Elopram

Folleto informativo: información para el paciente

ELOPRAM 40 mg/ml gotas orales, solución

Citalopram
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ELOPRAM y para qué se utiliza

ELOPRAM contiene el principio activo citalopram, que pertenece a la clase de antidepresivos denominados
Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), que actúan regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

• depresión (síndromes depresivas endógenas)
• prevención de recaídas y episodios recidivantes de depresión
• ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por miedo a los espacios abiertos (agorafobia)

2. Qué debe saber antes de tomar ELOPRAM

No tome ELOPRAM

• si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Estos medicamentos incluyen selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento empleado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome ELOPRAM al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome ELOPRAM tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras haber suspendido el tratamiento con ELOPRAM
• si está tomando una dosis de selegilina superior a 10 mg al día
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco o le han diagnosticado un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma o una síndrome congénita del QT largo
• si está tomando medicamentos que pueden alargar el intervalo QT (véase el apartado “Otros medicamentos y ELOPRAM”)
• si está tomando pimozida, utilizada para el tratamiento de ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ELOPRAM.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico podría modificar la dosis del medicamento (Véase apartado 3)
• si padece ataques de pánico, ya que puede presentar ansiedad intensa al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica)
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece trastorno bipolar, ya que durante el tratamiento con ELOPRAM podría observar un cambio hacia la fase maníaca caracterizada por cambios rápidos e inusuales de pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, suspenda el tratamiento
• si padece epilepsia
• si padece diabetes
• si tiene un problema de coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias), o si está embarazada (véase el apartado “Embarazo”) y si toma medicamentos que empeoran estos problemas (Véase apartado “Otros medicamentos y ELOPRAM”)
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (electroshock)
• si está tomando productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha tenido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). En tal caso, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento
• si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• si padece psicosis con depresión.

Medicamentos como Elopram (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y
de serotonina-noradrenalina (ISRN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase
apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del
tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, ya
sea que padezca depresión u otros problemas mentales (trastornos psiquiátricos), puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, el médico debe mantenerlo bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento o cuando la dosis se aumenta, si en el pasado ya ha manifestado estos trastornos y si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente al médico
si experimenta estos trastornos o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Durante las primeras semanas del tratamiento puede presentar acatisia, caracterizada por inquietud, angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento e informe a su médico si presenta agitación, temblores, contracciones musculares involuntarias (mioclonías), aumento de la temperatura corporal (hipertermia). Pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, el médico puede recetar ELOPRAM a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor solución para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, pensamientos suicidas o actitudes de hostilidad durante la toma de ELOPRAM.
Otros medicamentos y ELOPRAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros medicamentos y esto puede provocar, en ocasiones, reacciones adversas graves.
Informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), ya que pueden producirse efectos adversos graves, incluso fatales, incluido el síndrome serotoninérgico (Véanse los apartados “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”). Estos medicamentos incluyen selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento empleado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome ELOPRAM al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome ELOPRAM tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras haber suspendido el tratamiento con ELOPRAM
• si debe tomar selegilina junto con ELOPRAM, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día
• buspirona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico
• antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco; debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, haloperidol y pimozida, que no debe tomarse con ELOPRAM), al riesgo de disminución del umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas). Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma, disminución del umbral convulsivo y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• antimicrobianos (medicamentos utilizados para tratar infecciones) como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma; antimaláricos como alofantrina (debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma) y mefloquina (debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo)
• antihistamínicos como astemizol y mizolastina, utilizados para tratar alergias, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• sumatriptán y otros medicamentos similares, utilizados para tratar dolores de cabeza (migrañas) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para tratar el dolor intenso); estos aumentan el riesgo de efectos adversos
• litio y triptófano, utilizados para tratar ciertos trastornos mentales, debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados para la depresión, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre como dipiridamol (anticoagulantes) y ticlopidina (antiagregantes plaquetarios), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos utilizados para aliviar inflamaciones y dolor (antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre (que pueden causar hipopotasemia/hipomagnesemia, condiciones que aumentan el riesgo de arritmias), cimetidina, omeprazol, esomeprazol y lansoprazol, utilizados para tratar problemas gástricos, fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis de ELOPRAM. Esto también puede ocurrir con otros medicamentos, como por ejemplo el antidepresivo fluvoxamina y el antiagregante plaquetario ticlopidina
• medicamentos como flecaínida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar problemas cardíacos), antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiotixeno y haloperidol, ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

ELOPRAM con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
ELOPRAM no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, y solo tras una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios por parte del médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está en tratamiento con ELOPRAM.
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre, su bebé podría presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteración de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteración del tono muscular (hipertonía, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como ELOPRAM pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Elopram cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Elopram, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite interrumpir bruscamente el tratamiento (véase apartado “Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM”).
Lactancia
Si está amamantando, tome este medicamento con precaución, ya que el citalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana. (Véase apartado “Posibles efectos adversos”).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar máquinas.
ELOPRAM contiene alcohol y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 76 mg de alcohol (etanol al 96%) por ml, equivalente al 9,0% v/v. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos relevantes.
Puede ser perjudicial para pacientes que padecen enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, lesiones o enfermedades cerebrales, o para mujeres embarazadas y niños. Puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar ELOPRAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las gotas una vez al día después de haberlas mezclado con un poco de agua, zumo de naranja o zumo de manzana.
ELOPRAM puede tomarse con o sin alimentos.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con ELOPRAM para evitar síntomas de abstinencia (ver el apartado «Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM»).
Tome las gotas de ELOPRAM del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y gire simultáneamente (Fig. 1).

Fig. 1

• Invierta completamente el frasco. Si no sale ninguna gota, golpee suavemente el frasco para iniciar el flujo (Fig. 2).

Fig. 2

• Para cerrar el frasco: gire la tapa hasta que quede cerrada herméticamente (Fig. 3).

Fig. 3
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin haber consultado antes con su médico (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM»).

• Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 16 mg (8 gotas) al día en una sola toma. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día, según su respuesta al tratamiento. El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente en 2-4 semanas desde el inicio del tratamiento, que debe continuar durante al menos 4-6 meses para los síntomas de las enfermedades maniaco-depresivas. Si padece depresión unipolar recurrente, el tratamiento de mantenimiento debe continuar durante más tiempo para prevenir recaídas.
• Tratamiento de los ataques de pánico (trastornos de pánico): la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg (8 gotas) al día, e incluso hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día, según su respuesta al tratamiento. El efecto máximo del medicamento se alcanza tras 3 meses de tratamiento. Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá prolongarse durante largo tiempo (1 año). Si padece insomnio o está muy inquieto, su médico le recetará medicamentos sedantes.

Uso en ancianos
Si es usted anciano (mayor de 65 años), su médico reducirá la dosis a 8-16 mg (4-8 gotas) al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día, según su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves (función hepática gravemente reducida), su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico le recetará la dosis mínima recomendada.
Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día, según su respuesta al tratamiento.
Si toma más ELOPRAM del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de ELOPRAM o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar convulsiones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia), somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), vértigo, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento del ritmo respiratorio (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad y sedación.
Si olvida tomar ELOPRAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM
No interrumpa el tratamiento con ELOPRAM de forma repentina ni sin haberlo consultado antes con su médico. Al interrumpir el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

• vértigo, trastornos de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias)
• trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños muy vívidos (sueños vívidos)
• agitación o ansiedad, temblores, confusión
• náuseas y/o vómitos, diarrea
• sudoración, dolor de cabeza (cefalea)
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• inestabilidad emocional, irritabilidad
• trastornos visuales
  Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas, aunque a veces pueden ser graves y durar mucho tiempo (2-3 meses o más).

La interrupción del tratamiento debe realizarse bajo control médico, reduciendo las dosis gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos aparecen principalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y posteriormente suelen desaparecer.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente a su médico.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza
• boca seca, náuseas
• sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, pérdida de peso
• agitación, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales (trastornos de la actividad onírica)
• temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), mareo, trastornos de la atención
• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus)
• bostezos
• diarrea, vómitos, estreñimiento
• picor
• dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia)
• trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, aumento de peso
• agresividad, sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía
• pérdida temporal de conciencia (síncope)
• dilatación de la pupila (midriasis)
• disminución/aumento de los latidos del corazón (bradicardia/taquicardia)
• irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida del cabello (alopecia), formación de manchas rojas en la piel y hemorragias (porfiria), reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• menstruaciones prolongadas y abundantes en mujeres (menorragia)
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• convulsiones (gran mal), movimientos involuntarios (disquinesia), alteraciones del gusto
• hemorragia
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fiebre (pirexia)

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves (reacción anafiláctica)
• producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• ataques de pánico, inquietud
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida
• convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma posición incluso por breves momentos (acatisia), trastornos del movimiento
• trastornos visuales
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida torsión de la punta), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padecen trastornos cardíacos (prolongación previa del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas)
• sensación de vértigo al levantarse rápidamente, causada por la disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática)
• salida de sangre por la nariz (epistaxis)
• sangrado en las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal)
• pruebas de laboratorio anormales sobre la función hepática
• moretones (equimosis), hinchazón principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (angioedema)
• hemorragia abundante vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 «Embarazo» para más información
• menstruaciones irregulares en mujeres (metrorragia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• secreción de líquido por los pezones mamarios (galactorrea)
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas en pacientes que toman este tipo de medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELOPRAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir el frasco, las gotas son válidas durante 16 semanas si se conservan a una temperatura
no superior a 25 °C. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELOPRAM

• El principio activo es citalopram (como clorhidrato). 1 ml contiene 44,48 mg de clorhidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram).
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, etanol, hidroxietilcelulosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de ELOPRAM y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 15 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán – Italia
Fabricante
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dinamarca.

Folleto informativo: Información para el usuario

ELOPRAM 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Citalopram
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELOPRAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELOPRAM
3. Cómo usar ELOPRAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELOPRAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELOPRAM y para qué se utiliza

ELOPRAM contiene el principio activo citalopram, que pertenece a la clase de antidepresivos denominados
Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), que actúan regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

• depresión (síndromes depresivos endógenos)
• ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por miedo a los espacios abiertos (agorafobia)

2. Qué debe saber antes de usar ELOPRAM

No use ELOPRAM

• si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la persona a la que debe administrarse el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Estos medicamentos incluyen la selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, el linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y la moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome ELOPRAM al menos 14 días después de suspender el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome ELOPRAM tras suspender el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras suspender el tratamiento con ELOPRAM
• si está tomando una dosis de selegilina superior a 10 mg al día
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco o le han diagnosticado un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma o un síndrome congénito del QT largo
• si está tomando medicamentos que pueden alargar el intervalo QT (ver el apartado «Otros medicamentos y ELOPRAM»)
• si está tomando pimozida, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar ELOPRAM.
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico podría ajustar la dosis del medicamento (ver apartado 3)
• si padece ataques de pánico, ya que puede presentar una ansiedad grave al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica)
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece trastorno bipolar, ya que durante el tratamiento con ELOPRAM podría observar un cambio hacia la fase maníaca caracterizada por cambios rápidos e inusuales en el pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, interrumpa el tratamiento
• si padece epilepsia
• si padece diabetes
• si tiene un trastorno de la coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias), o si está embarazada (ver el apartado «Embarazo») y si toma medicamentos que empeoran estos problemas (ver el apartado «Otros medicamentos y ELOPRAM»)
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (electroshock)
• si está tomando productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). En este caso, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento
• si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• si padece psicosis con depresión.

Los medicamentos como Elopram (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, tanto si padece depresión como otros trastornos mentales (patologías psiquiátricas), podría tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, el médico debe vigilarle estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, si en el pasado ya ha presentado estos trastornos o si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Durante las primeras semanas del tratamiento, podría presentar acatisia, caracterizada por inquietud, angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta agitación, temblores, contracciones musculares involuntarias (mioclonías) o aumento de la temperatura corporal (hipertermia). Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, el médico podría recetar ELOPRAM a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, pensamientos suicidas o actitudes hostiles durante el tratamiento con ELOPRAM.
Otros medicamentos y ELOPRAM
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de otros y esto puede provocar, en ocasiones, reacciones adversas graves.
Informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), ya que podrían producirse efectos adversos graves, incluso fatales, incluyendo el síndrome serotoninérgico (ver los apartados «Advertencias y precauciones» y «Posibles efectos adversos»). Estos medicamentos incluyen la selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, el linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y la moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome ELOPRAM al menos 14 días después de suspender el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome ELOPRAM tras suspender el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras suspender el tratamiento con ELOPRAM
• si debe tomar selegilina junto con ELOPRAM, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día
• buspirona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico
• antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos usados para trastornos del ritmo cardíaco, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• medicamentos usados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, haloperidol y pimozida, que no debe tomarse con ELOPRAM), al riesgo de disminución del umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas)
• otros fármacos usados para tratar la depresión (antidepresivos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma, disminución del umbral convulsivo y aumento del riesgo de hemorragias
• antimicrobianos (medicamentos usados para tratar infecciones) como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• antimaláricos como halofantrina (debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma) y mefloquina (debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo)
• antihistamínicos como astemizol y mizolastina, usados para tratar alergias, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• sumatriptán y otros medicamentos similares, usados para tratar el dolor de cabeza (migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, usados para tratar el dolor intenso); estos aumentan el riesgo de efectos adversos
• litio y triptófano, usados para tratar ciertos trastornos mentales, debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usados para la depresión, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos
• medicamentos usados para fluidificar la sangre como dipiridamol (anticoagulantes) y ticlopidina (antiagregantes plaquetarios), porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos usados para aliviar inflamaciones y dolor (antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico, porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre (que pueden causar hipopotasemia/hipomagnesemia, condiciones que aumentan el riesgo de arritmias)
• cimetidina, omeprazol, esomeprazol y lansoprazol, usados para tratar problemas estomacales, y fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), porque podría ser necesario ajustar la dosis de ELOPRAM. Esto también puede ocurrir con otros medicamentos, como por ejemplo el antidepresivo fluvoxamina y el antiagregante ticlopidina
• medicamentos como flecainida, propafenona y metoprolol (usados para tratar problemas cardíacos), antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiordazina y haloperidol, porque podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

ELOPRAM con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Embarazo
ELOPRAM no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, y solo tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios por parte del médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está en tratamiento con ELOPRAM.
Si se le ha administrado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre, su bebé podría presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteraciones del tono muscular (hipertonia, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como ELOPRAM pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Elopram cerca del final del embarazo, podría haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona de que está tomando Elopram, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite interrumpir bruscamente el tratamiento (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM»).
Lactancia
Si está amamantando, este medicamento debe administrársele con precaución, ya que el citalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana. (ver apartado «Posibles efectos adversos»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad ante situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar maquinaria.
ELOPRAM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar ELOPRAM

Este medicamento se le administrará por un médico o por otro profesional sanitario mediante una inyección directa en vena (infusión intravenosa). Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
ELOPRAM se le administrará directamente en vena (infusión intravenosa durante al menos una hora para 20 mg), previa dilución con 250 ml de solución salina fisiológica o glucosada al 5% (cloruro sódico 0,9% y glucosa 5%).
El tratamiento con ELOPRAM no debe interrumpirse bruscamente para evitar síntomas de abstinencia (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM”).
El médico ajustará la dosis según sus necesidades.

• Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día, administrados en una sola toma. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día en función de su respuesta al tratamiento. El tratamiento mediante administración directa en vena (infusión intravenosa) puede continuarse durante un período no superior a 10-14 días. Posteriormente, deberá continuar con un tratamiento de mantenimiento por vía oral con la misma dosis. El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente en las 2-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, que debe proseguirse durante al menos 4-6 meses para los síntomas de las enfermedades maníaco-depresivas.
• Tratamiento de los ataques de pánico (trastornos de pánico): la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día, hasta un máximo de 40 mg al día, en función de su respuesta al tratamiento. El tratamiento mediante administración directa en vena (infusión intravenosa) puede continuarse durante un período no superior a 10-14 días. Posteriormente, deberá continuar con un tratamiento de mantenimiento por vía oral con la misma dosis. El efecto máximo del medicamento se manifiesta tras 3 meses de tratamiento. Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá prolongarse durante largo tiempo (1 año). Si padece insomnio o está muy inquieto, el médico le recetará medicamentos sedantes.

Uso en personas mayores
Si es una persona mayor (más de 65 años), el médico reducirá la dosis a 10-20 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día en función de su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves (función hepática gravemente reducida), el médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), el médico le recetará la dosis mínima recomendada.
Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras dos semanas de tratamiento.
Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día en función de su respuesta al tratamiento.
Si utiliza más ELOPRAM del que debe
Si a usted (o a otra persona) se le ha administrado una dosis excesiva de ELOPRAM, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Una sobredosis puede causar convulsiones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia), somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), mareos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad, sedación.
Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM
El tratamiento con ELOPRAM no debe interrumpirse de forma repentina. Al suspender el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

• mareos, alteraciones de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias)
• trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos)
• agitación o ansiedad, temblores, confusión
• náuseas y/o vómitos, diarrea
• sudoración, dolor de cabeza (cefalea)
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• inestabilidad emocional, irritabilidad
• trastornos visuales

Estos síntomas suelen ser de leves a moderados y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en ocasiones pueden ser graves y durar mucho tiempo (2-3 meses o más).

