Елтромбопаг ABDI

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг ABDI 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці

eltrombopag
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елтромбопаг ABDI і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Елтромбопаг ABDI
3. Як приймати Елтромбопаг ABDI
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтромбопаг ABDI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг ABDI і для чого його застосовують

Елтромбопаг ABDI містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг ABDI застосовується для лікування порушення згортання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів (віком від 1 року і старше), які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП виникає через низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, включають петехії (червоні плоскі круглі плями під шкірою розміром з кінчик шпильки), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг ABDI також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у пацієнтів із гепатитом С, якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі противірусні препарати, що використовуються для його лікування. Прийом Елтромбопагу ABDI може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елтромбопаг ABDI

Не приймайте Елтромбопаг ABDI

• якщо Ви маєте алергію до елтромбопагу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6 у розділі «Що містить Елтромбопаг ABDI»).
➔ Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопаг ABDI:

• якщо у Вас проблеми з печінкою. Люди з низьким рівнем тромбоцитів, а також з тяжким хронічним (тривалим) захворюванням печінки мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя утворення тромбів. Якщо лікар вважає, що користь від прийому Елтромбопаг ABDI переважає ризики, Вас будуть уважно спостерігати під час лікування.
• якщо Ви наражаєтеся на ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що утворення тромбів є поширеним у Вашій сім’ї. Можливо, Ви маєте більший ризик утворення тромбів у крові:
  • якщо Ви у похилому віці
  • якщо Ви довго перебуваєте в ліжку
  • якщо у Вас пухлина
  • якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку для контролю народження або гормональну замісну терапію
  • якщо Ви нещодавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
  • якщо Ви значно переважаєте у вазі (ожиріння)
  • якщо Ви палите
  • якщо у Вас тяжке хронічне захворювання печінки ➔ Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Ви не повинні приймати Елтромбопаг ABDI, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.
• якщо у Вас катаракта (помутніння кришталика ока)
• якщо у Вас інше порушення крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього порушення крові, перш ніж починати прийом Елтромбопаг ABDI. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте Елтромбопаг ABDI, стан може погіршитися. ➔ Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас.

Обстеження очей
Лікар порадить Вам регулярно проходити перевірку на катаракту. Якщо Ви не проходите звичайні обстеження,
лікар організує регулярні перевірки. Також можуть проводитися перевірки на наявність кровотеч всередині або навколо сітчастої оболонки (шару світлочутливих клітин у задній частині ока).
Потреба у регулярних обстеженнях
Перед початком прийому Елтромбопаг ABDI лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці обстеження будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг ABDI може впливати на результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ. Якщо Ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг ABDI для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Перед початком прийому Елтромбопаг ABDI та періодично під час лікування Вам необхідно буде здавати аналізи крові для перевірки функції печінки. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Елтромбопаг ABDI, якщо рівень цих ферментів значно підвищиться або виникнуть інші фізичні ознаки ураження печінки.
➔ Прочитайте інформацію « Проблеми з печінкою » у розділі 4 цього Листка.
Аналізи крові на рівень тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопаг ABDI, ймовірно, що рівень тромбоцитів знизиться знову протягом декількох днів. Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і лікар порадить Вам відповідні заходи.
Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів у крові. Проте тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопаг ABDI так, щоб рівень тромбоцитів не підвищувався надмірно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, що вказують на наявність тромбу в крові:

• набряк, біль або болючість в одній нозі
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях або прискоршеним диханням
• біль у животі (у шлунку), розпухання живота, кров у калі

Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей із проблемами кісткового мозку ліки, такі як Елтромбопаг ABDI, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися як аномалії в результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження безпосередньо кісткового мозку під час лікування Елтромбопаг ABDI.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Ви приймаєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг ABDI, після припинення прийому препарату Вас будуть перевіряти на наявність будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.
Контроль серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопаг ABDI та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Дані щодо застосування Елтромбопаг ABDI у пацієнтів у віці 65 років і старше обмежені. Необхідно бути обережним при прийомі Елтромбопаг ABDI, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елтромбопаг ABDI не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або важку апластичну анемію.
Інші ліки та Елтромбопаг ABDI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, та вітаміни.
Деякі звичайні ліки взаємодіють з Елтромбопаг ABDI — включаючи ліки за рецептом і без рецепта, а також мінерали. До них належать:

• антациди для лікування нестравності, печії або виразки шлунка (див. також « Коли приймати » у розділі 3)

• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину

• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір

• циклоспорин, що використовується при трансплантації або імунних захворюваннях

• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися в вітамінно-мінеральних комплексах (див. також « Коли приймати » у розділі 3)

• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування пухлин ➔ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопаг ABDI, або може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Лікар оцінить всі ліки, які Ви приймаєте, і за потреби запропонує їх заміну.
  Існує більший ризик кровотеч, якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворення тромбів у крові. Лікар обговорить це з Вами.
  Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, можливо, Вам доведеться приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час лікування Елтромбопаг ABDI.
  Елтромбопаг ABDI та їжа/напої
  Не приймайте Елтромбопаг ABDI разом із напоями або продуктами на основі молока та сиру, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Для додаткової інформації див. « Коли приймати » у розділі 3.
  Вагітність та годування груддю
  Не використовуйте Елтромбопаг ABDI під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендує. Вплив Елтромбопаг ABDI під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.

• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопаг ABDI, щоб запобігти вагітності.

• Якщо вагітність настала під час лікування Елтромбопаг ABDI, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому Елтромбопаг ABDI. Невідомо, чи проникає Елтромбопаг ABDI у грудне молоко.
➔ Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елтромбопаг ABDI може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть призвести до зниження уваги.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.
Елтромбопаг ABDI містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг ABDI

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу ABDI, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили вам це зробити. Під час застосування Елтромбопагу ABDI ви перебуватимете під наглядом лікаря, який має спеціалізовану кваліфікацію у лікуванні вашого стану.

Яка доза потрібна для ЛТП
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза для ЛТП становить одну таблетку 50 мг Елтромбопагу ABDI щодня. Якщо ви походите зі Сходу чи Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати з нижчою дозою 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза для ЛТП становить одну таблетку 25 мг Елтромбопагу ABDI щодня.

Для гепатиту С
Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мг Елтромбопагу ABDI щодня. Якщо ви походите зі Сходу чи Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.

Як приймати таблетки
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Коли приймати
Переконайтеся, що ви –

• у 4 години до прийому Елтромбопагу ABDI
• та у 2 години після прийому Елтромбопагу ABDI

Не вживайте жодного з наступного:

• продуктів харчування, таких як сир, вершкове масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів, типу лікарських засобів від поганого травлення та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином засвоюватися в організмі.

Щодо додаткових порад щодо дозволених продуктів та напоїв, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу ABDI, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати щодо можливих ознак побічних ефектів, і вам негайно нададуть відповідне лікування.
Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг ABDI
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопагу ABDI на добу.
Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом ABDI
Не припиняйте прийом Елтромбопагу ABDI без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар порадив вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде перевірятися щонеділі протягом чотирьох тижнів.
Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Симптоми, які вимагають уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають Елтромбопаг ABDI при ІТП або при низькому рівні тромбоцитів у крові через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.
Підвищений ризик утворення згустків у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення згустків у крові, і ліки, такі як Елтромбопаг ABDI, можуть погіршити цю проблему. Несподіване закупорення кровоносного судини згустком крові — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми утворення згустку крові, такі як:

• набряк, біль, теплота, покрасніння або **болючість у **(одній нозі)
• раптове виникнення задишки, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, вздуття живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг ABDI може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлене при аналізах крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.
Якщо у вас є один із цих симптомів проблем із печінкою:

• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
• сеча незвичайно темного кольору ➔ негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому Елтромбопагу ABDI рівень тромбоцитів у крові знижується до того рівня, що був до початку лікування. Нижчий рівень тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме рівень тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому Елтромбопагу ABDI.
➔ Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу ABDI.
У деяких людей після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопагу ABDI виникає кровотеча в шлунково-кишковому тракті. Симптоми включають:

• темний кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу ➔ негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом ABDI у дорослих пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, придаткових пазух носа, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірно обильні менструації
• біль у горлі та біль під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення у тестах зору, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) придаткових пазух носа
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, придаткових пазух носа, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння, які зазвичай називають «іголки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вусі
• біль, набряк і напруження в одній із ніг (зазвичай у литковому м’язі) із гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки згустку крові у глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, через розрив кровоносного судини (гематома)
• приливи
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• закладеність носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу нерегулярну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• сеча з пінкою, піна або бульбашки (ознаки наявності білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття запаморочення (вертиго)
• гази через травлення

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• зниження кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянки серця
• раптове виникнення задишки, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою утворення згустку крові в легенях (див. «Підвищений ризик утворення згустків у крові» на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені через закупорення легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або покрасніння навколо вени, що можуть свідчити про утворення згустку крові у вені
• жовтяниця шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• пошкодження печінки через прийом ліків
• прискорення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть свідчити про захворювання серця та судин
• утворення згустку крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, мовою та нервовою функцією, тремтіння
• болючі або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк кровоносних судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та придатковими пазухами носа, проблеми з диханням під час сну
• бульбашки/виразки в роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• відчуття загальної нездужності
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом ABDI у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей:

• інфекція носа, придаткових пазух носа, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 дітей:

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, закладеність або закладеність носа
• біль у горлі, закладеність носа, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом ABDI у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайна втрата волосся
• відчуття слабкості
• хвороба, схожа на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носа, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль у роті або запалення, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміна настрою
• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті плями в сітківці, жовтяниця білка ока
• кровотеча сітківки
• запаморочення (вертиго)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задишка
• кашель із відхаркуванням, закладеність носа, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• проблеми з травленням, включаючи блювоту, біль у животі, розлад шлунку, запор, вздуття живота, порушення смаку, гемороїд, біль/дискомфорт у животі, розширені судини та кровотеча в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи рак печінки, жовтяницю білка очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайні зростання шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужності, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, придаткових пазух носа, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• болюче сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• бульбашки/виразки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, виразки та нічну пітливість
• утворення згустків крові у вені печінки (можливе ураження печінки та/або травлення)
• утворення згустків крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом ABDI у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:
кашель
головний біль
біль у роті та горлі
діарея
нудота
біль у суглобах (артралгія)
біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
запаморочення
відчуття сильного стомлення
лихоманка
озноб
свербіж очей
бульбашки в роті
кровотеча ясен
біль у животі
м’язові спазми
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові
аномні зміни клітин кісткового мозку
підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб
тревога
депресія
відчуття холоду
відчуття загальної нездужності
проблеми з очима, включаючи проблеми зі зором, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (рухомі тіла склистика), сухість очей, свербіж очей, жовтяниця білка очей або шкіри
кровотеча з носа
проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у животі, вздуття живота, гази в животі під час травлення, запор, порушення рухливості кишечника, що можуть призводити до запору, вздуття, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміна кольору калу
непритомність
проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні плями або пурпуру, спричинені кровотечею під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
біль у спині
біль у м’язах
біль у кістках
слабкість (астенія)
набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
сеча незвичайного кольору
переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
закладеність носа
Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові
підвищення рівня ферментів через ураження м’язів (креатинінфосфокіназа)
накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
зниження рівня білих кров’яних тілець
Побічні ефекти невідомої частоти
Частоту не можна визначити на основі наявних даних
зміна кольору шкіри
потемніння шкіри
ураження печінки через ліки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг ABDI

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad./EXP.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг ABDI
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інші компоненти: гіпромелоза, макрогол/PEG, стеарат магнію, манітол (Е421), целюлоза
мікрокристалічна (Тип 101), целюлоза мікрокристалічна (Тип 102), повідон (К30), натрію аміл
гліколят (Тип А), діоксид титану (Е171).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Елтромбопаг ABDI 25 мг та 50 мг, також містять жовтий заліза оксид
(Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Елтромбопаг ABDI 75 мг, також містять червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Елтромбопаг ABDI та вміст упаковки
Елтромбопаг ABDI 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (7,5 мм) — круглі, двоопуклі, коричневі, з
нанесеним «Е1» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Елтромбопаг ABDI 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (10,7 мм) — круглі, двоопуклі, коричневі, з
нанесеним «Е2» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Елтромбопаг ABDI 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (12,1 мм) — круглі, двоопуклі, коричнево-червоні, з
нанесеним «Е3» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Випускаються в блистерних упаковках із ПВХ/ОРА/Al – алюмінієвих фольг у картонній упаковці, що містить 14 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазова упаковка, що містить 84 (3 упаковки по 28) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина
Виробник
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles
Франція
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrah Blvd.
1407 Sofia
Болгарія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20a Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Мальта
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Heppenheim,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: