Элтаир

Инструкция по применению: информация для пациента

Элтаир 50 микрограмм/доза спрей назальный, суспензия, 100 микрограмм/доза спрей назальный, суспензия

Будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять препарат или давать его ребенку,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Элтаир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением/дачей ребенку Элтаира
3. Как применять/давать ребенку Элтаир
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Элтаир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элтаир и для чего он применяется

Элтаир — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество будесонид.
Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», и действует, уменьшая воспаление слизистой оболочки носа.
Элтаир показан взрослым и детям в возрасте старше 6 лет для лечения:

• раздражений и воспалений носа (ринитов), как аллергического (например, сенной лихорадки), так и неаллергического (вазомоторного) происхождения, сезонных или круглогодичных;
• назальных полипов, а также для лечения и профилактики после операции по удалению полипов (полипэктомии).

Что такое сенная лихорадка и круглогодичный ринит?
Сенная лихорадка возникает в определённые периоды года и представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы различных растений, трав и сорняков, а также плесневых грибов и их спор.
Круглогодичный ринит проявляется в течение всего года, и его симптомы могут быть обусловлены повышенной чувствительностью к различным факторам, таким как пылевые клещи, шерсть (или перхоть) животных, перья, определённые продукты питания.
Неаллергический ринит (вазомоторный) вызывает симптомы, схожие с симптомами простуды, но без видимой причины. Симптомы неаллергического ринита похожи на симптомы сенной лихорадки, однако на самом деле отсутствует аллерген, провоцирующий эти неприятные ощущения.
При этих аллергиях наблюдается выделение из носа, чихание и отёк внутренней слизистой оболочки носа, что вызывает ощущение заложенности носа.

Что такое назальные полипы?
Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания, возникающие на слизистой оболочке носа, как правило, поражающие обе ноздри. Основным симптомом является ощущение заложенности носа.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением/применением препарата Элтаир детям

Не применяйте/не давайте ребенку Элтаир

• если вы и/или ребенок страдаете аллергией на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением/применением препарата Элтаир детям.
Назальное введение кортикостероидов может вызывать системные побочные эффекты даже при отдалённом применении, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени. Такие эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными кортикостероидами, и могут варьироваться у отдельных пациентов и при использовании различных препаратов кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, характеризующийся быстрым набором веса, избыточным оволосением, скоплением жира на лице и шее («лунообразное лицо» или кушингоидный вид), стрии на животе, возможные нарушения менструального цикла у девочек, покраснение лица, снижение активности надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, заболевания глаз, такие как катаракта (помутнение хрусталика) и глаукома (повышение внутриглазного давления), а также, в более редких случаях, ряд психических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей).
В частности, сообщите врачу, если вы/ребёнок:

• страдаете от инфекций дыхательных путей, вызванных грибками или вирусами
• страдаете от туберкулёза (инфекционное заболевание лёгких)
• недавно имели язвы или перфорации носовой перегородки
• недавно перенесли хирургическое вмешательство или травму носа, поскольку применение назальных кортикостероидов не рекомендуется до полного заживления
• имеете нарушение функции печени
• испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения

Переход с пероральной терапии кортикостероидами на терапию Элтаиром:
Если вы/ребёнок должны перейти с пероральной терапии кортикостероидами (противовоспалительными препаратами) на лечение назальным спреем Элтаир, врач постепенно снизит дозу перорального кортикостероида.
Дети и подростки
Длительное лечение этим препаратом детям не рекомендуется, поскольку долгосрочные последствия назального применения кортикостероидов у детей полностью не изучены.
Влияние на рост
Применение кортикостероидов может влиять на рост детей и подростков (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»). Поэтому рекомендуется, чтобы рост детей, получающих длительную терапию кортикостероидами, периодически контролировался врачом. Врач тщательно оценит соотношение пользы от терапии кортикостероидами и возможного риска замедления роста.
Другие лекарственные средства и Элтаир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Элтаира, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Взаимодействия будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении раздражений и воспалений носа (ринитах), не наблюдалось.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• кетоконазол и итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), врач может изменить дозу или режим приёма Элтаира;
• препараты, содержащие гормоны (эстрогены) или оральные контрацептивы (таблетки).

Лабораторные анализы и Элтаир
Сообщите врачу, если вы/ребёнок должны пройти анализ крови для оценки функции некоторых желез (тест стимуляции АКТГ), поскольку при применении кортикостероидов результаты теста могут быть ложными.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
На данный момент не известно о риске врождённых пороков развития плода/новорождённого при применении этого препарата во время беременности.
Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом, который в каждом конкретном случае оценит ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Несмотря на то, что будесонид проникает в грудное молоко, при применении этого препарата в рекомендованных дозах не ожидается негативного влияния на ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Элтаир не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Элтаир содержит сорбат калия
Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять/давать ребенку Элтаир

Применяйте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу препарата врач подберёт индивидуально для вас/для ребенка.

