ACCORD разом з напоями або продуктами на основі молока та сиру, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Для додаткової інформації див. «Коли приймати» у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Елтромбопаг ACCORD під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендує це. Ефект Елтромбопагу ACCORD під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопагу ACCORD, щоб запобігти вагітності.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Елтромбопагом ACCORD, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому Елтромбопагу ACCORD. Невідомо, чи проникає Елтромбопаг ACCORD у грудне молоко.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг ACCORD може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть призвести до зниження уваги.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо не впевнені, що це не впливає на Вас.
Елтромбопаг ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу ACCORD, якщо цього не радить лікар або фармацевт. Під час застосування Елтромбопагу ACCORD вас буде спостерігати лікар, який має спеціалізовані знання у лікуванні вашого стану.
Яка доза необхідна
Для ІТП
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу ACCORD 50 мг на добу. Якщо ви походите зі Сходу або Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно починати з нижчої дози — 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка Елтромбопагу ACCORD 25 мг на добу.
Для гепатиту С
Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка Елтромбопагу ACCORD 25 мг на добу. Якщо ви походите зі Сходу або Південно-Східної Азії, початкова доза становитиме також 25 мг.
Елтромбопагу ACCORD може знадобитися від 1 до 2 тижнів, щоб дати ефект. Виходячи з реакції на Елтромбопаг ACCORD, лікар може порадити змінити добову дозу.
Як приймати таблетки
Ковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Коли приймати
Переконайтеся, що-

• за 4 години до прийому Елтромбопагу ACCORD
• та 2 години після прийому Елтромбопагу ACCORD

Не вживайте жодного з наступного:

• продуктів харчування, таких як сир, вершкове масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів, типу ліків від поганого травлення та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися в організм.

Приймайте Елтромбопаг ACCORD
За 4 години до ... та 2 години після
прийому
Елтромбопагу…
НЕ продукти з молока, антациди чи
мінеральні добавки
Для додаткових порад щодо підходящих продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу ACCORD, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок. Вас обстежать на наявність будь-яких ознак або симптомів небажаних ефектів, і ви отримаєте відповідне негайне лікування.
Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг ACCORD
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Елтромбопагу ACCORD на добу.
Якщо ви припините лікування Елтромбопагом ACCORD
Не припиняйте прийом Елтромбопагу ACCORD без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде перевірятися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також ‘Кровотечі або синці після припинення лікування’ у розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Симптоми, що вимагають уваги: зверніться до лікаря
Хворі, які приймають Елтромбопаг ACCORD при ІТП або низькому рівні тромбоцитів у крові
через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо
повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.
Підвищений ризик утворення згустків у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як
Елтромбопаг ACCORD, можуть погіршити цю проблему. Несподіване закупорення кровоносного
судини тромбом є побічним ефектом, що трапляється нечасто, і може вплинути
до 1 пацієнта зі 100.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми утворення тромбу, такі як:

• набряк, біль, жар, почервоніння або болючість в одній із ніг
• раптове виникнення задихи, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, набряк живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг ACCORD може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть бути
ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, що виявляється при аналізах крові)
є поширеними і можуть виникати у до 1 пацієнта з 10. Інші проблеми з печінкою є нечастими і
можуть виникати у до 1 пацієнта з 100.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки проблем із печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)
• сеча незвичайно темного кольору
  Негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Елтромбопагу ACCORD кількість тромбоцитів зазвичай
знижується до рівня, який був до початку прийому Елтромбопагу ACCORD. Нижчий рівень тромбоцитів
може збільшити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів принаймні
4 тижні після припинення прийому Елтромбопагу ACCORD.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу ACCORD.
Деякі пацієнти мають кровотечу в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому
пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопагу ACCORD. Симптоми включають:

• темний кал (зміна кольору калу є нечастим побічним ефектом, що може виникати у до 1 пацієнта з 100)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням
Елтромбопагом ACCORD у дорослих пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у понад 1 пацієнта з 10 :

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколосинусових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печенкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 :

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірний менструальний цикл
• біль у горлі та біль під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення у тестах зору, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) навколосинусових пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекції легень, навколосинусових пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, пощипування або оніміння, зазвичай називається «іголки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість при тиску на одній із ніг (зазвичай на ікри), з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, що виникає при розриві судини (гематома)
• припливи гарячого повітря
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті
• соплі
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потовиділення, сверблячий нерівний висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадання волосся
• сеча з пінним, пінистим або шиплячим виглядом (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• гази через травлення

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печенкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100 :

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання ділянки серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. « Підвищений ризик утворення згустків у крові » на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені через закупорення легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення тромбів у вені
• жовтіння шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4)
• ураження печінки через прийом ліків
• прискорення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин
• утворення згустку крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, порушення мовлення та нервової функції, тремтіння
• болючі або незвичайні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк кровоносних судин, що викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та навколосинусовими пазухами, порушення дихання під час сну
• міхури/виразки в роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний удар
• відчуття жару, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, сверблячість та потовиділення
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням
Елтромбопагом ACCORD у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у понад 1 дитини з 10 :

• інфекція носа, навколосинусових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 дитини з 10 :

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• сверблячий ніс, соплі або закладений ніс
• біль у горлі, соплі, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням
Елтромбопагом ACCORD у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у понад 1 пацієнта з 10 :

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• сверблячість
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайна втрата волосся
• відчуття слабкості
• захворювання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 :

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість рота, біль або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміна настрою
• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті пігментні відкладення в сітківці, жовтіння білка очей
• кровотеча сітківки
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задиха
• кашель з виділенням мокротиння, соплі, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у животі, розлад шлунку, запор, набряк живота, порушення смаку, геморої, біль/дискомфорт у животі, розширені судини та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи рак печінки, жовтіння білка очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, сверблячість, надмірне потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужання, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, навколосинусових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну (речовина, що виробляється печінкою)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100 :

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• міхури/виразки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, сверблячість, виразки та нічне потовиділення
• тромби в печінковій вені (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• утворення тромбів у малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням
Елтромбопагом у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 :

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного стомлення
• лихоманка
• озноб
• сверблячість очей
• міхури в роті
• кровотеча ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• незвичайні зміни клітин у кістковому мозку
• підвищення рівня печенкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 :

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне відчуття нездужання
• проблеми з очима, включаючи проблеми зі зором, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в очах (рухомі тіла скловиду), сухість очей, сверблячість очей, жовте забарвлення шкіри або білка очей
• кров з носа
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряклість язика, блювоту, втрату апетиту, біль у животі/дискомфорт, набряк живота, гази під час травлення, запор, порушення кишкової моторики, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні плями або пурпуру через кровотечу під шкірою (петехії), висип, сверблячість, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• сеча з незвичайним забарвленням
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• соплі

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня ферментів через ураження м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• зміна забарвлення шкіри
• темна шкіра
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг ACCORD
12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інші допоміжні речовини: манітол, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят,
магнію стеарат, ізомальт (Е 953), кальцію силікат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин,
червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172) [за винятком дозування 75 мг].
Опис зовнішнього вигляду Елтромбопагу ACCORD та вміст упаковки
Елтромбопаг ACCORD 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, від помаранчевого до коричневого кольору, з відбитком «I» з одного боку, діаметром приблизно 5,5 мм.
Елтромбопаг ACCORD 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, темно-рожевого кольору, з відбитком «II» з одного боку, діаметром приблизно 8 мм.
Елтромбопаг ACCORD 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, рожевого кольору, з відбитком «III» з одного боку, діаметром приблизно 10 мм.
Елтромбопаг ACCORD 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, двоопукла, від червоного до коричневого кольору, з відбитком «IV» з одного боку, діаметром приблизно 12 мм.
Упаковують у блистери з алюмінію (OPA/Alu/PVC-Alu), що містять 14 або 28 таблеток, або у багаторазові упаковки, що містять 84 (3 упаковки по 28) таблеток, або у перфоровані алюмінієві блистери (OPA/Alu/PVC-Alu) в картонній упаковці, що містить 14 x 1 або 28 x 1 таблеток, а також багаторазові упаковки, що містять 84 x 1 (3 упаковки по 28 x 1) таблеток.
Багаторазова упаковка, що містить 84 (3 упаковки по 28) та 84 x 1 (3 упаковки по 28 x 1) таблеток, не застосовується для дозування 12,5 мг.
Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польща
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського медичного агентства: https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.