Элмирон

Инструкция по применению: информация для пациента

Элмирон 100 мг капсулы твёрдые

полисульфат натрия пентозана
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элмирон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Элмирона
3. Как принимать Элмирон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Элмирон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элмирон и для чего он применяется

Элмирон — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — натриевую соль пентозанполисульфата. После приёма внутрь препарат попадает в мочу и связывается с оболочкой мочевого пузыря, способствуя образованию защитного слоя.
Элмирон применяется у взрослых пациентов для лечения синдрома болезненного мочевого пузыря, характеризующегося многочисленными незначительными кровоизлияниями или специфическими поражениями стенки мочевого пузыря, умеренной или сильной болью и необходимостью часто мочиться.

2. Что необходимо знать перед приемом Элмирона

Не принимайте Элмирон

• при наличии аллергии к активному веществу — натриевой соли пентозансульфата или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии кровотечения (за исключением менструальных кровотечений).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Элмирона, если:

• Вам предстоит хирургическая операция;
• У Вас нарушение свёртываемости крови или повышенный риск кровотечения, обусловленный применением лекарственных средств, ингибирующих свёртывание крови;
• У Вас ранее наблюдалось снижение количества тромбоцитов в крови, вызванное препаратом гепарином;
• У Вас нарушена функция печени или почек.

Редкие случаи поражения сетчатки глаза (пигментная макулопатия) отмечались при применении Элмирона,
особенно при длительном использовании. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся нарушения зрения, такие как трудности при чтении, искажение изображения, изменение восприятия цветов и/или замедленная адаптация к условиям слабого освещения или приглушённого света.
Врач совместно с Вами оценит необходимость дальнейшего лечения. Для раннего выявления поражений сетчатки будут проводиться регулярные офтальмологические обследования.
Дети и подростки
Применение Элмирона не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у этой группы пациентов не установлены.
Другие лекарственные средства и Элмирон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови, или обезболивающие, снижающие свёртываемость крови.
Беременность и лактация
Элмирон не рекомендуется применять во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Элмирон не влияет или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Элмирон содержит натрий.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Элмирон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у
Вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
1 капсула 3 раза в день.
Ваш врач будет оценивать эффективность Элмирона каждые 6 месяцев.
Способ применения
Принимайте капсулы целиком, запивая стаканом воды, не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если Вы приняли слишком много Элмирона
Сообщите врачу в случае передозировки. Если появились побочные эффекты, прекратите
прием Элмирона до исчезновения этих эффектов.
Если Вы забыли принять Элмирон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны побочные эффекты с следующей частотой проявления.

Часто : могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• инфекции, грипп;
• головная боль, боль в спине;
• головокружение;
• тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, вздутие живота;
• кровотечение из прямой кишки;
• накопление жидкости в руках и ногах;
• выпадение волос;
• слабость, тазовая боль (в нижней части живота);
• повышенная потребность в мочеиспускании;
• нарушение функции печени.

Нечасто : могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• кровотечение, включая незначительное подкожное кровотечение;
• аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету;
• потеря аппетита, увеличение массы тела или снижение массы тела;
• сильные перепады настроения или депрессия;
• повышенное потоотделение, бессонница;
• беспокойство;
• необычные ощущения, такие как покалывание, жжение или зуд;
• повышенное слезотечение, амблиопия («ленивый глаз»);
• шум в ушах;
• затруднённое дыхание;
• диспепсия, рвота, метеоризм, запор;
• язва во рту;
• высыпания на коже, увеличение размеров родинок;
• боль в суставах или мышцах.

Частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушения свёртываемости крови;
• аллергические реакции;
• нарушение функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Элмирон

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Флакон Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Scad.» (срок годности). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Используйте в течение 45 дней с момента первой открывки. По истечении этого срока утилизируйте оставшиеся капсулы.

• Блистер Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» (срок годности). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элмирон

• Действующее вещество: натрия пентозанполисульфат. Одна капсула содержит 100 мг натрия пентозанполисульфата.
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
  Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Элмирона и содержимое упаковки
Капсулы белые, непрозрачные, выпускаются в пластиковом флаконе с крышкой, защищённой от детей, или в блистерах из пластика/алюминия, упакованных в картонную пачку.

• флакон Каждая картонная пачка содержит 90 капсул или 300 капсул (3 флакона × 100).
• блистер Каждая картонная пачка содержит 90 капсул.

Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-3
D-81479 Мюнхен, Германия
тел.: +49 (0)89 749870
факс: +49 (0)89 74987142
эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Мюнхен,
Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-Ġermanja / Alemanha / Nemecko,
Тел. / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected]

AT
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Вена,
Австрия,
Тел.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]

BE, LU, NL
Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Бреда,
Нидерланды, Nederland, Pays-Bas, Niederlande,
Тел./Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]

DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Бамберг,
Германия,
Тел.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]

DK, NO
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Севедален,
Швеция,
Tlf: +46 (0)31 3351190, [email protected]

ES
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Барселона,
Испания,
Тел.: +34 (0)934465300, [email protected]

FI, SE
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Финляндия/Швеция (Ruotsi/Sverige),
Тел./Puh: +46 (0)31 3351190, [email protected]

FR
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Бартенхайм,
Франция,
Тел.: +33 (0)389 707660, [email protected]

HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Загреб,
Хорватия (Hrvatska),
Тел.: +385 1 55 84 604

HU
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Дебрецен, Bartha B. u. 7,
Венгрия (Magyarország),
Тел.: +36 52 431 313

IE
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5,
Ирландия,
Тел.: +353 (0) 1 2057760, [email protected]

LT
UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Вильнюс,
Литва (Lietuva),
Тел.: +370 5 2306499

PL
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Пясечно,
Польша (Polska),
Тел.: +48 (0) 504 278 778, [email protected]

SI
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Любляна,
Словения (Slovenija),
Тел.: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]

XI
Consilient Health Limited
Тел.: +353 (0)1 205 7760

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.