Елреволан

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Elrevolan 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг таблетки, вкриті оболонкою

Eltrombopag
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Елреволан і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Елреволану
3. Як застосовувати Елреволан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елреволан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елреволан і для чого його застосовують

Елреволан містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для допомоги у підвищенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечі.

• Елреволан застосовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів (віком старше 1 року), які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), які виявилися неефективними. -

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотечі. Симптоми у пацієнтів з ІТП можуть включати петехії (маленькі плоскі червоні круглі плями на шкірі), синці, епістаксис (кров з носа), кровотечі з ясен та неможливість контролювати кровотечу при порізах або травмах.

• Елреволан також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у пацієнтів з гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час застосування інтерферону. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі противірусні ліки, що використовуються для його лікування. Прийом Елреволану може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину). -

Не приймайте Елреволан

• якщо ви алергічні до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 у розділі «Що містить Елреволан» . Переконайтеся у цьому з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Елреволану:

• якщо у вас проблеми з печінкою . Люди, які мають низький рівень тромбоцитів та хронічне захворювання печінки (тривалої тривалості), мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя тромби в крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому Елреволану переважає ризики, вас будуть уважно спостерігати під час лікування. -
• якщо ви піддаєтеся ризику утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо вам відомо, що утворення тромбів є поширеним у вашій сім’ї. -
• Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів у крові : -
• якщо ви похилого віку
• якщо вам доводиться довго лежати
• якщо у вас пухлина
• якщо ви приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічну операцію або отримали фізичну травму
• якщо ви значно страждаєте ожирінням (надмірна вага)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне важке захворювання печінки
• Якщо один із цих випадків стосується вас, повідомте лікаря перед початком лікування. Ви не повинні приймати Елреволан, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.
• якщо у вас катаракта (помутніння кришталика ока) -
• якщо у вас інше порушення крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у вас немає цього порушення крові, перш ніж ви почнете приймати Елреволан. Якщо у вас МДС і ви приймаєте Елреволан, стан може погіршитися. - Повідомте лікареві, якщо один із цих випадків стосується вас.

Обстеження очей
Лікар порадить вам регулярно проходити обстеження на катаракту. Якщо ви не проходите звичайних обстежень очей, лікар призначить регулярні перевірки. Вас також можуть обстежувати на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Вам знадобляться регулярні обстеження
Перед початком прийому Елреволану лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці обстеження будуть повторюватися періодично під час прийому ліків.
Аналізи крові на функцію печінки
Елреволан може впливати на результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо ви отримуєте лікування інтерфероном у поєднанні з Елреволаном для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Вам необхідно буде здавати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку прийому Елреволану та під час лікування. Можливо, вам доведеться припинити прийом Елреволану, якщо кількість цих ферментів значно зросте або якщо з’являться фізичні ознаки ураження печінки.
Прочитайте інформацію « Проблеми з печінкою » у розділі 4 цього Вкладення
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо ви припините прийом Елреволану, ймовірно, що вже через кілька днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і лікар порадить вам щодо відповідних заходів обережності.
Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів у крові. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар скорегує дозу Елреволану, щоб забезпечити, щоб кількість тромбоцитів не зростала надто високо.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, що вказують на наявність тромбу в крові :
набряк, біль або болючість у нозі
раптове виникнення задихи, особливо разом із гострим болем у грудях або прискоршеним диханням
болі в животі, розпухання живота, кров у калі
Обстеження для контролю кісткового мозку
У людей, які можуть мати проблеми з кістковим мозком, ліки, такі як Елреволан, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися як аномалії в результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження для безпосереднього контролю кісткового мозку під час лікування Елреволаном.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо вас лікували інтерфероном у поєднанні з Елреволаном, вас будуть обстежувати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Елреволану.
Контроль серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елреволаном та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Дані щодо застосування Елреволану у пацієнтів віком 65 років і старше обмежені. Будьте уважні при прийомі Елреволану, якщо вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
Елреволан не рекомендовано дітям віком молодше 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано особам молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.
Інші ліки та Елреволан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, та вітаміни.
Деякі поширені ліки взаємодіють з Елреволаном — включаючи рецептурні та безрецептурні ліки та мінеральні солі. До них належать:

• антациди для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, що називаються статинами, для зниження холестерину -
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір -
• циклоспорин, що використовується при трансплантації та імунних захворюваннях -
• мінеральні солі, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінних та мінеральних додатках (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку -

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з Елреволаном, або може знадобитися корекція дози, або зміна часу прийому.
Лікар повторно оцінить усі ліки, які ви приймаєте, і за потреби запропонує їх належну заміну.
Існує підвищений ризик кровотечі, якщо ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові. Лікар обговорить це з вами.
Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, вам, можливо, доведеться приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час застосування Елреволану.
Елреволан разом із їжею та напоями
Не приймайте Елреволан разом із напоями або продуктами на основі молока та сиру, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування ліків. Для додаткової інформації див. «Коли приймати» у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Елреволан під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендує це. Невідомо, як Елреволан впливає на вагітність.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. -
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елреволану, щоб запобігти вагітності -
• Якщо ви вагітнієте під час лікування Елреволаном, повідомте лікареві. -

Не годуйте грудьми під час прийому Елреволану. Невідомо, чи проникає Елреволан у грудне молоко.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елреволан може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що не відчуваєте цих симптомів.
Елреволан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

2. Як застосовувати Елреволан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елреволану,
якщо тільки лікар або фармацевт не порадили Вам це зробити. Під час прийому Елреволану
Ви будете перебувати під наглядом лікаря, який має спеціалізовану експертизу у лікуванні Вашого стану.
Яка доза необхідна
При ІТП
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка
50 мг Елреволану щодня. Якщо Ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, можливо, Вам потрібно
почати з нижчої дози — 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка 25 мг
Елреволану щодня.
При гепатиті С
Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка 25 мг Елреволану
щодня. Якщо Ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.
Елреволану може знадобитися від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. Виходячи з реакції на Елреволан,
лікар може порадити змінити добову дозу.
Як приймати таблетки
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Коли приймати
Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому Елреволану —
• та протягом 2 годин після прийому Елреволану —

Не вживали жодного з наступного:

• продуктів харчування, таких як сир, масло, йогурт або морозиво —
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки —
• антацидів, одного з видів лікарських засобів від поганого травлення та печії —
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк. —

Якщо Ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися в організм.

Для додаткових порад щодо дозволених продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря
Якщо Ви прийняли більше Елреволану, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або
цей листок. Буде проведено перевірку на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів,
і Вам негайно буде надано відповідну допомогу.
Якщо Ви забули прийняти Елреволан
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Елреволану на добу.
Якщо Ви припините лікування Елреволаном
Не припиняйте прийом Елреволану без консультації з лікарем. Якщо лікар порадить Вам припинити
лікування, кількість тромбоцитів буде перевірятися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також
‘Кровотечі або синці після припинення лікування’ у розділі 4.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Симптоми, що вимагають уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають Елреволан при ІТП або низькому рівні тромбоцитів у крові через
гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо
повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.
Підвищений ризик утворення тромбів у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів у крові, і препарати, подібні до
Елреволану, можуть погіршити цю проблему. Несподіване закупорення кровоносного судини
тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути у до 1 людини зі 100.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми
утворення тромбу в крові, такі як:

• набряк, біль, підвищення температури, покрасніння або болючість у нозі -
• раптове виникнення задишки, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням -
• біль у животі (у шлунку), роздуття живота, кров у калі. -

Проблеми з печінкою
Елреволан може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть бути ознаками
пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлене при аналізах крові)
є поширеними і можуть виникати у до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть
впливати до 1 людини з 100.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки проблем із печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця) -
• сеча незвичайно темного кольору -
  Негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому Елреволану кількість тромбоцитів, як правило,
знижується до рівня, що був до початку лікування. Знижений рівень тромбоцитів може збільшити
ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів принаймні протягом
4 тижнів після припинення прийому Елреволану.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елреволану.
Деякі люди мають кровотечі в травному тракті після припинення прийому пегінтерферону,
рібавірину та Елреволану. Симптоми включають:

• темний кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, що може виникати у до 1 людини з 100) -
• кров у калі -
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу -
  Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з лікуванням Елреволаном
у дорослих пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у понад 1 людини з 10:

• застуда
• погане самопочуття (нудота) -
• діарея -
• кашель -
• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів) -
• біль у спині -

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT)) -

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 10:

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів -
• біль у кістках -
• надмірно обильні менструації -
• біль у горлі та біль під час ковтання -
• проблеми з очима, включаючи відхилення у тестах зору, сухість очей, біль у очах та розмите зору -
• блювота -
• грип -
• герпес на губах -
• пневмонія -
• подразнення та запалення (набряк) навколишніх носових пазух -
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів -
• інфекції легень, навколишніх носових пазух, носа та горла -
• запалення ясен -
• втрата апетиту -
• відчуття поколювання, пощипування або оніміння, яке часто називають «іголки та голки» -
• зниження чутливості шкіри -
• відчуття сонливості -
• біль у вухах -
• біль, набряк та болючість при натисканні на одну з ніг (зазвичай у литці), шкіра в ураженій ділянці гаряча на дотик (ознаки тромбу в глибокій вені) -
• локальний набряк, наповнений кров’ю, що виникає через розрив судини (гематома) -
• приливи гарячого -
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті -
• виділення з носа -
• біль у зубах -
• біль у животі -
• порушення функції печінки -
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу нерівну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри -
• випадіння волосся -
• сеча з пінною, пінною або шиплячою консистенцією (ознаки білка в сечі) -
• підвищена температура, відчуття тепла -
• біль у грудях -
• відчуття слабкості -
• проблеми зі сном, депресія -
• мігрень -
• зниження гостроти зору -
• відчуття запаморочення (вертигіні) -
• гази/відчуття повноти через травлення

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) -
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) -
• зниження кількості білих кров’яних тілець -
• зниження рівня гемоглобіну -
• підвищення кількості еозинофілів -
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) -
• підвищення рівня сечової кислоти -
• зниження рівня калію -
• підвищення рівня креатиніну -
• підвищення рівня лужної фосфатази -
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST)) -
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці) -
• підвищення рівня певних білків -

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 100:

• алергічна реакція -

• переривання кровопостачання ділянки серця -

• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. « Підвищений ризик утворення тромбів у крові » на початку розділу 4 -

• втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії -

• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення тромбу в вені -

• жовтяниця шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчних шляхів, пошкодження печінки, ураження печінки через запалення (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4) -

• пошкодження печінки через прийом ліків -

• прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин -

• утворення тромбу в крові -

• почервоніння -

• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра) -

• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти -

• проблеми з рівновагою, мовою та нервовою функцією, тремор -

• болючі або аномальні відчуття шкіри -

• параліч однієї сторони тіла -

• мігрень з аурою -

• ураження нервів -

• розширення або набряк кровоносних судин, що призводить до головного болю -

• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей -

• проблеми з носом, горлом та навколишніми носовими пазухами, проблеми з диханням під час сну -

• виразки/пухирі в роті та горлі -

• втрата апетиту -

• проблеми з травним трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю -

• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор -

• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті

• сонячний дерматит -

• відчуття тепла, тривожність -

• почервоніння або набряк навколо рани -

• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі -

• відчуття стороннього тіла -

• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі -

• холодний піт -

• відчуття загального нездужання -

• інфекція шкіри -

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість -

• слабкість м’язів -

• рак прямої та ободової кишки -

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець -
• наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть вказувати на деякі захворювання -
• підвищення кількості тромбоцитів -
• зниження рівня кальцію -
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) -
• підвищення кількості мієлоцитів -
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів -
• підвищення сечовини в крові -
• підвищення рівня білків у сечі -
• підвищення рівня альбуміну в крові -
• підвищення загального рівня білків -
• зниження рівня альбуміну в крові -
• підвищення рН сечі -
• підвищення рівня гемоглобіну -

