Элопрам

Инструкция по применению: информация для пациента

Элопрам 40 мг/мл, оральные капли, раствор

Циталопрам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Элопрам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Элопрама
3. Как принимать Элопрам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Элопрам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элопрам и для чего он применяется

Элопрам содержит действующее вещество циталопрам, относящееся к классу антидепрессантов, называемых
ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС), которые действуют путем регуляции эмоционального состояния.
Этот лекарственный препарат показан для лечения следующих расстройств:

• депрессия (депрессивные синдромы эндогенного характера)
• профилактика рецидивов и повторных эпизодов депрессии
• панические атаки (тревожные расстройства с паническими атаками), включая те, которые вызваны боязнью открытых пространств (агорафобия)

2. Что следует знать перед применением Элопрам

Не принимайте Элопрам

• если у вас аллергия на циталопрам или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если препарат должен принимать ребёнок или подросток в возрасте младше 18 лет
• если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО). К таким препаратам относятся селегилин — селективный И-МАО, применяемый при болезни Паркинсона, линезолид — обратимый (неспецифический) И-МАО, препарат, используемый для лечения инфекций, и моклобемид (селективный по типу IA), применяемый при лечении депрессии
• если вы принимаете необратимый И-МАО, начинайте приём Элопрама не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма такого препарата. Если вы принимаете обратимый И-МАО (РИМА), начинайте приём Элопрама спустя срок, указанный в инструкции к такому препарату, после прекращения его приёма
• если вы должны начать терапию И-МАО, подождите не менее 7 дней после прекращения приёма Элопрама
• если вы принимаете селегилин в дозе более 10 мг в сутки
• если у вас нарушение ритма сердца или вам диагностировано удлинение интервала QT на электрокардиограмме или врождённый синдром удлинённого QT
• если вы принимаете препараты, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Другие лекарства и Элопрам»)
• если вы принимаете пимозид, применяемый для лечения некоторых психических расстройств.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Элопрама.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени. В этих случаях врач может изменить дозу препарата (см. раздел 3)
• если у вас панические атаки, поскольку в начале лечения может развиться сильная тревожность (парадоксальная тревожность)
• если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• если у вас биполярное аффективное расстройство, поскольку при лечении Элопрамом может наблюдаться переход в маниакальную фазу, характеризующуюся быстрыми и необычными изменениями мышления, повышенной физической активностью и возбуждением. В этом случае прекратите лечение
• если у вас эпилепсия
• если у вас сахарный диабет
• если у вас нарушение свёртываемости крови и вы находитесь в группе риска кровотечений, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»), а также если вы принимаете препараты, усугубляющие эти проблемы (см. раздел «Другие лекарства и Элопрам»)
• если вы проходите курс электроconvульсивной терапии (электрошок)
• если вы принимаете препараты, содержащие экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum )
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность) или если у вас недавно был инфаркт миокарда
• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия). В этом случае врач скорректирует эти нарушения до начала лечения этим препаратом
• если у вас есть или были ранее проблемы с глазами, связанные с повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома)
• если у вас психоз с депрессией.

Препараты, такие как Элопрам (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4).
В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
В течение первых недель или сразу после начала лечения, независимо от того, страдаете ли вы депрессией или другими психическими расстройствами, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за вами, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, если у вас в прошлом уже были подобные расстройства, а также если вы молоды (младше 25 лет). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, или если кто-то из ухаживающих за вами замечает изменения в вашем поведении.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность усугубляются или если их беспокоит изменение в вашем поведении.
В течение первых недель лечения у вас может развиться акатизия — состояние, характеризующееся беспокойством, тревогой, постоянной потребностью двигаться, сопровождающейся невозможностью сидеть или оставаться неподвижным. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу, если у вас появятся возбуждение, дрожь, непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), повышение температуры тела (гипертермия). Это могут быть симптомы состояния, называемого серотонинергическим синдромом.
Дети и подростки
Этот препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Однако врач может назначить Элопрам пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением для них. В таких случаях необходимо внимательно наблюдать за ребёнком или подростком и сообщать врачу, если во время приёма Элопрама появляются или усугубляются такие симптомы, как попытки суицида, суицидальные мысли или враждебность.
Другие лекарства и Элопрам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут изменять действие других препаратов, что иногда может вызвать тяжёлые побочные реакции.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО), поскольку возможны тяжёлые побочные эффекты, вплоть до летальных, включая серотонинергический синдром (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»). К ним относятся селегилин — селективный И-МАО, применяемый при болезни Паркинсона, линезолид — обратимый (неспецифический) И-МАО, препарат, используемый для лечения инфекций, и моклобемид (селективный по типу IA), применяемый при лечении депрессии
• если вы принимаете необратимый И-МАО, начинайте приём Элопрама не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма такого препарата. Если вы принимаете обратимый И-МАО (РИМА), начинайте приём Элопрама спустя срок, указанный в инструкции к такому препарату, после прекращения его приёма
• если вы должны начать терапию И-МАО, подождите не менее 7 дней после прекращения приёма Элопрама
• если вы принимаете селегилин вместе с Элопрамом, максимальная рекомендуемая доза селегилина составляет 10 мг в сутки
• буспирон — препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, из-за риска серотонинергического синдрома
• антиаритмические препараты класса IA и III, применяемые при нарушениях сердечного ритма, из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотики), из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (например, производные фенотиазина, галоперидол и пимозид, который не должен применяться вместе с Элопрамом), из-за риска снижения порога судорожной готовности (например, фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны) и из-за увеличения риска кровотечений (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины). Другие препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты), из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме, снижения порога судорожной готовности и увеличения риска кровотечений
• антимикробные препараты (применяемые для лечения инфекций), такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме; противомалярийные препараты, такие как альофантрин (из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме) и мефлохин (из-за риска снижения порога судорожной готовности)
• антигистаминные препараты, такие как астемизол и мизоластин, применяемые при аллергии, из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме
• суматриптан и аналогичные препараты, применяемые при лечении головной боли (мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при лечении сильной боли); они увеличивают риск побочных эффектов
• литий и триптофан, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, из-за риска усиления серотонинергического эффекта
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемые при депрессии, поскольку они увеличивают риск побочных эффектов
• препараты, применяемые для разжижения крови, такие как дипиридамол (антикоагулянты) и тиклопидин (антиагреганты), поскольку они могут увеличить риск кровотечений
• препараты, применяемые для снятия воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота, поскольку они могут увеличить риск кровотечений
• препараты, которые снижают уровень калия или магния в крови (что может вызвать гипокалиемию/гипомагниемию — состояния, увеличивающие риск аритмий), циметидин, омепразол, эзомепразол и лансопразол, применяемые при лечении заболеваний желудка, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), поскольку может потребоваться изменение дозы Элопрама. Это может происходить и с другими препаратами, например, антидепрессантом флуоксамином и антиагрегантом тиклопидином
• препараты, такие как флецаинид, пропафенон и метопролол (применяются при лечении заболеваний сердца), антидепрессанты, такие как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или антипсихотики, такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов.

