Elrevolan

Folleto informativo: información para el paciente

Elrevolan 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

Eltrombopag
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Elrevolan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Elrevolan
3. Cómo tomar Elrevolan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elrevolan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Elrevolan y para qué se utiliza

Elrevolan contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir las hemorragias.

• Elrevolan se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes (de más de 1 año de edad) que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.

La ITP se debe a un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas en pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas planas y redondas de color rojo en la piel), hematomas, epistaxis (sangrado nasal), sangrado de encías y dificultad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.

• Elrevolan también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes con hepatitis por virus C (HCV), si han tenido problemas con reacciones adversas durante el uso de interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad en sí, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Al tomar Elrevolan, puede ser más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

No tome Elrevolan

• si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 en ‘Qué contiene Elrevolan’). Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Elrevolan:

• si tiene problemas hepáticos. Las personas con un bajo número de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos peligrosos para la vida. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Elrevolan superan los riesgos, será estrechamente vigilado durante la terapia.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos sanguíneos es común en su familia.
• Podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos si:
• tiene una edad avanzada
• debe permanecer en cama durante largos periodos
• tiene un tumor
• está tomando anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva
• ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un trauma físico
• tiene un peso muy elevado (obesidad)
• fuma
• tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
• Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Elrevolan a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como la síndrome mielodisplásica (SMD). Su médico realizará pruebas para verificar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Elrevolan. Si tiene SMD y toma Elrevolan, la enfermedad podría empeorar. Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Exámenes oculares
Su médico le recomendará realizarse controles para detectar cataratas. Si no se realiza exámenes oculares de rutina, su médico programará exámenes regulares. También podría ser controlado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de la retina (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Elrevolan, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos exámenes se repetirán periódicamente durante el tratamiento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Elrevolan puede alterar los resultados de los análisis de sangre que pueden indicar daño hepático, como el aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasas. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Elrevolan para tratar el bajo número de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Elrevolan y durante el tratamiento. Podría tener que interrumpir el tratamiento con Elrevolan si los niveles de estas enzimas aumentan demasiado o si aparecen signos físicos de daño hepático.
Lea la información ‘ Problemas hepáticos ’ en el apartado 4 de este prospecto
Análisis de sangre para controlar el recuento de plaquetas
Si deja de tomar Elrevolan, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El recuento de plaquetas será monitorizado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Elrevolan para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.

Busque atención médica inmediata si presenta alguno de estos síntomas que indican la presencia de un coágulo sanguíneo: hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces
Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que podrían tener problemas en la médula ósea, medicamentos como Elrevolan podrían empeorarlos. Las alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico podría realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Elrevolan.
Exámenes para detectar hemorragias digestivas
Si está siendo tratado con medicamentos a base de interferón junto con Elrevolan, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino después de dejar de tomar Elrevolan.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario realizar un control cardíaco durante el tratamiento con Elrevolan y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Elrevolan en pacientes de 65 años o más. Tenga precaución al tomar Elrevolan si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Elrevolan no se recomienda en niños menores de 1 año con ITP. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo número de plaquetas debido a la hepatitis C.
Otros medicamentos y Elrevolan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Elrevolan, incluyendo medicamentos con y sin receta, así como minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar la mala digestión, acidez o úlceras gástricas (ver también ‘ Cuándo tomarlo ’ en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes y enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, presentes en suplementos vitamínicos y minerales (ver también “ Cuándo tomarlo ” en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse junto con Elrevolan, o puede ser necesario ajustar la dosis o modificar el horario de toma.
Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría necesitar tomar una dosis más baja o dejar de tomarlos mientras esté tomando Elrevolan.
Elrevolan con alimentos y bebidas
No tome Elrevolan con bebidas o productos lácteos (como leche o queso), ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte ‘ Cuándo tomarlo ’ en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Elrevolan si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende expresamente. No se conoce el efecto de Elrevolan durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Elrevolan, para prevenir un embarazo.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Elrevolan, informe a su médico.

No amamante mientras esté tomando Elrevolan. No se sabe si Elrevolan pasa a la leche materna.
Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Elrevolan puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Elrevolan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

2. Cómo tomar Elrevolan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de tratamiento de Elrevolan a menos que su médico o farmacéutico se lo indiquen. Mientras esté tomando Elrevolan, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es una comprimido de 50 mg de Elrevolan al día. Si es de origen este/sudeste asiático, podría necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la ITP es un comprimido de 25 mg de Elrevolan al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Elrevolan al día. Si es de origen este/sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Elrevolan puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. Según su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendar modificar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que

• en las 4 horas anteriores a la toma de Elrevolan
• y en las 2 horas posteriores a la toma de Elrevolan

No consuma ninguno de los siguientes productos:

• Alimentos como queso, mantequilla, yogur o helado
• Leche o batidos a base de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• Antiácidos, un tipo de medicamento para la digestión pesada y la acidez
• algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluidos hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si lo hace, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico

Si toma más Elrevolan del que debe

Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará inmediatamente de forma adecuada.

