Эльтромбопаг Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Эльтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эльтромбопаг
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Эльтромбопага Аккорд
3. Как принимать Эльтромбопаг Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эльтромбопаг Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Аккорд и для чего он применяется

Эльтромбопаг Аккорд содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечение.

• Эльтромбопаг Аккорд применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов (старше 1 года), у которых ранее использовались другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ИТП могут включать петехии (мелкие плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Эльтромбопаг Аккорд также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов с гепатитом С, если у них возникли проблемы с побочными реакциями при применении интерферона. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие приёма некоторых противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Эльтромбопага может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что следует знать перед приемом Эльтромбопаг Аккорд

Не принимайте Эльтромбопаг Аккорд

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав Эльтромбопаг Аккорд»). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может относиться к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Эльтромбопаг Аккорд:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим заболеванием печени подвержены повышенному риску развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема Эльтромбопаг Аккорд превышает риски, вы будете находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если у вас в семье известны случаи тромбозов. Вы можете быть подвержены более высокому риску образования тромбов:
  • если вы пожилого возраста
  • если вы долго лежали в постели
  • если у вас опухоль
  • если вы принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
  • если недавно перенесли хирургическую операцию или травму
  • если у вас сильная избыточная масса тела (ожирение)
  • если вы курите
  • если у вас тяжелое хроническое заболевание печени
    Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Эльтромбопаг Аккорд, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас есть другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Аккорд врач проведет обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. Прием Эльтромбопаг Аккорд при МДС может усугубить течение синдрома. Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Обследование глаз
Ваш врач порекомендует регулярные обследования на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также может проводиться контроль появления кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приема Эльтромбопаг Аккорд врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в течение всего периода лечения.
Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг Аккорд может изменять показатели анализов крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин- и аспартат-трансаминаз. Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Эльтромбопаг Аккорд из-за низкого числа тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы печени могут усугубиться.
Перед началом приема Эльтромбопаг Аккорд и во время лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Прием Эльтромбопаг Аккорд может быть прекращен, если уровень этих ферментов слишком сильно повысится или появятся клинические признаки повреждения печени.
Ознакомьтесь с информацией « Проблемы с печенью » в разделе 4 настоящей Инструкции
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Эльтромбопаг Аккорд, количество тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач расскажет вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов в крови. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Доза Эльтромбопаг Аккорд будет подбираться врачом так, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромба в крови: отек, боль или болезненность в одной ноге
внезапная одышка, особенно при сочетании с острой болью в груди или учащенным дыханием
боль в животе, вздутие живота, кровь в стуле
Обследования для контроля костного мозга
У пациентов с возможными проблемами костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Аккорд, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Во время лечения Эльтромбопаг Аккорд врач может назначить обследования для прямого контроля состояния костного мозга.
Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Эльтромбопаг Аккорд, после прекращения приема препарата вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль состояния сердца
Врач может посчитать необходимым контролировать работу сердца во время лечения Эльтромбопаг Аккорд и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные об использовании Эльтромбопаг Аккорд у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приеме Эльтромбопаг Аккорд, если вам 65 лет или более.
Дети и подростки
Эльтромбопаг Аккорд не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Кроме того, он не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.
Другие лекарственные препараты и Эльтромбопаг Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает безрецептурные препараты и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с Эльтромбопаг Аккорд — включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения расстройства желудка, изжоги или язвы желудка (см. также раздел «Когда принимать» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации и аутоиммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, содержащиеся в витаминных и минеральных добавках (см. также раздел «Когда принимать» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения опухолей
  Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Аккорд, либо может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приема. Врач пересмотрит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости предложит их замену.

Повышенный риск кровотечений существует, если вы также принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов. Об этом врач поговорит с вами.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, вам придется снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Эльтромбопаг Аккорд.
Эльтромбопаг Аккорд с пищей и напитками
Не принимайте Эльтромбопаг Аккорд с напитками или продуктами, содержащими молоко и сыр, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Эльтромбопаг Аккорд во время беременности, если только врач не порекомендует это специально. Влияние Эльтромбопаг Аккорд на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Аккорд, чтобы предотвратить беременность.
• Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Аккорд, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Аккорд. Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Аккорд в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эльтромбопаг Аккорд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Эльтромбопаг Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или режим приёма Эльтромбопага Аккорд, если только врач или фармацевт не посоветовали вам это сделать. Во время приёма Эльтромбопага Аккорд вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт в лечении вашего заболевания.

Какая доза

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Эльтромбопага Аккорд в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопага Аккорд в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопага Аккорд в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, начальная доза также будет 25 мг.

Эльтромбопаг Аккорд может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от ответа на Эльтромбопаг Аккорд врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приёма Эльтромбопага Аккорд
• и 2 часов после приёма Эльтромбопага Аккорд

Не употребляйте ни одного из следующих продуктов:

• молочные продукты, такие как сыр, сливочное масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиацидные препараты — вид лекарственных средств от расстройства желудка и изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом всасываться в организме.

Принимайте Эльтромбопаг Аккорд
За 4 часа до ... и в течение 2 часов после
приёма
Эльтромбопага…
НЕЛЬЗЯ: молочные продукты, антиацидные препараты
или минеральные добавки
Для получения дополнительных рекомендаций по подходящим продуктам и напиткам обратитесь к врачу.

Если вы приняли Эльтромбопаг Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок. Вас обследуют на наличие каких-либо признаков или симптомов нежелательных эффектов, и вам будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Аккорд

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопага Аккорд в день.

Если вы прекратите приём Эльтромбопага Аккорд

Не прекращайте приём Эльтромбопага Аккорд без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения приёма препарата» в параграфе 4.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу
Пациенты, принимающие Эльтромбопаг Аккорд при ИТП или низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно немедленно сообщить врачу, если у вас появились эти симптомы.
Повышенный риск образования тромбов в крови
У некоторых пациентов может быть повышенный риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как Эльтромбопаг Аккорд, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в области желудка), вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью
Эльтромбопаг Аккорд может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови) являются частыми и могут возникать у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут возникать у до 1 из 100 пациентов.
Если у вас появились следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно темного цвета
  Немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения
В течение двух недель после прекращения приема Эльтромбопаг Аккорд количество тромбоцитов, как правило, снижается до уровня, который было до начала терапии. Снижение количества тромбоцитов может повысить риск кровотечений или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема Эльтромбопаг Аккорд.
Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема Эльтромбопаг Аккорд.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирин и Эльтромбопаг Аккорд может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• темный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились один или несколько из этих симптомов.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении взрослых пациентов с ИТП препаратом Эльтромбопаг Аккорд:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные выделения
• боль в горле и боль при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазах, нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголками и булавками»
• снижение чувствительности кожи
• ощущение сонливости
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность при надавливании в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, наполненный кровью, возникающий при разрыве кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую нерегулярную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• моча пенистого, шипучего или мыльного вида (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• повышенное газообразие при пищеварении

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения части сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно при сочетании с острыми болями в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. «Повышенный риск образования тромбов в крови» в начале раздела 4)
• потеря функции части легкого, вызванная блокировкой легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком образования тромба в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромб в крови
• покраснение
• болезненное воспаление суставов, вызванное накоплением мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, тремор
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвота с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненный язык, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• ощущение общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• появление лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП препаратом Эльтромбопаг Аккорд:
Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении пациентов с ВГС препаратом Эльтромбопаг Аккорд в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• усталость
• лихорадка
• чрезмерное выпадение волос
• ощущение слабости
• гриппоподобное заболевание
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носа, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, повышенная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с концентрацией и памятью, изменение настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, пожелтение белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• проблемы с пищеварением, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Эльтромбопаг Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эльтромбопаг Аккорд
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 12,5 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Другие вспомогательные вещества: маннитол, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолат,
магния стеарат, изомальтоза (Е 953), силикат кальция, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин,
оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172) [кроме дозировки 75 мг].

Описание внешнего вида Эльтромбопаг Аккорд и содержимое упаковки
Эльтромбопаг Аккорд 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, цвета от оранжевого до коричневого, с нанесённой с одной стороны маркировкой «I», диаметром около 5,5 мм.

Эльтромбопаг Аккорд 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, тёмно-розового цвета, с нанесённой с одной стороны маркировкой «II», диаметром около 8 мм.

Эльтромбопаг Аккорд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, с нанесённой с одной стороны маркировкой «III», диаметром около 10 мм.

Эльтромбопаг Аккорд 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, цвета от красного до коричневого, с нанесённой с одной стороны маркировкой «IV», диаметром около 12 мм.

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры (OPA/Alu/PVC-Alu) в упаковке, содержащей 14 или 28 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 84 (3 упаковки по 28) таблеток, или в перфорированных алюминиевых блистерах (OPA/Alu/PVC-Alu) в картонной пачке, содержащей 14 × 1 или 28 × 1 таблеток, и многокомпонентных упаковках, содержащих 84 × 1 (3 упаковки по 28 × 1) таблеток.
Многокомпонентная упаковка, содержащая 84 (3 упаковки по 28) и 84 × 1 (3 упаковки по 28 × 1) таблеток, не применяется для дозировки 12,5 мг.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.