Eltrombopag Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Eltrombopag Accord 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

eltrombopag
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eltrombopag Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Accord
3. Cómo tomar Eltrombopag Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Accord y para qué se utiliza

Eltrombopag Accord contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de
plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a reducir o prevenir
los sangrados.

• Eltrombopag Accord se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de más de 1 año de edad) que ya han recibido otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) sin obtener resultados eficaces.

La ITP se debe a un número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con
ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas en pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondeadas en la piel), hematomas, epistaxis (sangrado nasal), sangrado de las encías e imposibilidad de controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.

• Eltrombopag Accord también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas ( trombocitopenia ) en pacientes con hepatitis por virus C (VHC), si han presentado problemas debido a reacciones adversas durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C presentan un número bajo de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados en su tratamiento. Al tomar Eltrombopag, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Accord

No tome Eltrombopag Accord

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6, ‘Qué contiene Eltrombopag Accord’). Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eltrombopag Accord:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Accord superan los riesgos, se le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos es frecuente en su familia. Podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos si:
  • es de edad avanzada
  • ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
  • tiene un tumor
  • está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva
  • ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un trauma físico
  • tiene un peso muy elevado (obesidad)
  • fuma
  • tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
    Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Accord a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Su médico realizará pruebas para verificar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Eltrombopag Accord. Si tiene SMD y toma Eltrombopag Accord, la enfermedad podría empeorar. Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Examen ocular
Su médico le recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si no se realiza exámenes oculares rutinarios, su médico programará uno regular. También podría ser evaluado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de ella (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Accord, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente durante el tratamiento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag Accord puede alterar los resultados de los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasas. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Accord para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Accord y durante el mismo. Podría tener que suspender el medicamento si los niveles de estas enzimas aumentan demasiado o si aparecen signos físicos de daño hepático.
Lea la información ‘Problemas hepáticos’ en el apartado 4 de este Folleto
Análisis de sangre para controlar el recuento de plaquetas
Si deja de tomar Eltrombopag Accord, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. Su recuento de plaquetas será monitoreado y su médico le indicará las precauciones adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento normal o incluso bajo de plaquetas. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Accord para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas que indican la presencia de un coágulo sanguíneo: hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces
Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Accord podrían empeorar dichos problemas. Las alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico podría realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Accord.
Exámenes para detectar hemorragias gastrointestinales
Si está siendo tratado con interferón junto con Eltrombopag Accord, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino después de suspender el medicamento.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario realizar un control cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Accord, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Accord en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Eltrombopag Accord si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag Accord no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis C.
Otros medicamentos y Eltrombopag Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag Accord, incluyendo medicamentos con y sin receta, así como minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar la mala digestión, acidez o úlceras gástricas (véase también ‘Cuándo tomarlo’ en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes y enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también “Cuándo tomarlo” en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, para tratar el cáncer
  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse con Eltrombopag Accord, o puede ser necesario ajustar la dosis o modificar el horario de toma. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.

Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté en tratamiento con Eltrombopag Accord.
Eltrombopag Accord con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag Accord con bebidas o productos lácteos como leche o queso, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte ‘Cuándo tomarlo’ en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag Accord si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Eltrombopag Accord durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag Accord, para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Accord, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Accord. No se sabe si Eltrombopag Accord pasa a la leche materna.
Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Eltrombopag Accord puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Eltrombopag Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de tratamiento de Eltrombopag Accord a menos que su médico o farmacéutico le indique que lo haga. Mientras esté tomando Eltrombopag Accord, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Accord al día. Si es de origen este asiático o sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Accord al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Accord al día. Si es de origen este asiático o sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Eltrombopag Accord puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. En función de su respuesta a Eltrombopag Accord, el médico puede recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que-

• en las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Accord
• y en las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Accord

No consuma ninguno de los siguientes productos:

• alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• leche o batidos de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• antiácidos, un tipo de medicamento para la indigestión y la acidez de estómago
• algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluidos hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si lo hace, el medicamento no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Tome Eltrombopag Accord
4 horas antes ... y 2 horas después
de tomar
Eltrombopag…
NO productos lácteos, antiácidos ni
suplementos minerales
Para obtener más consejos sobre los alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag Accord del que debe

Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará inmediatamente de forma adecuada.

Si olvida tomar Eltrombopag Accord

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Accord en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Accord

No deje de tomar Eltrombopag Accord sin hablarlo antes con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Vea también ‘Hemorragias o moretones tras la interrupción del tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman Eltrombopag Accord para la ITP o bajo recuento de plaquetas en sangre debido a la hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de formación de coágulos en la sangre, y medicamentos como Eltrombopag Accord podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos o síntomas de un coágulo sanguíneo, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o dolor al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), distensión abdominal, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Eltrombopag Accord puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que podrían indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina inusualmente oscura
  Informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de Eltrombopag Accord, el número de plaquetas generalmente disminuye al nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento. Un recuento más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas tras dejar de tomar Eltrombopag Accord.
Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras interrumpir Eltrombopag Accord.
Algunas personas han presentado hemorragia gastrointestinal tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Accord. Los síntomas incluyen:

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café

Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Eltrombopag Accord en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• resfriado común
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección en la nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT))

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares incluyendo alteraciones en pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infecciones pulmonares, de senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación del tejido gingival
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento, comúnmente conocida como "pinchazos y agujas"
• disminución de la sensibilidad de la piel
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y dolor al presionar en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre procedente de la ruptura de un vaso sanguíneo
• sofocos
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea pruriginosa irregular, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de rotación (vértigo)
• flatulencia/gases por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría indicar un coágulo sanguíneo en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en la sangre" al principio del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver "Problemas hepáticos" al principio del apartado 4)
• daño hepático por medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar un trastorno del corazón y de los vasos sanguíneos
• coágulo sanguíneo
• enrojecimiento
• inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del habla y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas en nariz, garganta y senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación de malestar general
• infección de la piel
• cambios en la piel incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de desarrollo de glóbulos blancos que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de urea en sangre
• aumento de niveles de proteínas en orina
• aumento de niveles de albúmina en sangre
• aumento de proteínas totales
• disminución de niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Eltrombopag Accord en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• temperatura alta
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor de nariz y garganta
• picor nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Eltrombopag Accord en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• infecciones del sistema urinario
• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de humor
• disminución de la función cerebral debido a daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, depósitos amarillentos pequeños en la retina, coloración amarilla del blanco del ojo
• hemorragia de la retina
• sensación de rotación (vértigo)
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con expectoración, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, distensión abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestias abdominales, vasos sanguíneos dilatados y sangrado en el esófago
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarilla del blanco del ojo o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas hepáticos" al principio del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción cutánea, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos inusuales en la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor/molestias en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa)
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de neutrófilos
• reducción de albúmina en sangre
• reducción del nivel de hemoglobina
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones de enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis, dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• cambios en la piel incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos sanguíneos en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación sanguínea anómala en pequeños vasos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Eltrombopag en pacientes con anemia aplásica severa (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor en boca y garganta
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor articular (artalgia)
• dolor en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de mucho cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picor en los ojos
• ampollas en la boca
• sangrado de encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• alteraciones anormales de células en la médula ósea
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• sensación de malestar general
• problemas oculares incluyendo alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos flotantes vítreos), ojo seco, picor ocular, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos
• sangrado nasal
• problemas digestivos incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor/molestias estomacales, distensión abdominal, gases durante la digestión, estreñimiento, trastorno de la motilidad intestinal que puede causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayos
• problemas cutáneos incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por hemorragias bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picor, urticaria, lesiones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores por acumulación de líquido
• orina con coloración anormal
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• secreción nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas por lesión muscular (creatinina fosfocinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• reducción del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• decoloración de la piel
• piel oscura
• daño hepático por medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Accord
Comprimidos recubiertos con película de 12,5 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg
Los demás excipientes son: manitol, povidona, celulosa microcristalina, glicolato de sodio amidónico,
estearato de magnesio, isomaltosa (E 953), silicato de calcio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina,
óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) [excepto en 75 mg].

Descripción del aspecto de Eltrombopag Accord y contenido del envase
Eltrombopag Accord 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color que varía de naranja a marrón, con la inscripción “I” grabada en un lado y un diámetro aproximado de 5,5 mm.

Eltrombopag Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color rosa oscuro, con la inscripción “II” grabada en un lado y un diámetro aproximado de 8 mm.

Eltrombopag Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color rosa, con la inscripción “III” grabada en un lado y un diámetro aproximado de 10 mm.

Eltrombopag Accord 75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color que varía de rojo a marrón, con la inscripción “IV” grabada en un lado y un diámetro aproximado de 12 mm.

Se suministra en blísteres de aluminio (OPA/Alu/PVC-Alu) en envases que contienen 14 o 28 comprimidos, así como envases múltiples que contienen 84 (3 envases de 28) comprimidos, o en blísteres de aluminio perforado (OPA/Alu/PVC-Alu) en un estuche que contiene 14 x 1 o 28 x 1 comprimidos, y envases múltiples que contienen 84 x 1 (3 envases de 28 x 1) comprimidos.

El envase múltiple que contiene 84 (3 envases de 28) y 84 x 1 (3 envases de 28 x 1) comprimidos no está disponible para la presentación de 12,5 mg.

Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Est, Planta 6,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.