Si olvida tomar Elrevolan

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Elrevolan en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Elrevolan

No deje de tomar Elrevolan sin hablarlo antes con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también ‘Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento’ en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Síntomas que requieren atención: consultar a un médico
Las personas que toman Elrevolan por ITP o bajo número de plaquetas en sangre debido a
hepatitis C podrían desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante
informar al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de coágulos en la sangre, y medicamentos como
Elrevolan podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso
sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede
afectar hasta a 1 persona de cada 100.

Pida ayuda médica inmediatamente si presenta signos y síntomas de un coágulo
de sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna -
• aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida -
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces. -

Problemas hepáticos
Elrevolan puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que podrían indicar
daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectados en análisis de sangre)
son comunes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10. Otros problemas hepáticos son no comunes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) -
• orina inusualmente oscura -
  Informe inmediatamente al médico.

Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento
Dentro de las dos semanas tras dejar de tomar Elrevolan, el número de plaquetas suele disminuir al nivel que tenía antes de comenzar con Elrevolan. Un número más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas tras dejar de tomar Elrevolan.
Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras interrumpir Elrevolan.
Algunas personas presentan hemorragia en el sistema digestivo tras la interrupción del tratamiento con peginterferón, ribavirina y Elrevolan. Los síntomas incluyen:

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) -
• sangre en las heces -
• vómito de sangre o de algo similar a posos de café -
  Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Elrevolan
en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 :

• resfriado
• sensación de malestar (náuseas) -
• diarrea -
• tos -
• infección en la nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior) -
• dolor de espalda -

Efectos adversos muy frecuentes que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa (ALT)) -

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 :

• dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular -
• dolor óseo -
• menstruación abundante -
• dolor de garganta y dolor al tragar -
• problemas oculares incluyendo alteraciones en pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa -
• vómitos -
• gripe -
• herpes labial -
• neumonía -
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales -
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas -
• infecciones pulmonares, de senos paranasales, nariz y garganta -
• inflamación del tejido gingival -
• pérdida de apetito -
• sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento, comúnmente conocida como "agujas y alfileres" -
• disminución de la sensibilidad de la piel -
• sensación de somnolencia -
• dolor de oído -
• dolor, hinchazón y dolor a la presión en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda) -
• hinchazón localizada llena de sangre procedente de una ruptura en un vaso sanguíneo (hematoma) -
• sofocos -
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales -
• secreción nasal -
• dolor de muelas -
• dolor abdominal -
• alteraciones en la función hepática -
• alteraciones cutáneas incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea irregular y pruriginosa, manchas rojas, cambios en el aspecto de la piel -
• pérdida de cabello -
• orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de proteínas en la orina) -
• temperatura elevada, sensación de calor -
• dolor en el pecho -
• sensación de debilidad -
• problemas para dormir, depresión -
• migraña -
• visión disminuida -
• sensación de mareo (vértigo) -
• aire/gas por digestión

Efectos adversos frecuentes que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) -
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) -
• disminución del número de glóbulos blancos -
• disminución del nivel de hemoglobina -
• aumento del número de eosinófilos -
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis) -
• aumento de los niveles de ácido úrico -
• disminución de los niveles de potasio -
• aumento de los niveles de creatinina -
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina -
• aumento de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa (AST)) -
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) -
• aumento de niveles de ciertas proteínas -

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100 :

• reacción alérgica -

• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón -

• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, que podría ser un signo de un coágulo sanguíneo en los pulmones (ver ‘ Mayor riesgo de coágulos en la sangre ’ al inicio del apartado 4) -

• pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar -

• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena -

• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver ‘ Problemas hepáticos ’ al inicio del apartado 4) -

• daño hepático por consumo de medicamentos -

• aceleración del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación QT) que podrían indicar un trastorno cardíaco y vascular -

• coágulo sanguíneo -

• enrojecimiento -

• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota) -

• falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados -

• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblor -

• sensaciones dolorosas o anómalas de la piel -

• parálisis en un lado del cuerpo -

• migraña con aura -

• daño nervioso -

• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza -

• problemas oculares incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco -

• problemas en nariz, garganta y senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño -

• ampollas/úlceras en la boca y garganta -

• pérdida de apetito -

• problemas digestivos incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre -

• sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento -

• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales -

• eritema solar -

• sensación de calor, sensación de ansiedad -

• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida -

• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel -

• sensación de cuerpo extraño -

• problemas renales incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, glóbulos blancos en la orina -

• sudor frío -

• sensación de malestar general -

• infección de la piel -

• cambios cutáneos incluyendo decoloración de la piel, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración -

• debilidad muscular -

• cáncer de recto y colon -

Efectos adversos no frecuentes que pueden evidenciarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos -
• presencia de desarrollo de glóbulos blancos que podrían indicar ciertas enfermedades -
• aumento del número de plaquetas -
• disminución de los niveles de calcio -
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica) -
• aumento del número de mielocitos -
• aumento de neutrófilos en banda -
• aumento de urea en sangre -
• aumento de niveles de proteínas en orina -
• aumento de niveles de albúmina en sangre -
• aumento de niveles de proteínas totales -
• disminución de niveles de albúmina en sangre -
• aumento del pH de la orina -
• aumento del nivel de hemoglobina -

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Elrevolan
en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10 :

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores) -
• diarrea -
• dolor abdominal -
• tos -
• temperatura alta -
• sensación de malestar (náuseas) -

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10 :

• dificultad para dormir (insomnio) -
• dolor de muelas -
• dolor en nariz y garganta -
• picazón nasal, secreción o congestión nasal -
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos -
• problemas bucales incluyendo boca seca, boca dolorosa, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales -

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con
Elrevolan en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con HCV:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 :

• dolor de cabeza -
• pérdida de apetito -
• tos -
• sensación de malestar (náuseas), diarrea -
• dolor muscular, debilidad muscular -
• picazón -
• sensación de cansancio -
• fiebre -
• pérdida inusual de cabello -
• sensación de debilidad -
• enfermedad similar a la gripe -
• hinchazón en manos o pies -
• escalofríos -

Efectos adversos muy frecuentes que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 :

• infecciones del sistema urinario -

• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca dolorosa o inflamada, dolor de muelas -

• pérdida de peso -

• trastornos del sueño, somnolencia anómala, depresión, ansiedad -

• mareo, problemas de concentración y memoria, cambios de humor -

• disminución de la función cerebral tras daño hepático -

• hormigueo o entumecimiento en manos o pies -

• fiebre, dolor de cabeza -

• problemas oculares incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, pequeños depósitos amarillos en la retina, coloración amarilla del blanco del ojo -

• hemorragia de la retina -

• sensación de mareo (vértigo) -

• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar -

• tos productiva, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar -

• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestias abdominales, vasos sanguíneos dilatados y sangrado en el esófago -

• dolor de muelas, problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarilla del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver ‘ Problemas hepáticos ’ al inicio del apartado 4) -

• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción cutánea, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos anormales de la piel, pérdida de cabello -

• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (brazos, piernas, manos o pies), espasmos musculares -

• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolores y molestias en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o en las extremidades que causa hinchazón -

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios -

• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo -

Efectos adversos frecuentes que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa)
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de neutrófilos
• reducción de albúmina en sangre
• reducción del nivel de hemoglobina
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones en enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100 :

• dolor al orinar
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (gastroenteritis), dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• cambios cutáneos incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos sanguíneos en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación sanguínea anómala en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática -

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:

Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

4. Cómo conservar Elrevolan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

5. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elrevolan
Comprimidos recubiertos con película de 12,5 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene olamina de eltrombopag equivalente a 12,5 mg de
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg
Los demás excipientes son: hipromelosa, macrogol 3350, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, povidona, glicolato sódico de almidón, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, talco.
Elrevolan 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) e indigo carmín (E132).
Elrevolan 75 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro rojo (E172) e indigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Elrevolan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Elrevolan 12,5 mg son redondos, biconvexos, blancos, con la impresión ‘L’ en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Elrevolan 25 mg son redondos, biconvexos, blancos, con la impresión ‘25’ en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Elrevolan 50 mg son redondos, biconvexos, marrones, con la impresión ‘50’ en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Elrevolan 75 mg son redondos, biconvexos, rosas, con la impresión ‘75’ en un lado.
Se suministran en blísteres de aluminio en un envase que contiene 7, 10, 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Productor
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009 Grecia
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Elrevolan 12,5 mg-Filmtabletten
Elrevolan 25 mg-Filmtabletten
Elrevolan 50 mg-Filmtabletten
Elrevolan 75 mg-Filmtabletten
Hungría Elrevolan 12,5 mg filmtabletta
Elrevolan 25 mg filmtabletta
Elrevolan 50 mg filmtabletta
Elrevolan 75 mg filmtabletta
Italia Elrevolan