Лечение ринитов
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 лет:

• по две дозы по 50 мкг в каждую ноздрю (всего 100 мкг/ноздрю) два раза в день — утром и вечером, или
• по две дозы по 100 мкг в каждую ноздрю (всего 200 мкг/ноздрю) один раз в день — утром.

Лечение/профилактика полипоза носа

• 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю) два раза в день.

Продолжительность лечения
Полный терапевтический эффект назального спрея Элтаир достигается только спустя несколько дней приёма препарата (в редких случаях — не ранее чем через две недели).
Лечение воспалений и раздражений слизистой оболочки носа аллергического происхождения сезонного характера следует начинать до контакта с аллергенами.
Врач в отдельных случаях может назначить Элтаир одновременно с другими противоаллергическими препаратами для контроля симптомов аллергии, проявляющихся в глазах, или с сосудосуживающими препаратами (деконгестантами, облегчающими заложенность носа, отёк) для освобождения носовых ходов.

Инструкция по правильному применению Элтаира

1. Хорошо взболтайте флакон (рисунок 1)

2. Аккуратно снимите защитный колпачок с носового аппликатора, поворачивая его
3. Держа флакон вертикально и подальше от лица, активируйте дозирующий клапан, нажав на флакон пальцами до появления мелкодисперсного распыления. После этого дозирующий клапан остаётся активированным, за исключением случаев разборки устройства или очень редкого применения
4. Аккуратно высморкайтесь перед применением назального спрея Элтаир, чтобы хорошо очистить носовые ходы.

5. Наклоните голову слегка вперёд, закройте один носовой ход пальцем и аккуратно введите носовой аппликатор в другой носовой ход (рисунок 2)
6. Нажмите на дно флакона вверх, чтобы получить мелкодисперсное распыление (рисунок 2)
7. Уберите флакон от носа и немного запрокиньте голову назад, чтобы препарат мог равномерно распределиться в глубоких отделах носа
8. Повторите процедуру в другом носовом ходе
9. Снова наденьте защитный колпачок.

ВНИМАНИЕ:
Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.
При засорении аппликатора снимите носовой аппликатор с флакона и промойте его тёплой водой в течение нескольких минут (рисунок 3).
Не используйте острые предметы для прочистки аппликатора.

Если вы/ребёнок случайно применили больше Элтаира, чем нужно
Случайный приём чрезмерной дозы Элтаира, как правило, не должен вызывать каких-либо нарушений.
При случайном приёме чрезмерной дозы Элтаира немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы/ребёнок забыли применить/дать Элтаир
Не применяйте/не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Элтаиром
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Системные побочные эффекты назальных кортикостероидов могут возникать, особенно при высоких дозах и длительном применении.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей частотой их возникновения:
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• раздражение носа
• выделение слизи с кровью и кровотечение из носа

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• немедленные или отсроченные аллергические реакции, включая крапивницу (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), раздражение, воспаление кожи, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла) и зуд
• внезапное непроизвольное сокращение мышц (мышечный спазм)

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• признаки и симптомы системного действия кортикостероидов (то есть при пероральном, внутримышечном или внутривенном применении), включая супрессию надпочечников (серьёзное нарушение функции надпочечников) и задержку роста
• тяжёлая аллергическая реакция, быстро прогрессирующая, которая может привести к коллапсу (анафилактическая реакция)
• нарушение голоса (дисфония)
• ушиб
• перфорация носовой перегородки, повреждение слизистой оболочки носа (носовая язва)
• нечёткость зрения

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза)
• катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений)

E
У детей, получающих интраназальные стероиды, наблюдалась задержка роста. В связи с риском замедления роста у педиатрических пациентов рост необходимо контролировать, как описано в разделе «Дети и подростки».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элтаир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Eltair 50 микрограмм/доза спрей назальный, суспензия

• действующее вещество: будесонид (1 мл суспензии содержит 1 мг будесонида);
• прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза/натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, макрогол 400, бутилгидроксианизол, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, сорбат калия, динатриевая соль ЭДТА, очищенная вода.

Eltair 100 микрограмм/доза спрей назальный, суспензия

• действующее вещество: будесонид (1 мл суспензии содержит 2 мг будесонида);
• прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза/натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, макрогол 400, бутилгидроксианизол, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, сорбат калия, динатриевая соль ЭДТА, очищенная вода.

Описание внешнего вида препарата Элтаир и содержание упаковки
Элтаир представляет собой суспензию для ингаляции в виде аэрозоля в стеклянном флаконе с дозирующим устройством.
Eltair 50 микрограмм/доза спрей назальный содержит 200 доз.
Eltair 100 микрограмм/доза спрей назальный содержит 200 доз.

Держатель регистрационного удостоверения
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Милан, Италия

Производитель
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – 20141 Милан, Италия