Элопрам и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Элопрам не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы врачом.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Элопрам.
Если вы принимали этот препарат в последние недели беременности, особенно в третьем триместре, у вашего ребёнка могут наблюдаться нарушения дыхания, апноэ, синюшность кожи (цианоз), судороги, нарушение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), нарушение мышечного тонуса (гипертонус, гипотонус), усиление рефлексов (гиперрефлексия), дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном.
Препараты, подобные Элопраму, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённого (СЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если у вашего ребёнка возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете Элопрам в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Элопрам, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Если вы принимаете этот препарат во время беременности, избегайте резкого прекращения лечения (см. раздел «Если вы прекратите приём Элопрама»).
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, принимайте этот препарат с осторожностью, поскольку циталопрам проникает в грудное молоко.
Мужская фертильность
В исследованиях на животных циталопрам показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено. (См. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку он может снижать способность к принятию решений и реакцию в опасных ситуациях. Поэтому будьте осторожны при вождении и при работе с механизмами.
Элопрам содержит спирт и пара-гидроксибензоаты
Этот препарат содержит 76 мг спирта (этанол 96%) в каждом мл, что эквивалентно 9,0% об./об. Количество в 1 мл препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает значительного эффекта.
Однако он может быть вреден для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, травмами или заболеваниями головного мозга, а также для беременных женщин и детей. Может изменять или усиливать действие других лекарств.
Этот препарат содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Элопрам

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капли один раз в день, предварительно смешав их с небольшим количеством воды, апельсинового сока или яблочного сока.
Элопрам можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Не прекращайте резко лечение Элопрамом, чтобы избежать появления симптомов отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Элопрамом»).
Принимайте капли Элопрам следующим образом:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).

Рис. 1

• Полностью переверните флакон. Если капли не вытекают, слегка постучите по флакону, чтобы запустить поток (Рис. 2).

Рис. 2

• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до плотного закрытия (Рис. 3).

Рис. 3
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Элопрамом»).

• Лечение депрессии: рекомендуемая доза составляет 16 мг (8 капель) в день в виде единой дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 32 мг (16 капель) в день в зависимости от вашей реакции на лечение. Эффект препарата, как правило, проявляется в течение 2–4 недель с начала терапии. Лечение должно продолжаться не менее 4–6 месяцев для устранения симптомов биполярного аффективного расстройства. При рецидивирующей однополярной депрессии поддерживающее лечение должно продолжаться дольше, чтобы избежать рецидивов.
• Лечение панических атак (паническое расстройство): рекомендуемая начальная доза — 8 мг (4 капли) в день в течение первой недели лечения. Затем врач может увеличить дозу до 16 мг (8 капель) в день, а при необходимости — до максимальной дозы 32 мг (16 капель) в день в зависимости от вашей реакции на терапию. Максимальный эффект препарата достигается через 3 месяца лечения. При наличии тревожности и панических атак лечение должно продолжаться длительно (в течение 1 года). Если у вас бессонница или повышенная тревожность, врач может назначить седативные препараты.

Применение у пожилых пациентов
Если вам более 65 лет, врач снизит дозу до 8–16 мг (4–8 капель) в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в день.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
При незначительных или умеренных нарушениях функции печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность) рекомендуемая начальная доза — 8 мг (4 капли) в день в течение первых 2 недель. Затем врач может увеличить дозу до максимальной величины 16 мг (8 капель) в день в зависимости от вашей реакции на лечение.
При тяжёлых нарушениях функции печени (резко сниженная печеночная функция) врач может принять решение о дальнейшем снижении дозы.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
При нарушениях функции почек (почечная недостаточность) врач назначит минимальную рекомендуемую дозу.
Применение у пациентов с нарушениями метаболизма препаратов (медленные метаболизаторы CYP2C19)
При нарушениях метаболизма препаратов (медленные метаболизаторы CYP2C19) рекомендуемая начальная доза — 8 мг (4 капли) в день в течение первых двух недель лечения. Затем врач может увеличить дозу до максимальной величины 16 мг (8 капель) в день в зависимости от вашей реакции на терапию.
Если вы приняли Элопрам в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Элопрама или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать судороги, учащение сердцебиения (тахикардия), сонливость, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, «пируэтные» желудочковые тахикардии, атриовентрикулярная аритмия), кому, рвоту, тремор, снижение артериального давления (гипотензия), остановку сердца, тошноту, серотониновый синдром (высокая температура, дрожь, мышечные сокращения и тревожность), возбуждение, замедление сердцебиения (брадикардия), головокружение, нарушения проводимости в сердце, изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QRS), повышение артериального давления (гипертензия), расширение зрачков (мидриаз), оглушение, потливость, синюшность кожи (цианоз), учащённое дыхание (гипервентиляция), повреждение мышц (рабдомиолиз), усталость, слабость, угнетение центральной нервной системы.

Если вы забыли принять Элопрам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Элопрамом
Не прекращайте лечение Элопрамом внезапно и без предварительной консультации с врачом. При прекращении терапии данным препаратом могут возникнуть следующие симптомы отмены:

• головокружение, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
• нарушения сна, такие как бессонница и яркие, словно настоящие, сны (живые сновидения)
• возбуждение или тревожность, тремор, спутанность сознания
• тошнота и/или рвота, диарея
• потливость, головная боль (цефалгия)
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• эмоциональная нестабильность, раздражительность
• нарушения зрения (зрительные расстройства)

Как правило, эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер и самостоятельно исчезают в течение 2 недель, хотя иногда они могут быть тяжёлыми и продолжаться длительное время (2–3 месяца или более).
Прекращение лечения должно проводиться под контролем врача, который будет постепенно снижать дозу в течение как минимум 1–2 недель.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Элопрам может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, проявляются в первую или вторую неделю лечения, а затем постепенно исчезают.
Если во время лечения у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, трудности со сном (бессонница), головная боль
• сухость во рту, тошнота
• повышенное потоотделение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита, потеря массы тела
• возбуждение, снижение полового влечения (либидо), тревожность, нервозность, спутанность сознания (конфузионное состояние), нарушение оргазма у женщин, необычные сновидения (нарушения сновидений)
• тремор, ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия), головокружение, нарушения концентрации внимания
• ощущение шума в ушах (тиннитус)
• частое зевание
• диарея, рвота, запор
• зуд
• боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия)
• нарушения половой функции у мужчин (импотенция, нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции)
• усталость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение аппетита, увеличение массы тела
• агрессивность, чувство отчуждения от себя (деперсонализация), галлюцинации, мания
• кратковременная потеря сознания (обморок)
• расширение зрачка (мидриаз)
• уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия/тахикардия)
• раздражение кожи (крапивница, сыпь), выпадение волос (алопеция), появление красных пятен на коже и кровотечения (пурпура), кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (фотосенсибилизация)
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• удлинённые и обильные менструации у женщин (меноррагия)
• отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• судороги (эпилептический припадок), непроизвольные движения (дискинезия), нарушения вкуса
• кровотечение (геморрагия)
• воспаление печени (гепатит)
• повышение температуры тела (пирексия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• аллергические реакции, включая тяжёлые формы (анафилактическая реакция)
• неадекватная выработка антидиуретического гормона (АДГ), регулирующего образование мочи
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• приступы паники, беспокойство
• скрежет зубами (бруксизм)
• мысли о самоубийстве (суицидальные идеи), суицидальное поведение
• судороги, серотониновый синдром (высокая температура, дрожание, мышечные сокращения и тревожность), экстрапирамидные расстройства, такие как непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и сокращения, ощущение беспокойства и невозможность оставаться в одном положении даже кратковременно (акатизия), нарушения движений
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, включая «torsade de pointes»), особенно у женщин с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия) или у пациентов с уже существующими нарушениями сердца (врождённое или приобретённое удлинение интервала QT или другие сердечные заболевания)
• ощущение головокружения при быстром вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• кровотечение с калом (желудочно-кишечное или прямокишечное кровотечение)
• отклонения в лабораторных показателях функции печени
• синяки (экхимозы), отёк, преимущественно лица, губ, рта, языка или горла, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк)
• обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность» для дополнительной информации
• нерегулярные менструации у женщин (метроррагия)
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
• выделение молока из сосков молочных желёз (галакторея)
• повышение уровня пролактина в крови

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элопрам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После открытия флакона капли пригодны к использованию в течение 16 недель при условии хранения при температуре не выше 25 °С. Излишки продукта необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элопрам

• Действующее вещество — циталопрам (в виде гидрохлорида). 1 мл содержит 44,48 мг циталопрама гидрохлорида (что соответствует 40 мг циталопрама).
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода.

Описание внешнего вида Элопрама и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 15 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Милан – Италия
Производитель
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальби – Дания.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элопрам 40 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Циталопрам
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Элопрам и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Элопрама
3. Как применять Элопрам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Элопрам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элопрам и для чего он применяется

Элопрам содержит действующее вещество циталопрам, которое относится к классу антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), оказывающих действие путём регулирования настроения.
Этот препарат показан для лечения следующих расстройств:

• депрессия (депрессивные синдромы эндогенного характера)
• панические атаки (тревожные расстройства с паническими приступами), включая те, которые вызваны боязнью открытых пространств (агорафобия)

2. Что Вы должны знать перед применением Элопрам

Не используйте Элопрам

• если у Вас аллергия на циталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если препарат предназначен для ребёнка или подростка в возрасте до 18 лет
• если Вы принимаете другие лекарственные средства из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (И-MAO). К этим препаратам относятся селегилин — селективный И-MAO, применяемый при болезни Паркинсона, линезолид — обратимый (неспецифический) И-MAO, препарат, используемый для лечения инфекций, и моклобемид (селективный по типу IA), применяемый при лечении депрессии
• если Вы принимаете необратимый И-MAO, начинайте приём Элопрам не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма такого препарата. Если Вы принимаете обратимый И-MAO (РИ-MAO), начинайте приём Элопрам после прекращения приёма РИ-MAO в соответствии со сроком, указанным в инструкции к данному препарату
• если Вы должны начать терапию с применением И-MAO, подождите не менее 7 дней после прекращения приёма Элопрам
• если Вы принимаете селегилин в дозе более 10 мг в сутки
• если у Вас нарушение сердечного ритма или у Вас диагностировано удлинение интервала QT на электрокардиограмме или врождённый длинный QT-синдром
• если Вы принимаете препараты, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Другие лекарственные средства и Элопрам»)
• если Вы принимаете пимозид, применяемый для лечения некоторых психических расстройств.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Элопрам.
Этот препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• если Вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени. В этих случаях врач может изменить дозу препарата (см. раздел 3)
• если у Вас панические атаки, поскольку в начале лечения может развиться сильная тревожность (парадоксальная тревожность)
• если у Вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• если у Вас биполярное аффективное расстройство, поскольку при лечении Элопрам может произойти переход в маниакальную фазу, характеризующуюся быстрыми и необычными изменениями мышления, физической гиперактивностью и возбуждением. В этом случае прекратите лечение
• если у Вас эпилепсия
• если у Вас диабет
• если у Вас нарушение свёртываемости крови и Вы подвержены риску кровотечений, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность»), а также если Вы принимаете препараты, усугубляющие эти состояния (см. раздел «Другие лекарственные средства и Элопрам»)
• если Вы проходите курс электроconvульсивной терапии (электрошок)
• если Вы принимаете препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum )
• если у Вас есть или были ранее заболевания сердца (брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность) или недавно был инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда)
• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия). В этом случае врач должен скорректировать эти нарушения до начала лечения данным препаратом
• если у Вас есть или были ранее заболевания глаз с повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома)
• если у Вас психоз с депрессией.

Препараты, такие как Элопрам (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4).
В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
В течение первых недель или сразу после начала лечения, независимо от того, страдаете ли Вы депрессией или другими психическими расстройствами, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за Вами, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, если у Вас ранее уже наблюдались подобные расстройства, а также если Вы молоды (младше 25 лет). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, или если кто-то из ухаживающих за Вами замечает изменения в Вашем поведении.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность усугубляются или если они обеспокоены какими-либо изменениями в Вашем поведении.
В первые недели лечения у Вас может развиться акатизия, характеризующаяся беспокойством, тревогой, постоянной потребностью двигаться, сопровождающейся невозможностью сидеть или оставаться неподвижным. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются возбуждение, тремор, непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), повышение температуры тела (гипертермия). Это могут быть симптомы заболевания, называемого серотонинергической синдромом.
Дети и подростки
Этот препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Однако врач может назначить Элопрам пациентам младше 18 лет, если считает, что это наилучшее решение для них. В таких случаях необходимо тщательно наблюдать за ребёнком или подростком и сообщать врачу, если появляются или усугубляются такие симптомы, как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность во время приёма Элопрам.
Другие лекарственные средства и Элопрам
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут изменять действие других лекарств, что иногда может вызвать серьёзные побочные реакции.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-MAO), поскольку могут возникать тяжёлые побочные эффекты, вплоть до летальных, включая серотонинергический синдром (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»). К этим препаратам относятся селегилин — селективный И-MAO, применяемый при болезни Паркинсона, линезолид — обратимый (неспецифический) И-MAO, препарат, используемый для лечения инфекций, и моклобемид (селективный по типу IA), применяемый при лечении депрессии
• если Вы принимаете необратимый И-MAO, начинайте приём Элопрам не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма такого препарата. Если Вы принимаете обратимый И-MAO (РИ-MAO), начинайте приём Элопрам после прекращения приёма РИ-MAO в соответствии со сроком, указанным в инструкции к данному препарату
• если Вы должны начать терапию с применением И-MAO, подождите не менее 7 дней после прекращения приёма Элопрам
• если Вы будете принимать селегилин вместе с Элопрам, максимальная рекомендуемая доза селегилина составляет 10 мг в сутки
• буспирон — препарат, применяемый при лечении тревожности, из-за риска серотонинергического синдрома
• антиаритмические препараты класса IA и III, применяемые при нарушениях сердечного ритма, из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антиспсихотики), из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (например, фенотиазиновые производные, галоперидол и пимозид, который не должен применяться вместе с Элопрам), из-за риска снижения порога судорожной готовности (например, фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны) и из-за возможного увеличения риска кровотечений (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины)
• другие препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты), из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме, снижения порога судорожной готовности и возможного увеличения риска кровотечений
• антимикробные препараты (применяемые для лечения инфекций), такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме
• противомалярийные препараты, такие как галофантрин (из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме) и мефлохин (из-за риска снижения порога судорожной готовности)
• антигистаминные препараты, такие как астемизол и мизоластин, применяемые при лечении аллергии, из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме
• суматриптан и аналогичные препараты, применяемые при лечении головной боли (мигрени), и трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при лечении сильной боли); эти препараты могут увеличивать риск побочных эффектов
• литий и триптофан, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, из-за риска усиления серотонинергического эффекта
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемые при депрессии, поскольку они могут увеличивать риск побочных эффектов
• препараты, применяемые для разжижения крови, такие как дипиридамол (антикоагулянты) и тиклопидин (антиагреганты), поскольку они могут увеличивать риск кровотечений
• препараты, применяемые для снятия воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота, поскольку они могут увеличивать риск кровотечений
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови (что может вызвать гипокалиемию/гипомагниемию — состояния, увеличивающие риск аритмий)
• циметидин, омепразол, эзомепразол и лансопразол, применяемые при лечении заболеваний желудка, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), поскольку может потребоваться изменение дозы Элопрам. Это может происходить и с другими препаратами, например, антидепрессантом флуоксамином и антиагрегантом тиклопидином
• препараты, такие как флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при лечении заболеваний сердца), антидепрессанты, такие как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или антипсихотики, такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов.

Элопрам и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Беременность
Элопрам не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, и только после тщательной оценки рисков и пользы врачом.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Элопрам.
Если Вам вводили этот препарат в последние месяцы беременности, особенно в третьем триместре, у Вашего ребёнка могут наблюдаться нарушения дыхания, апноэ, синюшность кожи (цианоз), судороги, нарушение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), нарушение мышечного тонуса (гипертонус, гипотонус), усиление рефлексов (гиперрефлексия), тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном.
Препараты, подобные Элопрам, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (PPHN), при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если у Вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если Вы принимаете Элопрам незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке/акушеру, что Вы принимаете Элопрам, чтобы они могли дать Вам соответствующие рекомендации.
Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, избегайте резкого прекращения лечения (см. раздел «Если Вы прекратите приём Элопрам»).
Лактация
Если Вы кормите грудью, этот препарат следует применять с осторожностью, поскольку циталопрам проникает в грудное молоко.
Мужская фертильность
В исследованиях на животных циталопрам снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность человека пока не выявлено (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может снижать способность к оценке и реакции в опасных ситуациях. Поэтому будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Элопрам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Элопрам

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником посредством непосредственного введения в вену (внутривенная инфузия). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Элопрам будет вводиться вам непосредственно в вену (внутривенная инфузия в течение не менее одного часа при дозе 20 мг) после соответствующего разведения 250 мл физиологического раствора или 5%-ного раствора глюкозы (хлорид натрия 0,9% и глюкоза 5%).
Лечение препаратом Элопрам не должно резко прекращаться, чтобы избежать симптомов отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Элопрам»).
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями.

• Лечение депрессии: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день, вводимых однократно. Врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день в зависимости от вашей реакции на терапию. Лечение путём непосредственного введения в вену (внутривенная инфузия) может продолжаться не более 10–14 дней. Далее следует продолжить поддерживающую терапию перорально в той же дозировке. Эффект препарата, как правило, проявляется в течение 2–4 недель с начала лечения, которое должно продолжаться не менее 4–6 месяцев для симптомов биполярных расстройств.
• Лечение панических атак (паническое расстройство): рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день в течение первой недели лечения. Затем врач может увеличить дозу до 20 мг в день, а при необходимости — до максимальной 40 мг в день в зависимости от вашей реакции на терапию. Лечение путём непосредственного введения в вену (внутривенная инфузия) может продолжаться не более 10–14 дней. Далее следует продолжить поддерживающую терапию перорально в той же дозировке. Максимальный эффект препарата проявляется спустя 3 месяца лечения. Если у вас тревожное расстройство и возникают панические атаки, лечение должно продолжаться длительное время (1 год). Если у вас бессонница или сильное беспокойство, врач может назначить вам седативные препараты.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек (старше 65 лет), врач снизит дозу до 10–20 мг в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в день.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
Если у вас легкие или умеренные нарушения функции печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность), рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день в течение первых 2 недель. Затем врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в день в зависимости от вашей реакции на терапию.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени (существенно сниженная печеночная функция), врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность), врач назначит минимальную рекомендуемую дозу.
Применение у пациентов с нарушениями метаболизма лекарственных средств (медленные метаболизаторы CYP2C19)
Если у вас нарушения метаболизма лекарственных средств (медленный метаболизатор CYP2C19), рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день в течение первых двух недель лечения. Затем врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в день в зависимости от вашей реакции на терапию.

Если вы применили Элопрам в большей дозе, чем нужно
Если вам (или другому человеку) была введена чрезмерная доза Элопрама, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Передозировка может вызвать судороги, учащение сердцебиения (тахикардию), сонливость, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, пируэтную тахикардию, атриовентрикулярную аритмию), кому, рвоту, тремор, снижение артериального давления (гипотензию), остановку сердца, тошноту, серотониновый синдром (высокая температура, тремор, мышечные сокращения и тревожность), возбуждение, замедление сердцебиения (брадикардию), головокружение, нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, изменения сердечной деятельности (удлинение интервала QRS), повышение артериального давления (гипертензию), расширение зрачков (мидроз), оглушение, потливость, синюшность кожи (цианоз), учащение дыхания (гипервентиляцию), поражение мышц (рабдомиолиз), усталость, слабость, угнетение ЦНС.

Если вы прекратите лечение препаратом Элопрам
Лечение препаратом Элопрам не должно прекращаться внезапно. При прекращении приёма этого препарата могут возникнуть следующие симптомы отмены:

• головокружение, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
• нарушения сна, такие как бессонница и очень яркие, реалистичные сны (живые сны)
• возбуждение или тревожность, тремор, спутанность сознания
• тошнота и/или рвота, диарея
• потливость, головная боль (цефалгия)
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• эмоциональная нестабильность, раздражительность
• нарушения зрения (зрительные расстройства)

Как правило, эти симптомы носят от лёгкой до умеренной степени тяжести и проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя иногда они могут быть и тяжёлыми и продолжаться длительное время (2–3 месяца или более).

Прекращение лечения должно проводиться под контролем врача, который будет постепенно снижать дозу в течение не менее 1–2 недель.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты чаще всего проявляются в первую или вторую неделю лечения, а затем
обычно исчезают.
Если во время лечения вы испытываете мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость, трудности со сном (бессонница), головная боль
• сухость во рту; тошнота
• повышенное потоотделение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита, потеря массы тела
• возбуждение, снижение полового влечения (либидо), тревожность, нервозность, спутанность сознания (конфузионное состояние), нарушение оргазма у женщин, необычные сновидения (нарушения сновидений)
• тремор, ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия), головокружение, нарушения концентрации внимания
• ощущение шума в ушах (тиннитус)
• частое зевание
• диарея, рвота, запор
• зуд
• боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия)
• нарушения половой функции у мужчин (импотенция, нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции)
• утомляемость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение аппетита, увеличение массы тела
• агрессивность, ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), галлюцинации, мания
• кратковременная потеря сознания (обморок)
• расширение зрачка (мидриаз)
• уменьшение/увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия/тахикардия)
• раздражение кожи (крапивница, сыпь), выпадение волос (алопеция), появление красных пятен на коже и кровотечения (пурпура), кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (фотосенсибилизация)
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• длительные и обильные менструации у женщин (меноррагия)
• отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• судороги (эпилептический припадок), непроизвольные движения (дискинезия), нарушения вкуса
• кровотечение (геморрагия)
• воспаление печени (гепатит)
• повышение температуры тела (лихорадка)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• аллергические реакции, включая тяжёлые (анафилактическая реакция)
• неправильная выработка антидиуретического гормона (АДГ), регулирующего образование мочи
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• приступы паники, беспокойство
• скрежет зубами (бруксизм)
• мысли о самоубийстве (суицидальная идеация), суицидальное поведение
• судороги, серотониновый синдром (высокая температура, дрожь, мышечные сокращения и тревожность), экстрапирамидные расстройства, такие как непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и сокращения, ощущение беспокойства и невозможность оставаться в одном положении даже короткое время (акатизия), нарушения движений
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, включая «torsade de pointes»), особенно у женщин с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия) или у пациентов с уже существующими заболеваниями сердца (врождённое удлинение интервала QT или другие сердечные патологии)
• ощущение головокружения при быстром вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• кровь в стуле (желудочно-кишечное или прямокишечное кровотечение)
• аномальные результаты лабораторных тестов функции печени
• синяки (экхимозы), отёк, преимущественно лица, губ, рта, языка или горла, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк)
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для дополнительной информации
• нерегулярные менструации у женщин (метроррагия)
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
• выделение жидкости из молочных сосков (галакторея)
• повышение уровня пролактина в крови

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных препаратов, наблюдался повышенный риск переломов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Элопрам

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор для внутривенной инфузии после разведения необходимо использовать в течение 6 часов.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить
его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Элопрам

• Действующее вещество — циталопрам (в виде гидрохлорида). 1 мл содержит 44,48 мг гидрохлорида циталопрама (что эквивалентно 40 мг циталопрама).
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Элопрама и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 10 ампул по 1 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Милан – Италия
Производитель
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальби – Дания.

Вкладыш: информация для пациента

Элопрам 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Циталопрам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Элопрам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Элопрама
3. Как принимать Элопрам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Элопрам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элопрам и для чего он применяется

Элопрам содержит действующее вещество циталопрам, относящееся к классу антидепрессантов, называемых
ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС), которые действуют, регулируя настроение.
Этот лекарственный препарат показан для лечения следующих состояний:

• депрессия (эндогенные депрессивные синдромы)
• профилактика рецидивов и повторных эпизодов депрессии
• панические атаки (тревожные расстройства с паническими атаками), включая те, которые вызваны боязнью открытых пространств (агорафобия).

2. Что Вы должны знать перед приемом Элопрама

Не принимайте Элопрам

• если у Вас аллергия на циталопрам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если лицо, которому необходимо принимать препарат, является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО). К ним относятся селегилин, селективный И-МАО, применяемый при болезни Паркинсона, линезолид, обратимый (неспецифический) И-МАО, лекарственное средство, используемое для лечения инфекций, и моклобемид (селективный по типу IA), применяемый при лечении депрессии
• если Вы принимаете необратимый И-МАО, начинайте прием Элопрама не ранее чем через 14 дней после прекращения лечения таким препаратом. Если Вы принимаете обратимый И-МАО (РИМА), начинайте прием Элопрама после прекращения лечения РИМА через срок, указанный в инструкции к данному препарату
• если Вы должны начать терапию И-МАО, подождите не менее 7 дней после прекращения приема Элопрама
• если Вы принимаете селегилин в дозе более 10 мг в день
• если у Вас нарушение ритма сердца или у Вас диагностировано удлинение интервала QT на электрокардиограмме или врождённый синдром удлинённого интервала QT
• если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Другие лекарственные средства и Элопрам»)
• если Вы принимаете пимозид, применяемый для лечения некоторых психических расстройств.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Элопрама.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если Вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек и печени. В этих случаях врач может изменить дозу препарата (см. раздел 3)
• если у Вас панические атаки, поскольку в начале лечения может развиться тяжелая тревожность (парадоксальная тревожность)
• если у Вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• если у Вас биполярное аффективное расстройство, поскольку при лечении Элопрамом может произойти переход в маниакальную фазу, характеризующуюся быстрыми и необычными изменениями мышления, физической гиперактивностью и возбуждением. В этом случае прекратите лечение
• если у Вас эпилепсия
• если у Вас диабет
• если у Вас нарушение свёртываемости крови и Вы находитесь в группе риска кровотечений (геморрагий), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность»), а также если Вы принимаете лекарственные средства, усугубляющие эти проблемы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Элопрам»)
• если Вы проходите электроconvульсивную терапию (электрошок)
• если Вы принимаете препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum )
• если у Вас есть или были проблемы с сердцем (брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность) или если у Вас недавно был инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда)
• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия). В этом случае врач скорректирует эти нарушения до начала лечения данным препаратом
• если у Вас есть или были ранее проблемы с глазами, связанные с повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома)
• если у Вас психоз с депрессией.

Лекарственные средства, такие как Элопрам (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4).
В некоторых случаях отмечалась сохранность этих симптомов после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
В течение первых недель или сразу после начала лечения, независимо от того, страдаете ли Вы депрессией или другими психическими расстройствами, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за Вами, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, если у Вас в прошлом уже наблюдались подобные расстройства и если Вы молоды (младше 25 лет). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, или если кто-то из ухаживающих за Вами заметит изменения в Вашем поведении.
Будет полезно сообщить родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоит какое-либо изменение в Вашем поведении.
В течение первых недель лечения может развиться акатизия, характеризующаяся беспокойством, тревогой, потребностью часто двигаться, сопровождающейся невозможностью сидеть или оставаться неподвижным. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и сообщите врачу, если у Вас появятся возбуждение, тремор, непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), повышение температуры тела (гипертермия). Это могут быть симптомы заболевания, называемого серотонинергическим синдромом.
Дети и подростки
Этот препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Однако врач может назначить Элопрам пациентам младше 18 лет, если посчитает это наилучшим решением для них. В таких случаях необходимо тщательно наблюдать за ребенком или подростком и сообщать врачу, если во время приема Элопрама появляются или усугубляются такие симптомы, как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность.
Другие лекарственные средства и Элопрам
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут изменять действие других лекарств, и это иногда может вызывать серьезные побочные реакции.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО), поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, вплоть до летальных, включая серотонинергический синдром (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»). К ним относятся селегилин, селективный И-МАО, применяемый при болезни Паркинсона, линезолид, обратимый (неспецифический) И-МАО, лекарственное средство, используемое для лечения инфекций, и моклобемид (селективный по типу IA), применяемый при лечении депрессии
• если Вы принимаете необратимый И-МАО, начинайте прием Элопрама не ранее чем через 14 дней после прекращения лечения таким препаратом. Если Вы принимаете обратимый И-МАО (РИМА), начинайте прием Элопрама после прекращения лечения РИМА через срок, указанный в инструкции к данному препарату
• если Вы должны начать терапию И-МАО, подождите не менее 7 дней после прекращения приема Элопрама
• если Вам необходимо принимать селегилин вместе с Элопрамом, максимальная рекомендуемая доза селегилина составляет 10 мг в день
• буспирон, лекарственное средство, применяемое при лечении тревожности, из-за риска серотонинергического синдрома
• антиаритмические препараты класса IA и III, применяемые при нарушениях сердечного ритма; из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме
• лекарственные средства, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотики), из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (например, производные фенотиазина, галоперидол и пимозид, который не должен применяться вместе с Элопрамом), из-за риска снижения порога судорожной готовности (например, фенотиазины, тиоксенены и бутирофеноны) и потому что они могут увеличить риск кровотечений (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины)
• другие препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты), из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме, снижения порога судорожной готовности и увеличения риска кровотечений
• антимикробные препараты (лекарственные средства, применяемые при лечении инфекций), такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме
• антипаразитарные препараты, такие как алофантина (из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме) и мефлохин (из-за риска снижения порога судорожной готовности)
• антигистаминные препараты, такие как астемизол и мизоластин, применяемые при лечении аллергии, из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме
• суматриптан и аналогичные препараты, применяемые при лечении головной боли (мигрени), и трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при лечении сильной боли); они увеличивают риск побочных эффектов
• литий и триптофан, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, из-за риска усиления серотонинергического эффекта
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемые при депрессии, поскольку они увеличивают риск побочных эффектов
• лекарственные средства, применяемые для разжижения крови, такие как дипиридамол (антикоагулянты) и тиклопидин (антиагреганты), поскольку они могут увеличить риск кровотечений
• лекарственные средства, применяемые для снятия воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота, поскольку они могут увеличить риск кровотечений
• лекарственные средства, снижающие уровень калия или магния в крови (которые могут вызвать гипокалиемию/гипомагниемию — состояния, увеличивающие риск аритмий)
• циметидин, омепразол, эзомепразол и лансопразол, применяемые для лечения заболеваний желудка, флуконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), поскольку может потребоваться изменение дозы Элопрама. Это может произойти и с другими препаратами, например, антидепрессантом флуоксамином и антиагрегантом тиклопидином
• лекарственные средства, такие как флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при лечении заболеваний сердца), антидепрессанты, такие как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или антипсихотики, такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов.

Элопрам и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Элопрам не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо, и только после тщательной оценки рисков и пользы врачом.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Элопрам.
Если Вы принимали этот препарат в последние недели беременности, особенно в третьем триместре, у Вашего ребенка могут возникнуть нарушения дыхания, апноэ, синюшность кожи (цианоз), судороги, нарушение температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), нарушение мышечного тонуса (гипертонус, гипотонус), усиление рефлексов (гиперрефлексия), тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном.
Прием таких препаратов, как Элопрам, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (PPHN), при котором ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после родов. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если Вы принимаете Элопрам незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке/акушеру, что Вы принимаете Элопрам, чтобы они могли дать Вам соответствующие рекомендации.
Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, избегайте резкого прекращения лечения (см. раздел «Если Вы прекратите прием Элопрама»).
Лактация
Если Вы кормите грудью, принимайте этот препарат с осторожностью, поскольку циталопрам проникает в грудное молоко.
Мужская фертильность
Циталопрам в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. В теории это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено. (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может снижать способность к суждению и реакции в опасных ситуациях. Поэтому будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или использовать механизмы.
Элопрам содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Элопрам

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Элопрам можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку можно разделить на равные части.
Не прекращайте резко терапию препаратом Элопрам, чтобы избежать симптомов отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Элопрамом»).
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями. Не изменяйте дозу без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Элопрамом»).

• Лечение депрессии: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки в виде единой дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на терапию. Эффект препарата, как правило, проявляется в течение 2–4 недель после начала лечения, которое должно продолжаться не менее 4–6 месяцев для симптомов биполярных расстройств. При рецидивирующей однополярной депрессии поддерживающая терапия должна продолжаться дольше для предотвращения рецидивов.
• Лечение панических атак (паническое расстройство): рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки, а при необходимости — до максимальной дозы 40 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на терапию. Максимальный эффект препарата проявляется спустя 3 месяца лечения. При тревожности и наличии панических атак лечение должно продолжаться длительно (в течение 1 года). При бессоннице или сильной двигательной беспокойстве врач может назначить седативные препараты.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек (старше 65 лет), врач снизит дозу до 10–20 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки в течение первых 2 недель. Затем врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на терапию.
При тяжёлой печеночной недостаточности (существенно сниженной функции печени) врач может принять решение о дальнейшем снижении дозы.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
При нарушениях функции почек (почечная недостаточность) врач назначит минимальную рекомендуемую дозу.
Применение у пациентов с нарушениями метаболизма препаратов (медленные метаболизаторы CYP2C19)
При нарушениях метаболизма препаратов (медленные метаболизаторы CYP2C19) рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки в течение первых двух недель лечения. Затем врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на терапию.
Если вы приняли Элопрам в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Элопрама или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать судороги, учащение сердцебиения (тахикардию), сонливость, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, «пируэты» (torsades de pointes), атриовентрикулярную аритмию), кому, рвоту, тремор, снижение артериального давления (гипотензию), остановку сердца, тошноту, серотониновый синдром (высокая температура, тремор, мышечные сокращения и тревожность), возбуждение, замедление сердцебиения (брадикардию), головокружение, нарушение проводимости в сердце, изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QRS), повышение артериального давления (гипертензию), расширение зрачков (мидроз), оглушение, потливость, синюшность кожи (цианоз), учащённое дыхание (гипервентиляцию), поражение мышц (рабдомиолиз), усталость, слабость, угнетение сознания.
Если вы забыли принять Элопрам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Элопрамом
Не прекращайте лечение Элопрамом внезапно и без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата могут возникнуть следующие симптомы отмены:

• головокружение, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
• нарушения сна, такие как бессонница и сны, которые кажутся реальными (яркие сновидения)
• возбуждение или тревожность, тремор, спутанность сознания
• тошнота и/или рвота, диарея
• потливость, головная боль (цефалгия)
• усиление ощущения сердцебиения (сердцебиение)
• эмоциональная нестабильность, раздражительность
• нарушения зрения (зрительные расстройства)

Как правило, эти симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и самостоятельно исчезают в течение 2 недель, хотя иногда могут быть тяжёлыми и продолжаться длительное время (2–3 месяца и более).
Прекращение приёма препарата должно осуществляться под контролем врача, который будет постепенно снижать дозу в течение как минимум 1–2 недель.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Элопрам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты чаще всего проявляются в первую или вторую неделю лечения, а затем постепенно исчезают.
Если во время лечения вы испытываете мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, трудности со сном (бессонница), головная боль
• сухость во рту, тошнота
• повышенное потоотделение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита, потеря в весе
• возбуждение, снижение полового влечения (либидо), тревожность, нервозность, спутанность сознания (конфузионное состояние), нарушение оргазма у женщин, необычные сновидения (нарушения сновидений)
• тремор, ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия), головокружение, нарушения концентрации внимания
• ощущение шума в ушах (тиннитус)
• частое зевание
• диарея, рвота, запор
• зуд
• боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия)
• нарушения половой функции у мужчин (импотенция, нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции)
• утомляемость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение аппетита, увеличение массы тела
• агрессивность, чувство отчуждения от себя (деперсонализация), галлюцинации, мания
• кратковременная потеря сознания (обморок)
• расширение зрачка (мидриаз)
• уменьшение/увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия/тахикардия)
• раздражение кожи (крапивница, сыпь), выпадение волос (алопеция), появление красных пятен на коже и кровотечения (пурпура), кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (фотосенсибилизация)
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• обильные и длительные менструации у женщин (меноррагия)
• отеки, вызванные накоплением жидкости (отек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• судороги (великий эпилептический припадок), непроизвольные движения (дискинезия), нарушения вкуса
• кровотечение (геморрагия)
• воспаление печени (гепатит)
• повышение температуры тела (пирексия)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• аллергические реакции, включая тяжелые формы (анафилактическая реакция)
• неадекватная выработка антидиуретического гормона (АДГ), регулирующего образование мочи
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• приступы паники, беспокойство
• скрежет зубами (бруксизм)
• мысли о самоубийстве (суицидальные идеи), суицидальное поведение
• судороги, серотониновый синдром (высокая температура, дрожь, мышечные сокращения и тревожность), экстрапирамидные нарушения, такие как непроизвольные движения, тремор, мышечная ригидность и сокращения, ощущение беспокойства и невозможность оставаться в одном положении даже в течение короткого времени (акатизия), нарушения движений
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, включая «torsade de pointes»), особенно у женщин с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия) или уже имеющих заболевания сердца (врожденное удлинение интервала QT или другие сердечные патологии)
• ощущение головокружения при быстром вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• кровотечение с калом (желудочно-кишечное или прямокишечное кровотечение)
• отклонения в лабораторных показателях функции печени
• синяки (экхимозы), отеки, преимущественно лица, губ, рта, языка или горла, вызванные накоплением жидкости (ангионевротический отек)
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность» для дополнительной информации
• нерегулярные менструации у женщин (метроррагия)
• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
• выделение молока из сосков молочных желез (галакторея)
• повышение уровня пролактина в крови

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элопрам

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить
лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Элопрам
Элопрам 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: циталопрам (в виде бромида). Каждая таблетка содержит 24,98 мг бромида циталопрама (что эквивалентно 20 мг циталопрама).
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерин (85%), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 400.

Элопрам 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: циталопрам (в виде бромида). Каждая таблетка содержит 49,96 мг бромида циталопрама (что эквивалентно 40 мг циталопрама).
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерин (85%), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 400.

Описание внешнего вида Элопрама и содержимое упаковки
Блистерные упаковки по 14 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 20 мг.
Блистерная упаковка по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Милан – Италия.

Производитель
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальби – Дания.