ELREVOLAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Elrevolan 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

Eltrombopag
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Elrevolan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Elrevolan
3. Jak przyjmować Elrevolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elrevolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elrevolan i do czego służy

Elrevolan zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopo­etyny. Jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi we krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniu.

• Elrevolan jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów (powyżej 1 roku życia), którzy wcześniej przyjmowali inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie okazały się skuteczne. -

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi we krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają większe ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki krwawinkowe (małe, płaskie, czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia w przypadku skaleczeń lub ran.

• Elrevolan może być również stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy z powikłaniami podczas stosowania interferonu. Wiele osób zakażonych wirusem C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Przyjmowanie Elrevolan może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna). -

Nie przyjmuj Elrevolan

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w sekcji „Co zawiera Elrevolan”). Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Elrevolan:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym uszkodzenie wątroby i powstawanie niebezpiecznych dla życia skrzeplin krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania Elrevolan przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia. -
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że powstawanie skrzeplin krwi występuje w Twojej rodzinie. -
• Możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi: -
• jeśli jesteś starszy
• jeśli musisz dłużej leżeć w łóżku
• jeśli masz guza
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
• Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Elrevolan, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzeplin.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka) -
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZMD). Lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie masz tego zaburzenia krwi, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Elrevolan. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz Elrevolan, może to spowodować pogorszenie się ZMD. - Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz rutynowych badań oczu, lekarz ustali regularne badania. Możesz również być kontrolowany pod kątem wystąpienia krwawień w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło z tyłu oka).
Będziesz potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Elrevolan lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Elrevolan może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny i alaniny/aspartianotransaminazy. Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi interferon w połączeniu z Elrevolan w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy z wątrobą mogą się nasilić.
Będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania Elrevolan oraz podczas leczenia. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Elrevolan, jeśli poziom tych enzymów wzrośnie zbyt mocno lub jeśli pojawią się fizyczne objawy uszkodzenia wątroby.
Przeczytaj informacje „ Problemy z wątrobą ” w punkcie 4 tej ulotki
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Elrevolan, liczba płytek krwi prawdopodobnie obniży się ponownie w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności.
Bardzo wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jednak skrzepliny krwi mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Elrevolan, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt mocno.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów wskazujących na obecność skrzepliny krwi:
opuchlizna, ból lub wrażliwość w jednej nodze
nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
ból brzucha (żołądka), opuchlizna brzucha, krew w stolcu
Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób, które mogą mieć problemy ze szpikiem kostnym, leki takie jak Elrevolan mogą nasilić te problemy. Objawy zaburzeń szpiku kostnego mogą objawiać się nieprawidłowościami w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia Elrevolan.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi interferon w połączeniu z Elrevolan, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania Elrevolan.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy serca podczas leczenia Elrevolan oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Elrevolan u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania Elrevolan, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Elrevolan nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C.
Inne leki i Elrevolan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.
Niektóre z powszechnie stosowanych leków oddziałują z Elrevolan – w tym leki na receptę i bez recepty oraz sole mineralne. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu złego trawienia, refluksu żołądka lub wrzodów żołądka (zobacz również „ Kiedy przyjmować ” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu -
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir -
• cyklosporynę stosowaną w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych -
• sole mineralne takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „ Kiedy przyjmować ” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka -

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Elrevolan, może być konieczna zmiana dawki lub zmiana czasu przyjmowania.
Lekarz przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zaleci odpowiednią zmianę.
Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub całkowite zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Elrevolan.
Elrevolan i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj Elrevolan z napojami ani produktami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „ Kiedy przyjmować ” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Elrevolan w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Elrevolan na rozwijające się płód podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. -
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Elrevolan, aby zapobiec ciążom. -
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Elrevolan, poinformuj lekarza. -

Nie karm piersią podczas przyjmowania Elrevolan. Nie wiadomo, czy Elrevolan przechodzi do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Elrevolan może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.
Elrevolan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

2. Jak stosować Elrevolan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Elrevolan, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Podczas przyjmowania Elrevolan leczenie będzie prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu Twojego stanu chorobowego.

Dawka

Przy ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 50 mg Elrevolan dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 25 mg Elrevolan dziennie.

Przy zapaleniu wątroby typu C

Dorośli – zalecana dawka początkowa przy zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Elrevolan dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie od tej samej dawki, tj. 25 mg.

Działanie Elrevolan może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Kiedy przyjmować lek

Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Elrevolan
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Elrevolan

nie spożywasz żadnego z poniższych:

• potraw takich jak ser, masło, jogurt lub lody,
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę,
• leków przeciwwskazowych na niestrawność i odbijanie, czyli leków przeciwwskazowych na nadkwasotę,
• niektórych dodatków diety z witaminami i mineralami, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.

W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Elrevolan niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotnik. Będzie kontrolowana występowanie jakichkolwiek objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednie natychmiastowe leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Elrevolan

Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Elrevolan w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Elrevolan

Nie przerywaj przyjmowania Elrevolan bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Elrevolan z powodu ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej
zapaleniem wątroby typu C mogą rozwijać objawy potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi
Niektóre osoby mogą mieć zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak
Elrevolan mogą nasilać ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast poproś o pomoc lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy skrzepu
w krwi, takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze -
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem -
• ból brzucha (żołądka), opuchlizna brzucha, krew w stolcu. -

Problemy z wątrobą
Elrevolan może powodować zmiany wykrywane w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy z wątrobą są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów problemów z wątrobą:

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka) -
• mocz niezwykle ciemny - Natychmiast poinformuj lekarza.

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania Elrevolan liczba płytek krwi zwykle spada do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia Elrevolanem. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Elrevolanu.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie lub siniaki po zakończeniu stosowania Elrevolanu.
Niektóre osoby mają krwawienie z układu pokarmowego po zakończeniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Elrevolanu. Objawy obejmują:

• ciemny stolec (zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100) -
• krew w stolcu -
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawę mieloną - Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z leczeniem Elrevolanem
u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• przeziębienie
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) -
• biegunka -
• kaszel -
• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych) -
• ból pleców -

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT)) -

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni -
• ból kości -
• obfite miesiączkowanie -
• ból gardła i ból podczas połykania -
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowości w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oka i rozmyte widzenie -
• wymioty -
• grypa -
• herpes wargowy -
• zapalenie płuc -
• podrażnienie i zapalenie (opuchlizna) zatok przynosowych -
• zapalenie (opuchlizna) i infekcja migdałków -
• infekcje płuc, zatok przynosowych, nosa i gardła -
• zapalenie tkanki dziąseł -
• utrata apetytu -
• uczucie mrowienia, szczypiącego bólu lub zdrętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami” -
• zmniejszenie wrażliwości skóry -
• uczucie senności -
• ból uszu -
• ból, opuchlizna i ból przy ucisku w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich) -
• lokalizowana opuchlizna wypełniona krwią pochodząca z pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak) -
• uderzenia gorąca -
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej -
• kapiący nos -
• ból zębów -
• ból brzucha -
• zaburzenia funkcji wątroby -
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące, nieregularne wysypki skórne, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry -
• wypadanie włosów -
• mocz o wyglądzie piany, pienisty lub szumowy (objawy obecności białka w moczu) -
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca -
• ból w klatce piersiowej -
• uczucie osłabienia -
• problemy ze snem, depresja -
• migrenowy ból głowy -
• osłabione widzenie -
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy) -
• wzdychanie/gazy związane z trawieniem

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) -
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) -
• zmniejszenie liczby krwinek białych -
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny -
• zwiększenie liczby eozynofili -
• zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza) -
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego -
• zmniejszenie poziomu potasu -
• zwiększenie poziomu kreatyniny -
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej -
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST)) -
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę) -
• zwiększenie poziomu niektórych białek -

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• reakcja alergiczna -

• przerwanie dopływu krwi do części serca -

• nagłe niewydolność oddechowa, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (zobacz „ Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi ” na początku punktu 4 -

• utrata funkcji części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej -

• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawem powstawania skrzeplin krwi w żyłach -

• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami obturacji dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego przez zapalenie (zobacz „ Problemy z wątrobą ” na początku punktu 4) -

• uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki -

• przyśpieszenie rytmu serca, nieregularne bicie serca, sinoczerwone zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych -

• skrzep krwi -

• zaczerwienienie -

• bolesne opuchlizny stawów spowodowane przez kwas moczowy (duszica) -

• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach -

• problemy z równowagą, problemy z mową i funkcją nerwową, drżenie -

• bolesne lub nietypowe uczucia skóry -

• porażenie jednej połowy ciała -

• migrena z aureą -

• uszkodzenie nerwów -

• rozszerzenie lub opuchlizna naczyń krwionośnych powodujących ból głowy -

• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu -

• problemy z nosem, gardłem i zatokami przynosowymi, problemy z oddychaniem podczas snu -

• pęcherze/ran w jamie ustnej i gardle -

• utrata apetytu -

• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią -

• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcia -

• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, ból języka, krwawiące dziąsła, dyskomfort w jamie ustnej 

• oparzenie słoneczne -

• uczucie gorąca, uczucie niepokoju -

• zaczerwienienie lub opuchlizna wokół rany -

• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze -

• uczucie ciała obcego -

• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność krwinek białych w moczu -

• zimne poty -

• uczucie ogólnego niedobrego samopoczucia -

• infekcja skóry -

• zmiany skóry, w tym zmiany barwy skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, świąd i pocenie się -

• osłabienie mięśni -

• nowotwór odbytu i okrężnicy -

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu krwinek czerwonych -
• obecność rozwijających się krwinek białych, które mogą wskazywać na niektóre choroby -
• zwiększenie liczby płytek krwi -
• zmniejszenie poziomu wapnia -
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna) -
• zwiększenie mielocytów -
• zwiększenie neutrofili pasmowych -
• zwiększenie mocznika we krwi -
• zwiększenie poziomu białek w moczu -
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi -
• zwiększenie poziomu całkowitych białek -
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi -
• zwiększenie pH moczu -
• zwiększenie poziomu hemoglobiny -

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z leczeniem Elrevolanem
u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10 :

• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych) -
• biegunka -
• ból brzucha -
• kaszel -
• podwyższona temperatura -
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) -
• Działania niepożądane częste Mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 :
• trudności ze snem (bezsenność) -
• ból zębów -
• ból nosa i gardła -
• świąd nosa, kapiący nos lub zatkany nos -
• ból gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie -
• problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej -

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone jako związane z leczeniem
Elrevolanem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• ból głowy -
• utrata apetytu -
• kaszel -
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka -
• ból mięśni, osłabienie mięśni -
• świąd -
• uczucie zmęczenia -
• gorączka -
• nietypowe wypadanie włosów -
• uczucie osłabienia -
• choroba przypominająca grypę -
• opuchlizna rąk lub stóp -
• dreszcze -

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• infekcje układu moczowego -
• zapalenie dróg nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość ust, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów -
• utrata masy ciała -
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, niepokój -
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju -
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby -
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp -
• gorączka, ból głowy -
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, żółte plamki w siatkówce, żółtaczka białka oka -
• krwawienie siatkówki -
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy) -
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność -
• kaszel z odkruchami, kapiący nos, grypa, herpes wargowy, ból gardła i dyskomfort podczas połykania -
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, opuchlizna brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku -
• ból zębów, problemy z wątrobą, w tym nowotwór wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „ Problemy z wątrobą ” na początku punktu 4) -
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, świąd, nadmierne pocenie się, nietypowe nadgrowiska skóry, wypadanie włosów -
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni -
• drażliwość, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie lub opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w

ciele lub kończynach powodujące opuchliznę 

• infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela -
• depresja, niepokój, zaburzenia snu, pobudzenie -

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi:

• zwiększenie cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie bilirubiny (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• grypa żołądkowo-jelitowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ran w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, świąd, zmiany skórne i nocne pocenie się
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby -
• Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:

Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

4. Jak przechowywać Elrevolan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

5. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Elrevolan
12,5 mg tabletek powlekanych
Każda tabletka powlekana zawiera olaminę eltrombopagu odpowiadającą 12,5 mg
25 mg tabletek powlekanych
50 mg tabletek powlekanych
75 mg tabletek powlekanych
Inne substancje pomocnicze to: hipromeloza, makrogol 3350, stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa glicolianowa skrobia, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylowa celuloza o niskim stopniu podstawienia, talk.
Tabletki powlekane Elrevolan 50 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i karmin indygo (E132).
Tabletki powlekane Elrevolan 75 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172) i karmin indygo (E132).

Opis wyglądu leku Elrevolan i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Elrevolan 12,5 mg to okrągłe, dwuwypukłe, białe tabletki z odbitą literą „L” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Elrevolan 25 mg to okrągłe, dwuwypukłe, białe tabletki z odbitą cyfrą „25” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Elrevolan 50 mg to okrągłe, dwuwypukłe, brązowe tabletki z odbitą cyfrą „50” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Elrevolan 75 mg to okrągłe, dwuwypukłe, różowe tabletki z odbitą cyfrą „75” po jednej stronie.
Dostarczane są w blisterach aluminiowych w opakowaniach zawierających 7, 10, 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Producent
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009 Grecja
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Elrevolan 12,5 mg-Filmtabletten
Elrevolan 25 mg-Filmtabletten
Elrevolan 50 mg-Filmtabletten
Elrevolan 75 mg-Filmtabletten
Węgry Elrevolan 12,5 mg filmtabletta
Elrevolan 25 mg filmtabletta
Elrevolan 50 mg filmtabletta
Elrevolan 75 mg filmtabletta
Włochy Elrevolan