Эльтромбопаг Абди

Инструкция по применению: информация для пациента

Эльтромбопаг Абди 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эльтромбопаг
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Абди и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эльтромбопага Абди
3. Как принимать Эльтромбопаг Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эльтромбопаг Абди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Абди и для чего он применяется

Эльтромбопаг Абди содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечение.

• Эльтромбопаг Абди применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ITP), у пациентов (в возрасте от 1 года и старше), у которых ранее использовались другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ITP вызывается низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ITP повышен риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ITP, включают петехии (плоские красные круглые пятна под кожей размером с точку булавки), синяки, носовые кровотечения, кровотечение дёсен и неспособность остановить кровотечение при порезах или ранах.

• Эльтромбопаг Абди также может применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у пациентов с гепатитом С, если у них возникли проблемы с побочными реакциями при использовании интерферона. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только вследствие заболевания, но и из-за некоторых противовирусных препаратов, применяемых для его лечения. Приём Эльтромбопага Абди может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что следует знать перед приемом Эльтромбопаг Абди

Не принимайте Эльтромбопаг Абди

• если у вас аллергия на эльтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6 «Что содержит Эльтромбопаг Абди»).
➔ Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Эльтромбопаг Абди:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени подвержены более высокому риску развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема Эльтромбопаг Абди превышает риски, вы будете находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
• если вы подвержены риску образования тромбов в крови в венах или артериях, или если у вас в семье известны случаи тромбозов. Вы можете быть под повышенным риском образования тромбов в крови, если:
  • вы пожилого возраста
  • вы долго находитесь в постели
  • у вас есть опухоль
  • вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • вы недавно перенесли хирургическую операцию или физическую травму
  • вы сильно страдаете ожирением (обесом)
  • вы курите
  • у вас тяжелое хроническое заболевание печени ➔ Если какой-либо из этих случаев относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Эльтромбопаг Абди, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.
• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Абди врач проведет обследования, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. При МДС прием Эльтромбопаг Абди может усугубить течение синдрома. ➔ Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Обследование глаз
Врач порекомендует вам регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры,
врач организует для вас регулярные проверки. Также вас могут обследовать на наличие кровотечений внутри или вокруг сетчатки (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приема Эльтромбопаг Абди врач проведет анализ крови, чтобы проверить клетки крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться через определенные интервалы во время приема препарата.
Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг Абди может изменять результаты анализов крови, которые могут указывать на повреждение печени — повышение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат аминотрансферазы. Если вы проходите лечение с использованием интерферона в сочетании с Эльтромбопаг Абди для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.
Перед началом приема Эльтромбопаг Абди и через определенные интервалы во время лечения вам необходимо будет сдать анализы крови для проверки функции печени. Вам может потребоваться прекратить прием Эльтромбопаг Абди, если уровень этих ферментов слишком повысится или появятся другие физические признаки повреждения печени.
➔ Ознакомьтесь с информацией « Проблемы с печенью » в разделе 4 настоящей инструкции.
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Эльтромбопаг Абди, уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов в крови. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Врач подберет дозу Эльтромбопаг Абди так, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки, указывающие на наличие тромба в крови:

• отек, боль или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно если она сопровождается острым болевым ощущением в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале

Обследования для контроля состояния костного мозга
У людей с заболеваниями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Абди, могут усугубить проблемы. Признаки нарушений в костном мозге могут проявляться в виде аномалий в результатах анализов крови. Врач может провести обследования для прямого контроля состояния костного мозга во время лечения Эльтромбопаг Абди.
Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение с использованием интерферона в сочетании с Эльтромбопаг Абди, после прекращения приема Эльтромбопаг Абди вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль состояния сердца
Во время лечения Эльтромбопаг Абди врач может сочтет необходимым контролировать состояние сердца и провести электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые люди (65 лет и старше)
Данные об использовании Эльтромбопаг Абди у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При приеме Эльтромбопаг Абди пациентам в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать особую осторожность.
Дети и подростки
Эльтромбопаг Абди не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Кроме того, он не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.
Другие лекарства и Эльтромбопаг Абди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, используемые без рецепта, и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с Эльтромбопаг Абди — включая рецептурные и безрецептурные препараты и минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения несварения, изжоги или язв желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина

• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях

• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения опухолей ➔ Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Абди, или может потребоваться корректировка дозы или изменение времени приема. Врач оценит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости предложит их разумную замену.
  Риск кровотечений повышается, если вы также принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови. Врач обсудит это с вами.
  Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, вам может потребоваться снизить дозу или прекратить их прием во время терапии Эльтромбопаг Абди.
  Эльтромбопаг Абди с пищей и напитками
  Не принимайте Эльтромбопаг Абди с напитками или продуктами, содержащими молоко и сыр, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать» в разделе 3.
  Беременность и лактация
  Не используйте Эльтромбопаг Абди во время беременности, если только врач не порекомендует это специально. Влияние Эльтромбопаг Абди на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Абди, чтобы предотвратить беременность.

• Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Абди, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Абди. Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Абди в грудное молоко.
➔ Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эльтромбопаг Абди может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, приводящие к снижению концентрации внимания.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Эльтромбопаг Абди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Абди

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу и режим приёма Эльтромбопаг Абди, если только врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приёма Эльтромбопаг Абди вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт в лечении вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Эльтромбопаг Абди один раз в день. Если вы являетесь представителем восточно- или юго-восточноазиатского происхождения, вам может потребоваться начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопаг Абди один раз в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопаг Абди один раз в день. Если вы являетесь представителем восточно- или юго-восточноазиатского происхождения, начальная доза также составит 25 мг.

Как принимать таблетки

Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Когда принимать препарат

Обратите внимание, что в течение

• 4 часов до приёма Эльтромбопаг Абди
• и 2 часов после приёма Эльтромбопаг Абди

не следует употреблять ни один из следующих продуктов:

• продукты питания, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиацидные препараты, вид лекарственных средств, применяемых при нарушении пищеварения и изжоге
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом усваиваться в организме.

Для получения дополнительных рекомендаций по поводу подходящих продуктов питания и напитков обратитесь к врачу.

Если вы приняли Эльтромбопаг Абди в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать с целью выявления возможных признаков или симптомов нежелательных эффектов, и вам будет немедленно оказана соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Абди

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопаг Абди в течение одного дня.

Если вы прекращаете приём Эльтромбопаг Абди

Не прекращайте приём Эльтромбопаг Абди без предварительной консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения приёма препарата» в пункте 4.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, требующие внимания: необходимо обратиться к врачу
Пациенты, принимающие Эльтромбопаг Абди при ИТП или при низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развивать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появляются эти симптомы.
Повышенный риск образования тромбов в крови
У некоторых пациентов может быть повышен риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как Эльтромбопаг Абди, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда сгустком крови — это побочный эффект, который встречается нечасто и может наблюдаться у 1 пациента из 100.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются признаки или симптомы тромба в крови, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно сопровождающаяся острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (в желудке), вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью
Эльтромбопаг Абди может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение ферментов, выявляемых при анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у 1 пациента из 10. Другие проблемы с печенью встречаются нечасто и могут наблюдаться у 1 пациента из 100.
Если у вас появляются следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета ➔ Немедленно сообщите врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения
В течение двух недель после прекращения приёма Эльтромбопаг Абди количество тромбоцитов в крови обычно снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения приёма Эльтромбопаг Абди.
➔ Сообщите врачу, если у вас возникли кровотечения или синяки после прекращения приёма Эльтромбопаг Абди.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и Эльтромбопаг Абди может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Симптомы включают:

• тёмный кал (изменение цвета кала — побочный эффект, который встречается нечасто и может наблюдаться у 1 пациента из 100)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу ➔ Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении взрослых пациентов с ИТП препаратом Эльтромбопаг Абди:
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10:

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные выделения
• боль в горле и боль при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения результатов офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазу, нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и напряжение в одной из ног (обычно в икре), с ощущением жара в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отёк, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую неровную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая, мыльная или шипучая моча (признаки наличия белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение головокружения (вращение)
• скопление воздуха/газов при пищеварении

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно если сопровождается острыми болями в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких (см. Повышенный риск образования тромбов в крови в начале раздела 4)
• потеря функции участка лёгкого из-за блокировки лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками образования тромба в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. Проблемы с печенью в начале раздела 4)
• повреждение печени, вызванное приёмом лекарств
• учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердечно-сосудистой системы
• тромб в крови
• покраснение
• болезненное отёчное воспаление суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, перепады настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, речи и нервной функции, тремор
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая частые опорожнения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный дерматит
• ощущение жара, тревожность
• покраснение или отёк вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развития лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы при лечении детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП препаратом Эльтромбопаг Абди:
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 ребёнка из 10:

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура
• недомогание (тошнота)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 ребёнка из 10:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении пациентов с ВГС препаратом Эльтромбопаг Абди в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином:
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• недомогание (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычная потеря волос
• ощущение слабости
• заболевание, похожее на грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность во рту или воспаление, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменение настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, пожелтение белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• головокружение (вертиго)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. Проблемы с печенью в начале раздела 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкоза)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртываемость крови

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100:

• болезненное мочеиспускание
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• кишечный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, поражения и ночное потоотделение
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• нарушение свёртываемости крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА) препаратом Эльтромбопаг Абди:
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10
кашель
головная боль
боль во рту и горле
диарея
недомогание (тошнота)
боль в суставах (артралгия)
боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
головокружение
ощущение сильной усталости
лихорадка
озноб
зуд в глазах
волдыри во рту
кровотечение дёсен
боль в животе
мышечные спазмы
Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови
аномальные изменения клеток костного мозга
повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10
тревожность
депрессия
ощущение холода
ощущение общего недомогания
проблемы с глазами, включая нарушения зрения, нечёткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд в глазах, пожелтение белков глаз или кожи
кровотечение из носа
проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая трудности при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, скопление воздуха/газов в животе при пищеварении, запор, нарушения кишечной моторики, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
обморок
проблемы с кожей, включая мелкие красные пятна или пурпуру, вызванные кровотечением под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражение кожи
боль в спине
боль в мышцах
боль в костях
слабость (астения)
отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости
моча необычного цвета
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
насморк
Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови
повышение ферментов вследствие повреждения мышц (креатинфосфокиназа)
накопление железа в организме (перегрузка железом)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
снижение уровня лейкоцитов
Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных
изменение цвета кожи
потемнение кожи
повреждение печени, вызванное лекарствами
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эльтромбопаг Абди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок годн./EXP».
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эльтромбопаг Абди
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Другие компоненты: гипромеллоза, макрогол/ПЭГ, стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), повидон (К30), натрия крахмалгликолят (тип А), диоксид титана (Е171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Абди 25 мг и 50 мг также содержат оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Абди 75 мг также содержат оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Эльтромбопаг Абди и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Абди 25 мг (7,5 мм) — круглые, двояковыпуклые, коричневые, с нанесённой надписью «Е1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Абди 50 мг (10,7 мм) — круглые, двояковыпуклые, коричневые, с нанесённой надписью «Е2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Абди 75 мг (12,1 мм) — круглые, двояковыпуклые, коричнево-красные, с нанесённой надписью «Е3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ОПА/Al — алюминий в упаковке, содержащей 14 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (3 упаковки по 28).
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм
Германия

Производитель
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne,
13127 Витролль
Франция
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrah Blvd.
1407 София
Болгария
Pharmadox Healthcare Limited
KW20a Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000,
Мальта
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Хеппенхайм,
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: