Eltrombopag Abdi

Folleto informativo: información para el paciente

Eltrombopag Abdi 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

eltrombopag
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Eltrombopag Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Abdi
3. Cómo tomar Eltrombopag Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Abdi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eltrombopag Abdi y para qué se utiliza

Eltrombopag Abdi contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a reducir o prevenir las hemorragias.

• Eltrombopag Abdi se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de 1 año de edad o más) que ya han recibido otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.

La ITP está causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que pueden presentar los pacientes con ITP incluyen petequias (manchas rojas planas y redondas bajo la piel del tamaño de la punta de un alfiler), hematomas, epistaxis, sangrado de las encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.

• Eltrombopag Abdi también puede utilizarse para tratar la baja cifra de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes con hepatitis provocada por el virus de la hepatitis C (VHC), si han presentado problemas por reacciones adversas durante el uso de interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen una baja cifra de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Al tomar Eltrombopag Abdi, puede resultar más sencillo completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Abdi

No tome Eltrombopag Abdi

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el apartado 6 “Qué contiene Eltrombopag Abdi”).
➔ Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Eltrombopag Abdi:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con recuento bajo de plaquetas y enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos peligrosos para la vida. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Abdi superan los riesgos, será estrechamente vigilado durante la terapia.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos es común en su familia. Podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos si:
  • es de edad avanzada
  • debe permanecer en cama durante largos períodos
  • tiene un tumor
  • está tomando anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
  • ha sido sometido recientemente a cirugía o ha sufrido un trauma físico
  • tiene un exceso de peso considerable (obesidad)
  • es fumador
  • padece una enfermedad hepática crónica avanzada ➔ Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Abdi a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Su médico realizará pruebas para comprobar que no padece este trastorno antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Abdi. Si tiene SMD y toma Eltrombopag Abdi, la enfermedad podría empeorar. ➔ Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Examen ocular
Su médico le recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si no realiza exámenes oculares de rutina, su médico organizará revisiones regulares. También podría ser evaluado para detectar posibles hemorragias dentro o alrededor de la retina (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes periódicos
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Abdi, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente durante el tratamiento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag Abdi puede alterar los resultados de los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y transaminasas alanina/aspartato. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Abdi para tratar la baja cuenta de plaquetas debida a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Abdi y periódicamente durante el mismo, deberá realizarse análisis de sangre para evaluar la función hepática. Podría tener que interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Abdi si los niveles de estas enzimas aumentan demasiado o si aparecen otros signos físicos de daño hepático.
➔ Lea la información “ Problemas hepáticos ” en el apartado 4 de este prospecto.
Análisis de sangre para controlar el recuento de plaquetas
Si deja de tomar Eltrombopag Abdi, es probable que el recuento de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. Se monitorizará su recuento de plaquetas y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Abdi para asegurarse de que el recuento de plaquetas no aumente demasiado.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de estos signos que indican la presencia de un coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para controlar la médula ósea
En personas con problemas en la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Abdi podrían empeorar dichos problemas. Las alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los análisis de sangre. Su médico podría realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Abdi.
Exámenes para detectar hemorragias digestivas
Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Abdi, se le controlará para detectar signos de sangrado en el estómago o intestino tras interrumpir el medicamento.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario realizar un control cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Abdi, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Abdi en pacientes de 65 años o más. Es necesario tener precaución al tomar Eltrombopag Abdi si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag Abdi no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con recuento bajo de plaquetas debido a hepatitis C o anemia aplásica grave.
Otros medicamentos y Eltrombopag Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag Abdi, incluyendo medicamentos con y sin receta, así como minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, acidez gástrica o úlceras gástricas (ver también “Cuándo tomarlo” en el apartado 3)

• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir

• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes o enfermedades inmunitarias

• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc presentes en suplementos vitamínicos y minerales (ver también “Cuándo tomarlo” en el apartado 3)

• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer ➔ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos no deben tomarse junto con Eltrombopag Abdi, o podría ser necesario ajustar la dosis o modificar el horario de administración. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
  Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
  Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté en tratamiento con Eltrombopag Abdi.
  Eltrombopag Abdi con alimentos y bebidas
  No tome Eltrombopag Abdi con bebidas o productos lácteos, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte “Cuándo tomarlo” en el apartado 3.
  Embarazo y lactancia
  No use Eltrombopag Abdi si está embarazada, salvo que su médico lo recomiende expresamente. No se conoce el efecto de Eltrombopag Abdi durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada.

• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag Abdi, para prevenir un embarazo.

• Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Abdi, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Abdi. No se sabe si Eltrombopag Abdi pasa a la leche materna.
➔ Si está amamantando o planea hacerlo, informe a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Eltrombopag Abdi puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de atención.
➔ No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag Abdi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Eltrombopag Abdi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de tratamiento de Eltrombopag Abdi a menos que su médico o farmacéutico le indique hacerlo. Mientras esté tomando Eltrombopag Abdi, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP
Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Abdi al día. Si es de origen asiático oriental o del sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Abdi al día.

Para hepatitis C
Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Abdi al día. Si es de origen asiático oriental o del sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Cómo tomar los comprimidos
Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo
Asegúrese de que, durante:

• las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Abdi
• y las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Abdi

No consuma ninguno de los siguientes productos:

• Alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• Leche o batidos lácteos, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• Antiácidos, un tipo de medicamento para la mala digestión y la acidez de estómago
• algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si consume alguno de estos productos, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para obtener más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Eltrombopag Abdi del que debe
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Será monitorizado para detectar posibles signos o síntomas de efectos adversos y recibirá inmediatamente un tratamiento adecuado.

Si olvida tomar Eltrombopag Abdi
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Abdi en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Abdi
No deje de tomar Eltrombopag Abdi sin hablarlo antes con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, su recuento de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también “Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento” en el apartado 4.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman Eltrombopag Abdi para la ITP o por recuentos bajos de plaquetas en sangre debidos a la hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo mayor de formar coágulos en la sangre, y medicamentos como Eltrombopag Abdi podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Pida ayuda médica inmediatamente si presenta signos o síntomas de un coágulo de sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Problemas hepáticos
Eltrombopag Abdi puede causar alteraciones detectables mediante análisis de sangre y que podrían indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro inusual ➔ Informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de Eltrombopag Abdi, el recuento de plaquetas en sangre suele disminuir hasta los niveles previos al inicio del tratamiento con Eltrombopag Abdi. Un recuento de plaquetas más bajo puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el recuento de plaquetas durante al menos 4 semanas tras la interrupción de Eltrombopag Abdi.
➔ Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras interrumpir Eltrombopag Abdi.
Algunas personas han presentado hemorragia en el aparato digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Abdi. Los síntomas incluyen:

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café ➔ Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado asociados al tratamiento con Eltrombopag Abdi en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• resfriado común
• malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias altas (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa [ALT])

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• dolor muscular, espasmo muscular, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares, incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación del tejido gingival
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento, comúnmente conocida como "agujas y alfileres"
• disminución de la sensibilidad de la piel
• sensación de somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y tensión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre debido a la rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea pruriginosa irregular, manchas rojas, cambios en el aspecto de la piel
• pérdida de cabello
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de presencia de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor torácico
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de mareo (vértigo)
• gases o flatulencias por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa [AST])
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de los niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad repentina para respirar, especialmente si se acompaña de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría indicar un coágulo de sangre en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en la sangre" al inicio del apartado 4)
• pérdida de función en una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver "Problemas hepáticos" al inicio del apartado 4)
• daño hepático debido al uso de medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos del corazón y vasos sanguíneos
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales de la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas nasales, de garganta y de senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio en el color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, sensación de ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación de malestar general
• infección de la piel
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos anormales que podrían indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de urea en sangre
• aumento de proteínas en orina
• aumento de albúmina en sangre
• aumento de proteínas totales
• disminución de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado asociados al tratamiento con Eltrombopag Abdi en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias altas, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• temperatura alta
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor nasal y de garganta
• picor nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado asociados al tratamiento con Eltrombopag Abdi en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• infección del sistema urinario
• inflamación de vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareo, problemas de atención y memoria, cambios de ánimo
• disminución de la función cerebral debido a daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, depósitos amarillentos pequeños en la retina, coloración amarillenta del blanco del ojo
• hemorragia de la retina
• sensación de mareo (vértigo)
• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos productiva, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o molestias abdominales, vasos sanguíneos dilatados y sangrado en el esófago
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas hepáticos" al inicio del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos anormales en la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (brazos, piernas, manos o pies), espasmos musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección, dolor torácico y molestias, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias altas, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución del nivel de albúmina en sangre
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones de enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• micción dolorosa
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (gastroenteritis), dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos de sangre en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el sitio de inyección, molestias torácicas
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado asociados al tratamiento con Eltrombopag Abdi en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
tos
dolor de cabeza
dolor bucal y de garganta
diarrea
sensación de malestar (náuseas)
dolor articular (artralgia)
dolor en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
mareo
sensación de gran cansancio
fiebre
escalofríos
picor en los ojos
ampollas en la boca
sangrado de encías
dolor abdominal
espasmos musculares
Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre
alteraciones anormales en las células de la médula ósea
aumento de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa [AST])
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
ansiedad
depresión
sensación de frío
sensación de malestar general
problemas oculares, incluyendo alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos flotantes vítreos), ojo seco, picor en los ojos, coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel
sangrado nasal
problemas digestivos, incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor o molestias abdominales, hinchazón abdominal, gases durante la digestión, estreñimiento, alteraciones de la motilidad intestinal que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o los síntomas mencionados anteriormente, cambio en el color de las heces
desmayo
problemas cutáneos, incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por sangrado bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picor, urticaria, lesión cutánea
dolor de espalda
dolor muscular
dolor óseo
debilidad (astenia)
hinchazón de las extremidades inferiores por acumulación de líquido
orina de color anormal
interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
secreción nasal
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre
aumento de enzimas por lesión muscular (creatinina fosfoquinasa)
acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
disminución de los niveles de glóbulos blancos
Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
alteración del color de la piel
oscurecimiento de la piel
daño hepático por medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Scad./EXP.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Abdi
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg
Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol/PEG, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina (Tipo 101), celulosa microcristalina (Tipo 102), povidona (K30), glicolato sódico de almidón (Tipo A), dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Abdi de 25 mg y 50 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Abdi de 75 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Eltrombopag Abdi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Abdi de 25 mg (7,5 mm) son redondos, biconvexos, de color marrón, con la inscripción "E1" grabada en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Abdi de 50 mg (10,7 mm) son redondos, biconvexos, de color marrón, con la inscripción "E2" grabada en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Eltrombopag Abdi de 75 mg (12,1 mm) son redondos, biconvexos, de color marrón rojizo, con la inscripción "E3" grabada en un lado y lisos en el otro.
Se suministran en blísteres de PVC/OPA/Al – aluminio, en envases que contienen 14 o 28 comprimidos recubiertos con película, y en un envase múltiple que contiene 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28).
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania

Fabricante
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles
Francia
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrah Blvd.
1407 Sofia
Bulgaria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20a Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Malta
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Heppenheim,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: