Елрексфіо

Інструкція: інформація для користувача

Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін’єкцій

елранатамаб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Дивіться кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Дивіться розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елрексфіо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед отриманням Елрексфіо
3. Як застосовують Елрексфіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елрексфіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елрексфіо і для чого воно призначається

Елрексфіо — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину елранатамаб. Він використовується для
лікування дорослих із формою пухлини кісткового мозку, яка називається множинна мієлома.
Засіб застосовується у монотерапії для пацієнтів, у яких пухлина повернулася (рецидив) і які більше не реагують на попереднє лікування (рефрактерні), які вже отримали щонайменше три інші види терапії та у яких рак погіршився після останнього лікування.
Як працює Елрексфіо
Елрексфіо — це антитіло, тип білка, розробленого для розпізнавання та зв’язування з певними цілями в організмі. Елрексфіо націлюється на антиген дозрівання В-клітин (BCMA), який знаходиться на пухлинних клітинах множинної мієломи, а також на кластер диференціювання 3 (CD3), який присутній на Т-лімфоцитах — певному типі білих кров’яних тілець імунної системи. Цей засіб діє, зв’язуючись із цими цілями, і таким чином об’єднує пухлинні клітини та Т-клітини. Це допомагає імунній системі знищувати пухлинні клітини множинної мієломи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати Елрексфіо

Елрексфіо не повинен застосовуватися
Якщо Ви маєте алергію на елранатамаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як отримувати Елрексфіо.
Попередження та застереження
Перед тим, як отримувати Елрексфіо, повідомте лікареві або медичному працівникові про всі свої стан здоров’я,
включаючи випадки недавніх інфекцій.
Увага: можливі серйозні побічні ефекти.
Негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ). СВЦ — це серйозна імунна реакція з симптомами, такими як підвищення температури, утруднене дихання, озноб, головний біль, низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Порушення з боку нервової системи. Симптоми включають відчуття сплутаності свідомості, знижену пильність або труднощі з мовою чи письмом. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS).
• Ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, озноб, слабкість або утруднене дихання.

Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів.
Елрексфіо та вакцинація
Перед отриманням Елрексфіо зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.
Не слід проводити вакцинацію живими вірусними вакцинами протягом чотирьох тижнів до першої дози Елрексфіо, під час лікування Елрексфіо та принаймні чотири тижні після його припинення.
Обстеження та контролі
Перед тим, як отримувати Елрексфіо, лікар проведе аналізи крові, щоб виключити наявність ознак інфекції. Якщо у Вас є будь-яка інфекція, її буде лікувати до початку терапії Елрексфіо. Лікар також перевірить, чи не Ви вагітні або не годуєте грудьми.
Під час лікування Елрексфіо, лікар буде Вас спостерігати, щоб виключити наявність побічних ефектів. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів СВЦ та ICANS протягом 48 годин після кожної з перших двох доз Елрексфіо. Лікар також буде регулярно проводити аналізи крові, оскільки кількість клітин та інших компонентів крові може зменшитися.
Діти та підлітки
Елрексфіо не призначений для дітей або підлітків віком до 18 років, оскільки дія цього лікарського засобу у цій віковій групі невідома.
Інші лікарські засоби та Елрексфіо
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки (наприклад, циклоспорин, фенітоїн, силорімус та варфарин), включаючи безрецептурні препарати та рослинного походження.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи має Елрексфіо вплив на плід або чи виділяється в грудне молоко.
Вагітність — інформація для жінок
Елрексфіо не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві або медичному працівникові перед тим, як отримувати Елрексфіо.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар повинен провести тест на вагітність перед початком лікування.
Якщо Ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медичному працівникові.
Засоби контрацепції
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування Елрексфіо.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування Елрексфіо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Елрексфіо деякі люди можуть відчувати слабкість, запаморочення або сплутаність свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами чи механізмами принаймні протягом 48 годин після кожної з двох поступових доз і до тих пір, поки симптоми не покращаться, або як вказав медичний працівник.
Елрексфіо містить натрій
Елрексфіо містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Елрексфіо

Доза, яку застосовують
Ви отримаєте Елрексфіо під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пухлин. Рекомендована доза Елрексфіо у вигляді розчину для підшкірного введення становить 76 мг, проте перші дві дози будуть нижчими.
Елрексфіо застосовують таким чином:

• У День 1 Тижня 1 ви отримаєте початкову дозу 12 мг.
• Потім у День 4 Тижня 1 ви отримаєте другу дозу 32 мг.
• З Тижня 2 до Тижня 24 (День 1) ви будете отримувати повну дозу 76 мг один раз на тиждень, доки отримуєте користь від лікування Елрексфіо.
• З Тижня 25 до Тижня 48 (День 1) лікар може змінити ваше лікування з одного разу на тиждень до одного разу на два тижні, доки пухлина реагує на лікування Елрексфіо.
• З Тижня 49 (День 1) і далі лікар може змінити лікування з одного разу на два тижні до одного разу на чотири тижні, доки пухлина продовжує реагувати на лікування Елрексфіо.

Ви повинні залишатися поблизу медичного закладу протягом 48 годин після кожної з перших двох доз через можливі побічні ефекти. Лікар буде спостерігати за вами протягом 48 годин після кожної з перших двох доз, щоб виключити побічні ефекти.

Як застосовують препарат
Елрексфіо завжди вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді підшкірного ін’єкції. Ін’єкцію вводять у ділянку живота або стегна.
Може виникнути реакція в місці введення, яка може включати почервоніння шкіри, біль, набряк, синці, висипання, свербіж або кровотечу. Як правило, ці ефекти є незначними і самостійно зникають без додаткового лікування.

Інші ліки, які застосовують під час лікування Елрексфіо
Вам будуть застосовувати ліки за годину до кожної з перших трьох доз Елрексфіо. Вони зменшують ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів (див. розділ 4). Ці ліки можуть включати:

• засоби для зменшення ризику підвищення температури (наприклад, парацетамол);
• засоби для зменшення ризику запалення (кортикостероїди);
• засоби для зменшення ризику алергічної реакції (антигістаміни, такі як дифенгідрамін).

Ці ліки можуть також застосовуватися під час наступних доз Елрексфіо залежно від симптомів, які виникли після застосування Елрексфіо.
Крім того, вам можуть призначити додаткові ліки залежно від симптомів або вашої медичної історії.

Якщо ви отримали більше Елрексфіо, ніж потрібно
Цей препарат буде застосовувати лікар або медсестра. У разі малоймовірної передозування лікар буде спостерігати за вами, щоб виключити побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийом Елрексфіо
Для ефективності лікування дуже важливо відвідувати всі призначені візити. Якщо ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і навіть фатальними.
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• синдром вивільнення цитокінів — тяжка імунна реакція, що може спричиняти лихоманку, утруднене дихання, озноб, запаморочення або легке збентеження, прискорене серцебиття, підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
• знижений рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями; нейтропенія);
• знижений рівень антитіл, відомих як «імуноглобуліни», у крові (гіпогаммаглобулінемія), що може збільшити ймовірність інфекцій;
• інфекція, яка може включати лихоманку, озноб, слабкість або задишку.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS) — тяжка імунна реакція, що може впливати на нервову систему. Деякі симптоми включають: о відчуття збентеження; о знижену пильність; о труднощі з мовою або письмом.

Негайно повідомте лікареві про будь-які з перерахованих вище серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Нижче наведено інші побічні ефекти. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія);
• відчуття втоми або слабкості;
• інфекція носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів);
• реакції в місці або поблизу місця ін’єкції, включаючи почервоніння шкіри, свербіж, набряк, біль, синці, висип або кровотечу;
• діарея;
• інфекція легень (пневмонія);
• знижений рівень тромбоцитів у крові (клітини, що сприяють згортанню крові; тромбоцитопенія);
• знижений рівень одного з видів лімфоцитів — типу білих кров’яних тілець (лімфопенія);
• лихоманка (пірексія);
• зниження апетиту;
• висип;
• суха шкіра;
• біль у суглобах (артралгія);
• знижений рівень калію у крові (гіпокаліємія);
• нездужання (нудота);
• головний біль;
• утруднене дихання (диспнейя);
• зараження крові (сепсис);
• знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (підвищені трансамінази);
• ушкодження нервів ніг і/або рук, що може спричиняти відчуття поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості (периферична нейропатія);
• інфекція органів, що збирають і виводять сечу (інфекція сечовивідних шляхів).

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• знижений рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія);
• знижений рівень нейтрофілів у крові, пов’язаний із лихоманкою (фебрильна нейтропенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елрексфіо

Елрексфіо буде зберігатися у лікарні чи клініці лікарем.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічна та фізична стабільність після відкриття флакона, включаючи зберігання у підготовлених шприцах, була підтверджена протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 24 годин при температурі до 30 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки підготовка не була проведена за умов контролюваної асептичної техніки та підтверджена її валідацією.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору або інші видимі ознаки погіршення якості.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елрексфіо

• Діючою речовиною є елранатамаб. Елрексфіо доступний у двох різних упаковках:
  o Одна ампула об’ємом 1,1 мл містить 44 мг елранатамабу (40 мг/мл).
  o Одна ампула об’ємом 1,9 мл містить 76 мг елранатамабу (40 мг/мл).
  Інші компоненти: динатрію едетат, L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкційних засобів (див. «Елрексфіо містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Елрексфіо та вміст упаковки
Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін’єкцій (ін’єкція) — це рідина від безбарвної до світло-коричневої.
Елрексфіо постачається у двох дозуваннях. Кожна картонна упаковка містить 1 скляну ампулу.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Belgique/België/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 52 51 4000

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0)8 550-520 00

На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін’єкцій постачається як розчин, готовий до застосування, який не потребує розведення перед введенням. Не струшувати.
Елрексфіо — це розчин від прозорого до слабко опалесціюючого, від безбарвного до світло-коричневого.
Розчин не слід вводити, якщо його колір змінився або якщо присутні видимі осади.
Для підготовки та введення Елрексфіо необхідно використовувати асептичну техніку.

Інструкції щодо підготовки
Ампули Елрексфіо 40 мг/мл розчину для ін’єкцій призначені лише для одноразового використання.
Елрексфіо слід готувати згідно з наведеними нижче інструкціями (див. Таблицю 1) залежно від потрібної дози. Рекомендується використовувати однодозову ампулу 44 мг/1,1 мл (40 мг/мл) для кожної з підвищуваних доз.

Таблиця 1. Інструкції щодо підготовки Елрексфіо

Після відкриття флакон і дозувальний шприц слід використовувати одразу.
Якщо вони не використовуються одразу, термін і умови зберігання під час використання до застосування
повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі
від 2 °C до 8 °C, за винятком випадку, коли підготовка здійснювалася за контрольованих асептичних
і валідованих умов.
Після відкриття, включаючи зберігання у шприцах, підготовлених в асептичних умовах, Елрексфіо
стійкий протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C і протягом 24 годин при температурі до 30 °C.
Інструкції щодо застосування
Елрексфіо призначений виключно для підшкірного введення і повинен застосовуватися лише
медичним працівником.
Необхідну дозу Елрексфіо слід вводити в підшкірну жирову клітковину живота (переважне місце
введення). Альтернативно, Елрексфіо можна вводити в підшкірну жирову клітковину стегна.
Елрексфіо для підшкірного введення не слід вводити в ділянки, де шкіра почервоніла, має синці,
болюча, ущільнена або наявні рубці.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії застосованого
лікарського засобу слід чітко зареєструвати.
Утилізація
Флакон і будь-який залишок вмісту повинні бути утилізовані після одного застосування. Не використаний
лікарський засіб та відходи, утворені від нього, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих
нормативних вимог.