ELOPRAM

Ulotka: informacja dla pacjenta

ELOPRAM 40 mg/ml krople doustne, roztwór

Citalopram
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ELOPRAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ELOPRAM
3. Jak stosować ELOPRAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELOPRAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELOPRAM i do czego służy

ELOPRAM zawiera substancję czynną citalopram, która należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanej
lekami hamującymi zwojowe wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), działających na regulację nastroju.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

• depresji (endogenne zespoły depresyjne)
• zapobieganiu nawrotom i powtarzającym się epizodom depresji
• atakom paniki (zaburzenia lękowe z napadami paniki), w tym tych spowodowanych lękiem przed przestrzeniami otwartymi (agorafobia)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ELOPRAM

Nie przyjmuj ELOPRAM

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nielosowy) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmij ELOPRAM co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij ELOPRAM po przerwaniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do tego leku
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia ELOPRAM
• jeśli przyjmujesz dawkę selegiliny wyższą niż 10 mg dziennie
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub zdiagnozowano u Ciebie wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie lub wrodzoną syndromę długiego QT
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużyć odcinek QT (zobacz punkt „Inne leki i ELOPRAM”)
• jeśli przyjmujesz pimozydę, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ELOPRAM.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą. W tych przypadkach lekarz może zmienić dawkę leku (zobacz punkt 3)
• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ na początku leczenia może wystąpić silne niepokój (paradoksalny niepokój)
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia ELOPRAM może dojść do zmiany w kierunku fazy maniakalnej charakteryzującej się szybkimi i nietypowymi zmianami myśli, nadmierną aktywnością fizyczną i pobudzeniem. W takim przypadku przerwij leczenie
• jeśli cierpisz na epilepsję
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi i jesteś narażony na krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”) oraz jeśli przyjmujesz leki, które nasilają te problemy (zobacz punkt „Inne leki i ELOPRAM”)
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (elektrowstrząs)
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy z sercem (bradykardia, niewyrównana niewydolność serca) lub niedawno miałeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). W takim przypadku lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra zamkniętokołową)
• jeśli cierpisz na psychotę z depresją.

Leki takie jak Elopram (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i
serotoniny-noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz
punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu
leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
W pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy cierpisz na depresję, czy na inne problemy psychiczne (choroby psychiczne), możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Dlatego lekarz powinien dokładnie Cię obserwować, szczególnie na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie zaburzenia lub jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy lub jeśli ktoś, kto się Tobą opiekuje, zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.
W ciągu pierwszych tygodni leczenia może wystąpić akatyzja, charakteryzująca się niepokojem, lękiem, potrzebą częstego poruszania się, towarzyszącą niemożliwości siedzenia lub pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i powiadom lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni (mioklonus), podwyższenie temperatury ciała (hipertermia). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotoninergicznym.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat. Jednak lekarz może przepisać ELOPRAM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie dla nich. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub nastolatka i powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania ELOPRAM wystąpią lub nasilą się objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze lub wrogość.
Inne leki i ELOPRAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków i czasem może to powodować poważne reakcje niepożądane.
Powiadom lekarza, w szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, nawet śmiertelne, w tym zespół serotoninergicznym (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nielosowy) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmij ELOPRAM co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij ELOPRAM po przerwaniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do tego leku
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia ELOPRAM
• jeśli miałbyś przyjmować selegilinę razem z ELOPRAM, maksymalna zalecana dawka selegiliny to 10 mg dziennie
• buspiron, lek stosowany w terapii lęku z powodu ryzyka zespołu serotoninergicznego
• leki przeciwarhythmiczne klasy IA i III, stosowane w zaburzeniach rytmu serca; z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie (np. pochodne fenantiazynowe, haloperidol i pimozyda, których nie należy przyjmować z ELOPRAM), z powodu ryzyka obniżenia progu padaczkowego (np. fenantiazyny, tioksanteny i butyrofenony) oraz z powodu zwiększonego ryzyka krwawień (np. atypowe antypsychotyki i fenantiazyny). Inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie, obniżenia progu padaczkowego oraz zwiększonego ryzyka krwawień
• antymikrobiologiczne (leki stosowane w leczeniu infekcji) takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie; leki przeciwmalarowe takie jak alofantryna (z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie) i mefloquina (z powodu ryzyka obniżenia progu padaczkowego)
• leki przeciwhistaminowe takie jak astemizol i mizolastyna, stosowane w leczeniu alergii, z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie
• sumatriptan i podobne leki, stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych
• lit, tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, z powodu ryzyka nasilenia działania serotoninergicznego
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak dipirydamol (antykoagulanty) i tiklopidyna (przeciwpłytkowe), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi (mogą powodować hipokaliemię/hipomagnezemię, stany zwiększające ryzyko arytmii), cymetydynę, omeprazol, esomeprazol i lansoprazol, stosowane w leczeniu problemów żołądka, flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może być konieczna zmiana dawki ELOPRAM. Może to również dotyczyć innych leków, takich jak antydepresant fluwoksymina i przeciwpłytkowy tiklopidyna
• leki takie jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu problemów serca), antydepresanty takie jak desipramina, klozaprymina i nortryptylina lub antypsychotyki takie jak ryperidon, tioridazyna i haloperidol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

ELOPRAM i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
ELOPRAM nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ELOPRAM.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich etapach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, Twoje dziecko może objawiać zaburzenia oddechowe, bezdech, sinicę skóry (cyjanozę), drgawki, zaburzenia temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzenia napięcia mięśniowego (hipertonia, hipotonia), zwiększone odruchy (hiperrefleksja), drżenie, niepokój, drażliwość, odrętwienie, ciągłe płacz, senność i trudności z zasypianiem.
Leki takie jak ELOPRAM, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie dziecka i jego sinicę. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie dziecka. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Elopram tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (predispozycja do krwawień). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Elopram, aby mogli podpowiedzieć, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie ELOPRAM”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek z ostrożnością, ponieważ citalopram przechodzi do mleka matki.
Płodność mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazywał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany. (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może obniżać zdolność oceny i reakcji w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed rozpoczęciem prowadzenia i obsługi maszyn.
ELOPRAM zawiera alkohol i para-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera 76 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym ml, co odpowiada 9,0% v/v. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Może być szkodliwa dla pacjentów cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, epilepsję, urazy lub choroby mózgu, a także dla kobiet w ciąży i dzieci. Może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Ten lek zawiera para-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować ELOPRAM

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople zażywaj raz dziennie, po zmieszaniu ich z niewielką ilością wody, soku pomarańczowego lub soku jabłkowego.
ELOPRAM można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Nie przerywaj nagłe leczenia ELOPRAM, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz stosować ELOPRAM”).
Krople ELOPRAM zażywaj w następujący sposób:

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsułkę i jednocześnie odkręć (Rys. 1).

Rys. 1

• Odwróć całkowicie buteleczkę. Jeśli żadna kropla nie wypływa, delikatnie postukaj buteleczką, aby uruchomić przepływ (Rys. 2).

Rys. 2

• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsułkę aż do uzyskania szczelnego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 3
Lekarz dobrać dawkę odpowiednio do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz stosować ELOPRAM”).

• Leczenie depresji: zalecana dawka to 16 mg (8 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 32 mg (16 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Działanie leku pojawia się zazwyczaj po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia terapii, która powinna być kontynuowana przez co najmniej 4–6 miesięcy w przypadku objawów chorób maniakalno-depresyjnych. Jeśli chorujesz na nawracającą depresję jednobiegunową, leczenie utrzymujące powinno być kontynuowane przez dłuższy czas, aby zapobiec nawrotom.
• Leczenie ataków paniki (zaburzenia paniki): zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg (8 kropli) dziennie, a maksymalnie do 32 mg (16 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Maksymalne działanie leku pojawia się po 3 miesiącach leczenia. Jeśli chorujesz na lęk i doświadczasz ataków paniki, leczenie powinno trwać długo (1 rok). Jeśli cierpisz na bezsenność lub jesteś bardzo niespokojny, lekarz może przepisać Ci leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz obniży dawkę do 8–16 mg (4–8 kropli) dziennie.
Zalecana maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (znacznie obniżona czynność wątroby), lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.
Stosowanie u osób z problemami nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek), lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (powolni metabolizatorzy CYP2C19)
Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu leków (powolny metabolizator CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo ELOPRAM
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę ELOPRAM lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Zbyt duża dawka może powodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, arytmia atrio-wentrikularna), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie krążenia, nudności, zespół serotoninergiczny (wysoką gorączkę, drżenie, skurcze mięśni i lęk), pobudzenie, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blokadę przewodnictwa elektrycznego w sercu, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensję), rozszerzenie źrenic (midriazę), odrętwienie, potliwość, niebieskawe zabarwienie skóry (cyanozę), zwiększenie częstości oddechu (hiperwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiolizę), zmęczenie, osłabienie, osłabienie działania.

Jeśli zapomnisz zażyć ELOPRAM
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować ELOPRAM
Nie przerywaj leczenia ELOPRAM nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po odstawieniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (żywe sny)
• pobudzenie lub lęk, drżenie, dezorientacja
• nudności i/lub wymioty, biegunka
• potliwość, ból głowy (cefalea)
• nasilenie odczuwania uderzeń serca (kołatanie serca)
• niestabilność emocjonalna, drażliwość
• zaburzenia wzroku (wzrokowe)

Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują same w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać długo (2–3 miesiące lub dłużej).
Odstawienie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane pojawiają się głównie w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie
następuje ich zanik.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu samego siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, trudności ze snem (bezsenność), ból głowy
• suchość w ustach, nudności
• nadmierne pocenie się

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), lęk, pobudzenie nerwowe, dezorientacja (stan zamieszania), nieprawidłowy orgazm u kobiet, nieprawidłowe sny (zaburzenia aktywności snu)
• drżenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia uwagi
• uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus)
• ziewanie
• biegunka, wymioty, zaparcia
• swędzenie
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artroalgia)
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji)
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• agresja, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje, mania
• chwilowa utrata przytomności (zawał)
• rozszerzenie źrenicy (midryza)
• zmniejszenie/zwiększenie liczby uderzeń serca (bradykardia/tachykardia)
• podrażnienie skóry (koprzyca, wysypka), wypadanie włosów (alopecja), powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne spowodowane przez ekspozycję na słońce (reakcja fotosensybilizacji)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• przedłużające się i obfite miesiączki u kobiet (menoragia)
• obrzęk spowodowany przez gromadzenie się płynu (edem)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• napady padaczkowe (wielki złoś), nieprawidłowe ruchy (dyskineza), zaburzenia smaku
• krwawienia (krwotoki)
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
• gorączka (piressja)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (reakcja anafilaktyczna)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje wydzielanie moczu
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• napady paniki, niepokój
• zacinanie zębami (bruxizm)
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowanie samobójcze
• napady padaczkowe, zespół serotoniowy (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk), zaburzenia pozapiramidowe, takie jak nieprawidłowe ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożność pozostania w tej samej pozycji nawet przez najkrótszy czas (akatyzja), zaburzenia ruchu
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, w tym torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) lub z istniejącymi chorobami serca (istniejące wydłużenie odcinka QT lub inne choroby serca)
• uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• krwawienie z kałem (krwawienie przewodu pokarmowego lub rektalne)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• siniaki (ekchymozy), obrzęk głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedem)
• obfite krwawienie pochwywne krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• nieregularne miesiączki u kobiet (metroragia)
• przedłużające się i bolesne wzwody (priapizm)
• wydzielanie płynu z brodawek piersi (galaktoreja)
• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zwiększone ryzyko złamania zaobserwowano u pacjentów przyjmujących ten typ leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELOPRAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po wyrazie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu butelki, krople są nadal skuteczne przez 16 tygodni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELOPRAM

• Substancja czynna to citalopram (jako chlorowodorek). 1 ml zawiera 44,48 mg chlorowodorku citalopramu (równowartość 40 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, etanol, hydroksyetyloceluloza, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku ELOPRAM i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolę o pojemności 15 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano – Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dania.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELOPRAM 40 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Citalopram
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ELOPRAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELOPRAM
3. Jak stosować ELOPRAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELOPRAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELOPRAM i do czego służy

ELOPRAM zawiera substancję czynną citalopram, która należy do grupy leków przeciwdziołowych zwanych
selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), działających poprzez regulację nastroju.
Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

• depresji (endogenne zespoły depresyjne)
• ataków paniki (zaburzenia lękowe z napadami paniki), w tym tych spowodowanych lękiem przed przestrzeniami otwartymi (agorafobia)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELOPRAM

Nie stosuj ELOPRAM

• jeśli jest alergicznym na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, której ma być podany lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat
• jeśli przyjmuje inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nielosowy) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmuje nieodwracalny I-MAO, zacznij przyjmować ELOPRAM co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmuje odwracalny I-MAO (RIMA), zacznij przyjmować ELOPRAM po przerwaniu leczenia RIMA przez czas wskazany w ulotce do tego leku
• jeśli planuje rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia ELOPRAM
• jeśli przyjmuje dawkę selegiliny przekraczającą 10 mg dziennie
• jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca lub jeśli u niego zdiagnozowano wydłużenie odcinka QT w EKG lub wrodzoną długą QT
• jeśli przyjmuje leki, które mogą wydłużyć odcinek QT (zobacz punkt „Inne leki i ELOPRAM”)
• jeśli przyjmuje pimozyd, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELOPRAM.
Ten lek należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli jest osobą starszą lub cierpi na zaburzenia nerek i wątroby. W takich przypadkach lekarz może dostosować dawkę leku (zobacz punkt 3)
• jeśli cierpi na ataki paniki, ponieważ na początku leczenia może wystąpić silne uczucie lęku (lęk paradoksalny)
• jeśli ma niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli cierpi na zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia ELOPRAM może dojść do przejścia w fazę maniakalną charakteryzującą się szybkimi i nietypowymi zmianami myśli, nadmierną aktywnością fizyczną i pobudzeniem. W takim przypadku należy przerwać leczenie
• jeśli cierpi na epilepsję
• jeśli cierpi na cukrzycę
• jeśli ma problem z krzepnięciem krwi i jest narażony na krwawienia (hemoragie), lub jeśli jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”) oraz jeśli przyjmuje leki nasilające te problemy (zobacz punkt „Inne leki i ELOPRAM”)
• jeśli poddaje się leczeniu elektrowstrząsowemu (elektroshock)
• jeśli przyjmuje preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
• jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na problemy serca (bradykardię, nieskompensowaną niewydolność serca) lub niedawno przebył zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
• jeśli ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). W takim przypadku lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oczami związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra zamkniętocięciowa)
• jeśli cierpi na psychozę z depresją.

Leki takie jak Elopram (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i
serotoniny-noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz
punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu
leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
W ciągu pierwszych kilku tygodni lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy
cierpi na depresję, czy na inne problemy psychiczne (zaburzenia psychiatryczne), może mieć myśli
samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Dlatego lekarz musi dokładnie monitorować stan pacjenta,
szczególnie na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, jeśli wcześniej występowały takie
zaburzenia i jeśli pacjent jest młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli
wystąpią takie objawy lub jeśli osoba opiekująca się Tobą zauważy zmiany w zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że cierpisz na depresję lub
zaburzenia lękowe i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, aby poinformował
Ciebie, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwi go jakaś zmiana w Twoim
zachowaniu.
W ciągu pierwszych tygodni leczenia może wystąpić akatyzja, charakteryzująca się niepokoju,
rozterkaniowaniem, potrzebą częstego poruszania się, towarzyszącą niemożność siadania lub
pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni
(mioklonie), wzrost temperatury ciała (hipertermia). Mogą to być objawy choroby zwanej
zespolem serotoninergicznym.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednakże lekarz może przepisać
ELOPRAM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. W takich
przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub nastolatka i poinformować lekarza, jeśli
wystąpią lub nasilą się objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze lub wrogość podczas
przyjmowania ELOPRAM.
Inne leki i ELOPRAM
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjąć
jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków i czasem może to prowadzić
do poważnych działań niepożądanych.
Poinformuj lekarza, szczególnie jeśli przyjmuje następujące leki:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, również śmiertelne, w tym zespół serotoninergicznym (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nielosowy) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmuje nieodwracalny I-MAO, zacznij przyjmować ELOPRAM co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmuje odwracalny I-MAO (RIMA), zacznij przyjmować ELOPRAM po przerwaniu leczenia RIMA przez czas wskazany w ulotce do tego leku
• jeśli planuje rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia ELOPRAM
• jeśli miałby przyjmować selegilinę razem z ELOPRAM, maksymalna zalecana dawka selegiliny to 10 mg dziennie
• buspironę, lek stosowany w leczeniu lęku z powodu ryzyka zespołu serotoninergicznego
• leki przeciwnadżerkowe klasy IA i III, stosowane w zaburzeniach rytmu serca; z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w EKG
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w EKG (np. pochodne fenantrenowe, haloperidol i pimozyd, których nie należy przyjmować z ELOPRAM), z powodu ryzyka obniżenia progu napadów (np. fenantreny, tioksanteny i butyrofenony) oraz z powodu zwiększonego ryzyka krwawień (np. atypowe antypsychotyki i fenantreny)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w EKG, obniżenia progu napadów oraz zwiększonego ryzyka krwawień
• antymikroby (leki stosowane w leczeniu infekcji) takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w EKG
• leki przeciwmalarowe takie jak alofantryna (z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w EKG) i meflochina (z powodu ryzyka obniżenia progu napadów)
• antyhistaminiki takie jak astemizol i mizolastyna, stosowane w leczeniu alergii z powodu ryzyka wydłużenia odcinka QT w EKG
• sumatriptan i inne podobne leki, stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny) oraz tramadol i podobne leki (opiaty, stosowane w leczeniu silnego bólu); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych
• lit i tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych z powodu ryzyka nasilenia działania serotoninergicznego
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak dipirydamol (antykoagulanty) i tiklopidyna (przeciwpłytkowe), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi (mogą powodować hipokaliemię/hipomagnezemię, stany zwiększające ryzyko arytmii)
• cyklosporynę, omeprazol, esomeprazol i lansoprazol, stosowane w leczeniu problemów żołądka, fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może być konieczna zmiana dawki ELOPRAM. Może to również dotyczyć innych leków, takich jak antydepresant fluwoksymina i przeciwpłytkowy tiklopidyna
• leki takie jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu problemów serca), antydepresanty takie jak desipramina, klozapramina i nortryptylina lub antypsychotyki takie jak rysperydon, tioridazyna i haloperidol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

ELOPRAM i alkohol
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z
lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
ELOPRAM nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, i tylko po
dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona ELOPRAM.
Jeśli ten lek był Ci podany w ostatnich fazach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, Twoje dziecko
może doświadczyć zaburzeń oddechowych, bezdechu, sinicy skóry (cyanosis), napadów, zmiany
temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymiotów, niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
zaburzeń napięcia mięśniowego (hipertonia, hipotonia), zwiększenia odruchów (hiperrefleksja), drżenia,
niepokoju, drażliwości, osłabienia, ciągłego płaczu, senności i trudności z zasypianiem.
Leki takie jak ELOPRAM, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą
zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u
noworodków (PPHN), powodującego szybsze oddychanie dziecka i jego sinawe zabarwienie. Te objawy
zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem,
natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Elopram tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy
tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwość krwawienia).
Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz Elopram, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli
przerwiesz leczenie ELOPRAM”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, ten lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ citalopram przechodzi do mleka
matki.
Płodność mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to
wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany. (zobacz
punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może
obniżyć zdolność oceny i reakcji w sytuacjach niebezpiecznych. Dlatego należy zachować ostrożność
przed rozpoczęciem jazdy i obsługi maszyn.
ELOPRAM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ELOPRAM

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły (dożylnej infuzji). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
ELOPRAM będzie podawany bezpośrednio do żyły (dożylna infuzja trwająca co najmniej godzinę w dawce 20 mg) po odpowiednim rozcieńczeniu 250 ml roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy (chlorek sodu 0,9% i glukoza 5%).
Leczenia lekiem ELOPRAM nie należy przerywać nagłym wstrzymaniem, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz stosować lek ELOPRAM”).
Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami.

• Leczenie depresji: zalecana dawka to 20 mg dziennie, podawane w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Leczenie z zastosowaniem bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły (dożylnej infuzji) może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 10–14 dni. Następnie należy kontynuować leczenie doustne w celu utrzymania efektu terapeutycznego, w tej samej dawce. Działanie leku pojawia się zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, które powinno być kontynuowane przez co najmniej 4–6 miesięcy w przypadku objawów chorób afektywnych dwubiegunowych.
• Leczenie ataków paniki (zaburzenia paniki): zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie, a nawet do maksymalnie 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Leczenie z zastosowaniem bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły (dożylnej infuzji) może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 10–14 dni. Następnie należy kontynuować leczenie doustne w celu utrzymania efektu terapeutycznego, w tej samej dawce. Maksymalny efekt leku pojawia się po 3 miesiącach leczenia. Jeśli cierpisz na lęk i doświadczasz ataków paniki, leczenie powinno trwać dłużej (1 rok). Jeśli cierpisz na bezsenność lub jesteś bardzo niespokojny, lekarz może przepisać Ci leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz zmniejszy dawkę do 10–20 mg dziennie.
Zalecana maksymalna dawka to 20 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (znacznie obniżona czynność wątroby), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u osób z problemami nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek), lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (osoby powoli metabolizujące CYP2C19)
Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu leków (osoba powoli metabolizująca CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.

Jeśli zastosujesz więcej ELOPRAM niż powinieneś
Jeśli Tobie (lub komuś innemu) podano zbyt dużą dawkę ELOPRAM, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Zbyt duża dawka może powodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, arytmia atrioventricularna), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie krążenia, nudności, zespół serotoninergiczny (wysoką gorączkę, drżenie, skurcze mięśni i lęk), pobudzenie, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blok przewodzenia elektrycznego w sercu, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), rozszerzenie źrenic (midryza), stupor, potliwość, niebieskawe zabarwienie skóry (cyna), zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiolizę), zmęczenie, osłabienie, osłabienie.

Jeśli przestaniesz stosować lek ELOPRAM
Leczenia lekiem ELOPRAM nie należy przerywać nagłym wstrzymaniem. Po odstawieniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (sny żywe)
• pobudzenie lub lęk, drżenie, dezorientacja
• nudności i/lub wymioty, biegunka
• potliwość, ból głowy (cefalea)
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• niestabilność emocjonalna, drażliwość
• zaburzenia wzroku (wzrokowe)

Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują same w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).

Odstawienie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane pojawiają się przede wszystkim w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie
zazwyczaj ustępują.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu samego siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, trudności ze snem (bezsenność), ból głowy
• suchość w ustach, nudności
• nadmierne pocenie się

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), lęk, niepokój, dezorientacja (stan zamieszania), nieprawidłowy orgazm u kobiet, niepokojące sny (zaburzenia snu)
• drżenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
• uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus)
• ziewanie
• biegunka, wymioty, zaparcia
• swędzenie
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artralgia)
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji)
• zmęczenie

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• agresja, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje, mania
• chwilowa utrata przytomności (zawał)
• rozszerzenie źrenicy (midriaza)
• zmniejszenie/zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia/tachykardia)
• podrażnienie skóry (kopce, wysypka), wypadanie włosów (alopecja), pojawienie się czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne spowodowane ekspozycją na słońce (reakcja fotosensybilizacji)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• przedłużone i obfite miesiączki u kobiet (menorragia)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• napady drgawkowe (epilepsja), nieprawidłowe ruchy (dyskinezie), zaburzenia smaku
• krwawienie (hemoragia)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• gorączka (piresja)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (reakcja anafilaktyczna)
• nieodpowiednia produkcja hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• napady paniki, niepokój
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowanie samobójcze
• napady drgawkowe, zespół serotonergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk), zaburzenia pozapiramidowe, takie jak nieprawidłowe ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożność pozostania w tej samej pozycji nawet przez krótki czas (akatyzja), zaburzenia ruchu
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odstępu QT, arytmie komorowe, w tym torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) lub z istniejącymi chorobami serca (istniejące przedłużenie odstępu QT lub inne choroby serca)
• uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• krwawienie z jelit lub odbytu (krwawienie przewodu pokarmowego lub rektalne)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• siniaki (krwawienia podskórne), obrzęk głównie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedem)
• obfite krwawienie z macicy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• nieregularne miesiączkowanie u kobiet (metrorragia)
• przedłużona i bolesna erekcja (priapizm)
• wyciek mleka z brodawek piersi (galaktoreja)
• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELOPRAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy użyć w ciągu 6 godzin.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ELOPRAM

• Substancją czynną jest citalopram (jako chlorowodorek). 1 ml zawiera 44,48 mg chlorowodorku citalopramu (równowartość 40 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ELOPRAM i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 10 fiol po 1 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano – Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dania.

Ulotka: informacje dla pacjenta

ELOPRAM 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Citalopram
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ELOPRAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ELOPRAM
3. Jak stosować ELOPRAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELOPRAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELOPRAM i do czego służy

ELOPRAM zawiera substancję czynną citalopram, która należy do grupy leków przeciwdogrywaczy zwanych
lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), działających poprzez regulację nastroju.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

• depresja (zespoły depresyjne egzogenne)
• zapobieganie nawrotom i powtarzającym się epizodom depresji
• ataki paniki (zaburzenia lękowe z napadami paniki), w tym te spowodowane strachem przed przestrzeniami otwartymi (agorafobia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ELOPRAM

Nie przyjmuj ELOPRAM

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitiorami monoaminooksydazy (I-MAO). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselektywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmij ELOPRAM co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij ELOPRAM po zakończeniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do tego leku
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia ELOPRAM
• jeśli przyjmujesz selegilinę w dawce przekraczającej 10 mg dziennie
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub została Ci zdiagnozowana przedłużenie odcinka QT w zapisie EKG lub wrodzona długiego QT
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą przedłużać odcinek QT (zobacz punkt „Inne leki i ELOPRAM”)
• jeśli przyjmujesz pimozyd, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ELOPRAM.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą. W takich przypadkach lekarz może zmienić dawkę leku (zobacz punkt 3)
• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ na początku leczenia może wystąpić silne uczucie lęku (lęk paradoksalny)
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia ELOPRAM może wystąpić przejście w fazę maniakalną charakteryzującą się szybkimi i nietypowymi zmianami myślenia, nadmierną aktywnością fizyczną i pobudzeniem. W takim przypadku przerwij leczenie
• jeśli cierpisz na padaczkę
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli masz problem z krzepliwością krwi i jesteś narażony na krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”) oraz jeśli przyjmujesz leki pogarszające te problemy (zobacz punkt „Inne leki i ELOPRAM”)
• jeśli poddajesz się terapii elektrowstrząsowej (elektroszok)
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum )
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy serca (bradykardia, nieskompensowana niewydolność serca) lub niedawno przebyłeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). W takim przypadku lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałowego (jaskra zamkniętoplewowa)
• jeśli cierpisz na psychozę z depresją.

Leki takie jak Elopram (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i
serotoniny-noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz
punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu
leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
W pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy cierpisz na depresję, czy na inne zaburzenia psychiczne, możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Dlatego lekarz powinien dokładnie Cię obserwować, szczególnie na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, jeśli wcześniej już występowały takie zaburzenia i jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy lub jeśli osoba opiekująca się Tobą zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwi go jakaś zmiana w Twoim zachowaniu.
W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia może pojawić się akatyzja, charakteryzująca się niepokojem, przygnębieniem, potrzebą częstego poruszania się, towarzyszącą niemożność siadania lub pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i powiadom lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni (mioklonia), podwyższenie temperatury ciała (hipertermia). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotoninergicznym.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednakże lekarz może przepisać ELOPRAM pacjentom w wieku poniżej 8 lat, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie dla nich. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub nastolatka i powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania ELOPRAM pojawią się lub nasilą objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość.
Inne leki i ELOPRAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków i czasem może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym śmiertelne, w tym zespół serotoninergicznym (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselektywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmij ELOPRAM co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij ELOPRAM po zakończeniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do tego leku
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia ELOPRAM
• jeśli miałbyś przyjmować selegilinę razem z ELOPRAM, maksymalna zalecana dawka selegiliny wynosi 10 mg dziennie
• buspiron, lek stosowany w leczeniu lęku z powodu ryzyka zespołu serotoninergicznego
• leki przeciwarhythmiczne klasy IA i III, stosowane w zaburzeniach rytmu serca; z powodu ryzyka przedłużenia odcinka QT w zapisie EKG
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), z powodu ryzyka przedłużenia odcinka QT w zapisie EKG (np. pochodne fenantrenu, haloperidol i pimozyd, których nie należy przyjmować z ELOPRAM), z powodu ryzyka obniżenia progu padaczkowego (np. fenantreny, tioksanteny i butyrofenony) oraz z powodu zwiększonego ryzyka krwawień (np. atypowe antypsychotyki i fenantreny)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), z powodu ryzyka przedłużenia odcinka QT w zapisie EKG, obniżenia progu padaczkowego oraz zwiększonego ryzyka krwawień
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, z powodu ryzyka przedłużenia odcinka QT w zapisie EKG
• leki przeciwmalarowe, takie jak alofantine (z powodu ryzyka przedłużenia odcinka QT w zapisie EKG) i meflochinę (z powodu ryzyka obniżenia progu padaczkowego)
• leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i mizolastyna, stosowane w leczeniu alergii z powodu ryzyka przedłużenia odcinka QT w zapisie EKG
• sumatriptan i podobne leki, stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych
• lit i tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych z powodu ryzyka wzmocnienia działania serotoninergicznego
• preparaty zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), stosowane w depresji, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak dipirydamiol (antykoagulanty) i tiklopidyna (lek przeciwpłytkowy), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień
• leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień
• leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi (mogą powodować hipokaliemię/hipomagnezemię, stan zwiększający ryzyko arytmii)
• cymetydynę, omeprazol, esomeprazol i lansoprazol, stosowane w leczeniu problemów żołądka, fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może być konieczna zmiana dawki ELOPRAM. Może to również dotyczyć innych leków, takich jak antydepresant fluwoksyna i lek przeciwpłytkowy tiklopidyna
• leki takie jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu problemów serca), antydepresanty takie jak desipramina, klozapina i nortryptylina lub antypsychotyki takie jak rysperydon, tioridazyna i haloperidol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

ELOPRAM i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
ELOPRAM nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś w terapii ELOPRAM.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich etapach ciąży, w szczególności w trzecim trymestrze, Twoje dziecko może doświadczyć zaburzeń oddechowych, apnei, sinicy (niebieskawy odcień skóry), drgawek, zaburzeń temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymiotów, niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzeń napięcia mięśni (hipertonia, hipotonia), zwiększenia odruchów (hiperrefleksja), drżenia, niepokoju, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności z zasypianiem.
Leki takie jak ELOPRAM, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinicę dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi taki stan, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Elopram tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Elopram, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie ELOPRAM”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek z ostrożnością, ponieważ citalopram przechodzi do mleka matki.
Płodność mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany. (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ może obniżać zdolność oceny i reakcję w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed siadaniem za kierownicą lub korzystaniem z maszyn.
ELOPRAM zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ELOPRAM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ELOPRAM można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Nie przerywaj nagłe leczenia ELOPRAM, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz rozdział „Jeśli przestaniesz stosować ELOPRAM”).
Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (patrz rozdział „Jeśli przestaniesz stosować ELOPRAM”).

• Leczenie depresji: zalecana dawka to 20 mg dziennie w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Działanie leku pojawia się zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia terapii, która powinna być kontynuowana przez co najmniej 4–6 miesięcy w przypadku objawów chorób maniako-depresyjnych. Jeśli cierpisz na nawracającą depresję jednobiegunową, leczenie utrzymujące powinno być kontynuowane przez dłuższy czas, aby zapobiec nawrotom.
• Leczenie ataków paniki (zaburzenia paniki): zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie, a maksymalnie do 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Maksymalne działanie leku pojawia się po 3 miesiącach leczenia. Jeśli cierpisz na lęk i doświadczasz ataków paniki, leczenie powinno trwać dłużej (1 rok). Jeśli cierpisz na bezsenność lub jesteś bardzo niespokojny, lekarz może przepisać leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz zmniejszy dawkę do 10–20 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężko upośledzoną czynność wątroby), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u osób z problemami nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek), lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (osłabieni metabolizatorzy CYP2C19)
Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu leków (osłabieni metabolizatorzy CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ELOPRAM
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę ELOPRAM lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zbyt duża dawka może powodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes, arytmia atrio-wentrykularna), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie serca, nudności, zespół serotonergiczny (wysoką gorączkę, drgawki, skurcze mięśni i lęk), pobudzenie, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blok przewodzenia elektrycznego w sercu, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensję), rozszerzenie źrenic (midriazę), osłupienie, poty, sinawą barwę skóry (cyanozę), zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiolizę), zmęczenie, osłabienie, osłabienie czynności.

Jeśli zapomnisz przyjąć ELOPRAM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować ELOPRAM
Nie przerywaj nagłe leczenia ELOPRAM bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po odstawieniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (żywe sny)
• pobudzenie lub lęk, drżenie, dezorientacja
• nudności i/lub wymioty, biegunka
• poty, ból głowy (cefalea)
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• niestabilność emocjonalna, drażliwość
• zaburzenia wzroku (wzrokowe)
  Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i znikają same w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).

Odstawienie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane pojawiają się głównie w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie
zazwyczaj ustępują.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu siebie lub masz myśli samobójcze, niezwłocznie skontaktuj się
z lekarzem.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, trudności ze snem (bezsenność), ból głowy
• suchość w ustach, nudności
• nadmierne pocenie się

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), lęk, nerwowość, dezorientacja (stan zamieszania), nieprawidłowy orgazm u kobiet, niepokojące sny (zaburzenia aktywności snu)
• drżenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia uwagi
• uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus)
• ziewanie
• biegunka, wymioty, zaparcia
• świąd
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artroalgia)
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji)
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• agresja, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje, mania
• chwilowa utrata przytomności (zawał)
• rozszerzenie źrenicy (midryza)
• zmniejszenie/zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia/tachykardia)
• podrażnienie skóry (kрапki, wysypka), wypadanie włosów (alopepsja), pojawianie się czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne spowodowane ekspozycją na słońce (reakcja fotouczulenia)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• przedłużające się i obfite miesiączki u kobiet (menorragia)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• napady padaczkowe (wielki zespół), niekontrolowane ruchy (dyskinezy), zaburzenia smaku
• krwawienie (krwotok)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• gorączka (piresja)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (reakcja anafilaktyczna)
• nieodpowiednia produkcja hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• napady paniki, niepokój
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowanie samobójcze
• napady padaczkowe, zespół serotonergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk), zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni, skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożność pozostania w tej samej pozycji nawet przez najkrótszy czas (akatyzja), zaburzenia ruchu
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, w tym torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) lub z istniejącymi chorobami serca (istniejące wydłużenie odcinka QT lub inne choroby serca)
• uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• krwawienie z odbytu (krwawienie przewodu pokarmowego lub rektalne)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• siniaki (ekchymozy), obrzęk głównie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedem)
• obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• nieregularne miesiączki u kobiet (metrorragia)
• przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm)
• wyciek płynu z brodawek piersi (galaktoreja)
• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zwiększone ryzyko złamania obserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELOPRAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po wyrazie „Wazhny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELOPRAM
ELOPRAM 20 mg tabletki powlekane filmem

• Substancją czynną jest citalopram (jako bromek). Każda tabletka zawiera 24,98 mg bromku citalopramu (równowartość 20 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer winylo-winizynowy (copovidone), gliceryna (85%), sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, ditlenek tytanu, hipromeloza, makrogol 400.

ELOPRAM 40 mg tabletki powlekane filmem

• Substancją czynną jest citalopram (jako bromek). Każda tabletka zawiera 49,96 mg bromku citalopramu (równowartość 40 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer winylo-winizynowy (copovidone), gliceryna (85%), sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, ditlenek tytanu, hipromeloza, makrogol 400.

Wygląd ELOPRAM i zawartość opakowania
Puszka zawierająca 14 i 28 tabletek powlekanych filmem o mocy 20 mg.
Puszka zawierająca 14 tabletek powlekanych filmem o mocy 40 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano – Włochy.

Producent
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dania.