ELREXFIO

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELREXFIO 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

elranatamab

Lek ten podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ELREXFIO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELREXFIO
3. Jak stosuje się ELREXFIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELREXFIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELREXFIO i do czego służy

ELREXFIO to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną elranatamab. Jest stosowany w leczeniu dorosłych z jednym z typów nowotworu szpiku kostnego zwanym szpicem wielopowiękłym.
Lek jest stosowany w monoterapii u pacjentów, u których nowotwór nawrócił (recydywa) i którzy nie odpowiadają już na wcześniejsze leczenia (refraktoryczni), którzy otrzymali co najmniej trzy inne rodzaje terapii i u których raka pogorszył się po ostatnim leczeniu.
Jak działa ELREXFIO
ELREXFIO to przeciwciało, rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi celami w organizmie. ELREXFIO kieruje się przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA), znajdującemu się na komórkach nowotworowych szpicu wielopowiękłego, oraz przeciwko grupie różnicowania 3 (CD3), znajdującej się na limfocytach T, czyli szczególnym rodzaju białych krwinek w układzie odpornościowym. Ten lek działa poprzez wiązanie się z tymi celami, łącząc w ten sposób komórki nowotworowe z komórkami T. Dzięki temu wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek nowotworowych szpicu wielopowiękłego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem ELREXFIO

Nie należy podawać ELREXFIO
Jeśli jest uczulony na elranatamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli nie jest pewien, czy ma alergię, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ELREXFIO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem ELREXFIO poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich swoich stanach zdrowia,
w tym o niedawnych infekcjach.
Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy stanu znanego jako „zespoł uwalniania cytokin” (CRS). CRS to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak gorączka, duszność, dreszcze, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Działania na układ nerwowy. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, zmniejszoną czujność lub trudności w mówieniu lub pisaniu. Niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie lub duszność.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
ELREXFIO i szczepienia
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ELREXFIO, jeśli niedawno otrzymał szczepienie lub planuje je otrzymać.
Nie należy poddawać się szczepieniom zawierającym żywe wirusy w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszą dawkę ELREXFIO, w trakcie leczenia ELREXFIO oraz co najmniej przez cztery tygodnie po jego zakończeniu.
Badania i kontrole
Przed podaniem ELREXFIO lekarz przeprowadzi badania krwi, aby wykluczyć obecność oznak infekcji. Jeśli występuje jakakolwiek infekcja, zostanie ona wyleczona przed rozpoczęciem terapii ELREXFIO. Lekarz sprawdzi również, czy jesteś w ciąży lub czy karmisz piersią.
W trakcie leczenia ELREXFIO lekarz będzie Cię monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie monitorować obecność objawów i objawów CRS oraz ICANS w ciągu 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek ELREXFIO. Lekarz będzie również regularnie wykonywał badania krwi, ponieważ liczba komórek i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Dzieci i młodzież
ELREXFIO nie jest wskazane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznany jest wpływ leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i ELREXFIO
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno je przyjmował lub może zacząć przyjmować (np. cyklosporynę, fenytoinę, sirolimus i warfarynę), w tym leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ELREXFIO wpływa na rozwijające się dziecko lub czy wydzielane jest z mlekiem matki.
Ciąża – informacje dla kobiet
ELREXFIO nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem ELREXFIO.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz przeprowadzi test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Środki zapobiegające ciąży
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ELREXFIO.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ELREXFIO.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W trakcie leczenia ELREXFIO niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację. Nie należy kierować pojazdami ani korzystać z narzędzi ani maszyn przez co najmniej 48 godzin po każdej z dwóch dawek wzrastających oraz dopóki objawy nie ustąpią lub zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.
ELREXFIO zawiera sód
ELREXFIO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się lek ELREXFIO

Dawka podana
Lek ELREXFIO otrzyma Pan/Pani pod nadzorem personelu medycznego doświadczonego w leczeniu
nowotworów. Zalecana dawka leku ELREXFIO, roztwór do wstrzykiwania podskórnie, wynosi 76 mg, jednakże dwie pierwsze dawki będą niższe.
Lek ELREXFIO podaje się w następujący sposób:

• W Dniu 1 Tygodnia 1 otrzyma Pan/Pani pierwszą dawkę wzrostową wynoszącą 12 mg.
• Następnie w Dniu 4 Tygodnia 1 otrzyma Pan/Pani drugą dawkę wzrostową wynoszącą 32 mg.
• Od Tygodnia 2 do Tygodnia 24 (Dzień 1) otrzyma Pan/Pani pełną dawkę 76 mg raz w tygodniu, aż do momentu, gdy będzie Pan/Pani odnosił(a) korzyści z leczenia lekiem ELREXFIO.
• Od Tygodnia 25 do Tygodnia 48 (Dzień 1) lekarz może zmodyfikować dawkowanie z raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie, tak długo, jak długo nowotwór odpowiada na leczenie lekiem ELREXFIO.
• Od Tygodnia 49 (Dzień 1) dalej lekarz może zmodyfikować dawkowanie z raz na dwa tygodnie na raz na cztery tygodnie, tak długo, jak długo nowotwór nadal odpowiada na leczenie lekiem ELREXFIO.

Należy pozostać w pobliżu placówki medycznej przez 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek wzrostowych, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie Pana/Panią monitorował(a) w celu wykluczenia wystąpienia działań niepożądanych przez 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek.
Jak podaje się lek
Lek ELREXFIO będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Podaje się go w okolicy brzucha lub uda.
Może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obejmująca zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, siniaki, wysypkę, swędzenie lub krwawienie. Są to zazwyczaj łagodne objawy, które ustępują spontanicznie bez potrzeby dodatkowego leczenia.
Inne leki podawane podczas leczenia lekiem ELREXFIO
Przed każdą z pierwszych trzech dawek leku ELREXFIO podane zostaną inne leki godzinę wcześniej.
Zmniejszają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin (patrz punkt 4). Mogą one obejmować:

• leki zmniejszające ryzyko gorączki (np. paracetamol);
• leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (glikokortykosteroidy);
• leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznej (antyhistaminiki, takie jak difenhydramina).

Te leki mogą być również podawane przy kolejnych dawkach leku ELREXFIO, w zależności od objawów występujących po podaniu leku ELREXFIO.
Może Pan/Pani również otrzymać dodatkowe leki w zależności od objawów lub historii choroby.
Jeśli otrzyma Pan/Pani więcej leku ELREXFIO niż powinien/powinna
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania nadmiaru (przedawkowania) lekarz będzie Pana/Panią monitorował(a) w celu wykluczenia działań niepożądanych.
Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie w celu otrzymania leku ELREXFIO
Aby zapewnić skuteczność leczenia, bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty. Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie, należy jak najszybciej umówić się na nową.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i zagrażające życiu.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zespół uwalniania cytokin – ciężka reakcja immunologiczna, która może powodować gorączkę, duszność, dreszcze, zawroty głowy lub lekkie zaburzenia świadomości, przyspieszone bicie serca, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
• obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami; neutropenia);
• obniżony poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększyć ryzyko zakażeń;
• infekcja, która może obejmować gorączkę, dreszcze, zmęczenie lub duszność.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS) – ciężka reakcja immunologiczna, która może wpływać na układ nerwowy. Niektóre z objawów to: o uczucie dezorientacji; o obniżona czujność; o trudności w mówieniu lub pisaniu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia);
• uczucie zmęczenia lub osłabienia;
• infekcja nosa i gardła (infekcja dróg oddechowych górnych);
• reakcje w miejscu zastrzyku lub w jego pobliżu, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, ból, siniaki, wysypka lub krwawienie;
• biegunka;
• infekcja płuc (zapalenie płuc);
• obniżony poziom płytek krwi we krwi (komórki wspomagające krzepnięcie krwi; trombocytopenia);
• obniżony poziom jednego z rodzajów limfocytów, rodzaju białych krwinek (limfopenia);
• gorączka (piresja);
• zmniejszenie apetytu;
• wysypka;
• sucha skóra;
• ból stawów (artralgia);
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
• ból głowy;
• duszność (dyspnia);
• zakażenie krwi (sepsa);
• niski poziom białych krwinek (leukopenia);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (podwyższone transaminazy);
• uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i/lub górnych, które może powodować mrowienie, zdrętwienie, ból lub utratę wrażliwości (neuropatia obwodowa);
• infekcja narządów zbierających i odprowadzających mocz (infekcja dróg moczowych).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie);
• niski poziom neutrofili we krwi towarzyszący gorączce (neutropenia gorączkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELREXFIO

ELREXFIO będzie przechowywany w szpitalu lub klinice przez lekarza.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po otwarciu fiolki, w tym przechowywanie w przygotowanych strzykawkach, została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze do 30 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy lub inne widoczne oznaki jego degradacji.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELREXFIO

• Substancją czynną jest elranatamab. ELREXFIO jest dostępny w dwóch różnych opakowaniach:
  o Fiolka o pojemności 1,1 mL zawiera 44 mg elranatamabu (40 mg/mL).
  o Fiolka o pojemności 1,9 mL zawiera 76 mg elranatamabu (40 mg/mL).
  Pozostałe składniki to: edetatu disodowy, L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań (zobacz „ELREXFIO zawiera sód” w punkcie 2).

Opis wyglądu ELREXFIO i zawartość opakowania
ELREXFIO 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) to ciecz od bezbarwnej do jasnobrunatnej.
ELREXFIO jest dostarczany w dwóch dawkach. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 52 51 4000

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +36-1-488-37-00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (darmowa linia) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550-520 00

Na ten lek udzielono pozwolenia „na warunkach”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
ELREXFIO 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwania jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór, który nie wymaga rozcieńczania przed podaniem. Nie wstrząsać.
ELREXFIO to roztwór od przezroczystego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrunatnego.
Nie należy podawać roztworu, jeśli zmienił on barwę lub występują widoczne osady.
Przygotowanie i podanie ELREXFIO należy wykonywać z zachowaniem techniki jałowej.

Instrukcje przygotowania
Fiolki ELREXFIO 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
ELREXFIO należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami (zobacz Tabelę 1), w zależności od wymaganej dawki. Zaleca się użycie jednorazowej fiolki o pojemności 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) dla każdej z dawek wstępnych.

Tabela 1. Instrukcje przygotowania ELREXFIO

Po otwarciu, fiolka i strzykawka dawkująca muszą być używane natychmiast.
Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Po otwarciu, w tym podczas przechowywania w strzykawkach przygotowanych w warunkach aseptycznych, ELREXFIO jest stabilny przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 24 godziny do temperatury 30 °C.
Instrukcje dotyczące podania
ELREXFIO wskazane jest wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej i musi być podawane przez personel medyczny.
Wymaganą dawkę ELREXFIO należy wstrzyknąć do tkanki podskórnej brzucha (zalecane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie, ELREXFIO może być wstrzykiwane do tkanki podskórnej uda.
ELREXFIO do wstrzykiwania do tkanki podskórnej nie należy wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest zaczerwieniona, siniaczki, bolesna, twarda lub w obszary, w których występują blizny.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Unieszkodliwianie
Fiolka i ewentualna pozostała zawartość muszą być usunięte po jednorazowym użyciu. Lek niewykorzystany oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.