Элрексфио

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элрексфио 40 мг/мл раствор для инъекций

элранатамаб

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элрексфио и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед получением Элрексфио
3. Способ применения Элрексфио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элрексфио
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элрексфио и для чего он применяется

Элрексфио — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество элранатамаб. Оно используется
для лечения взрослых пациентов с опухолью костного мозга, называемой множественной миеломой.
Препарат применяется в монотерапии у пациентов, у которых опухоль вернулась (рецидив), и которые больше не реагируют на предыдущие методы лечения (резистентные формы), уже получавших по меньшей мере три других вида терапии, а также у которых рак прогрессировал после последнего проведённого лечения.
Как работает Элрексфио
Элрексфио представляет собой моноклональное антитело — тип белка, специально созданный для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме. Элрексфио направлено на антиген созревания В-клеток (BCMA), который присутствует на опухолевых клетках множественной миеломы, а также на кластер дифференцировки 3 (CD3), находящийся на Т-лимфоцитах — особом типе белых кровяных телец иммунной системы. Данный препарат действует, связываясь с этими мишенями, и таким образом соединяет опухолевые клетки с Т-клетками. Это помогает иммунной системе уничтожать опухолевые клетки при множественной миеломе.

2. Что необходимо знать перед введением Элрексфио

Элрексфио не должен применяться
Если у вас аллергия на элранатамаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если вы не уверены, что у вас аллергия, обратитесь к врачу или медсестре перед введением Элрексфио.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Элрексфио сообщите врачу или медсестре обо всех своих заболеваниях, включая недавно перенесённые инфекции.
Обращайте внимание на серьёзные побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). СВЦ — это тяжёлая иммунная реакция, симптомы которой включают повышение температуры, затруднённое дыхание, озноб, головную боль, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Поражения нервной системы. Симптомы включают спутанность сознания, снижение бдительности, трудности с речью или письмом. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжёлой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками» (ICANS).
• Признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, усталость или затруднённое дыхание.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше признаков.

Элрексфио и вакцинация
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Элрексфио, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.
Не следует проводить вакцинацию живыми вирусными вакцинами в течение четырёх недель до первой дозы Элрексфио, во время лечения Элрексфио и как минимум в течение четырёх недель после его прекращения.

Обследования и контрольные проверки
Перед введением Элрексфио врач проведёт анализы крови, чтобы исключить наличие признаков инфекции. Если у вас есть инфекция, её вылечат до начала терапии Элрексфио. Врач также проверит, не беременны ли вы и не кормите ли грудью.
Во время лечения Элрексфио врач будет наблюдать за вами, чтобы исключить побочные эффекты. Врач будет контролировать наличие признаков и симптомов СВЦ и ICANS в течение 48 часов после каждой из первых двух доз Элрексфио. Врач также будет регулярно проводить анализы крови, поскольку количество клеток и других компонентов крови может снизиться.

Дети и подростки
Элрексфио не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку действие препарата у этой возрастной группы неизвестно.

Другие лекарственные средства и Элрексфио
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства (например, циклоспорин, фенитоин, сиролимус и варфарин), включая лекарства, которые можно приобрести без рецепта, а также растительные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, оказывает ли Элрексфио влияние на плод или выделяется ли он с грудным молоком.

Беременность — информация для женщин
Элрексфио не рекомендуется во время беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, сообщите врачу или медсестре перед введением Элрексфио.
Если вы женщина детородного возраста, врач должен провести тест на беременность до начала лечения.
Если беременность наступила во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Меры контрацепции
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения Элрексфио.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения Элрексфио.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Элрексфио некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или спутанность сознания. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты и механизмы как минимум в течение 48 часов после каждой из двух начальных доз и до тех пор, пока симптомы не исчезнут, либо в соответствии с указаниями медицинского работника.

Элрексфио содержит натрий
Элрексфио содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Элрексфио

Дозировка
Вы будете получать препарат Элрексфио под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт лечения опухолей. Рекомендуемая доза препарата Элрексфио, раствор для подкожного введения, составляет 76 мг, однако первые две дозы будут ниже.
Препарат Элрексфио вводится следующим образом:

• В День 1 Недели 1 вы получите начальную дозу 12 мг.
• Затем во День 4 Недели 1 вы получите вторую дозу 32 мг.
• С Недели 2 по Неделю 24 (День 1) вы будете получать полную дозу 76 мг один раз в неделю, пока продолжаете получать пользу от лечения препаратом Элрексфио.
• С Недели 25 по Неделю 48 (День 1) ваш врач может изменить режим лечения с еженедельного на введение один раз в две недели, пока опухоль продолжает отвечать на лечение препаратом Элрексфио.
• Начиная с Недели 49 (День 1) и далее, врач может изменить режим лечения с одного раза в две недели на один раз в четыре недели, пока опухоль продолжает отвечать на лечение препаратом Элрексфио.

После каждой из первых двух доз вы должны оставаться вблизи медицинского учреждения в течение 48 часов на случай возникновения нежелательных эффектов. Ваш врач будет наблюдать за вами в течение 48 часов после каждой из первых двух доз, чтобы исключить появление нежелательных явлений.
Как вводится препарат
Препарат Элрексфио всегда будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции — под кожу. Введение проводится в область живота или бедра.
Возможно появление реакции в месте инъекции, которая может включать покраснение кожи, боль, отек, синяк, сыпь, зуд или кровотечение. Как правило, эти явления носят легкий характер и проходят самостоятельно без необходимости дополнительного лечения.
Другие препараты, применяемые во время лечения Элрексфио
За один час до каждой из первых трех доз препарата Элрексфио вам будут назначены лекарственные средства. Они снижают вероятность возникновения нежелательных явлений, таких как синдром высвобождения цитокинов (см. раздел 4). К таким препаратам могут относиться:

• препараты для снижения риска повышения температуры (например, парацетамол);
• препараты для снижения риска воспаления (кортикостероиды);
• препараты для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные средства, такие как дифенгидрамин).

Эти препараты могут также назначаться при последующих введениях Элрексфио в зависимости от симптомов, возникающих после приема препарата.
Кроме того, вам могут быть назначены дополнительные лекарственные средства в зависимости от возникающих симптомов или вашей медицинской истории.
Если вы получили слишком много Элрексфио
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. В маловероятном случае передозировки врач будет наблюдать за вами, чтобы исключить появление нежелательных эффектов.
Если вы пропустили назначенную дату введения Элрексфио
Для обеспечения эффективности лечения крайне важно посещать все назначенные приемы. Если вы пропустили визит, как можно скорее назначьте новый.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут быть серьезными и привести к летальному исходу.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• синдром высвобождения цитокинов — тяжелая иммунная реакция, которая может вызывать лихорадку, затруднённое дыхание, озноб, головокружение или лёгкое помутнение сознания, учащённое сердцебиение, повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов, борющихся с инфекциями; нейтропения);
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови (гипогаммаглобулинемия), что может повысить риск развития инфекций;
• инфекция, которая может включать лихорадку, озноб, усталость или одышку.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) — тяжелая иммунная реакция, которая может вызывать поражение нервной системы. Некоторые из симптомов:
  - ощущение спутанности сознания;
  - снижение бдительности;
  - трудности с речью или письмом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты перечислены ниже. Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень эритроцитов (анемия);
• ощущение усталости или слабости;
• инфекция носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей);
• реакции в месте или вблизи места инъекции, включая покраснение кожи, зуд, отек, боль, синяки, сыпь или кровотечение;
• диарея;
• инфекция лёгких (пневмония);
• низкий уровень тромбоцитов в крови (клетки, способствующие свёртыванию крови; тромбоцитопения);
• низкий уровень одного из типов лимфоцитов — типа лейкоцитов (лимфопения);
• лихорадка (пирексия);
• снижение аппетита;
• сыпь;
• сухая кожа;
• боль в суставах (артралгия);
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• ощущение недомогания (тошнота);
• головная боль;
• затруднённое дыхание (одышка);
• заражение крови (сепсис);
• низкое количество лейкоцитов (лейкопения);
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (повышенные трансаминазы);
• поражение нерва ног и/или рук, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности (периферическая нейропатия);
• инфекция органов, собирающих и выводящих мочу (инфекция мочевыводящих путей).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• низкое количество нейтрофилов в крови, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Элрексфио.

5. Как хранить Элрексфио

Элрексфио будет храниться в больнице или клинике у врача.
Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Химическая и физическая стабильность после вскрытия флакона, включая хранение в готовых шприцах, подтверждена в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре до 30 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения перед использованием находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в условиях контролируемой асептической и валидированной среды.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите изменение цвета или другие видимые признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элрексфио

• Действующее вещество — элранатамаб. Элрексфио выпускается в двух различных упаковках:
  — Один флакон объёмом 1,1 мл содержит 44 мг элранатамаба (40 мг/мл).
  — Один флакон объёмом 1,9 мл содержит 76 мг элранатамаба (40 мг/мл).
  Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций (см. раздел 2 «Элрексфио содержит натрий»).

Внешний вид Элрексфио и содержимое упаковки
Элрексфио 40 мг/мл, раствор для инъекций (инъекция), представляет собой жидкость от бесцветной до светло-коричневой.
Элрексфио поставляется в двух дозировках. Каждая картонная упаковка содержит 1 флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Тел.: +371 670 35 775
Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +370 52 51 4000

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +46 (0)8 550-520 00

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и, при необходимости, данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Элрексфио 40 мг/мл, раствор для инъекций, поставляется в виде готового к применению раствора, который не требует разведения перед введением. Не взбалтывать.
Элрексфио представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого цвета. Раствор не следует вводить, если изменился его цвет или присутствуют видимые осадки.
Для приготовления и введения Элрексфио необходимо использовать асептическую технику.

Инструкции по приготовлению
Флаконы с Элрексфио 40 мг/мл, раствором для инъекций, предназначены только для однократного использования.
Элрексфио должен готовиться в соответствии с приведёнными ниже инструкциями (см. Таблицу 1) в зависимости от требуемой дозы. Рекомендуется использовать однодозовый флакон объёмом 44 мг/1,1 мл (40 мг/мл) для каждой из увеличивающихся доз.

Таблица 1. Инструкции по приготовлению Элрексфио

После вскрытия флакон и мерная шприц-ручка должны использоваться немедленно.
Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения в процессе использования до введения лекарства находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
После вскрытия, включая хранение в шприцах, подготовленных в асептических условиях, Элрексфио сохраняет стабильность в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре до 30 °C.

Инструкции по применению
Элрексфио предназначен только для подкожного введения и должен вводиться только медицинским работником.
Рекомендованная доза Элрексфио должна вводиться в подкожную клетчатку живота (предпочтительное место введения). В качестве альтернативы Элрексфио может быть введён в подкожную клетчатку бедра.
Элрексфио для подкожного введения не должен вводиться в участки кожи, которые покрасневшие, повреждённые, болезненные, уплотнённые, или в области, где имеются рубцы.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер партии введённого лекарственного средства.

Утилизация
Флакон и остаточное содержимое должны утилизироваться после однократного использования. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.