La suspensión del tratamiento debe realizarse bajo control médico, reduciendo las dosis gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos aparecen principalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y posteriormente suelen desaparecer.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente a su médico.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza
• boca seca; náuseas
• sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, pérdida de peso
• agitación, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales (trastornos de la actividad onírica)
• temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), mareo, trastornos de atención
• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus)
• bostezos
• diarrea, vómitos, estreñimiento
• prurito
• dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia)
• trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, aumento de peso
• agresividad, sensación de desapego respecto a uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía
• pérdida temporal de conciencia (síncope)
• dilatación de la pupila (midriasis)
• disminución/aumento de los latidos del corazón (bradicardia/taquicardia)
• irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida del cabello (alopecia), aparición de manchas rojas en la piel y hemorragias (porfiria), reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• menstruaciones prolongadas y abundantes en mujeres (menorragia)
• hinchazón debido a la acumulación de líquido (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• convulsiones (epilepsia), movimientos involuntarios (discinesia), alteraciones del gusto
• hemorragia
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fiebre (pirexia)

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves (reacción anafiláctica)
• producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• ataques de pánico, inquietud
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida
• convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma postura incluso por breves momentos (acatisia), trastornos del movimiento
• trastornos visuales
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida torsade de pointes), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padecen trastornos cardíacos (prolongación previa del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas)
• sensación de vértigo al levantarse rápidamente, causada por la disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• sangrado de nariz (epistaxis)
• sangrado en las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal)
• resultados anormales en pruebas de laboratorio de función hepática
• moretones (equimosis), hinchazón principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquido (angioedema)
• abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 «Embarazo» para más información
• menstruaciones irregulares en mujeres (metrorragia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• secreción de líquido por los pezones (galactorrea)
• aumento de los niveles en sangre de la hormona prolactina

Se ha observado un mayor riesgo de fracturas en pacientes que toman este tipo de medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELOPRAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución para perfusión intravenosa diluida debe utilizarse dentro de las 6 horas.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELOPRAM

• El principio activo es citalopram (como clorhidrato). 1 ml contiene 44,48 mg de clorhidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELOPRAM y contenido del envase
Envase que contiene 10 viales de 1 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán – Italia
Productor
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dinamarca.

Folleto informativo: información para el paciente

ELOPRAM 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Citalopram
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELOPRAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ELOPRAM
3. Cómo tomar ELOPRAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELOPRAM
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ELOPRAM y para qué se utiliza

ELOPRAM contiene el principio activo citalopram, que pertenece a la clase de antidepresivos denominados
Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS), que actúan regulando el tono del ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

• depresión (síndromes depresivas endógenas)
• prevención de las recaídas y de los episodios recurrentes de depresión
• ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por el miedo a los espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar ELOPRAM

No tome ELOPRAM

• si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Estos medicamentos incluyen selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome ELOPRAM al menos 14 días después de suspender el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome ELOPRAM tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de ese medicamento
• si debe comenzar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras suspender el tratamiento con ELOPRAM
• si está tomando una dosis de selegilina superior a 10 mg al día
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco o le han diagnosticado un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma o una síndrome congénita del QT largo
• si está tomando medicamentos que pueden alargar el intervalo QT (ver el apartado «Otros medicamentos y ELOPRAM»)
• si está tomando pimozida, utilizada para el tratamiento de ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ELOPRAM.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico podría modificar la dosis del medicamento (ver apartado 3)
• si padece ataques de pánico, ya que puede presentar una ansiedad grave al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica)
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece trastorno bipolar, ya que durante el tratamiento con ELOPRAM podría observar un cambio hacia la fase maníaca caracterizada por cambios rápidos e inusuales de pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, suspenda el tratamiento
• si padece epilepsia
• si padece diabetes
• si tiene un problema de coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias), o si está embarazada (ver el apartado «Embarazo») y si toma medicamentos que empeoran estos problemas (ver el apartado «Otros medicamentos y ELOPRAM»)
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (electroshock)
• si está tomando productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo del miocardio)
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). En tal caso, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento
• si padece o ha padecido anteriormente problemas oculares con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• si padece psicosis con depresión.

Medicamentos como Elopram (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y
de la serotonina-noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver
apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del
tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, ya
sea que padezca depresión u otros problemas mentales (trastornos psiquiátricos), puede tener pensamientos de
hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, el médico debe mantenerlo bajo estricto control, especialmente al
inicio del tratamiento o cuando la dosis se aumenta, si en el pasado ya ha manifestado estos trastornos y si es
joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente al médico si nota estos trastornos o si alguien que lo cuida
observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad,
y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad empeoran o si
están preocupados por algún cambio en su comportamiento.
Durante las primeras semanas del tratamiento puede presentar acatisia, caracterizada por inquietud,
angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si
presenta estos síntomas, consulte inmediatamente al médico.
Suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento e informe al médico si presenta
agitación, temblor, contracciones musculares involuntarias (mioclonía), aumento de la temperatura corporal
(hipertermia). Pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo,
el médico puede recetar ELOPRAM a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, pensamientos suicidas o actitudes hostiles durante la toma de ELOPRAM.
Otros medicamentos y ELOPRAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros medicamentos y esto puede
ocasionar, en ocasiones, reacciones adversas graves.
Informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), ya que pueden aparecer efectos adversos graves, incluso fatales, incluido el síndrome serotoninérgico (ver los apartados «Advertencias y precauciones» y «Posibles efectos adversos»). Estos medicamentos incluyen selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome ELOPRAM al menos 14 días después de suspender el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome ELOPRAM tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de ese medicamento
• si debe comenzar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras suspender el tratamiento con ELOPRAM
• si debe tomar selegilina junto con ELOPRAM, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día
• buspirona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad debido al riesgo de síndrome serotoninérgico
• antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos usados para trastornos del ritmo cardíaco; debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• medicamentos usados para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (por ejemplo derivados fenotiazínicos, haloperidol y pimozida que no debe tomarse con ELOPRAM), al riesgo de disminución del umbral convulsivo (por ejemplo fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo antipsicóticos atípicos y fenotiazinas)
• otros fármacos usados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma, disminución del umbral convulsivo y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• antimicrobianos (medicamentos usados para tratar infecciones) como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• antimaláricos como alofantrina (debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma) y mefloquina (debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo)
• antihistamínicos como astemizol y mizolastina, usados para el tratamiento de alergias debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• sumatriptán y otros medicamentos similares, usados para el tratamiento del dolor de cabeza (migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, usados para el tratamiento del dolor intenso); estos aumentan el riesgo de efectos adversos
• litio y triptófano, usados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), usados para la depresión, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos
• medicamentos usados para fluidificar la sangre como dipiridamol (anticoagulantes) y ticlopidina (antiagregantes plaquetarios) porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos usados para aliviar inflamaciones y dolor (antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre (que pueden causar hipopotasemia/hipomagnesemia, condiciones que aumentan el riesgo de arritmias)
• cimetidina, omeprazol, esomeprazol y lansoprazol, usados para tratar problemas estomacales, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas) porque podría ser necesario un cambio en la dosis de ELOPRAM. Esto también puede ocurrir con otros medicamentos como, por ejemplo, el antidepresivo fluvoxamina y el antiagregante ticlopidina
• medicamentos como flecaína, propafenona y metoprolol (usados para tratar problemas cardíacos), antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol, porque podría ser necesario un cambio en la dosis de estos medicamentos.

ELOPRAM con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
ELOPRAM no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario,
y solo tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios por parte del médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está en tratamiento con ELOPRAM.
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el último
trimestre, su bebé puede presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis),
convulsiones, alteración de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de
azúcar en sangre (hipoglucemia), alteración del tono muscular (hipertonía, hipotonía), aumento de los
reflejos (hiperreflexia), temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y
dificultad para dormir.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como
ELOPRAM pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos, denominada hipertensión
pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto
azulado. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si
esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Elopram cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando
Elopram, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite interrumpir bruscamente el tratamiento
(ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM»).
Lactancia
Si está amamantando, tome este medicamento con precaución porque el citalopram pasa a la leche
materna.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría
afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana. (ver el
apartado «Posibles efectos adversos»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas porque puede
reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes
de conducir o utilizar máquinas.
ELOPRAM contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar ELOPRAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ELOPRAM puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con ELOPRAM para evitar síntomas de abstinencia (ver el apartado «Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM»).
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin haber consultado previamente a su médico (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM»).

• Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día en una sola toma. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, según su respuesta al tratamiento. El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente dentro de las 2-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, que debe continuarse durante al menos 4-6 meses para los síntomas de los trastornos maniaco-depresivos. Si padece depresión unipolar recurrente, el tratamiento de mantenimiento debe continuar durante más tiempo para prevenir recaídas.
• Tratamiento de los ataques de pánico (trastornos de pánico): la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día, hasta un máximo de 40 mg al día, según su respuesta al tratamiento. El efecto máximo del medicamento se alcanza tras 3 meses de tratamiento. Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá prolongarse durante mucho tiempo (1 año). Si padece insomnio o está muy inquieto, su médico le recetará medicamentos sedantes.

Uso en personas mayores
Si es una persona mayor (más de 65 años de edad), su médico reducirá la dosis a 10-20 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves (función hepática gravemente reducida), su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico le recetará la dosis mínima recomendada.
Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras dos semanas de tratamiento.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al tratamiento.
Si toma más ELOPRAM del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de ELOPRAM o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar convulsiones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), vértigos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad y sedación.
Si olvida tomar ELOPRAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ELOPRAM
No interrumpa el tratamiento con ELOPRAM de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico. Al suspender el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

• vértigos, trastornos de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias)
• trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños extremadamente vívidos (sueños vívidos)
• agitación o ansiedad, temblores, confusión
• náuseas y/o vómitos, diarrea
• sudoración, dolor de cabeza (cefalea)
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• inestabilidad emocional, irritabilidad
• trastornos visuales (visuales)

En general, estos síntomas son de leves a moderados y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque a veces pueden ser graves y durar mucho tiempo (2-3 meses o más).
La interrupción del tratamiento debe realizarse bajo control médico, reduciendo gradualmente la dosis durante al menos 1-2 semanas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos suelen presentarse principalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y posteriormente desaparecer.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente al médico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza
• boca seca; náuseas
• sudoración abundante

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, pérdida de peso
• agitación, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales (trastornos de la actividad onírica)
• temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), mareo, trastornos de la atención
• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus)
• bostezos
• diarrea, vómitos, estreñimiento
• picor
• dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia)
• trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, aumento de peso
• agresividad, sensación de desapego respecto a uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía
• pérdida temporal de conciencia (síncope)
• dilatación de la pupila (midriasis)
• disminución/aumento de los latidos del corazón (bradicardia/taquicardia)
• irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida de cabello (alopecia), formación de manchas rojas en la piel y hemorragias (purpura), reacciones cutáneas provocadas por exposición al sol (reacción de fotosensibilidad)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• menstruaciones prolongadas y abundantes en mujeres (menorragia)
• hinchazón debido a acumulación de líquido (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• convulsiones (gran mal), movimientos involuntarios (disquinesia), alteraciones del gusto
• hemorragia
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fiebre (pirexia)

Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves (reacción anafiláctica)
• producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• ataques de pánico, inquietud
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida
• convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma posición incluso por breves momentos (acatisia), trastornos del movimiento
• trastornos de la visión
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida la torsade de pointes), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padezcan trastornos cardíacos (prolongación preexistente del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas)
• sensación de vértigo al levantarse rápidamente, causada por la disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• salida de sangre por la nariz (epistaxis)
• pérdida de sangre con las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal)
• pruebas de laboratorio anormales para la función hepática
• moretones (equimosis), hinchazón principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquido (angioedema)
• hemorragia abundante vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 «Embarazo» para más información
• menstruaciones irregulares en mujeres (metrorragia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• secreción de líquido por los pezones mamarios (galactorrea)
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELOPRAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo
de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELOPRAM
ELOPRAM 20 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es citalopram (como bromhidrato). Cada comprimido contiene 24,98 mg de bromhidrato de citalopram (equivalente a 20 mg de citalopram).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerol (85%), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400.

ELOPRAM 40 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es citalopram (como bromhidrato). Cada comprimido contiene 49,96 mg de bromhidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerol (85%), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400.

Descripción del aspecto de ELOPRAM y contenido del envase
Envase de cartón con 14 y 28 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
Envase de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película de 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán – Italia.

Productor
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dinamarca.