Элреволан

Инструкция: информация для пациента

Элреволан 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эльтромбопаг
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном листке, так как она имеет для вас важное значение.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Элреволан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Элреволана
3. Как принимать Элреволан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Элреволан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Элреволан и для чего он применяется

Элреволан содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтинов. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элреволан применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ITP), у пациентов (в возрасте старше 1 года), у которых ранее использовались другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ITP вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ITP повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ITP могут включать петехии (маленькие круглые плоские красные пятна на коже), синяки, носовые кровотечения (эпистаксис), кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Элреволан также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у пациентов с гепатитом С (HCV), если у них возникли проблемы с побочными реакциями при использовании интерферона. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только из-за самой болезни, но и из-за некоторых противовирусных препаратов, применяемых для её лечения. Приём Элреволана может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

Не принимайте Элреволан

• если у вас аллергия на элтромбопаг или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6 в разделе «Что содержит Элреволан»). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Элреволана:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким уровнем тромбоцитов и тяжёлым хроническим заболеванием печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приёма Элреволана превышает возможные риски, за вами будут тщательно наблюдать в ходе лечения.
• если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если у вас в семье известны случаи тромбозов.
• Вы можете быть подвержены более высокому риску образования тромбов:
• если вы пожилого возраста
• если вам приходится долго лежать
• если у вас опухоль
• если вы принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или физическую травму
• если у вас значительный избыток веса (ожирение)
• если вы курите
• если у вас тяжёлое хроническое заболевание печени
• Если какой-либо из этих пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Элреволан, если только врач не посчитает, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания до начала приёма Элреволана. При МДС приём Элреволана может усугубить течение заболевания. Сообщите врачу, если какой-либо из этих пунктов относится к вам.

Офтальмологическое обследование
Врач порекомендует вам регулярно проходить обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Вас также могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приёма Элреволана врач назначит анализы крови для проверки клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в течение всего периода приёма препарата.
Анализы крови на функцию печени
Элреволан может изменять результаты анализов крови, что может свидетельствовать о повреждении печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Элреволаном для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.
Перед началом приёма Элреволана и в ходе лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить приём Элреволана, если уровень этих ферментов слишком повысится или появятся клинические признаки повреждения печени.
Ознакомьтесь с информацией в разделе « Проблемы с печенью » в пункте 4 настоящей инструкции
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите приём Элреволана, уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов в крови. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Врач подберёт дозу Элреволана так, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки, указывающие на образование тромба: отёк, боль или болезненность в одной ноге
внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
боль в животе, вздутие живота, кровь в стуле
Обследования для контроля состояния костного мозга
У пациентов с возможными проблемами костного мозга препараты, подобные Элреволану, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Врач может провести обследование костного мозга в ходе лечения Элреволаном.
Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Элреволаном, после прекращения приёма препарата вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Контроль состояния сердца
Врач может сочтить необходимым контролировать работу сердца в ходе лечения Элреволаном и провести электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные об использовании Элреволана у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приёме Элреволана, если вам 65 лет и более.
Дети и подростки
Элреволан не рекомендуется детям младше 1 года с ITP. Также он не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.
Другие лекарства и Элреволан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты без рецепта, витамины.
Некоторые распространённые лекарства взаимодействуют с Элреволаном — включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения диспепсии, изжоги или язвы желудка (см. также « Когда принимать » в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации и аутоиммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминных и минеральных добавках (см. также « Когда принимать » в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения рака

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Элреволаном, или может потребоваться корректировка дозы, либо изменение времени приёма.
Врач пересмотрит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости предложит их замену.
Риск кровотечений возрастает, если вы также принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов. Врач обсудит это с вами.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, вам может потребоваться снизить дозу или прекратить их приём во время лечения Элреволаном.
Элреволан и пища, напитки
Не принимайте Элреволан с напитками или продуктами на основе молока и сыра, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе « Когда принимать » в пункте 3.
Беременность и лактация
Не используйте Элреволан во время беременности, если только врач специально не порекомендует этого. Влияние Элреволана на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Элреволана, чтобы предотвратить беременность.
• Если беременность наступила во время лечения Элреволаном, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма Элреволана. Неизвестно, проникает ли Элреволан в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Элреволан может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.
Элреволан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

2. Как принимать Элреволан

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему приема Элреволана
без рекомендации врача или фармацевта. Во время приема Элреволана вы будете находиться под наблюдением врача,
имеющего специализированный опыт в лечении вашего заболевания.

Какая доза нужна

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг
Элреволана в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, вам может потребоваться начать
с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг
Элреволана в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг
Элреволана в день. Если вы из Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза также будет 25 мг.

Элреволан может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от реакции на Элреволан
ваш врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приема Элреволана
• и в течение 2 часов после приема Элреволана

не употребляете ни один из следующих продуктов:

• продукты питания, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки;
• антациды — группа препаратов от изжоги и расстройства желудка;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом усваиваться в организме.

Для получения дополнительных рекомендаций по подходящим продуктам и напиткам обратитесь к врачу

Если вы приняли больше Элреволана, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или
настоящий листок-вкладыш. Вас обследуют на наличие признаков или симптомов побочных эффектов
и при необходимости немедленно начнут соответствующее лечение.

Если вы забыли принять Элреволан

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Элреволана в день.

Если вы прекращаете лечение Элреволаном

Не прекращайте прием Элреволана без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение,
уровень тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также
'Кровотечения или синяки после прекращения лечения' в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают.

Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Элреволан при ИТП или низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Повышенный риск образования тромбов в крови

У некоторых людей может быть повышенный риск образования тромбов в крови, и такие препараты, как Элреволан, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда сгустком крови — это побочный эффект, встречающийся нечасто, и он может затронуть до 1 человека из 100.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки и симптомы тромба в крови, такие как:

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге;
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием;
• боль в животе, вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Элреволан может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение уровня ферментов, выявляемых при анализах крови) являются распространенными и могут затрагивать до 1 человека из 10. Другие проблемы с печенью встречаются нечасто и могут затрагивать до 1 человека из 100.

Если у вас появились следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• моча необычно темного цвета —

немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения приема Элреволана количество тромбоцитов обычно снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения приема Элреволана.

Сообщите врачу, если у вас возникли кровотечения или синяки после прекращения приема Элреволана.

У некоторых людей после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Элреволана может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• темный кал (изменение цвета кала — побочный эффект, встречающийся нечасто, который может затрагивать до 1 человека из 100);
• кровь в кале;
• рвота кровью или веществом, напоминающим кофейную гущу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Элреволаном у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут затрагивать более 1 человека из 10:

• простуда;
• ощущение недомогания (тошнота);
• диарея;
• кашель;
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей);
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ)).

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут затрагивать до 1 человека из 10:

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц;
• боль в костях;
• обильные менструальные выделения;
• боль в горле и боль при глотании;
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазу и нечеткое зрение;
• рвота;
• грипп;
• герпес на губах;
• пневмония;
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух;
• воспаление (отек) и инфекция миндалин;
• инфекции легких, околоносовых пазух, носа и горла;
• воспаление десен;
• потеря аппетита;
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»;
• снижение чувствительности кожи;
• ощущение сонливости;
• боль в ухе;
• боль, отек и болезненность при надавливании в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла кожи в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене);
• локальный отек, наполненный кровью, возникающий при разрыве кровеносного сосуда (гематома);
• приливы жара;
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту;
• насморк;
• боль в зубах;
• боль в животе;
• нарушения функции печени;
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую нерегулярную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи;
• выпадение волос;
• моча пенистого, мыльного или шипучего вида (признаки белка в моче);
• повышенная температура, ощущение жара;
• боль в груди;
• ощущение слабости;
• нарушения сна, депрессия;
• мигрень;
• снижение остроты зрения;
• ощущение головокружения (вертиго);
• повышенное газообразование при пищеварении.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов;
• снижение уровня гемоглобина;
• повышение количества эозинофилов;
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• повышение уровня мочевой кислоты;
• снижение уровня калия;
• повышение уровня креатинина;
• повышение уровня щелочной фосфатазы;
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ));
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
• повышение уровня некоторых белков.

