Elrexfio

Folleto informativo: información para el usuario

ELREXFIO 40 mg/mL solución inyectable

elranatamab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso
que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ELREXFIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir ELREXFIO
3. Cómo se administra ELREXFIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELREXFIO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELREXFIO y para qué se utiliza

ELREXFIO es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo elranatamab. Se utiliza
para el tratamiento de adultos con un tipo de tumor de la médula ósea denominado mieloma múltiple.
Se administra en monoterapia a pacientes cuyo tumor ha reaparecido (recidiva) y que ya no responden a tratamientos anteriores (refractarios), que han recibido al menos otros tres tipos de tratamiento y cuyo cáncer ha empeorado tras el último tratamiento recibido.
Cómo funciona ELREXFIO
ELREXFIO es un anticuerpo, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a objetivos específicos en su organismo. ELREXFIO dirige su acción contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA), presente en las células tumorales del mieloma múltiple, y contra el cluster de diferenciación 3 (CD3), presente en los linfocitos T, un tipo específico de glóbulos blancos del sistema inmunitario. Este medicamento actúa uniéndose a estos objetivos, lo que permite conectar las células tumorales con las células T.
De esta forma, ayuda al sistema inmunitario a destruir las células tumorales del mieloma múltiple.

2. Qué debe saber antes de recibir ELREXFIO

No se debe administrar ELREXFIO
Si es alérgico a elranatamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de recibir ELREXFIO.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir ELREXFIO, informe a su médico o enfermero sobre todos sus problemas médicos, incluso si ha tenido infecciones recientes.

Esté atento a los efectos adversos graves.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de una afección conocida como “síndrome de liberación de citoquinas” (CRS). El CRS es una reacción inmunitaria grave con síntomas como fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, cefalea, presión arterial baja, latidos cardíacos rápidos, sensación de mareo y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Efectos sobre el sistema nervioso. Los síntomas incluyen confusión, disminución de la vigilia o dificultad para hablar o escribir. Algunos de estos síntomas pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada “síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias” (ICANS).
• Signos y síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, fatiga o dificultad para respirar.

Informe a su médico o enfermero si observa cualquiera de los signos anteriores.

ELREXFIO y vacunas
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir ELREXFIO si recientemente se ha vacunado o tiene previsto vacunarse.
No debe recibir vacunas que contengan virus vivos durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis de ELREXFIO, durante el tratamiento con ELREXFIO ni durante al menos cuatro semanas después de finalizarlo.

Análisis y controles
Antes de recibir ELREXFIO, su médico realizará análisis de sangre para descartar signos de infección. Si padece alguna infección, esta será tratada antes de iniciar el tratamiento con ELREXFIO. Su médico también comprobará si está embarazada o si está amamantando.
Durante el tratamiento con ELREXFIO, su médico le realizará un seguimiento para descartar la aparición de efectos adversos. El médico le controlará la aparición de signos y síntomas de CRS e ICANS durante las 48 horas siguientes a cada una de las dos primeras dosis de ELREXFIO. Su médico también realizará análisis de sangre de forma periódica, ya que el número de células y otros componentes sanguíneos podría disminuir.

Niños y adolescentes
ELREXFIO no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se conoce el efecto de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y ELREXFIO
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento (por ejemplo, ciclosporina, fenitoína, sirolimus y warfarina), incluidos medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.

Embarazo y lactancia

No se sabe si ELREXFIO tiene efectos sobre el feto o si se excreta en la leche materna.

Información para mujeres sobre el embarazo
ELREXFIO no se recomienda durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico o enfermero antes de recibir ELREXFIO.
Si es una mujer en edad fértil, su médico deberá realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Métodos anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizarlo.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con ELREXFIO ni durante 6 meses después de finalizarlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con ELREXFIO, algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o confusas. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta al menos 48 horas después de cada una de las dos dosis incrementales y hasta que los síntomas mejoren o según lo indique el profesional sanitario.

ELREXFIO contiene sodio
ELREXFIO contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo se administra ELREXFIO

Cantidad administrada
Recibirá ELREXFIO bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer. La dosis recomendada de ELREXFIO solución para inyección subcutánea es de 76 mg, aunque las dos primeras dosis serán menores.
ELREXFIO se administra del siguiente modo:

• Recibirá una primera dosis escalonada de 12 mg el Día 1 de la Semana 1.
• Recibirá posteriormente una segunda dosis escalonada de 32 mg el Día 4 de la Semana 1.
• Desde la Semana 2 hasta la Semana 24 (Día 1), recibirá una dosis completa de 76 mg una vez por semana, mientras siga beneficiándose del tratamiento con ELREXFIO.
• Desde la Semana 25 hasta la Semana 48 (Día 1), su médico podrá modificar su tratamiento de una vez por semana a una vez cada dos semanas, mientras el tumor responda al tratamiento con ELREXFIO.
• A partir de la Semana 49 (Día 1), su médico podrá modificar el tratamiento de una vez cada dos semanas a una vez cada cuatro semanas, mientras el tumor continúe respondiendo al tratamiento con ELREXFIO.

Debe permanecer cerca de un centro sanitario durante las 48 horas siguientes a cada una de las dos primeras dosis escalonadas, por si se presentaran efectos adversos. Su médico lo vigilará durante las 48 horas posteriores a cada una de las dos primeras dosis para descartar la aparición de efectos indeseados.
Cómo se administra el medicamento
ELREXFIO siempre se le administrará por su médico o enfermero mediante una inyección bajo la piel (subcutánea). Se administra en la zona del abdomen o del muslo.
Podría presentarse una reacción en el lugar de la inyección, que puede incluir enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, moretones, erupción cutánea, picor o sangrado. Estos efectos suelen ser leves y desaparecen por sí solos sin necesidad de tratamiento adicional.
Otros medicamentos administrados durante el tratamiento con ELREXFIO
Se le administrarán medicamentos una hora antes de cada una de las tres primeras dosis de ELREXFIO.
Estos medicamentos reducen la posibilidad de que se presenten efectos indeseados, como el síndrome de liberación de citocinas (ver sección 4). Estos medicamentos pueden incluir:

• medicamentos para reducir el riesgo de fiebre (como el paracetamol);
• medicamentos para reducir el riesgo de inflamación (corticosteroides);
• medicamentos para reducir el riesgo de reacción alérgica (antihistamínicos como la difenhidramina).

Estos medicamentos también podrían administrarse en dosis posteriores de ELREXFIO, dependiendo de cualquier síntoma que presente tras la administración de ELREXFIO.
Asimismo, podría recibir medicamentos adicionales en función de cualquier síntoma que presente o de su historial médico.
Si recibe más ELREXFIO del que debiera
Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. En el improbable caso de que reciba una cantidad excesiva (sobredosis), su médico lo vigilará para descartar la aparición de efectos indeseados.
Si olvida acudir a la cita para recibir ELREXFIO
Para asegurar que el tratamiento sea eficaz, es muy importante que acuda a todas las citas programadas. Si olvida una cita, programe otra lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a un médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, que pueden ser severos e incluso fatales.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• síndrome de liberación de citocinas, una reacción inmunitaria grave que puede causar fiebre, dificultad respiratoria, escalofríos, mareo o ligera confusión mental, taquicardia, aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
• niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones; neutropenia);
• niveles bajos de anticuerpos denominados «inmunoglobulinas» en sangre (hipogammaglobulinemia), que pueden aumentar la probabilidad de contraer infecciones;
• infección, que puede incluir fiebre, escalofríos, fatiga o dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias efectoras (ICANS), una reacción inmunitaria grave que puede causar efectos sobre el sistema nervioso. Algunos de los síntomas son:
  o sensación de confusión;
  o sensación de menor vigilia;
  o dificultad para hablar o escribir.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
A continuación se indican otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si padece alguno de estos efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia);
• sensación de fatiga o debilidad;
• infección de la nariz y la garganta (infección de las vías respiratorias superiores);
• reacciones en el lugar o cerca del lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón, dolor, moretones, erupción cutánea o sangrado;
• diarrea;
• infección en los pulmones (neumonía);
• niveles bajos de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre; trombocitopenia);
• niveles bajos de un tipo de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos (linfopenia);
• fiebre (pirexia);
• disminución del apetito;
• erupción cutánea;
• piel seca;
• dolor en las articulaciones (artralgia);
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia);
• sensación de malestar (náuseas);
• cefalea;
• dificultad respiratoria (disnea);
• envenenamiento de la sangre (sepsis);
• bajo número de glóbulos blancos (leucopenia);
• aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre (transaminasas elevadas);
• daño de un nervio de las piernas y/o brazos que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad (neuropatía periférica);
• infección de las partes del cuerpo que recogen y expulsan la orina (infección del tracto urinario).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de fosfatos en sangre (hipofosfatemia);
• bajo número de neutrófilos en sangre, asociado con fiebre (neutropenia febril).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELREXFIO

ELREXFIO será conservado en el hospital o clínica por el médico.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C-8 °C). No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso tras la apertura del frasco, incluida la conservación en jeringas preparadas, durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y durante 24 horas hasta 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa un cambio de color u otros signos visibles de deterioro.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELREXFIO

• El principio activo es elranatamab. ELREXFIO está disponible en dos presentaciones diferentes:
  o Un vial de 1,1 mL contiene 44 mg de elranatamab (40 mg/mL).
  o Un vial de 1,9 mL contiene 76 mg de elranatamab (40 mg/mL).
  Los demás componentes son edetato disódico, L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (véase «ELREXFIO contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de ELREXFIO y contenido del envase
ELREXFIO 40 mg/mL solución inyectable (inyección) es un líquido de incoloro a marrón claro.
ELREXFIO se presenta en dos dosis. Cada envase de cartón contiene 1 vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Luxemburgo/Luxemburgo
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria
Pfizer Luxembourg SARL, sucursal en Bulgaria
Tel: +359 2 970 4333

República Checa
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Dinamarca
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Alemania
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Estonia
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Estonia
Tel: +372 666 7500

Grecia
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Francia
Pfizer Laboratoires
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Croacia
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Islandia
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Chipre
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal en Chipre)
Τηλ: +357 22 817690

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Letonia
Tel: +371 670 35 775

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Lituania
Tel: +370 52 51 4000

Hungría
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Países Bajos
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Noruega
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polonia
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Portugal
Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Rumanía
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Eslovenia
Pfizer Luxembourg SARL, sucursal asesora en materia farmacéutica, Lubliana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Eslovaquia
Pfizer Luxembourg SARL, organización subsidiaria
Tel: +421 2 3355 5500

Finlandia
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Suecia
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento, y este prospecto se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:
ELREXFIO 40 mg/mL solución inyectable se presenta como una solución lista para usar que no requiere dilución previa a la administración. No agitar.
ELREXFIO es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente y de incolora a marrón claro.
No debe administrarse la solución si ha cambiado de color o si se observan depósitos visibles.
Para la preparación y administración de ELREXFIO debe utilizarse una técnica aséptica.

Instrucciones para la preparación
Los viales de ELREXFIO 40 mg/mL solución para inyección son de un solo uso.
ELREXFIO debe prepararse siguiendo las instrucciones que se indican a continuación (véase Tabla 1), según la dosis requerida. Se recomienda utilizar un vial monodosis de 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) para cada una de las dosis progresivas.

Tabla 1. Instrucciones para la preparación de ELREXFIO

Después de la apertura, el frasco y la jeringa dosificadora deben utilizarse inmediatamente.
Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso, antes de la administración, son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Después de la apertura, incluida la conservación en jeringas preparadas en entorno aséptico, ELREXFIO es estable durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y durante 24 horas a una temperatura de hasta 30 °C.

Instrucciones para la administración
ELREXFIO está indicado únicamente para inyección subcutánea y debe administrarse por un profesional sanitario.
La dosis requerida de ELREXFIO debe inyectarse en el tejido subcutáneo del abdomen (localización preferida para la inyección). Como alternativa, ELREXFIO puede inyectarse en el tejido subcutáneo del muslo.
No debe administrarse ELREXFIO por inyección subcutánea en áreas donde la piel esté enrojecida, amoratada, dolorosa, endurecida o en zonas con cicatrices.

Traza-bilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Eliminación
El frasco y cualquier contenido restante deben eliminarse después de un solo uso. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.