Elmiron

Folleto informativo: información para el paciente

elmiron 100 mg cápsulas duras

polisulfato de pentosano sódico
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es elmiron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar elmiron
3. Cómo tomar elmiron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar elmiron
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es elmiron y para qué se utiliza

elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentinato sódico polisulfatado. Tras ser ingerido, el medicamento pasa a la orina y se une al revestimiento de la vejiga, favoreciendo la formación de una capa protectora.
elmiron se utiliza en pacientes adultos para tratar el síndrome de la vejiga dolorosa, caracterizado por numerosos sangrados leves o lesiones distintivas en la pared de la vejiga, dolor de moderado a severo y urgencia para orinar con frecuencia.

2. Qué debe saber antes de tomar elmiron

No tome elmiron

• si es alérgico al principio activo, sulfato de pentosano polisódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene sangrado (diferente del sangrado menstrual).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar elmiron si:

• debe someterse a una intervención quirúrgica;
• padece un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo aumentado de sangrado debido al uso de un medicamento que inhibe la coagulación sanguínea;
• ha tenido previamente una disminución del número de plaquetas en sangre provocada por un medicamento denominado heparina;
• padece una función hepática o renal reducida.

Se han notificado casos raros de trastornos retinianos (maculopatía pigmentaria) con el uso de elmiron
(sobre todo tras un uso prolongado). Informe inmediatamente a su médico si experimenta alteraciones visuales como dificultad para leer, distorsiones visuales, alteración en la visión de los colores y/o una mayor lentitud en la adaptación a ambientes poco iluminados o con poca luz.
Su médico valorará, junto con usted, la conveniencia de continuar el tratamiento. Para la detección precoz de trastornos retinianos, se realizarán exámenes oculares periódicos.
Niños y adolescentes
El uso de elmiron no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad no han sido establecidas en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y elmiron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos que impiden la coagulación sanguínea o analgésicos que reducen la coagulación sanguínea.
Embarazo y lactancia
elmiron no está recomendado durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
elmiron no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
elmiron contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar elmiron

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 cápsula, 3 veces al día.
Su médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.
Modo de empleo
Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si toma más elmiron del que debe
Informe a su médico en caso de sobredosificación. Si aparecen efectos adversos, suspenda la
toma de elmiron hasta la desaparición de dichos efectos.
Si olvida tomar elmiron
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse efectos adversos con las siguientes frecuencias.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infecciones, gripe
• cefalea, dolor de espalda
• mareo
• náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
• sangrado rectal
• acumulación de líquido en los brazos y las piernas
• pérdida de cabello
• debilidad, dolor pélvico (bajo vientre)
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• función hepática anormal

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• escasez de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos
• hemorragia, incluido sangrado leve bajo la piel
• reacciones alérgicas, aumento de la sensibilidad a la luz
• pérdida de apetito, aumento de peso o pérdida de peso
• cambios de humor severos o depresión
• sudoración aumentada, insomnio
• inquietud
• sensaciones anormales, como hormigueo, escozor o picor
• lagrimeo excesivo, ojo ambliópico (ojo vago)
• acúfenos
• dificultad para respirar
• indigestión, vómitos, flatulencias, estreñimiento
• úlcera bucal
• erupción cutánea, aumento del tamaño de los nevus
• dolor articular o muscular

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la coagulación sanguínea
• reacciones alérgicas
• función hepática anormal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar elmiron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• frasco No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Utilícelo dentro de los 45 días posteriores a la primera apertura. Deseche las cápsulas restantes tras este período.

• blisters No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene elmiron

• El principio activo es pentosán polisulfato sódico. Una cápsula contiene 100 mg de pentosán polisulfato sódico.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de elmiron y contenido del envase
Las cápsulas son blancas y opacas, suministradas en un frasco de plástico con tapón de seguridad para niños o en blísteres de plástico/aluminio, envasados en un estuche de cartón.

• Frasco: Cada estuche contiene 90 cápsulas o 300 cápsulas (3 frascos x 100 cápsulas).
• Blíster: Cada estuche contiene 90 cápsulas.

Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-3
D-81479 Múnich
tel: +49 (0)89 749870
fax: +49 (0)89 74987142
correo electrónico: [email protected]

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Múnich,
Alemania / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-Ġermanja / Alemanha / Nemecko,
Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected]

AT
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Viena,
Austria,
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]

BE, LU, NL
Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,
Países Bajos, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]

DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Alemania,
Tel.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]

DK, NO
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Suecia,
Tlf: +46 (0)31 3351190, [email protected]

ES
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,
España,
Tel: +34 (0)934465300, [email protected]

FI, SE
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Suecia/Sverige,
Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected]

FR
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,
Francia,
Tél: +33 (0)389 707660, [email protected]

HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,
Croacia,
Tel: +385 1 55 84 604

HU
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,
Hungría,
Tel.: +36 52 431 313

IE
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Irlanda,
Tel: +353 (0) 1 2057760, [email protected]

LT
UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius,
Lituania,
Tel. +370 5 2306499

PL
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno,
Polonia,
Tel.: +48 (0) 504 278 778, [email protected]

SI
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Liubliana,
Eslovenia,
Tel: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]

XI
Consilient Health Limited
Tel: +353 (0)1 205 7760

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.