Елмірон

Інструкція: інформація для пацієнта

Елмірон 100 мг тверді капсули

натрію пентозан полісульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елмірон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Елмірон
3. Як приймати Елмірон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елмірон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елмірон і для чого його застосовують

Елмірон — це лікарський засіб, що містить активну речовину — натрію пентозанполісульфат. Після прийому препарат потрапляє до сечі та приєднується до слизової оболонки сечового міхура, сприяючи утворенню захисного шару.
Елмірон застосовують у дорослих для лікування синдрому болючого сечового міхура, який характеризується численними незначними кровотечами або характерними ураженнями стінки сечового міхура, помірним або сильним болем та необхідністю часто сечовиділяти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елмірону

Не приймайте Елмірон

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини — натрію полісульфату пентозану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є кровотеча (окрім менструальної кровотечі).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елмірону, якщо:

• Вам необхідна хірургічна операція;
• Ви страждаєте на порушення згортання крові або маєте підвищений ризик кровотечі через прийом ліків, які гальмують згортання крові;
• У Вас коли-небудь була знижена кількість тромбоцитів крові, спричинена лікарським засобом, що називається гепарин;
• Ви маєте порушення функції печінки або нирок.

Повідомлялися рідкісні випадки ураження сітківки (пігментна макулопатія) під час застосування Елмірону
(особливо після тривалого застосування). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть
порушення зору, такі як труднощі з читанням, спотворення зору, зміна сприйняття кольорів і/або
повільніше пристосування до умов слабкого освітлення або зниженого рівня освітлення.
Лікар разом з Вами оцінить доцільність продовження лікування. Для раннього виявлення
порушень сітківки будуть проводитися регулярні офтальмологічні огляди.
Діти та підлітки
Застосування Елмірону не рекомендоване у пацієнтів віком до 18 років, оскільки ефективність та
безпека цього засобу не встановлені для цієї групи пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Елмірон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові, або знеболювальні засоби, які знижують згортання крові.
Вагітність та годування груддю
Елмірон не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елмірон не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Елмірон містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Елмірон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 капсула 3 рази на добу.
Лікар оцінюватиме вашу відповідь на Елмірон кожні 6 місяців.
Спосіб застосування
Капсули приймайте цілими, запиваючи склянкою води, принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.
Якщо ви прийняли більше Елмірону, ніж потрібно
Повідомте лікаря у разі передозування. Якщо виникнуть побічні ефекти, припиніть прийом Елмірону до зникнення цих ефектів.
Якщо ви забули прийняти Елмірон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою.
Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• інфекції, грип
• головний біль, біль у спині
• запаморочення
• нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, вздуття живота
• кровотеча з прямої кишки
• накопичення рідини в руках та ногах
• випадіння волосся
• слабкість, тазовий біль (нижня частина живота)
• потреба частіше сходити в туалет, ніж зазвичай
• порушення функції печінки

Непоширені: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець
• кровотеча, включаючи незначну підшкірну кровотечу
• алергічні реакції, підвищена чутливість до світла
• втрата апетиту, збільшення або зменшення ваги тіла
• сильні перепади настрою або депресія
• підвищена пітливість, безсоння
• нервозність
• дивні відчуття, такі як поколювання, дзижчання або свербіж
• надмірне сльозовиділення, ліниве око (амбліопія)
• шум у вухах
• утруднене дихання
• погане травлення, блювота, метеоризм, запор
• виразка в роті
• висипання на шкірі, збільшення розмірів родимок
• біль у суглобах або м’язах

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• порушення згортання крові
• алергічні реакції
• порушення функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елмірон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• флакон Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Використовувати протягом 45 днів після першого відкриття. Після цього терміну залишилися капсули слід утилізувати.

• блистер Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елмірон

• Діюча речовина — натрію пентозанполісульфат. Одна капсула містить 100 мг натрію пентозанполісульфату.
• Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Елмірону та вміст упаковки
Капсули білі, непрозорі, у пляшці з пластмаси з кришкою, яка захищена від дітей, або у пластикових/алюмінієвих блистерах, упаковані в картонну коробку.

• пляшка Кожна картонна коробка містить 90 капсул або 300 (3 пляшки × 100) капсул.
• блистер Кожна картонна коробка містить 90 капсул.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-3
D-81479 Мюнхен
тел.: +49 (0)89 749870
факс: +49 (0)89 74987142
електронна пошта: [email protected]
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Німеччина / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-
Ġermanja / Alemanha / Nemecko,
тел. / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected]
AT
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Відень,
Австрія,
тел.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]
BE, LU, NL
Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Бреда,
Нідерланди, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]
DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Бамберг,
Німеччина,
тел.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]
DK, NO
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Швеція,
Tlf: +46 (0)31 3351190, [email protected]
ES
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Барселона,
Іспанія,
тел.: +34 (0)934465300, [email protected]
FI, SE
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Фінляндія/Швеція,
Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected]
FR
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Бартенхайм,
Франція,
тел.: +33 (0)389 707660, [email protected]
HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Загреб,
Хорватія,
тел.: + 385 1 55 84 604
HU
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Дебрецен, Bartha B. u. 7,
Угорщина,
тел.: +36 52 431 313
IE
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Ірландія,
тел.: +353 (0) 1 2057760, [email protected]
LT
UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Вільнюс,
Литва,
тел. +370 5 2306499
PL
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Пясечно,
Польща,
тел.: +48 (0) 504 278 778, [email protected]
SI
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Любляна,
Словенія,
тел.: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]
XI
Consilient Health Limited
тел.: +353 (0)1 205 7760
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.