Нечастые побочные эффекты

Эти эффекты могут затрагивать до 1 человека из 100:

• аллергическая реакция;

• нарушение кровоснабжения участка сердца;

• внезапная дыхательная недостаточность, особенно если сопровождается острыми болями в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. «Повышенный риск образования тромбов в крови» в начале раздела 4);

• потеря функции участка легкого, вызванная блокировкой легочной артерии;

• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками образования тромба в вене;

• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4);

• повреждение печени, вызванное приемом лекарств;

• учащение сердцебиения, нерегулярный пульс, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов;

• тромб в крови;

• покраснение;

• болезненное опухание суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра);

• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты;

• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, тремор;

• болезненные или аномальные ощущения кожи;

• паралич одной стороны тела;

• мигрень с аурой;

• повреждение нервов;

• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль;

• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз;

• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне;

• волдыри/язвы во рту и горле;

• потеря аппетита;

• проблемы с пищеварительной системой, включая частые опорожнения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью;

• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор;

• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость десен, дискомфорт во рту;

• солнечный ожог;

• ощущение жара, чувство тревоги;

• покраснение или отек вокруг раны;

• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в коже;

• ощущение инородного тела;

• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче;

• холодный пот;

• ощущение общего недомогания;

• инфекция кожи;

• изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потливость;

• слабость мышц;

• рак прямой и толстой кишки.

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов;
• наличие развития лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания;
• повышение количества тромбоцитов;
• снижение уровня кальция;
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• повышение количества миелоцитов;
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов;
• повышение уровня мочевины в крови;
• повышение уровня белков в моче;
• повышение уровня альбумина в крови;
• повышение уровня общего белка;
• снижение уровня альбумина в крови;
• повышение pH мочи;
• повышение уровня гемоглобина.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Элреволаном у педиатрических пациентов (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут затрагивать более 1 ребенка из 10:

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей);
• диарея;
• боль в животе;
• кашель;
• высокая температура;
• ощущение недомогания (тошнота).

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут затрагивать до 1 ребенка из 10:

• трудности со сном (бессонница);
• боль в зубах;
• боль в носу и горле;
• зуд в носу, насморк или заложенность носа;
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание;
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Элреволаном в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут затрагивать более 1 человека из 10:

• головная боль;
• потеря аппетита;
• кашель;
• ощущение недомогания (тошнота), диарея;
• боль в мышцах, слабость мышц;
• зуд;
• ощущение усталости;
• лихорадка;
• необычная потеря волос;
• ощущение слабости;
• заболевание, схожее с гриппом;
• отек кистей или стоп;
• озноб.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия).

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут затрагивать до 1 человека из 10:

• инфекции мочевыводящих путей;

• воспаление носовых ходов, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах;

• потеря веса;

• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность;

• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения;

• снижение функции мозга вследствие повреждения печени;

• покалывание или онемение рук или ног;

• лихорадка, головная боль;

• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз;

• кровоизлияние в сетчатку;

• ощущение головокружения (вертиго);

• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка;

• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании;

• проблемы с пищеварительной системой, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе;

• боль в зубах, проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4);

• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные разрастания кожи, выпадение волос;

• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (в руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы;

• раздражительность, общее ощущение недомогания, кожная реакция в виде покраснения или отека и боли в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек;

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычная простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов;

• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкоза);
• снижение количества лейкоцитов;
• снижение количества нейтрофилов;
• снижение уровня альбумина в крови;
• снижение уровня гемоглобина;
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью);
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови.

Нечастые побочные эффекты

Эти эффекты могут затрагивать до 1 человека из 100:

• боль при мочеиспускании;
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• кишечный грипп (гастроэнтерит), боль в горле;
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка;
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, высыпания и ночное потоотделение;
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы);
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности;
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди;
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• спутанность сознания, возбуждение;
• печеночная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности:

Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

4. Условия хранения Элреволана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

5. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элреволан
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 12,5 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Другие вспомогательные вещества: гипромеллоза, макрогол 3350, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия амидогликолат, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элреволан 50 мг содержат также красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172) и индиго кармин (Е132).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элреволан 75 мг содержат также красный оксид железа (Е172) и индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Элреволана и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элреволан 12,5 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с выдавленной надписью «L» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элреволан 25 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с выдавленной надписью «25» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элреволан 50 мг — круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с выдавленной надписью «50» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элреволан 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с выдавленной надписью «75» на одной стороне.
Выпускаются в блистерах из алюминия, помещённых в упаковку, содержащую 7, 10, 28 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия

Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греция
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Elrevolan 12,5 mg-Filmtabletten
Elrevolan 25 mg-Filmtabletten
Elrevolan 50 mg-Filmtabletten
Elrevolan 75 mg-Filmtabletten
Венгрия: Elrevolan 12,5 mg filmtabletta
Elrevolan 25 mg filmtabletta
Elrevolan 50 mg filmtabletta
Elrevolan 75 mg filmtabletta
Италия: Elrevolan