Елопрам

Інструкція: інформація для пацієнта

Елопрам 40 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Циталопрам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Елопрам і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Елопраму
3. Як приймати Елопрам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елопрам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елопрам і для чого він призначений

Елопрам містить активну речовин combust citalopram, яка належить до класу антидепресантів, що називаються
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), що діють, регулюючи настрій.
Цей лікарський засіб показаний для лікування таких розладів:

• депресія (ендогенні депресивні синдроми)
• профілактика рецидивів та повторних епізодів депресії
• панічні атаки (тревожні розлади з панічними нападами), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Елопрам

Не приймайте Елопрам

• якщо Ви алергіки на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо особа, яка має приймати препарат, є дитиною або підлітком віком молодше 18 років
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що належать до групи засобів, які називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО). До цих препаратів належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що застосовується при лікуванні депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Елопрам не раніше, ніж через 14 днів після припинення лікування таким препаратом. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Елопрам після припинення лікування RIMA через час, вказаний у інструкції до цього лікарського засобу
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Елопрамом
• якщо Ви приймаєте дозу селегіліну, що перевищує 10 мг на добу
• якщо Ви страждаєте порушенням ритму серця або у Вас діагностовано подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або вроджений синдром подовженого QT
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Елопрам»)
• якщо Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елопраму.
Приймайте цей препарат обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік або страждаєте захворюваннями нирок або печінки. У цих випадках лікар може змінити дозу препарату (див. розділ 3)
• якщо Ви страждаєте панічними атаками, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність)
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо Ви страждаєте біполярним афективним розладом, оскільки під час лікування Елопрамом може виникнути перехід у маніакальну фазу, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У цьому випадку припиніть лікування
• якщо Ви страждаєте епілепсією
• якщо Ви страждаєте діабетом
• якщо у Вас є проблеми з згортанням крові та Ви піддаєтеся ризику кровотеч (геморагії), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»), а також якщо Ви приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Елопрам»)
• якщо Ви проходите електроконвульсивну терапію (електрошок)
• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою ( Hypericum perforatum )
• якщо Ви страждаєте або страждали в минулому захворюваннями серця (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно пережили інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнезіемія). У цьому випадку лікар виправить ці порушення перед початком лікування цим препаратом
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з очима, пов’язані з підвищеним очним тиском (закритокутова глаукома)
• якщо Ви страждаєте психозом з депресією.

Лікарські засоби, такі як Елопрам (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та серотоніну-норадреналіну (SNRI)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших тижнів або безпосередньо після початку лікування, незалежно від того, чи страждаєте Ви від депресії чи інших психічних розладів (психіатричних захворювань), Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство. Саме тому лікар має уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або при збільшенні дози, якщо Ви раніше вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (віком молодше 25 років). Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте такі симптоми або якщо хтось із тих, хто доглядає за Вами, помічає зміни у Вашій поведінці.
Корисно буде повідомити близькій людині або родичу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривожність погіршуються або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути акатизія, що характеризується нервозністю, тривогою, необхідністю постійно рухатися, що супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть лікування цим препаратом та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть збудження, тремтіння, непрохані скорочення м’язів (міоклонія), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотоніновим синдромом.
Діти та підлітки
Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Проте лікар може призначити Елопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У таких випадках лікар повинен уважно спостерігати за дитиною або підлітком та повідомити лікаря, якщо під час прийому Елопраму з’являються або погіршуються такі симптоми, як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість.
Інші лікарські засоби та Елопрам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі препарати можуть змінювати дію інших ліків, що іноді може призводити до серйозних побічних реакцій.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати:

• ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть летальні, включаючи серотоніновий синдром (див. розділи «Попередження та застереження» та «Можливі побічні ефекти»). До цих препаратів належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що застосовується при лікуванні депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Елопрам не раніше, ніж через 14 днів після припинення лікування таким препаратом. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Елопрам після припинення лікування RIMA через час, вказаний у інструкції до цього лікарського засобу
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Елопрамом
• якщо Ви маєте приймати селегілін разом з Елопрамом, максимальна рекомендована доза селегіліну становить 10 мг на добу
• буспірон, лікарський засіб, що використовується при лікуванні тривожності, через ризик серотонінового синдрому
• антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму; через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (наприклад, фенотіазинові похідні, галоперидол та пімозид, який не можна приймати разом з Елопрамом), через ризик зниження судомного порогу (наприклад, фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони) та через підвищений ризик кровотеч (наприклад, атипичні антипсихотики та фенотіазини). Інші препарати, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження судомного порогу та підвищення ризику кровотеч
• антимікробні засоби (ліки, що використовуються для лікування інфекцій), такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі; антималярійні препарати, такі як алофантрин (через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі) та мефлохін (через ризик зниження судомного порогу)
• антигістамінні засоби, такі як астемізол та мізоластин, що використовуються для лікування алергії, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• суматріптан та інші подібні препарати, що використовуються для лікування головного болю (мігрень), та трамадол та подібні препарати (опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю); ці засоби підвищують ризик побічних ефектів
• літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, через ризик посилення серотонінового ефекту
• препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовуються при депресії, оскільки підвищують ризик побічних ефектів
• ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як дипіридамол (антикоагулянти) та тиклопідин (антиагреганти), оскільки можуть підвищити ризик кровотеч
• препарати, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть підвищити ризик кровотеч
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (що можуть призводити до гіпокаліємії/гіпомагнезіемії, станів, що підвищують ризик аритмій), циметидин, омепразол, езомепразол та лансопразол, що використовуються для лікування захворювань шлунка, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки може знадобитися зміна дози Елопраму. Це може трапитися також з іншими препаратами, наприклад, антидепресантом флуоксаміном та антиагрегантом тиклопідином
• препарати, такі як флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін, або антипсихотики, такі як рісперідон, тіоридазин та галоперидол, оскільки може знадобитися зміна дози цих препаратів.

Елопрам та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Елопрам не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікарем.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Елопрам.
Якщо Ви приймали цей препарат під час пізнього періоду вагітності, особливо в останньому триместрі, Ваша дитина може мати дихальні розлади, апнею, блакитну шкіру (ціаноз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення м’язового тонусу (гіпертонія, гіпотонія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), тремтіння, нервозність, дратівність, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препарати, подібні до Елопраму, можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте Елопрам безпосередньо перед пологами, може існувати підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте геморагічними розладами (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Елопрам, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Елопрамом»).
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте цей препарат обережно, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався. (Див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може знижувати здатність до оцінки ситуації та реакцію в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Елопрам містить алкоголі та пара-гідроксибензоати
Цей препарат містить 76 мг алкоголю (етанолу 96%) в кожному мл, що еквівалентно 9,0% об’єм/об’єм. Кількість в 1 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не матиме суттєвого ефекту.
Може бути шкідливим для пацієнтів, які страждають захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ураженнями або захворюваннями мозку, а також для вагітних жінок та дітей. Може змінювати або посилювати дію інших ліків.
Цей препарат містить пара-гідроксибензоати, що можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як приймати Елопрам

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте краплі один раз на добу після того, як змішали їх з невеликою кількістю води, апельсинового соку або яблучного соку.
Елопрам можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.
Не припиняйте раптово терапію Елопрамом, щоб уникнути симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Елопрамом»).
Приймайте краплі Елопрам таким чином:

• Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (мал. 1).

Мал. 1

• Повністю переверніть флакон. Якщо краплі не виходять, легенько постукайте по флакону, щоб запустити потік (мал. 2).

Мал. 2

• Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до щільного закриття (мал. 3).

Мал. 3
Лікар визначить дозу відповідно до ваших потреб. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Елопрамом»).

• Лікування депресії: рекомендована доза — 16 мг (8 крапель) на добу в один прийом. Лікар може збільшити дозу до максимально 32 мг (16 крапель) на добу залежно від вашої реакції на терапію. Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має тривати щонайменше 4–6 місяців для симптомів біполярних розладів. Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія, підтримувальне лікування має продовжуватися довше, щоб уникнути рецидивів.
• Лікування панічних атак (панічні розлади): початкова рекомендована доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар може збільшити дозу до 16 мг (8 крапель) на добу, до максимально 32 мг (16 крапель) на добу залежно від вашої реакції на терапію. Максимальний ефект лікарського засобу проявляється через 3 місяці лікування. Якщо у вас тривожність і панічні атаки, лікування має тривати довго (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже неспокійні, лікар призначить вам седативні засоби.

Застосування у літніх осіб
Якщо вам більше 65 років, лікар зменшить дозу до 8–16 мг (4–8 крапель) на добу.
Максимальна рекомендована доза — 16 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність), початкова рекомендована доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших 2 тижнів. Потім лікар може збільшити дозу до максимально 16 мг (8 крапель) на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (значно знижена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у пацієнтів із порушенням метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушений метаболізм ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), початкова рекомендована доза — 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших двох тижнів лікування. Потім лікар може збільшити дозу до максимально 16 мг (8 крапель) на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви прийняли Елопрам у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Елопраму або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Надмірна доза може спричинити судоми, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сонливість, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, torsades de pointes, атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремтіння, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, скорочення м’язів і тривожність), збудження, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, блокаду провідної системи серця, зміни електричної активності серця (подовження QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, блакитне забарвлення шкіри (ціаноз), збільшення частоти дихання (гіпервентиляція), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седацію.
Якщо ви забули прийняти Елопрам
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Елопрамом
Не припиняйте лікування Елопрамом раптово або без попередньої консультації з лікарем. Після припинення прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми відміни:

• запаморочення, порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• порушення сну, наприклад, неможливість заснути (безсоння) і сони, що здаються реальними (яскраві сни)
• збудження або тривожність, тремтіння, сплутаність свідомості
• нудота і/або блювота, діарея
• пітливість, головний біль (цефалгія)
• посилене відчуття серцебиття (серцебиття)
• емоційна нестабільність, дратівливість
• порушення зору (зір)
  Як правило, ці симптоми є від легких до помірних і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше).

Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу принаймні протягом 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти найчастіше виникають на першому або другому тижні лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• сонливість, труднощі зі сном (нестабільність), головний біль
• сухість у роті, нудота
• підвищена пітливість

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• зниження апетиту, втрата ваги
• збудження, зниження статевого потягу (лібідо), тривожність, нервозність, сплутаність свідомості (конфузійний стан), аномальні оргазми у жінок, аномальні сни (порушення сновидінь)
• тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги
• відчуття дзижчання в вухах (тинітус)
• зів’яння
• діарея, блювота, запор
• свербіж
• біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія)
• статеві порушення у чоловіків (потенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції)
• втому

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• підвищення апетиту, набір ваги
• агресивність, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія
• тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• розширення зіниць (мідріаз)
• зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія)
• подразнення шкіри (круроподібний висип, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (реакція фоточутливості)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• тривалі та обильні менструації у жінок (менорея)
• набряк через накопичення рідини (едема)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• напади (великий судомний напад), непрохані рухи (дискінезія), зміни смаку
• кровотеча (геморагія)
• запалення печінки (гепатит)
• лихоманка (пірексія)

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (анафілактична реакція)
• неправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• напади паніки, збудження
• скрипіння зубами (бруксизм)
• суїцидальні думки (суїцидальна ідеація), суїцидальна поведінка
• судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), екстрапірамідні розлади, такі як непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та скорочення, відчуття збудження та неможливість залишатися в одному положенні навіть короткий час (акатизія), порушення рухів
• порушення зору
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має захворювання серця (наявне подовження інтервалу QT або інші серцеві захворювання)
• відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кровотеча з калом (шлунково-кишкова або ректальна кровотеча)
• аномальні лабораторні показники функції печінки
• синяки (екхімози), набряк, особливо обличчя, губ, рота, язика або горла, спричинений накопиченням рідини (ангіоедема)
• обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча); див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації
• нерегулярні менструації у жінок (метрорея)
• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• виділення рідини з сосків молочних залоз (галакторея)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елопрам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Термін придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Після відкриття флакона краплі залишаються придатними протягом 16 тижнів, якщо їх зберігати при температурі не вище 25 °C.
Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елопрам

• Діюча речовина — циталопрам (у вигляді гідрохлориду). 1 мл містить 44,48 мг гідрохлориду циталопраму (еквівалентно 40 мг циталопраму).
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, гідроксіетилцелюлоза, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Елопраму та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 15 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілан – Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальбі – Данія.

Інструкція: інформація для користувача

Елопрам 40 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Циталопрам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Елопрам і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Елопраму
3. Як застосовувати Елопрам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елопрам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елопрам і для чого його застосовують

Елопрам містить діючу речовину циталопрам, яка належить до класу антидепресантів, що називаються
Інгібіторами Селективного Зворотного Захоплення Серотоніну (ІСЗСЗ), що діють шляхом регулювання
тонусу настрою.
Цей лікарський засіб показаний для лікування таких розладів:

• депресія (депресивні синдроми ендогенного характеру)
• панічні атаки (розлади тривожності з панічними нападами), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Елопрам

Не використовуйте Елопрам

• якщо Ви маєте алергію на циталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо особі, якій має бути введено препарат, є дитина або підліток віком молодше 18 років
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи препаратів, що називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО). До цих препаратів належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується при лікуванні депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Елопрам принаймні через 14 днів після припинення лікування таким препаратом. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Елопрам після припинення лікування RIMA протягом часу, зазначеного в інструкції до такого препарату
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Елопрамом
• якщо Ви приймаєте дозу селегіліну, що перевищує 10 мг на добу
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму або Вам діагностували подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або вроджену синдрому подовженого QT
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Елопрам»)
• якщо Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як використовувати Елопрам.
Цей препарат має бути Вам призначений з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік або маєте проблеми з нирками або печінкою. У цих випадках лікар може змінити дозу препарату (див. розділ 3)
• якщо Ви маєте напади паніки, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність)
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо Ви маєте біполярний афективний розлад, оскільки під час лікування Елопрамом може виникнути перехід у маніакальну фазу, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У цьому випадку припиніть лікування
• якщо Ви маєте епілепсію
• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо Ви маєте проблеми з згортанням крові та перебуваєте під ризиком кровотеч (геморагій), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»), або приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Елопрам»)
• якщо Ви проходите електроконвульсивну терапію (електрошок)
• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою ( Hypericum perforatum )
• якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно пережили серцевий напад (гострий інфаркт міокарда)
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнезімія). У цьому випадку лікар виправить ці порушення перед початком лікування цим препаратом
• якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з очима, пов’язані з підвищеним очним тиском (закритокутова глаукома)
• якщо Ви маєте психоз із депресією.

Лікарські засоби, такі як Елопрам (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СНІЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших тижнів або безпосередньо після початку лікування, незалежно від того, чи страждаєте Ви від депресії чи інших психічних розладів, Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Тому лікар повинен уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або коли дозу збільшують, якщо Ви в минулому вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (молодше 25 років). Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте ці розлади або якщо хтось із тих, хто доглядає за Вами, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити близькій людині або родичу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути акатизія, що характеризується непокійністю, тривогою, необхідністю постійно рухатися, що супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть збудження, тремтіння, непрохідні скорочення м’язів (міоклонія), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотоніновим синдромом.
Діти та підлітки
Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Проте лікар може призначити Елопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це найкращий варіант лікування для них. У цих випадках необхідно уважно спостерігати за дитиною або підлітком та повідомити лікаря, якщо під час прийому Елопраму виникають або погіршуються симптоми, такі як спроби самогубства, думки про самогубство або ворожість.
Інші лікарські засоби та Елопрам
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію інших препаратів, і це іноді може призводити до серйозних побічних ефектів.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть летальні, включаючи серотоніновий синдром (див. розділи «Застереження та обережність» та «Можливі побічні ефекти»). До цих препаратів належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується при лікуванні депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Елопрам принаймні через 14 днів після припинення лікування таким препаратом. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Елопрам після припинення лікування RIMA протягом часу, зазначеного в інструкції до такого препарату
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Елопрамом
• якщо Ви приймаєте селегілін разом з Елопрамом, максимальна рекомендована доза селегіліну становить 10 мг на добу
• буспірон, лікарський засіб, що використовується при лікуванні тривожності, через ризик серотонінового синдрому
• антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму; через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антисеротоніки), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (наприклад, фенотіазинові похідні, галоперидол та пімозид, який не повинен прийматися разом з Елопрамом), через ризик зниження порогу судомної активності (наприклад, фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони) та через можливість збільшення ризику кровотеч (наприклад, атипічні антисеротоніки та фенотіазини)
• інші препарати, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження порогу судомної активності та можливість збільшення ризику кровотеч
• антимікробні препарати (ліки, що використовуються для лікування інфекцій), такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• антипаразитарні засоби, такі як алофантрин (через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі) та мефлохін (через ризик зниження порогу судомної активності)
• антигістамінні засоби, такі як астемізол та мізоластин, що використовуються для лікування алергії, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• суматриптан та інші подібні препарати, що використовуються для лікування головного болю (мігрені), та трамадол та подібні препарати (опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю); ці препарати підвищують ризик побічних ефектів
• літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, через ризик посилення серотонінового ефекту
• препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовуються при депресії, оскільки підвищують ризик побічних ефектів
• ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як дипіридамол (антикоагулянти) та тиклопідин (антиагреганти), оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч
• ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (що можуть призводити до гіпокаліємії/гіпомагнезімії, станів, що підвищують ризик аритмій)
• циметидин, омепразол, езомепразол та лансопразол, що використовуються для лікування захворювань шлунка, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки може знадобитися зміна дози Елопраму. Це може статися також з іншими препаратами, наприклад, антидепресантом флуоксаміном та антиагрегантом тиклопідином
• препарати, такі як флецаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін, або антисеротоніки, такі як рісперидон, тіоридазин та галоперидол, оскільки може знадобитися зміна дози цих препаратів.

Елопрам та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Елопрам не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікарем.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Елопрам.
Якщо Вам призначили цей препарат у пізніх термінах вагітності, особливо в останньому триместрі, Ваша дитина може мати проблеми з диханням, апноею, синюватий колір шкіри (цианоз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення тонусу м’язів (гіпертонія, гіпотонія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), тремтіння, нервозність, дратівність, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Якщо приймати препарати, подібні до Елопраму, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та синюшності. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Елопрам близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте свого лікаря або акушерку про те, що Ви приймаєте Елопрам, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Елопрамом»).
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, цей препарат має бути Вам призначений з обережністю, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав, що знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався. (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або використовувати механізми.
Елопрам містить натрій
Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елопрам

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником у вигляді безпосереднього введення в вену (внутрішньовенна інфузія). Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Елопрам буде введено безпосередньо в вену (внутрішньовенна інфузія тривалістю не менше години для дози 20 мг) після відповідного розведення у 250 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози (натрію хлорид 0,9% та глюкоза 5%).
Лікування препаратом Елопрам не повинно припинятися раптово, щоб уникнути появи симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Елопрам»).
Лікар визначить дозу відповідно до ваших потреб.

• Лікування депресії: рекомендована доза — 20 мг на добу, яку приймають одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Лікування за допомогою безпосереднього введення в вену (внутрішньовенна інфузія) може тривати не більше 10–14 днів. Після цього слід продовжити підтримувальну терапію перорально у тій самій дозі. Ефект препарату, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має продовжуватися щонайменше 4–6 місяців для симптомів маніакально-депресивного психозу.
• Лікування панічних атак (панічні розлади): рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу, а за необхідності — до максимальної 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Лікування за допомогою безпосереднього введення в вену (внутрішньовенна інфузія) може тривати не більше 10–14 днів. Після цього слід продовжити підтримувальну терапію перорально у тій самій дозі. Максимальний ефект препарату проявляється через 3 місяці лікування. Якщо у вас тривожність і виникають панічні атаки, лікування має бути тривалим (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже хвилюєтеся, лікар може призначити седативні засоби.

Застосування у літніх осіб
Якщо вам більше 65 років, лікар зменшить дозу до 10–20 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 20 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність), рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом перших 2 тижнів. Потім лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (важко порушена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у пацієнтів із порушенням метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушений метаболізм ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування.
Потім лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви застосували більше Елопраму, ніж потрібно
Якщо вам (або іншій особі) було введено надмірну дозу Елопраму, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Надмірна доза може спричинити судоми, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), сонливість, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, torsades de pointes, атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремор, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, скорочення м’язів і тривожність), збудження, уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), запаморочення, блокаду серцевої провідності, порушення серцевої діяльності (подовження QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, блакитну забарвлення шкіри (ціаноз), прискорення дихання (гіпервентиляція), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седацію.
Якщо ви припините лікування препаратом Елопрам
Лікування препаратом Елопрам не можна припиняти раптово. Після припинення застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми відміни:

• запаморочення, порушення чутливості, такі як відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• порушення сну, такі як неможливість заснути (безсоння) і сніння, що здаються реальними (яскраві сни)
• збудження або тривожність, тремор, сплутаність свідомості
• нудота і/або блювота, діарея
• пітливість, головний біль (цефалгія)
• посилене відчуття серцебиття (серцебиття)
• емоційна нестабільність, дратівливість
• порушення зору (візуальні)

Як правило, ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше).

Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який буде поступово зменшувати дозу протягом щонайменше 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти найчастіше виникають на першому або другому тижні лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки, негайно зверніться
до лікаря.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 людей):

• сонливість, труднощі зі сном (нестримність), головний біль
• сухість у роті; нудота
• підвищена пітливість

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• зниження апетиту, втрата ваги
• збудження, зниження статевого потягу (лібідо), тривожність, нервозність, сплутаність свідомості (конфузійний стан), порушення оргазму у жінок, незвичайні сни (порушення сновидіння);
• тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги
• відчуття дзижчання в середині вуха (тинітус)
• позіхання
• діарея, блювота, запор
• свербіж
• біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія)
• порушення статевої функції у чоловіків (потенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції)
• втому

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• підвищення апетиту, збільшення ваги
• агресія, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія
• тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• розширення зіниці (мідріаз)
• зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія)
• подразнення шкіри (крурка, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фотосенсибілізація)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• тривалі та обильні менструації у жінок (менорея)
• набряк через накопичення рідини (едема)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• судоми (великий напад), непрохідні рухи (дискінезія), порушення смаку
• кровотеча (геморагія)
• запалення печінки (гепатит)
• підвищення температури (пірексія)

Частота невідома (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (анафілактична реакція)
• неправильна продукція антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• напади паніки, внутрішнє хвилювання
• скрипіння зубами (бруксизм)
• думки про суїцид (суїцидальна ідеація), суїцидальна поведінка
• судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), екстрапірамідні розлади, такі як непрохідні рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення, відчуття внутрішнього хвилювання та неможливість залишатися в одному положенні навіть короткий час (акатизія), порушення рухів
• порушення зору
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має захворювання серця (наявне подовження інтервалу QT або інші серцеві захворювання)
• відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням тиску (ортостатична гіпотензія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• втрата крові з калом (шлунково-кишкова або прямо-кишкова геморагія)
• аномальні лабораторні показники функції печінки
• синці (екхімози), набряк, переважно обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема)
• обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова геморагія), див. розділ 2 «Вагітність» для додаткової інформації
• нерегулярні менструації у жінок (метрорея)
• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• виділення рідини з сосків молочних залоз (галакторея)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові

Підвищений ризик переломів спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елопрам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scadenza» («Термін придатності»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин для внутрішньовенної інфузії після розведення необхідно використовувати протягом 6 годин.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елопрам

• Діючою речовиною є циталопрам (у вигляді гідрохлориду). 1 мл містить 44,48 мг гідрохлориду циталопраму (еквівалентно 40 мг циталопраму).
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Елопраму та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 ампул по 1 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілан – Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальбі – Данія.

Інструкція: інформація для пацієнта

Елопрам 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Циталопрам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Елопрам і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Елопраму
3. Як приймати Елопрам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елопрам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елопрам і для чого він призначається

Елопрам містить діючу речовину циталопрам, яка належить до групи антидепресантів, що називаються
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ), що діють, регулюючи настрій.
Цей лікарський засіб призначається для лікування таких захворювань:

• депресія (ендогенні депресивні синдроми)
• профілактика рецидивів та повторних епізодів депресії
• панічні атаки (тревожні розлади з панічними нападами), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Елопрам

Не приймайте Елопрам

• якщо Ви маєте алергію на циталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо особа, яка має приймати препарат, є дитиною або підлітком віком молодше 18 років
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що належать до групи засобів, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (І-МАО). До цих препаратів належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується для лікування депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Елопрам не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування цим препаратом. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Елопрам після припинення лікування RIMA через час, зазначений у інструкції до цього препарату
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, чекайте не менше 7 днів після припинення лікування Елопрамом
• якщо Ви приймаєте дозу селегіліну понад 10 мг на добу
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму або Вам діагностували подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або вроджену синдромом довгого QT
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Елопрам»)
• якщо Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елопраму.
Приймайте цей препарат обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік або маєте проблеми з нирками або печінкою. У цих випадках лікар може змінити дозу препарату (див. розділ 3)
• якщо Ви страждаєте від панічних атак, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність)
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо Ви страждаєте від біполярного розладу, оскільки під час лікування Елопрамом може виникнути перехід у маніакальну фазу, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У цьому випадку припиніть лікування
• якщо Ви страждаєте від епілепсії
• якщо Ви страждаєте діабетом
• якщо у Вас є проблеми зі згортанням крові та Ви піддаєтеся ризику кровотеч (геморагії), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»), а також якщо Ви приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Елопрам»)
• якщо Ви проходите електроконвульсивну терапію (електрошок)
• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою ( Hypericum perforatum )
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали від захворювань серця (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнезіемія). У цьому випадку лікар виправить ці порушення перед початком лікування цим препаратом
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з очима, пов’язані з підвищеним очним тиском (закрито-кутову глаукому)
• якщо Ви страждаєте від психозу з депресією.

Лікарські засоби, такі як Елопрам (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших кількох тижнів або безпосередньо після початку лікування, незалежно від того, чи страждаєте Ви від депресії чи інших психічних розладів, Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Тому лікар повинен уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або при підвищенні дози, якщо Ви раніше вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (віком молодше 25 років). Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте ці симптоми або якщо хтось із тих, хто піклується про Вас, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо їх турбує якась зміна у Вашій поведінці.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути акатизія, що характеризується непокоям, тривогою, постійною потребою рухатися, супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть лікування цим препаратом та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть тривожність, тремтіння, непрохідні скорочення м’язів (міоклонія), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотоніновим синдромом.
Діти та підлітки
Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Проте лікар може призначити Елопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У цих випадках необхідно уважно спостерігати за дитиною або підлітком та повідомляти лікаря, якщо під час прийому Елопраму з’являються або погіршуються симптоми, такі як спроби самогубства, думки про самогубство або агресивність.
Інші лікарські засоби та Елопрам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі препарати можуть змінювати дію інших ліків, що іноді може призводити до серйозних побічних ефектів.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати:

• ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть летальні, включаючи серотоніновий синдром (див. розділи «Застереження та обережність» та «Можливі побічні ефекти»). До цих препаратів належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується для лікування депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Елопрам не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування цим препаратом. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Елопрам після припинення лікування RIMA через час, зазначений у інструкції до цього препарату
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, чекайте не менше 7 днів після припинення лікування Елопрамом
• якщо Ви приймаєте селегілін разом з Елопрамом, максимальна рекомендована доза селегіліну — 10 мг на добу
• буспірон, лікарський засіб, що використовується для лікування тривожних розладів, через ризик серотонінового синдрому
• антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються для порушень серцевого ритму, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (наприклад, фенотіазинові похідні, галоперидол та пімозид, які не повинні прийматися разом з Елопрамом), через ризик зниження порогу судом (наприклад, фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони) та через підвищений ризик кровотеч (наприклад, атипічні антипсихотики та фенотіазини)
• інші препарати для лікування депресії (антидепресанти), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження порогу судом та підвищений ризик кровотеч
• антимікробні препарати (ліки для лікування інфекцій), такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• антипаразитарні засоби, такі як галофантрин (через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі) та мефлохін (через ризик зниження порогу судом)
• антигістамінні засоби, такі як астемізол та мізоластин, що використовуються для лікування алергії, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• суматріптан та інші подібні препарати, що використовуються для лікування головного болю (мігрені), а також ترامадол та подібні препарати (опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю); вони підвищують ризик побічних ефектів
• літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, через ризик посилення серотонінового ефекту
• препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовуються при депресії, оскільки підвищують ризик побічних ефектів
• ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як дипіридамол (антикоагулянти) та тиклопідин (антиагреганти), оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч
• ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (що можуть призводити до гіпокаліємії/гіпомагнезіємії, станів, що підвищують ризик аритмій)
• циметидин, омепразол, езомепразол та лансопразол, що використовуються для лікування захворювань шлунка, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки може знадобитися зміна дози Елопраму. Це може трапитися також з іншими препаратами, наприклад, антидепресантом флувоксаміном та антиагрегантом тиклопідином
• препарати, такі як флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), антидепресанти, такі як десипрамін, кломіпрамін та нортріптилін, або антипсихотики, такі як рисперідон, тіоридазин та галоперидол, оскільки може знадобитися зміна дози цих препаратів.

Елопрам та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Елопрам не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікарем.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Елопрам.
Якщо Ви приймали цей препарат у пізніх термінах вагітності, особливо в останньому триместрі, Ваша дитина може мати проблеми з диханням, апноею, синюшність шкіри (ціаноз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення м’язового тонусу (гіпертонія, гіпотонія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), тремтіння, непокій, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Якщо приймати препарати, подібні до Елопраму, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищитися ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), при якій дитина дихає швидше та виглядає блідою. Ці симптоми, як правило, проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Елопрам близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте від геморагічних розладів (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Елопрам, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Елопрамом»).
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте цей препарат обережно, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався. (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Елопрам містить лактозу та натрій
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елопрам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Елопрам можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Не припиняйте раптово терапію Елопрамом, щоб уникнути симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Елопрамом»).
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Елопрамом»).

• Лікування депресії: рекомендована доза — 20 мг на добу в один прийом. Лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу залежно від вашої реакції на лікування. Ефект препарату, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має тривати щонайменше 4–6 місяців для симптомів маніакально-депресивного психозу. Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія, підтримувальне лікування має тривати довше, щоб уникнути рецидивів.
• Лікування панічних атак (панічні розлади): рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу, а за необхідності — до максимальної 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Максимальний ефект препарату проявляється після 3 місяців лікування. Якщо у вас тривожність і панічні атаки, лікування має тривати довго (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже неспокійні, лікар призначить седативні засоби.

Застосування у літніх людей
Якщо вам понад 65 років, лікар зменшить дозу до 10–20 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 20 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність), рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом перших 2 тижнів. Потім лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (важко порушена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у пацієнтів із порушенням метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушений метаболізм ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування.
Потім лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Якщо ви прийняли більше Елопраму, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Елопраму або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей препарат, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Надмірна доза може спричинити: судоми, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сонливість, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, «torsades de pointes», атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремтіння, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), збудження, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, блокаду серцевої провідності, зміни у серцевій діяльності (подовження інтервалу QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, синювате забарвлення шкіри (цианоз), прискорення дихання (гіпервентиляція), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седацію.
Якщо ви забули прийняти Елопрам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Елопрамом
Не припиняйте лікування Елопрамом раптово або без попередньої узгодження з лікарем. Після припинення прийому цього препарату можуть виникнути такі симптоми відміни:

• запаморочення, порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• порушення сну, наприклад, неможливість заснути (безсоння) і дуже реалістичні сни (яскраві сни)
• збудження або тривожність, тремтіння, сплутаність свідомості
• нудота і/або блювота, діарея
• пітливість, головний біль (цефалгія)
• підвищене відчуття серцебиття (серцебиття)
• емоційна нестабільність, дратівливість
• порушення зору (зір)
  Зазвичай ці симптоми є від легких до помірних і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше).

Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом щонайменше 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти найчастіше виникають протягом першого або другого тижня лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки, негайно зверніться
до лікаря.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• сонливість, труднощі заснути (несоння), головний біль
• сухість у роті; нудота
• підвищена пітливість

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зниження апетиту, втрата ваги
• тривожність, зниження статевого потягу (лібідо), тривога, нервозність, сплутаність свідомості (конфузійний стан), аномальний оргазм у жінок, аномальні сни (порушення сновидінь);
• тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги
• відчуття дзвінку в вухах (тинітус)
• позіхання
• діарея, блювота, запор
• свербіж
• біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія)
• статеві порушення у чоловіків (імпотенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції)
• втому

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення апетиту, набір ваги
• агресія, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія
• тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• розширення зіниць (мідріаз)
• зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія)
• подразнення шкіри (крурпіння, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фотосенсибілізація)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• тривалі та обильні менструації у жінок (менорея)
• набряки через накопичення рідини (едема)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• судоми (великий напад), непрохідні рухи (дискінезія), порушення смаку
• кровотечі (геморагія)
• запалення печінки (гепатит)
• підвищення температури (пірексія)

Частота невідома (частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (анафілактична реакція)
• неправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• напади паніки, збудженість
• скрипіння зубами (бруксизм)
• думки про самогубство (суїцидальна ідеація), суїцидальна поведінка
• судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривога), екстрапірамідні розлади, такі як непрохідні рухи, тремтіння, м’язова ригідність та скорочення, відчуття збудженості та неможливість залишатися в одному положенні навіть найкоротший час (акатизія), порушення рухів
• порушення зору
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має захворювання серця (наявне подовження інтервалу QT або інші серцеві захворювання)
• відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кровотеча з калом (шлунково-кишкова або ректальна кровотеча)
• аномальні лабораторні показники функції печінки
• синяки (екхімози), набряки, переважно обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема)
• обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча); див. розділ 2 «Вагітність» для додаткової інформації
• нерегулярні менструації у жінок (метрорея)
• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• виділення рідини з сосків молочних залоз (галакторея)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елопрам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елопрам
Елопрам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є циталопрам (у вигляді броміду). Кожна таблетка містить 24,98 мг броміду циталопраму (еквівалентно 20 мг циталопраму).
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерин (85%), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 400.

Елопрам 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є циталопрам (у вигляді броміду). Кожна таблетка містить 49,96 мг броміду циталопраму (еквівалентно 40 мг циталопраму).
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерин (85%), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Елопраму та вміст упаковки
Блістерна упаковка по 14 і 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 20 мг.
Блістерна упаковка по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілан – Італія.

Виробник
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальбі – Данія.