Елтаїр

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтаїр 50 мікрограмів/доза спрей для носа, суспензія, 100 мікрограмів/доза спрей для носа, суспензія

Будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати/давати дитині цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Елтаїр і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням/дачею дитині Елтаїр
3. Як застосовувати/давати дитині Елтаїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтаїр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтаїр і для чого він призначений

Елтаїр — це лікарський засіб, що містить активну речовину будесонід.
Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», і діє,
зменшуючи запалення слизової оболонки носа.
Елтаїр призначений для дорослих та дітей віком старше 6 років для лікування:

• запалень та подразнень носа (ринітів) алергічної (наприклад, сінна лихоманка) та неалергічної (вазомоторної), сезонної або постійної природи
• носових поліпів — для лікування або профілактики після операції з їх видалення (поліпектомія)

Що таке сінна лихоманка та постійний риніт?
Сінна лихоманка виникає в певні періоди року і є алергічною реакцією на пилок певних рослин, трав, бур’янів, а також цвілі та грибкові спори.
Постійний риніт спостерігається протягом усього року, і його симптоми можуть бути пов’язані з чутливістю до різноманітних чинників, таких як пилові кліщі, шерсть (або перхоть) тварин, пір’я, певні продукти харчування.
Неалергійний риніт (вазомоторний) має симптоми, схожі на застуду, але без очевидної причини. Симптоми неалергійного риніту подібні до симптомів сінної лихоманки, але насправді немає жодного алергена, що викликає неприємні відчуття.
Ці алергії призводять до виділення з носа, частого чхання та набряку внутрішнього шару носа, що викликає відчуття закладеності носа.
Що таке носові поліпи?
Носові поліпи — це невеликі пухиреподібні вирости, які ростуть на внутрішній слизовій оболонці носа і, як правило, уражають обидва носові ходи. Основним симптомом є відчуття закладеності носа.
Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати/давати дитині Елтаїр

Не використовуйте/не давайте дитині Елтаїр

• якщо Ви і/або дитина маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати/давати дитині Елтаїр.
Назальне введення кортикостероїдів може мати системні побічні ефекти, навіть віддалені, зокрема при призначенні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти виникають менш часто, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і можуть варіюватися у різних пацієнтів та при застосуванні різних препаратів кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, що характеризується раптовим набором ваги, надмірним оволосінням, надмірним накопиченням жиру на обличчі та шиї («місяцеподібне обличчя» або кушингоїдний вигляд), стріями на животі, можливими порушеннями менструального циклу у дівчат, почервонінням обличчя, зниженням активності надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зниженням мінеральної щільності кісток, захворюваннями очей, такими як катаракта (помутніння кришталика) та глаукома (підвищення тиску всередині ока), а також, рідше, цілу низку психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей).
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина:

• маєте інфекції дихальних шляхів, спричинені грибками або вірусами
• хворієте на туберкульоз (інфекційне захворювання легень)
• нещодавно мали виразки або перфорацію носової перегородки
• нещодавно перенесли хірургічне втручання або травму носа, оскільки лікування назальними кортикостероїдами не повинно проводитися до повного загоєння
• маєте знижену функцію печінки
• маєте нечітке бачення або інші порушення зору

Перехід з пероральної терапії кортикостероїдами на терапію Елтаїром:
Якщо Ви/дитина переходите з лікування кортикостероїдами (протизапальними препаратами) перорально на лікування назальним спреєм Елтаїр, лікар поступово зменшить дозу перорального кортикостероїда.
Діти та підлітки
У дітей не рекомендуються тривалі курси лікування цим лікарським засобом, оскільки довгострокові наслідки назального застосування кортикостероїдів у дітей повністю не вивчені.
Вплив на ріст
Застосування кортикостероїдів може впливати на ріст дітей та підлітків (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»). Тому рекомендується, щоб лікар періодично контролював зріст дітей, які отримують тривале лікування кортикостероїдами. Лікар уважно оцінить користь терапії кортикостероїдами та можливий ризик затримки росту.
Інші лікарські засоби та Елтаїр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Елтаїру, і лікар може вирішити тримати Вас під уважним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Взаємодій будесоніду з іншими ліками, що використовуються для лікування подразнень та запалень носа (ринітів), не спостерігалося.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), лікар може змінити дозу або час прийому Елтаїру;
• ліки, що містять гормони (естрогени) або оральні контрацептиви (таблетки).

Лабораторні аналізи та Елтаїр
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина повинні пройти аналізи крові для оцінки функції певних залоз (тест стимуляції АКТГ), оскільки під час застосування кортикостероїдів результати тесту можуть бути хибними.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.
Вагітність
На даний момент невідомо про ризик вроджених вад у плоді/немовляті при застосуванні цього лікарського засобу під час вагітності.
Перш ніж приймати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить очікувану користь для матері та можливий ризик для плоду.
Годування груддю
Незважаючи на те, що будесонід проникає в грудне молоко, при застосуванні цього лікарського засобу в рекомендованих дозах не очікується впливу на дитину, що перебуває на грудному вигодовуванні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтаїр не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Елтаїр містить сорбат калію
Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати/давати дитині Елтаїр

Застосовуйте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас/дитини.

Лікування ринітів
Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 6 років:

• дві дози по 50 мікrogramів у кожну ніздрю (100 мікrogramів/ніздря) двічі на добу — вранці та ввечері, або
• дві дози по 100 мікrogramів у кожну ніздрю (200 мікrogramів/ніздря) один раз на добу — вранці.

Лікування/профілактика назальної поліпози

• 200 мікrogramів (100 мікrogramів/ніздря) двічі на добу.

Тривалість лікування
Повний терапевтичний ефект спрею для носа Елтаїр досягається лише через декілька днів
лікування (у рідких випадках — не раніше ніж через дві тижні).
Лікування алергічних запалень носа сезонного характеру слід починати до початку контакту
з алергенами.
У деяких випадках лікар може призначити Елтаїр разом із іншими засобами від алергії для
контролю симптомів алергії на очі або з вазоконстрикторними засобами (деконгестантами,
які зменшують набряк і закладеність носа) для розширення носових прохідних.

Інструкції щодо правильного застосування Елтаїр

1. Добре струсіть флакон (малюнок 1)

2. Акуратно обертовим рухом зніміть захисну кришку з носового аплікатора
3. Тримаючи флакон вертикально і подалі від обличчя, активуйте дозувальний клапан, стиснувши флакон між пальцями з достатньою силою, доки не утвориться дрібний розпилювальний туман. Після цього клапан залишається активованим, якщо флакон не розбирати або не використовувати його дуже рідко
4. Акуратно витріть ніс перед застосуванням спрею для носа Елтаїр, щоб добре очистити ніздрі

5. Нахиліть голову трохи вперед, закрийте один ніздря пальцем і акуратно введіть носовий аплікатор у другий ніздря (малюнок 2)
6. Натисніть вгору на дно флакона, щоб утворився дрібний розпилювальний туман (малюнок 2)
7. Відведіть флакон від носа і тримайте голову відкинуту назад, щоб лікарський засіб міг рівномірно розтікнутися по задній частині носа
8. Повторіть процедуру в іншому ніздрі
9. Знову надіньте захисну кришку

УВАГА:
Використовувати протягом 3 місяців після відкриття флакона.
Якщо відбулося засмічення, вийміть носовий аплікатор із флакона та промийте його кілька хвилин у теплою воду (малюнок 3).
Не використовуйте гострі предмети для прочищення засмічення.

Якщо ви застосували/дали дитині більше Елтаїр, ніж потрібно
Випадкове застосування надмірної дози Елтаїр, як правило, не повинно викликати небажаних ефектів.
Якщо випадково застосовано надмірну дозу Елтаїр, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати/дати дитині Елтаїр
Не застосовуйте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Елтаїр
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Системні ефекти кортикостероїдів при носовому застосуванні можуть виникати, особливо при високих дозах, якщо їх застосовувати протягом тривалого часу.
Побічні ефекти, перераховані нижче, вказані відповідно до такої частоти появи:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• подразнення носа
• виділення слизу з кров’ю та кровотеча з носа

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

• негайні або пізні алергічні реакції, включаючи кропив’янку (покрасніння шкіри зі свербінням), подразнення, запалення шкіри, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла) та свербіння
• раптові непроизвольні м’язові скорочення (м’язові спазми)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• ознаки та симптоми системної дії кортикостероїдів (тобто прийнятих перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно), включаючи подавлення функції надниркових залоз (серйозне порушення роботи надниркових залоз) та затримку росту
• важка алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до колапсу (анапілактична реакція)
• зміни голосу (дисфонія)
• синяки
• перфорація носової перегородки, ураження слизової оболонки носа (назальна виразка)
• розмите зору

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• глаукома (хвороба очей, спричинена підвищенням тиску рідини всередині ока)
• катаракта (помутніння кришталика, лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення)

Е
Повідомлялося про затримку росту у дітей, які отримували стероїди назально. Враховуючи ризик уповільнення росту у дитячої популяції, ріст слід контролювати, як описано в розділі «Діти та підлітки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтаїр

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після СКІНЧЕННЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Eltair 50 мікрограмів/доза спрей для носа, суспензія

• діюча речовина: будесонід (1 мл суспензії містить 1 мг будесоніду);
• інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза/нітрил карбоксиметилцелюлози натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, макрогол 400, бутилгідроксианізол, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, калію сорбат, динатрію едетат, очищена вода.

Eltair 100 мікрограмів/доза спрей для носа, суспензія

• діюча речовина: будесонід (1 мл суспензії містить 2 мг будесоніду);
• інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза/нітрил карбоксиметилцелюлози натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, макрогол 400, бутилгідроксианізол, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, калію сорбат, динатрію едетат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Елтаїру та вміст упаковки
Елтаїр випускається у вигляді суспензії для розпилення у скляній ємності з дозувальним клапаном.
Елтаїр 50 мікрограмів/доза спрей для носа містить 200 доз.
Елтаїр 100 мікрограмів/доза спрей для носа містить 200 доз.

Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Мілан
Італія

Виробник
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – 20141 Мілан
Італія