ELMIRON

Ulotka: informacje dla pacjenta

elmiron 100 mg kapsułki twarde

polisulfonian pentozanu sodowy
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest elmiron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku elmiron
3. Jak stosować lek elmiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek elmiron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest elmiron i do czego służy

elmiron to lek zawierający substancję czynną: pentozanu sodu polisulfonian. Po zażyciu lek przechodzi do moczu i wiąże się z wyściółką pęcherza, sprzyjając tworzeniu się ochronnej warstwy.
elmiron stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza, charakteryzowanego licznych niewielkimi krwotokami lub charakterystycznymi zmianami na ścianie pęcherza, bólem od umiarkowanego do ciężkiego oraz częstomoczem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem elmiron

Nie przyjmuj elmiron

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną pentosanu sodu polisulfonian lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli ma krwawienie (inne niż krwawienie miesięczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem elmiron, jeśli:

• ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu;
• cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu stosowania leku hamującego krzepnięcie krwi;
• miał kiedykolwiek obniżoną liczbę płytek krwi wywołaną lekiem zwanym heparyną;
• cierpi na obniżone funkcjonowanie wątroby lub nerek.

Zarejestrowano rzadkie przypadki zaburzeń siatkówki (pigmentowa retinopatia plamicy) podczas stosowania elmiron
(szczególnie po długotrwałym użyciu). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią zmiany wzroku, takie jak trudności w czytaniu, zniekształcenia widzenia, zaburzenia postrzegania kolorów i/lub zwiększone opóźnienie w adaptacji do słabego oświetlenia lub warunków półmroku.
Lekarz oceni wspólnie z Tobą, czy należy kontynuować leczenie. W celu wczesnego wykrycia zaburzeń siatkówki będą wykonywane regularne badania okulistyczne.
Dzieci i młodzież
Stosowanie elmiron nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone w tej grupie pacjentów.
Inne leki i elmiron
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub leki przeciwbólowe, które obniżają krzepnięcie krwi.
Ciąża i karmienie piersią
elmiron nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
elmiron nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
elmiron zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować elmiron

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 kapsułka, 3 razy dziennie
Lekarz będzie oceniać Twoją odpowiedź na lek elmiron co 6 miesięcy.
Sposób stosowania
Kapsułki należy przyjmować całe, popijając szklanką wody, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę elmironu
Powiadom lekarza w przypadku przedawkowania. Jeśli wystąpią niepożądane działania, przestań przyjmować elmiron, aż do ustąpienia niepożądanych skutków.
Jeśli zapomnisz przyjąć elmiron
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje, grypa
• ból głowy, ból pleców
• zawroty głowy
• nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, powiększenie brzucha;
• krwawienie z odbytu;
• gromadzenie się płynu w rękach i nogach;
• wypadanie włosów;
• osłabienie, ból miednicy (dolny odcinek brzucha);
• potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle;
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niedobór płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek;
• krwawienie, w tym lekkie krwawienie podskórne;
• reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło;
• utrata apetytu, przyrost masy ciała lub spadek masy ciała;
• silne wahania nastroju lub depresja;
• nasilone pocenie się, bezsenność;
• niepokój;
• nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, swędzenie lub pieczenie;
• nadmierne łzawienie, oko leniwe (ambliopia);
• szumy w uszach;
• trudności z oddychaniem;
• niestrawność, wymioty, wzdęcia, zaparcia;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• wysypka skórna, zwiększenie rozmiaru znamion;
• ból stawów lub mięśni.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych;

• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• reakcje alergiczne;
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek elmiron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• flakonik Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na flakoniku i opakowaniu po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Flakonik należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Użyć w ciągu 45 dni od pierwszego otwarcia. Po tym czasie pozostałe kapsułki należy zutylizować.

• opakowanie blisterowe Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki elmiron

• Substancją czynną jest pentosanu sodowy polisulfonian. Jedna kapsułka zawiera 100 mg pentosanu sodowego polisulfonianu.
• Pozostałe składniki to: Wnętrze kapsułki: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd zewnętrzny elmiron i zawartość opakowania
Kapsułki są białe i nieprzezroczyste, dostarczane w plastikowym słoiku zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci lub w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego/aluminium, zapakowane w tekturowe pudełko.

• słoik Każde pudełko zawiera 90 kapsułek lub 300 (3 słoiki x 100) kapsułek.
• blister Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-3
D-81479 Monachium
tel: +49 (0)89 749870
fax: +49 (0)89 74987142
e-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Monachium,
Niemcy / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-Ġermanja / Alemanha / Nemecko,
Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected]
AT
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wiedeń,
Austria,
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]
BE, LU, NL
Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,
Holandia, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]
DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Niemcy,
Tel.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]
DK, NO
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Szwecja,
Tlf: +46 (0)31 3351190, [email protected]
ES
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,
Hiszpania,
Tel: +34 (0)934465300, [email protected]
FI, SE
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Szwecja/Sverige,
Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected]
FR
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,
Francja,
Tél: +33 (0)389 707660, [email protected]
HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagrzeb,
Chorwacja,
Tel: + 385 1 55 84 604
HU
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecin, Bartha B. u. 7,
Węgry,
Tel.: +36 52 431 313
IE
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Irlandia,
Tel: +353 (0) 1 2057760, [email protected]
LT
UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Wilno,
Litwa,
Tel. +370 5 2306499
PL
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno,
Polska,
Tel.: +48 (0) 504 278 778, [email protected]
SI
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Lublana,
Słowenia,
Tel: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]
XI
Consilient Health Limited
Tel: +353 (0)1 205 7760
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.