Наступні побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з лікуванням Елреволаном
у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у понад 1 дитини з 10:

• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів) -
• діарея -
• біль у животі -
• кашель -
• підвищена температура -
• погане самопочуття (нудота) -
• Поширені побічні ефекти Ці ефекти можуть виникати у до 1 дитини з 10:
• труднощі заснути (безсоння) -
• біль у зубах -
• біль у носі та горлі -
• свербіж у носі, виділення з носа або закладеність носа -
• біль у горлі, виділення з носа, закладеність носа та чхання -
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті -

Наступні побічні ефекти повідомлялися у зв’язку з лікуванням
Елреволаном у комбінації з пегінтерфероном та рібавірином у пацієнтів із ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у понад 1 людини з 10:

• головний біль -
• втрата апетиту -
• кашель -
• погане самопочуття (нудота), діарея -
• біль у м’язах, слабкість м’язів -
• свербіж -
• відчуття втоми -
• лихоманка -
• незвичайна втрата волосся -
• відчуття слабкості -
• захворювання, подібне до грипу -
• набряк рук або ніг -
• озноб -

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 10:

• інфекції сечовивідних шляхів -

• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубах -

• втрата ваги -

• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність -

• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміна настрою -

• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки -

• поколювання або оніміння рук або ніг -

• лихоманка, головний біль -

• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтяниця білка ока -

• крововилив у сітківку -

• відчуття запаморочення (вертигіні) -

• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задишка -

• кашель із відходом мокроти, виділення з носа, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання -

• проблеми з травним трактом, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, роздуття живота, порушення смаку, геморої, біль/дискомфорт у шлунку, розширення судин та кровотечу в стравоході -

• біль у зубах, проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю білка очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4) -

• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайні зростання шкіри, випадіння волосся -

• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми -

• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в
  тілі або кінцівках, що призводить до набряку

• інфекція носа, навколишніх носових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи -

• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність -

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 100:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• висипання/виразки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, виразки та нічну пітливість
• утворення тромбів у вені печінки (можливе ураження печінки та/або травного тракту)
• аномальне згортання крові в малих судинах із нирковою недостатністю
• висипання, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність -
• Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:

Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

4. Як зберігати Елреволан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, яка вказує на закінчення терміну придатності.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

5. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елреволан
12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 12,5 мг.
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інші допоміжні речовини: гіпромелоза, макрогол 3350, стеарат магнію, манітол, целюлоза
мікрокристалічна, повідон, натрію амілогліколат, діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза з
низьким ступенем заміщення, тальк.
Елреволан 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять також червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та індигокармін (E132).
Елреволан 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять також червоний оксид заліза (E172) та індигокармін (E132).

Опис зовнішнього вигляду Елреволану та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елреволан 12,5 мг — круглі, двоопуклі, білі, з нанесеним «L» з одного боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елреволан 25 мг — круглі, двоопуклі, білі, з нанесеним «25» з одного боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елреволан 50 мг — круглі, двоопуклі, коричневі, з нанесеним «50» з одного боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елреволан 75 мг — круглі, двоопуклі, рожеві, з нанесеним «75» з одного боку.
Випускаються в алюмінієвих блістерах, упакованих у пачку, що містить 7, 10, 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія

Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греція
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Elrevolan 12,5 mg-Filmtabletten
Elrevolan 25 mg-Filmtabletten
Elrevolan 50 mg-Filmtabletten
Elrevolan 75 mg-Filmtabletten
Угорщина Elrevolan 12,5 mg filmtabletta
Elrevolan 25 mg filmtabletta
Elrevolan 50 mg filmtabletta
Elrevolan 75 mg filmtabletta
Італія Elrevolan