Eltrombopag ABDI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Abdi 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

eltrombopag
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Abdi
3. Jak stosować Eltrombopag Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Abdi i do czego służy

Eltrombopag Abdi zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek ten stosuje się w celu zwiększenia liczby płytek krwi we krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag Abdi stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów (w wieku co najmniej 1 roku), u których inne leki (sterydy lub immunoglobuliny) nie okazały się skuteczne.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi we krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z ITP, obejmują plamki krwiste (płaskie, okrągłe czerwone plamki pod skórą wielkości główka od szpilki), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Eltrombopag Abdi może również być stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi reakcjami podczas stosowania interferonu. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Eltrombopag Abdi może ułatwić pacjentowi ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Abdi

Nie przyjmuj Eltrombopag Abdi

• jeśli jest alergiczny na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 w „Co zawiera Eltrombopag Abdi”).
➔ Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Eltrombopag Abdi:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na działania niepożądane, w tym uszkodzenie wątroby i powstawanie groźnych dla życia skrzeplin krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania Eltrombopag Abdi przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach lub jeśli w Twojej rodzinie często występuje tendencja do powstawania skrzeplin krwi. Możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi:
  • jeśli jesteś starszy
  • jeśli musisz długo leżeć w łóżku
  • jeśli masz guza
  • jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię zastępczą
  • jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
  • jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
  • jeśli palisz papierosy
  • jeśli cierpisz na zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby ➔ Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Abdi, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZM). Lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tego zaburzenia krwi, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Eltrombopag Abdi. Jeśli masz ZM i przyjmujesz Eltrombopag Abdi, stan może się nasilić. ➔ Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz rutynowych badań okulistycznych,
lekarz zorganizuje regularne kontrole. Możesz również być badany pod kątem krwotok wewnątrz lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło zlokalizowanej z tyłu oka).
Będziesz potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Abdi lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane w odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag Abdi może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny i alaninowej/asparaginianowej aminotransferazy. Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Abdi w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy z wątrobą mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Abdi oraz w odstępach czasu podczas leczenia, konieczne będzie wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag Abdi, jeśli poziom tych enzymów wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne fizyczne objawy uszkodzenia wątroby.
➔ Przeczytaj informacje „ Problemy z wątrobą ” w punkcie 4 tego Ulotnika.
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przestaniesz przyjmować Eltrombopag Abdi, liczba płytek krwi prawdopodobnie ponownie spadnie w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci, jakie środki ostrożności należy podjąć.
Bardzo wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jednakże skrzepice mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Abdi, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt znacznie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów wskazujących na obecność skrzepicy krwi:

• opuchlizna, ból lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie jeśli towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej lub szybkie oddychanie
• ból brzucha (żołądka), opuchlizna brzucha, krew w stolcu

Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób z problemami szpiku kostnego leki takie jak Eltrombopag Abdi mogą nasilić te problemy. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowościami w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Abdi.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Abdi, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania Eltrombopag Abdi.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Eltrombopag Abdi oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Eltrombopag Abdi u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu Eltrombopag Abdi u osób w wieku 65 lat i więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag Abdi nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C lub ciężką anemią aplastyczną.
Inne leki i Eltrombopag Abdi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.
Niektóre z powszechnie stosowanych leków oddziałują z Eltrombopag Abdi – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu nudności, zgagę lub wrzody żołądka (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)

• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir

• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów lub chorób układu odpornościowego

• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „Kiedy przyjmować” w punkcie 3)

• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka ➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Eltrombopag Abdi, lub może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zaleci odpowiednie ich zastąpienie.
  Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi. Lekarz porozmawia z Tobą o tym zagadnieniu.
  Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioaprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Eltrombopag Abdi.
  Eltrombopag Abdi z posiłkami i napojami
  Nie przyjmuj Eltrombopag Abdi z napojami lub produktami mlecznymi i serami, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy przyjmować” w punkcie 3.
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie stosuj Eltrombopag Abdi w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie jest znane działanie Eltrombopag Abdi podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Abdi, aby zapobiec zajściu w ciążę.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Abdi, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Abdi. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Abdi przechodzi do mleka matki.
➔ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Abdi może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia koncentracji uwagi.
➔ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.
Eltrombopag Abdi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Abdi

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Eltrombopag Abdi, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci inaczej. Podczas przyjmowania Eltrombopag Abdi będziesz pod opieką lekarza z doświadczeniem w leczeniu Twojego stanu chorobowego.

Jaką dawkę stosować przy ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag Abdi dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Abdi dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – zalecana dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Abdi dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz również od tej samej dawki, tj. 25 mg.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.

Kiedy przyjmować lek

Upewnij się, że –

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Eltrombopag Abdi
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Eltrombopag Abdi

Nie przyjmujesz żadnego z poniższych:

• potraw takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, koktajli mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, rodzaju leków stosowanych na trudne trawienie i nadkwasotę żołądka
• niektórych suplementów diety zawierających witaminy i minerały, w tym żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Abdi niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Abdi

Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Abdi w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Abdi

Nie przerywaj przyjmowania Eltrombopag Abdi bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Eltrombopag Abdi w przypadku ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej
zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczać objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Należy
niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko zakrzepów krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi, a leki takie jak Eltrombopag
Abdi mogą nasilać ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest
nieczęstym działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepu krwi,
takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lub boleść w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), opuchlizna brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą
Eltrombopag Abdi może powodować zmiany wykrywane w badaniach krwi, które mogą wskazywać
na uszkodzenie wątroby. Problemy z wątrobą (podwyższenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi)
są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy z wątrobą są nieczęste i mogą dotyczyć
do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów problemów z wątrobą:

• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz niezwykle ciemny ➔ Natychmiast poinformuj lekarza.

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia Eltrombopag Abdi liczba płytek krwi zwykle
spada do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia. Niższa liczba płytek krwi może
zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi przez co najmniej 4
tygodnie po zakończeniu leczenia Eltrombopag Abdi.
➔ Poinformuj lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Abdi.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego po zakończeniu przyjmowania
peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Abdi. Objawy obejmują:

• ciemny stolec, zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą fusy kawy ➔ Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
Eltrombopag Abdi u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• przeziębienie
• mdłości
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym zaburzenia w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oka i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (opuchlizna) zatok przynosowych
• zapalenie (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok przynosowych, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, szkłowania lub zdrętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból uszu
• ból, opuchlizna i napięcie w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalizowany obrzęk wypełniony krwią spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego (krwawienie podskórne)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, bolesna jamy ustna, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące i nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz o pianowatym, pienistym lub szumliwym wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości wzroku
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• wzdymanie się, gazy spowodowane trawieniem

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• reakcja alergiczna
• nagłe przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagła duszność, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem zakrzepu krwi w płucach (patrz „ Zwiększony ryzyko zakrzepów krwi ” na początku punktu 4
• utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania zakrzepów krwi w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania przewodów żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (patrz „ Problemy z wątrobą ” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków
• przyśpieszenie rytmu serca, nieregularny rytm serca, sinawość skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• zakrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (duszność)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, mową i funkcją nerwową, drżenie
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami przynosowymi, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, bolesna jamy ustna, bolesny język, krwawiące dziąsła, dyskomfort jamy ustnej
• rumień słoneczny
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym odbarwienie skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• raka odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu czerwonych krwinek
• obecność nadmiernej liczby białych krwinek, które mogą wskazywać na niektóre choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie neutrofili pasmowych
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu całkowitych białek
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Poniższe dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
Eltrombopag Abdi u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane się nasilają, poinformuj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10:

• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie niedoboru samopoczucia (mdłości)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10:

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, katar lub zatkany nos
• ból gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, bolesna jamy ustna, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
Eltrombopag Abdi w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedoboru samopoczucia (mdłości), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• infekcja układu moczowego
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, bolesna lub zapalona jamy ustna, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oka
• krwawienie siatkówki
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, opuchlizna brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym rak wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „ Problemy z wątrobą ” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowe nadgrowki skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenienie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, niepokój, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteropatia), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne pocenie się
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem
Eltrombopag Abdi u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane się nasilają, poinformuj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
kaszel
ból głowy
ból jamy ustnej i gardła
biegunka
uczucie niedoboru samopoczucia (mdłości)
ból stawów (artralgia)
ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
zawroty głowy
uczucie ogromnego zmęczenia
gorączka
dreszcze
swędzenie oczu
pęcherze w jamie ustnej
krwawienie dziąseł
ból brzucha
skurcze mięśni
Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi
nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
niepokój
depresja
uczucie zimna
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zamazane widzenie, mętnienie soczewki
oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała szkliste), suchość oczu, swędzenie
oczu, żółtaczka białka oka lub skóry
krwawienie z nosa
problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka,
wymioty, utrata apetytu, ból/dyskomfort żołądka, opuchlizna brzucha, gazy/wzdęcia
w brzuchu podczas trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia,
opuchliznę, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
zawroty głowy
problemy z skórą, w tym małe czerwone plamki lub purpura spowodowane krwawieniem pod skórą
(petechie), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
ból pleców
ból mięśni
ból kości
osłabienie (astenia)
obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
mocz o nietypowym kolorze
przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
katar
Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi
zwiększenie enzymów spowodowane uszkodzeniem mięśni (kinaza fosfokreatynowa)
gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
zmniejszenie poziomu białych krwinek
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zmiana koloru skóry
zaciemnienie skóry
uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania dostępny pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eltrombopag Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po terminie Ważne do/EXP.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Abdi
25 mg tabletki powlekane
50 mg tabletki powlekane
75 mg tabletki powlekane
Inne składniki to: hipromeloza, makrogol/PEG, stearynian magnezu, mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (Typ 101), celuloza mikrokryształowa (Typ 102), povidon (K30), glikolian sodu skrobiowy (Typ A), dwutlenek tytanu (E171).
Eltrombopag Abdi 25 mg i 50 mg tabletki powlekane zawierają również żelazooxid żółty (E172), żelazooxid czerwony (E172).
Eltrombopag Abdi 75 mg tabletki powlekane zawierają również żelazooxid czerwony (E172).
Opis wyglądu Eltrombopag Abdi i zawartości opakowania
Eltrombopag Abdi 25 mg tabletki powlekane (7,5 mm) to okrągłe, dwuwypukłe, brązowe tabletki z oznaczeniem „E1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Eltrombopag Abdi 50 mg tabletki powlekane (10,7 mm) to okrągłe, dwuwypukłe, brązowe tabletki z oznaczeniem „E2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Eltrombopag Abdi 75 mg tabletki powlekane (12,1 mm) to okrągłe, dwuwypukłe, brązowoczerwone tabletki z oznaczeniem „E3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Dostarczane są w opakowaniach blisterowych z PVC/OPA/Al – folia aluminiowa, w opakowaniu zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 84 (3 opakowania po 28) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy
Producent
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles
Francja
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrah Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20a Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Malta
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Heppenheim,
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: