ELTAIR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltair 50 mikrogramów/dawkowanie spray do nosa, zawiesina, 100 mikrogramów/dawkowanie spray do nosa, zawiesina

Budesonid
Przed zastosowaniem/wykonaniem dziecku tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Eltair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/wykonaniem dziecku Eltair
3. Jak stosować/wykonować dziecku Eltair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltair i do czego służy

Eltair to lek zawierający substancję czynną budesonid.
Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i działa poprzez
zmniejszanie stanu zapalnego błony śluzowej nosa.
Eltair jest wskazany u dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu:

• podrażnień i stanów zapalnych nosa (rzęsistek), albo alergicznych (takich jak katar sienny), albo niealergicznych (wazomotorycznych), sezonowych lub przewlekłych
• polipów nosowych, leczenia lub zapobiegania ich nawrotom po operacji usunięcia (polipektomii)

Co to są katar sienny i przewlekła rinitis?
Katar sienny, występujący w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw i chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.
Przewlekła rinitis występuje przez cały rok, a jej objawy mogą wynikać z nadwrażliwości na szeroki zakres czynników, takich jak roztocza kurzu domowego, sierść (lub łupież) zwierząt, pióra, niektóre pokarmy.
Rinitis niealergiczna (wazomotoryczna) powoduje objawy podobne do przeziębienia, ale bez wyraźnej przyczyny. Objawy rinitis niealergicznej są podobne do tych występujących przy katarze siennym, jednak w rzeczywistości nie ma żadnego alergenu wywołującego dolegliwości.
Te alergie powodują upływ z nosa, napady kichania oraz obrzęk błony śluzowej nosa, co prowadzi do uczucia zatkania nosa.
Co to są polipy nosowe?
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki, które rosną na błonie śluzowej nosa i zazwyczaj dotykają obu nozdrzy. Głównym objawem jest uczucie zatkania nosa.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eltair u dziecka

Nie stosuj/daj dziecku Eltair

• jeśli Ty i/lub dziecko macie alergię na budezonyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Eltair u dziecka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podawanie kortykosteroidów w sposób dożylny może powodować również odległe działania systemowe, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas. Działania te występują rzadziej niż przy leczeniu kortykosteroidami doustnymi i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od rodzaju przygotowania kortykosteroidów. Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga, charakteryzujący się nagłym przyrostem masy ciała, nadmiernym owłosieniem, odkładaniem się tłuszczu na twarzy i szyi (tzw. twarz księżycowa lub wygląd cushingoidny), prążkami na brzuchu, możliwymi zaburzeniami cyklu miesięcznego u dziewcząt, zaczerwienieniem twarzy, zmniejszeniem aktywności gruczołów nadnerczy, opóźnieniem wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, chorobami oczu, takimi jak zaćma (zmętnienie soczewki) i jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka), a rzadziej szereg efektów psychicznych lub zachowawczych, takich jak hiperaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko:

• chorujecie na infekcje dróg oddechowych wywołane przez grzyby lub wirusy
• cierpicie na gruźlicę (zakaźną chorobę płuc)
• niedawno mieliście owrzodzenia lub przebicie przegrody nosowej
• niedawno przeszliście operację lub uraz nosa, ponieważ nie powinniście stosować kortykosteroidów nosowych, dopóki nie nastąpi pełne wyleczenie
• macie obniżoną czynność wątroby
• macie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku

Przejście z terapii kortykosteroidami doustnymi na terapię Eltair:
Jeśli Ty/dziecko macie przejść z leczenia kortykosteroidami (przeciwwirusowymi) doustnymi na leczenie sprayem nosowym Eltair, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę kortykosteroidu doustnego.
Dzieci i nastolatkowie
U dzieci nie zaleca się długotrwałego leczenia tym lekiem, ponieważ długoterminowe skutki podawania kortykosteroidów nosowych u dzieci nie są w pełni znane.
Wpływ na wzrost
Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wzrost dzieci i nastolatków (patrz punkt „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci i nastolatków”). Dlatego zaleca się, aby lekarz okresowo kontrolował wzrost dzieci leczonych długoterminowo kortykosteroidami. Lekarz dokładnie oceni korzyści terapii kortykosteroidami i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu.
Inne leki i Eltair
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie ELTAIR, a lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu zdrowia, jeśli przyjmujecie te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Nie zaobserwowano interakcji budezonydu z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu podrażnień i stanów zapalnych nosa (rzeczywistki).
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• ketoikonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), lekarz może zmodyfikować dawkę lub harmonogram przyjmowania Eltair;
• leki zawierające hormony (estrogeny) lub doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę).

Badania laboratoryjne i Eltair
Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko macie wykonać badania krwi w celu oceny czynności niektórych gruczołów (test stymulacji ACTH), ponieważ podczas stosowania kortykosteroidów wynik testu może być fałszywie dodatni.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Obecnie nie znane są żadne ryzyko wad rozwojowych dla płodu/narodzonego dziecka związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, który oceni indywidualnie korzyści dla matki wobec ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Mimo że budezonyd przechodzi do mleka matki, przy stosowaniu tego leku w zalecanych dawkach nie przewiduje się skutków u karmiącego niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltair nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Eltair zawiera sorbinian potasu
Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować/dać lekarstwo dziecku Eltair

Stosuj/daj dziecku to lekarstwo zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub
farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie/dla dziecka.
Leczenie zapaleń nosa
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:

• dwa podania po 50 mikrogramów do każdej dziurki nosowej (100 mikrogramów/dziurka nosowa) dwa razy dziennie, rano i wieczorem, albo
• dwa podania po 100 mikrogramów do każdej dziurki nosowej (200 mikrogramów/dziurka nosowa) jeden raz dziennie, rano. Leczenie/profilaktyka polipów nosowych
• 200 mikrogramów (100 mikrogramów/dziurka nosowa) dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia
Pełny efekt terapeutyczny sprayu nosowego Eltair osiągany jest dopiero po kilku dniach leczenia (w rzadkich przypadkach nie wcześniej niż po dwóch tygodniach).
Leczenie zapaleń i stanów zapalnych nosa o charakterze alergicznym sezonowym
powinno być rozpoczęte przed wystawieniem na alergeny.
Lekarz może w niektórych przypadkach połączyć Eltair z innymi lekami na alergię w celu
kontroli objawów alergii oczu lub z lekami zwężającymi naczynia (lekami przeciwprzeciekom, które złagadzają zatkanie nosa, zastój), aby oczyścić drogi nosowe.
Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Eltair

1. Delikatnie potrząśnij flakonikiem (rysunek 1)

2. Delikatnie, obracając, zdejmij osłonkę z aplikatora do nosa
3. Trzymając flakonik pionowo i z dala od twarzy, aktywuj zawór dawkujący, wciskając flakonik między palcami zdecydowanie, aż pojawi się drobna mgła. Następnie zawór pozostaje aktywowany, chyba że flakonik zostanie rozłożony lub stosowany bardzo rzadko
4. Delikatnie wydmuchaj nos przed podaniem sprayu nosowego Eltair, aby dobrze oczyścić nozdrza.

5. Trzymaj głowę lekko pochyloną, zamknij jedno nozdrze palcem i delikatnie wsuń aplikator do nosa do drugiego nozdrza (rysunek 2)
6. Wciśnij dół flakonika do góry, aby uzyskać drobną mgłę (rysunek 2)
7. Oddal flakonik od nosa i trzymaj głowę odchyloną do tyłu, aby umożliwić rozprowadzenie leku na dno nosa
8. Powtórz procedurę w drugim nozdrzu
9. Załóż ponownie osłonkę ochronną.

UWAGA:
Stosować w ciągu 3 miesięcy od otwarcia flakonika.
W przypadku zatkania, usuń aplikator do nosa z flakonika i przepłucz go ciepłą wodą
przez kilka minut (rysunek 3).
Nie używaj żadnych ostrych przedmiotów do próby usunięcia zatkania.
Jeśli zastosujesz/dasz dziecku więcej Eltair niż należy
Przypadkowe zażycie zbyt dużej dawki Eltair nie powinno powodować zaburzeń.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Eltair natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować/podać dziecku Eltair
Nie stosuj/daj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Eltair
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania systemowe kortykosteroidów podawanych drogą nosową mogą wystąpić, szczególnie przy wysokich dawkach stosowanych przez dłuższy czas.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podrażnienie nosa
• wydzielanie śluzu z krwią i krwawienie z nosa

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem), podrażnienie, zapalenie skóry, naczynioruchowy obrzęk (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła) oraz świąd
• nagłe i niezamierzone skurcze mięśni (spastyczność mięśniowa)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• objawy i oznaki działania kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustną (czyli doustnie, domięśniowo lub dożylnie), w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy (ciężkie zaburzenie aktywności gruczołów nadnerczy) oraz opóźnienie wzrostu
• ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do wstrząsu (reakcja anafilaktyczna)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• siniaki
• przebicie przegrody nosowej, uszkodzenia błony śluzowej nosa (odlżecenie nosa)
• zamazane widzenie

Nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)
• zaćma (zmętnienie soczewki, czyli soczewki oka odpowiedzialnej za ostre widzenie)

E
Opóźnienie wzrostu u dzieci leczonych sterydami podawanymi przez nos zostało zaobserwowane. Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci, należy monitorować ich wzrost zgodnie z opisem w punkcie „Dzieci i młodzież”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eltair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Eltair 50 mikrogramów/dawkowanie, spray do nosa, zawiesina

• Substancją czynną jest: budezonid (1 ml zawiesiny zawiera 1 mg budezonidu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa/karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, makrogol 400, butylohydroksyanozol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sorbolan potasu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, woda oczyszczona.

Eltair 100 mikrogramów/dawkowanie, spray do nosa, zawiesina

• Substancją czynną jest: budezonid (1 ml zawiesiny zawiera 2 mg budezonidu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa/karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, makrogol 400, butylohydroksyanozol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sorbolan potasu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Eltair i zawartość opakowania
Eltair jest zawiesiną do inhalacji w postaci aerozolu w fiolce szklanej z dawkującym zaworem.
Eltair 50 mikrogramów/dawkowanie, spray do nosa zawiera 200 dawkowań.
Eltair 100 mikrogramów/dawkowanie, spray do nosa zawiera 200 dawkowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano

Producent
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano