Eltrombopag ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Accord 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

eltrombopag
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Accord
3. Jak stosować Eltrombopag Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Accord i do czego służy

Eltrombopag Accord zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają ograniczyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag Accord stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczna (pierwotna) trombocytopenia (ITP) u pacjentów (powyżej 1 roku życia), u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) okazały się nieskuteczne.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki posocznicze (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz niemożność zatrzymania krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

• Eltrombopag Accord może również być stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi odczynami podczas stosowania interferonu. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Eltrombopagu może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Accord

Nie przyjmuj Eltrombopag Accord

• jeśli jest alergicznym na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w sekcji Co zawiera Eltrombopag Accord). Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że może to do Ciebie się odnosić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eltrombopag Accord:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz z zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym uszkodzenie wątroby i powstawanie groźnych dla życia skrzepliny krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania Eltrombopag Accord przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że powstawanie skrzepliny krwi występuje w Twojej rodzinie. Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli:
  • masz zaawansowany wiek
  • długotrwałe unieruchomienie
  • masz nowotwór
  • przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
  • niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
  • masz znaczny nadmiar masy ciała (otyłość)
  • palisz papierosy
  • masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
    Jeśli którykolwiek z tych przypadków do Ciebie się odnosi, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Accord, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzepliny.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zamglenie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZM). Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie masz tego zaburzenia krwi, zanim zaczniesz przyjmować Eltrombopag Accord. Jeśli masz ZM i przyjmujesz Eltrombopag Accord, stan ten może się nasilić. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków do Ciebie się odnosi.

Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne kontrole w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz rutynowych badań oczu, lekarz ustali regularne badania. Możesz również być kontrolowany pod kątem wystąpienia krwawienia w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka).
Będziesz potrzebował regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Accord lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag Accord może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz alaninotransferazy (ALT) i asparaginianotransferazy (AST). Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Accord w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy z wątrobą mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Accord oraz podczas leczenia należy wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag Accord, jeśli stężenie tych enzymów wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby.
Przeczytaj informacje „ Problemy z wątrobą ” w punkcie 4 tego Ulotnika
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Eltrombopag Accord, liczba płytek krwi prawdopodobnie ponownie obniży się w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci, jakie środki ostrożności należy zachować.
Zbyt wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Jednakże skrzepliny mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Accord, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów wskazujących na skrzep krwi: opuchlizna, ból lub uczucie bolesności w jednej nodze
nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
ból brzucha (żołądka), napęcznienie brzucha, krew w stolcu
Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób, które mogą mieć problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Eltrombopag Accord mogą nasilić te problemy. Oznaki zaburzeń szpiku kostnego mogą objawiać się nieprawidłowościami w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania w celu bezpośredniej oceny szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Accord.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami z interferonem w połączeniu z Eltrombopag Accord, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania Eltrombopag Accord.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Eltrombopag Accord oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Eltrombopag Accord u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu Eltrombopag Accord, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C.
Inne leki i Eltrombopag Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.
Niektóre powszechne leki wchodzą w interakcje z Eltrombopag Accord – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskrzepowe stosowane w leczeniu złego trawienia, refluksu kwasowego lub wrzodów żołądka (zobacz także „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz także „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan stosowane w leczeniu nowotworów
  Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Eltrombopag Accord, lub może być konieczne dostosowanie dawki, lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz ponownie przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednie ich zastąpienie.

Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite ich odstawienie podczas terapii Eltrombopag Accord.
Eltrombopag Accord z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag Accord z napojami lub produktami mlecznymi i serowymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Eltrombopag Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie jest znany wpływ Eltrombopag Accord na rozwijające się dziecko podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Accord, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Accord, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Accord. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Accord przenika do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Accord może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane prowadzące do obniżenia uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.
Eltrombopag Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Eltrombopag Accord,
chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci inaczej. Podczas stosowania Eltrombopag Accord
będziesz leczony przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojego stanu chorobowego.
Jaką dawkę stosować
Przy ITP
Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 50 mg
Eltrombopag Accord dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej,
może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.
Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 25 mg
Eltrombopag Accord dziennie.
Przy zapaleniu wątroby typu C
Dorośli – zalecana dawka początkowa przy zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg
Eltrombopag Accord dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej,
rozpoczniesz również od tej samej dawki 25 mg.
Eltrombopag Accord może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na
Eltrombopag Accord lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.
Jak przyjmować tabletki
Połknij całą tabletkę, popijając niewielką ilością wody.
Kiedy przyjmować
Upewnij się, że –

• w 4 godziny przed przyjęciem Eltrombopag Accord
• oraz w 2 godziny po przyjęciu Eltrombopag Accord

Nie spożywasz żadnego z poniższych:

• potraw takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazanych na nadkwasotę, rodzaj leków na niestrawność i refluks
• niektórych dodatków witaminowych i mineralnych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, aluminium, selenu i cynku.

Jeśli to zrobisz, lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

Stosuj Eltrombopag Accord
Przez 4 godziny przed ... i przez 2 godziny po
przyjęciu
Eltrombopag…
NIE produkty mleczne, leki na nadkwasotę ani
dodatki mineralne
W celu uzyskania dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Accord niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotkę. Będziesz poddany badaniom w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Accord
Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Accord w ciągu dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Accord
Nie przerywaj stosowania Eltrombopag Accord bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwiaki lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Eltrombopag Accord w przypadku ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak Eltrombopag Accord mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest nieczęstym działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy skrzepu krwi, takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), obrzęk brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą
Eltrombopag Accord może powodować zmiany wykrywalne w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy z wątrobą (podwyższenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy z wątrobą są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów problemów z wątrobą:

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz niezwykle ciemny
  Natychmiast poinformuj lekarza.

Krwiawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Accord liczba płytek krwi zwykle spada do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Accord.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Accord.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego po przerwaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Accord. Objawy obejmują:

• ciemny stolec, zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą siarczystą kawę

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Eltrombopag Accord u dorosłych pacjentów z ITP:
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• przeziębienie
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowości w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oka i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• herpes wargowy
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok
• zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków
• infekcje płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból uszu
• ból, obrzęk i ból przy ucisku w jednej z nóg (zazwyczaj łydki), z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalizowany obrzęk wypełniony krwią pochodzący z pęknięcia naczynia krwionośnego (krwawienie podskórne)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, boląca jamy ustna, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące i nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz o pianowatym, pienistym lub szumliwym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrenowe bóle głowy
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• wzdęcia/gazy spowodowane trawieniem

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• zmniejszenie stężenia potasu
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie stężenia niektórych białek

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• reakcja alergiczną
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe niewydolność oddechową, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi” na początku punktu 4
• utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzeplin krwi w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (patrz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
• przyśpieszenie tętna, nieregularne tętno, sinawa barwa skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• skrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (duszica)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, problemy z mową i funkcją nerwową, drżenie
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie się lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, boląca jamy ustna, bolący język, krwawiące dziąsła, dyskomfort w jamie ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie lęku
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• zimne poty
• uczucie ogólnego niedobrego samopoczucia
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• raka odbytu i okrężnicy

Nieczęste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek
• obecność nadmiernej liczby białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie neutrofili pasmowych
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia białek w moczu
• zwiększenie stężenia albuminy we krwi
• zwiększenie stężenia całkowitych białek
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Eltrombopag Accord u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10:

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• wysoka temperatura
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10:

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, kapiący nos lub zatkany nos
• ból gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, boląca jamy ustna, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Eltrombopag Accord w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• infekcje układu moczowego
• zapalenie dróg nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość jamy ustnej, boląca lub zapalona jamy ustna, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oka
• krwawienie siatkówki
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z odkrztuszaniem flegmy, kapiący nos, grypa, herpes wargowy, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, wzdysy, zaparcia, obrzęk żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym rak wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowe zmiany skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie bilirubiny (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteropatia), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne poty
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nietypowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Eltrombopag u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• nietypowe zmiany komórek w szpiku kostnym
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedobrego samopoczucia
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zamazane widzenie, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała ruchome ciała szklistego), suchość oczu, swędzenie oka, żółte zabarwienie skóry lub białka oczu
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka/dyskomfort, obrzęk żołądka, wzdęcia podczas trawienia/gazy, zaparcia, zaburzenia perystaltyki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenia
• problemy z skórą, w tym małe czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (osoczaki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• mocz o nietypowym zabarwieniu
• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• kapiący nos

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie enzymów spowodowane uszkodzeniem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• ciemna skóra
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszance po
Termin ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Accord
12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę odpowiadającą 12,5 mg
25 mg tabletek powlekanych
50 mg tabletek powlekanych
75 mg tabletek powlekanych
Inne substancje pomocnicze to: mannitol, povidon, celuloza mikryształowa, sodowa glicolowa skrobiowa,
stearyna magnezu, izomaltoza (E 953), krzemian wapnia, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna,
czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172) [z wyjątkiem dawki 75 mg].
Opis wyglądu Eltrombopag Accord i zawartości opakowania
Eltrombopag Accord 12,5 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o kolorze od pomarańczowego do brązowego, z oznaczeniem „I” wybitym z jednej strony i średnicy około 5,5 mm.
Eltrombopag Accord 25 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o kolorze ciemnoróżowym, z oznaczeniem „II” wybitym z jednej strony i średnicy około 8 mm.
Eltrombopag Accord 50 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o kolorze różowym, z oznaczeniem „III” wybitym z jednej strony i średnicy około 10 mm.
Eltrombopag Accord 75 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o kolorze od czerwonego do brązowego, z oznaczeniem „IV” wybitym z jednej strony i średnicy około 12 mm.
Dostarczane w blistrach aluminiowych (OPA/Alu/PVC-Alu) w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 (3 opakowania po 28) tabletek lub w perforowanych blistrach aluminiowych (OPA/Alu/PVC-Alu) w pudełku zawierającym 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 x 1 (3 opakowania po 28 x 1) tabletek.
Opakowanie wielokrotne zawierające 84 (3 opakowania po 28) i 84 x 1 (3 opakowania po 28 x 1) tabletek nie dotyczy dawki 12,5 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom.